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le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses en ordre de marche

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L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail , l’Anses assure des missions de veille, d’expertise, de recherche et de référence sur un large champ couvrant la santé humaine, la santé et le bien-être animal, et la santé végétale. Elle offre une lecture transversale des questions sanitaires et appréhende ainsi, de manière globale, les expositions auxquelles l’Homme peut être soumis à travers ses modes de vie et de consommation ou les caractéristiques de son environnement, y compris professionnel.
Basée sur le principe de la séparation entre l’évaluation et la gestion des risques, elle informe les autorités compétentes, répond à leurs demandes d’expertise et les alerte en cas de crise sanitaire. L’Agence exerce ses missions en étroite relation avec ses homologues européens.

C’est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministères chargés de la santé, de l’agriculture, de l’environnement, du travail et de la consommation.

Elle a été créée le 1er juillet 2010 par la fusion de deux agences sanitaires françaises : l’Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments) et l‘Afsset (Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail). En reprenant leurs missions et moyens respectifs, l’Anses offre une lecture transversale des questions sanitaires en santé humaine, animale et végétale.
Avec l’Anses, la France se dote de la plus grande agence de sécurité sanitaire en Europe par son champ de compétence.

le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts est inscrit dans les textes fondateurs de l’Agence. Avec la mise en place de ce comité, l’Agence se veut disposer désormais d’un appui majeur pour assurer un haut niveau d’indépendance et de transparence de l’expertise.

Ce comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt, qui prend en charge la complexité de certaines situations particulières et évalue les choix faisant l’objet de contestations ou de doutes.

Cette question des conflits d’intérêts revêt une importance cruciale au moment même où certaines agences sont mises en cause dans leur mode de fonctionnement, dans leur gouvernance où de par les experts qui y siègent (AFSSAPS, Sureté nucléaire…) Sachant que, un bon expert est nécessairement un expert qui travaille, se déplace sur le terrain et interagît avec des acteurs. D’où les nécessaires déclarations d’intérêts prévues par L’article L. 1313-10 du code de la santé publique disposant de l’indépendance des personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l’Anses, des membres des comités, commissions et conseils siégeant auprès de l’agence et des personnes qui apportent leur concours auxdits comités, conseils et commissions.

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt est une innovation importante du dispositif de gouvernance de l’Anses, inscrite dans les textes fondateurs de l’Agence. Il peut intervenir dans toutes les situations et à chacune des étapes de l’expertise collective, depuis la saisine jusqu’à l’avis de l’Anses.

Saisine

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt peut être saisi par un membre du conseil d’administration, du conseil scientifique, des comités d’experts spécialisés, ou encore par le directeur général ou un des agents de l’Anses.
Il a toute latitude pour collecter les pièces nécessaires à son instruction et pour auditionner des tiers pouvant éclairer son jugement. Il communique ses avis et recommandations à la personne ou à l’instance qui l’a saisi, ainsi qu’au conseil d’administration et au directeur général de l’Agence. Ce dernier en informe les ministres de tutelle.

Mise en place

Le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses s’est réuni pour la première fois le 7 avril 2011. Au cours de cette séance inaugurale, il a élu son président, Pierre Le Coz, agrégé en philosophie et docteur en sciences de la vie et de la santé. Le Professeur Le Coz est, par ailleurs, vice-président du Comité consultatif national d’éthique.

Cette réunion d’installation a été l’occasion d’échanger sur la structure et le mode d’organisation du travail du Comité. Les travaux du Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts viseront, dans un premier temps, à préciser ses règles de fonctionnement et les modalités de saisine. Ce préalable permettra, dans un deuxième temps, de procéder à l’examen des premiers dossiers.

Le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts peut être saisi sur toute situation particulière dans le cadre du travail scientifique, sur des questions d’ordre déontologique. Il accède à toutes les informations détenues par l’Agence nécessaires à l’exercice de ses compétences. S’il le juge nécessaire, il peut procéder à des auditions.
Il formule des avis et des recommandations à l’instance qui l’a saisi, ainsi qu’au Conseil d’administration et au directeur général de l’Anses.

Les 6 membres du Comité ont été nommés par l’arrêté interministériel du 9 mars 2011 sur proposition du Conseil d’administration de l’Anses. Aux côtés de Pierre Le Coz, les autres membres sont :

-Christian Géraut, professeur des universités, médecin spécialiste des hôpitaux ; membre de l’Académie nationale de médecine ;
-Marie-Angèle Hermitte, docteur en droit, directrice de recherche ; membre du Haut comité des biotechnologies ;

-Françoise Houel, administratrice civile honoraire ; déléguée territoriale du Médiateur de la République ;
-Patrick Legrand, ingénieur de recherche de l’Inra ; vice-président de la Commission nationale du débat public ;
-Patrice Van Lerberghe, inspecteur général honoraire de l’administration de l’éducation nationale et de la recherche ; auteur d’un important rapport sur l’expertise.

Pour en savoir plus : Le Code de déontologie de l’expertise de l’Anses

La transparence des institutions européennes est loin d’être satisfaisante, estiment les députés européens

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La transparence des institutions européennes est loin d’être satisfaisante, estiment les députés européens. Un règlement de 2001 dispose des modalités de mise à disposition de tous les documents de l’Union européenne mais elle ne serait pas suffisamment appliquée. « L’accès aux documents est au cœur de notre démocratie », a rappelé le Britannique Michael Cashman (Socialistes et démocrates) lors d’une audition publique le 13 avril.

L’obligation, pour les institutