Renversement de jurisprudence concernant le vaccin contre l’hépatite B

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La première chambre civile de la Cour de cassation dans une décision du 25 novembre 2010 (pourvoi nº 09-16556) a estimé qu’une cour d’appel pouvait souverainement considérer qu’en l’absence de consensus scientifique en faveur d’un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait qu’une patiente ne présente aucun antécédent personnel ou familial et le fait que les premiers symptômes apparaissent quinze jours après la dernière injection ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n’est pas établie une corrélation entre l’affection de la patiente et la vaccination.

Juridiquement parlant ..le problème du lien de causalité demeure..Les fabricants u vaccin de l’hépatite B certes se défende de tout lien. A côtoyer beaucoup de spécialistes (médicaux) sur la question, il n’y a aurait pas de lien et d’autres pistes seraient en cause, plutôt « internes » sans qu’il n’y ait à ce jour de prédisposition génétique ni de surtout de transmission d’un parent à un enfant…(mes enfants me lisent..)
Néanmoins un temps les juges ont considéré qu’il n’était pas inéquitable, dans le doute, de trouver celui qui pouvait apporter le plus de « lien » avec la survenue de la maladie pour indemniser un patient..
Ce qui humainement est compréhensible, juridiquement parlant, disais-je..était fragile!

Arrêt n° 1060 du 25 novembre 2010 (09-16.556) – Cour de cassation – Première chambre civile

 

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Plainte en ligne auprés de la CNIL

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La CNIL propose enfin un service qui va satisfaire bon nombre d’internaute..la plainte en ligne.

Si vous êtes comme moi, avec des adresses mails et professionnelles, celles-ci sont revendues à des propsects et qui vous inondent de mails. Ceux-ci sont à distinguer des Spams « purs » mais certains jours (surtout depuis 15 jours pour moi !) cela devient de pire en pire.

Normalement au bas de chacun de ces mails de prospection commerciale  (ou autre) il devrait y avoir un lien pour se désinscrire. soit ce lien existe et fonctionne et c’est trés bien..

..soit, ce qui arrive souvent, ce lien est présent mais envoie sur une page d’erreur…(faux lien…pas à jour etc)

Soit il n’y a pas de liens du tout..Alors on repond à la société en la menaçant de saisir la CNIL et celle-ci de répondre qu’elle ne peut gérer les milliers d’adresses, qu’elle a plusieurs listes qu’il faut lui donner l’adresse d’arrivée (hors parfois on a pas envie de leur lister toutes nos adresses mails!! (il y a une vérification à faire dans « propriété du mail mais fastidieuse)  ..etc. je me suis déjà trés fortement confronté à des fabricants de Tee-Shirts publicitaires jusqu’à ce que j’envoie le mail en copie à la CNIL et à l’ensemble des autres cleints qu’ils avaient mis par méagrde en copie visible…et qui ont tous râlé…+ j’avais envoyé le modèle de lettre…etc..

Aujourd’hui c’est simple ! vous cliquez sur le lien suivant et vous le faites en ligne..

Pas testé encore l’efficacité du système mais je ne doute d’avoir à le faire dans les deux jours…

Bon courage à vous  !

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Sang de Cordon

Une banque de sang de cordon vient d’être inaugurée à Rennes par l’Etablissement français du sang, note Le Généraliste. Le but est d’accroître le nombre de greffons stockés en France.

Ce mode de greffe est une alternative à la greffe de moelle osseuse et offre une meilleure compatibilité des cellules du fait de leur immaturité. L’EFS gère aujourd’hui cinq banques de sang de cordon et devrait en ouvrir une nouvelle à Lille en 2011.

A noter également que le sage de cordon pose moins de problèmes éthiques que les cellules souches embryonnaires qui ont fait l’objet d’une autorisation temporaire de 5 années dans le cadre des lois actuelles sur la Bioéthique (en cours de révision devant le parlement). Ces cellules souches étaient prélevées sur des embryons « surnuméraires » c’est-à-dire ceux qui avaient été créés pour la fécondation in vitro d’enfants pour un couple et dont celui-ci avait déjà utilisé ceux nécessaires au nombre d’enfants désirés.

Reste néanmoins la question de ces embryons surnuméraires qui doivent ensuite être détruits…

Lors d’un récent colloque au Sénat en novembre dernier organisé sur l’initiative du sénateur Marie-Thérèse Hermange, il a été présenté une proposition de loi qui viendrait s’insérer dans le projet de révision des lois de bioéthique et permettrait de donner un statut juridique au sang de cordon aujourd’hui pas visé en tant que tel dans la loi mais dont les participants chercheurs et médecins de haut niveau ont souligné les nombreux espoirs que la recherche pourrait tirer des facultés de ce sang de cordon, les faculté de celui-ci étant très prometteuse pour de nombreuses maladies.

 

Où Jacques Attali se dresse contre l’obsession des « coûts »

« Vous devez vous battre pour maintenir la qualité des soins et pour garder les moyens », a lancé Jacques Attali lors des Journées 2010 de la Fédération de l’hospitalisation privée.

L’économiste, dont nous avons critiqué certaines prises de positions antérieures, y a présenté ses idées, « souvent à contre-courant du consensus général ».

Ainsi, Jacques Attali s’est-il dressé contre « l’obsession de la réduction des coûts » en déclarant que « [Les dépenses de santé] sont de bonnes dépenses car l’espérance de vie augmente et parce que c’est un secteur qui crée des emplois et des progrès techniques. (…) Non, il ne faut pas réduire les déficits. Il faut évidemment gérer cela de la façon la plus efficace possible ».

Nous souscrivons cette fois-ci pleinement aux déclarations de ce dernier. A gérer la Santé comme une dépense, nous ne serons jamais à l’équilibre. Il convient de la considérer comme un investissement et y affecter les fonds nécessaire, quitte à consacrer un part plus importante de notre PIB. C’est un choix de société.

Il s’est également interrogé sur le financement de la dépendance (les chiffres annoncés évaluent ce financement de l’ordre de 30 milliards d’euros..) et a réaffirmé l’accès aux soins pour tous sans limite d’âge. Enfin, il s’est prononcé en faveur du conventionnement individuel, de la suppression du numerus clausus et de la liberté d’installation, et de la mise en place de quotas régionaux. 

A noter que le conditionnement individuel, qui se pratique dans certains pays est très en opposition avec notre culture…où les grands conditionnements ont été loués il y a peu…

Complémentaires santé…nouveau sondage d’opinion

Selon le Baromètre Jalma-CSA cité par le quotidien économique Les Echos, 85 % des Français seraient satisfaits des remboursements effectués par leur complémentaire santé.

Toutefois, la majorité (51 %) juge les augmentations tarifaires non justifiées, considérant que « cela s’explique surtout par la volonté des mutuelles et des assureurs complémentaires d’augmenter leurs marges financières ». 

Ceci nous renvoie à un article précédent. Si un assureur privé a vocation à faire des bénéfices, on peut se poser la question pour une mutuelle ? Des réactions ?

Survey on Compliance Management in the Life Sciences Industry

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For having participated to a survey for Cegedim, I had the result of it today and want to share it with you .

It is said to be a comprehensive report on the survey results.

You can download it on their website – see the  following link « 2010 European Trends in Aggregate Spend, Transparency and Disclosure » in PDF format.

This is a important signal that companies are awareness to improve compliance and transparency,  that they have no doubt about the fact this is useful/essential for their business and credibility even if the path is not too easy (I remenber reactions a fiew years ago: « Compliance ? what for ? ») and I am delighted to see we go forward to a better approach of business.

Here’s a preview of some of the facts you will find in the report:

	93% of respondents agree that regulatory compliance will be a major challenge in Europe.
	62% of respondents agree that the implementation of transparency guidelines will generate promotional spend decreases.
	53% of respondents anticipate their investment in aggregate spend transparency to grow

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Perte de brevets pour l’industrie pharmaceutique

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Selon une étude de l’agence de notation Fitch Ratings publiée mardi (Source : AFP) , les groupes pharmaceutiques américains Bristol-Myers Squibb (BMS), Eli Lilly, Amgen et Pfizer sont les laboratoires les plus exposés aux pertes de brevets qui vont toucher le secteur entre 2010 et 2012.

Ainsi, d’après les calculs de l’agence, les médicaments représentant 39,5% du chiffre d’affaires 2009 de BMS devraient perdre leur brevet entre 2010 et 2012. Une proportion qui atteint 33,5% pour Eli Lilly, 33,4% pour Amgen et 32,3% pour Pfizer.
Derrière ces quatre groupes, les laboratoires suivants présentent une proportion de ventes exposée à ce risque nettement moindre: elle atteint 14,1% pour Merck, 12,5% pour GlaxoSmithKline (GSK), 11,1% pour AstraZeneca ou 9,8% pour Sanofi-Aventis.

Etant assez spécialisé en propriété industrielle, j’ai toujours été surpris de voir la surprise générée par l’expriationd ‘un brevet et la « chute’ dans le domaine publique d’une invention.

Loin de réexpliquer ici le mécanisme des brevets, ceux-ci sont accordés pour une durée de 20 années (cf accords ADPIC ou TRIPS en anglais). Dans certains cas comme dans la pharmacie, le développement entre le dépôt du brevet (l’invention) et la mise au point du produit prend beaucoup plus de temps (8 à 12 ans avec les études de phase I, II et III et le délai d’accès au marché -AMM, remboursement etc..) que pour un produit d’éléctronique pur ou de mécanique. On comprendra ainis d’autant mieux lorsque les brevets ont été mis à mal lors de Doha (OMC) que l’industrie pharmaceutique s’est arcboutée sur une protection de 20 années maintenue…

J’ai eu ces discussions au MEDEF. 20 années sont trés longues pour certains produits et les constructeurs de certains téléphones portables et autres matériaux n’ont pas besoin de cette durée de protection puisque leurs produits ont largement commercialisés depuis, amortis et ont généré des bénéfices…voire devenus obsolètes.

En matière de médicament, la France, puis la Communauté Européenne (devenue entre-temps UE) ont adopté un système dit de Certificat Complémentaire de Protection (CCP) dont le principe revient par un calcul assez simple à compenser en partie la perte de temps nécessaire à la mise au point du produit.

Mais dans tous les cas, les brevets sont publiés, auprés de l’INPI en France, de l’Office Européen des Brevets, de l’office américain etc.

Voire même l’expiration des brevets, pour faire court d’un médicament est accessible sur le site de la FDA américaine sur un « orange book » qui permet de savoir pour un génériqueur à partir de quand il peut lancer la production du générique.

Toutes ces données sont publiques. Je me suis toujours, donc, étonné, de même que les services chargés de la propriété industrielle des entreprises de voir que les dirigeants, les agences de notations découvraient avec une anticipation extraordinaire de quelques mois la chute dans le domaine publique d’un blockbuster……

Non seulement ces données sont connues mais devraient être mieux anticipées en terme de communication pour éviter que les agences de notation s’agitent et bouleversent ainsi des cours de bourses du jour au lendemain…

le lecteur l’aura compris :

• les agences de notation n’ont pas à faire la pluie et le beau temps….d’autant plus qu’elles sont dans le collimateur de la SEC et d’autres autorités de régulation…
• les entreprises n’anticipent pas assez la chute des brevets et CCP connus….des années auparavant même si parfois la question se complique quand un médicament est protegé par divers brevets..mais les services internes ou les conseils en propriété intellectuelle savent très bien ce qu’il en est (les concurrents aussi)
• il ne faut pas se focaliser sur la perte de brevets mais affecter des sommes à la R&D même si on ne sort pas un produit nouveau à échéance régulière. la recherche à ses aléas….et je suis personnellement pour la R&D plus que pour la croissance externe..mais c’est un avis personnel…
• enfin…d’une manière générale..même s’il est nécessaire de lever des fonds pour développer un médicament (coûts faramineux) le système de cotation génère des obligations de communication de résultats trimestriels (nécessairement en hausse…quel qu’en soit le prix humain ou en terme de départements) qui sont pas facilement compatible avec le développement d’un produit sur 8 ou 10 ans…et qui, même très prometteur sera arrêté en fin de phase III comme cela s’est déjà vu…

Complexe pour certains,  mais oh combien passionnant la propriété industrielle…!

Pour exemple : l’Orange book américain sur le site de la FDA

 

 

Loi Hopital Patients Santé et Territoires

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la Loi HPST a fait beaucoup parler d’elle car elle organise et réorganise un certain nombre de mode de fonctionnement entre les différents acteurs de santé et les patients.

Elle est essentielle mais pas toujours facile à comprendre pour qui n’est pas spécialiste de ces questions.

Outre un résumé que l’on peut trouver sur le site de NILE , un guide « HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre » va être diffusé aux directions des 1 100 établissements publics de santé, aux administrations centrales et aux Agences régionales de santé.

Créé par l’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (Anap), la Direction générale de l’offre de soins (Dgos) et le Centre national de l’expertise hospitalière (Cneh), ce texte comprend une quarantaine de fiches consacrées entre autres à l’organisation interne de l’hôpital (instances, pôles d’activité, ressources humaines), aux relations avec l’Agence régionale de santé ou encore à la coopération entre établissements.

Pédagogique et détaillé, le guide comporte 47 fiches consacrées à l’hôpital et à ses relations avec son environnement.

Un premier chapitre, « l’organisation interne de l’hôpital », traite des instances et de leurs acteurs, des pôles d’activité clinique et médico-technique, de la qualité et de la sécurité des soins, et des modalités d’organisation et de gestion des ressources humaines. Le deuxième chapitre regroupe les fiches relatives aux relations entre l’hôpital et l’agence régionale de santé et à l’organisation de l’offre de soins. Un troisième chapitre présente les nouveaux outils de coopération entre établissements de santé.

Ce guide, est accessible sur  www.sante-sports.gouv.fr, (et sera mis à jour au fur et à mesure de la parution des textes d’application de la loi)

Liens

Le guide loi « Hôpital, Patients, Santé et Territoires » (PDF – 1.5 Mo)

les fiches HPST de NILE à télécharger en PDF Titre 4 : Organisation territoriale du système de santé et Titres 1-3 : Modernisation des établissements de santé, Accès de tous à des soins de quanité, Prévention et santé publiq

Mediator

Mediator : L’affaire est « une fabrication » selon Jacques Servier
Jacques Servier, 88 ans, a rompu le silence ce week-end dans une interview au Monde. Alors que l’affaire du Mediator a éclaté depuis mardi dernier, le fondateur du deuxième groupe pharmaceutique français après sanofi-aventis, et premier laboratoire indépendant en France, évoque une « fabrication » pour « embêter le gouvernement » et nie toute négligence de sa société.

Nous reviendrons sur cette affaire qui fait peser sur l’industrie du médicament et les autorites de santé un doute important sur leur intégrité et réactivité.

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Conflit d’intérêts ?

Nora Berra, la nouvelle secrétaire d’État à la santé a été mise en cause par un député PS concernant un éventuel conflit d’intérêts ou une partialité qu’elle pourrait avoir en sa nouvelle qualité dans la mesure au ou celle-ci a travaillé avec les laboratoires pharmaceutiques.

Nora Berra

Celle-ci a jugée bon de préciser que le fait d’avoir côtoyé le milieu des entreprises du médicament comme de l’hôpital était

un atout

dans le cadre de sa nouvelle fonction.

Cet élu que je connais et envers qui j’ai de l’estime entre dans un jeu politique dommageable dans la mesure où aucune des personnes devenant ministre ou appelées à d’autres fonctions n’est exempt d’un passé.

C’est justement en fonction de son expérience et de son parcours qu’une personnalité est nommée à un poste de ministre de secrétaire d’État et non pas parce qu’elle sort de l’ENA.

Que les hauts fonctionnaires ne soient pas sortis de la sphère publique est une chose,  qu’un homme politique ait une vision terrain est la première des choses que l’on attend puisqu’on leur reproche justement d’être trop souvent déconnectés de la réalité.

Maintenant de  vouloir systématiquement trouver des conflits d’intérêts aux différents ministres est quelque chose qui a un côté un peu détestable depuis l’affaire Bettencourt et Éric Woerth. Il y a eu bien d’autres affaires.

Les députés et les sénateurs eux-mêmes ne sont pas exempts de critiques en leur qualité de présidents de conseils généraux et d’obtention de marchés publics.

Il est dommageable d’entrer dans cette petite guerre et quel que soit le parti politique auquel appartient un ministre,  j’aime à préjuger qu’il saura remplir sa fonction avec dignité et honnêté. La compétence est une autre chose.

Puisque l’occasion est donnée de parler cette nouvelle secrétaire d’État, je fais partie de ceux qui regrettent qu’il n’y ait plus un  ministère plein de la Santé

 

http://www.lepost.fr/article/2010/11/17/2308212_mediator-appel-a-la-demission-de-nora-berra.html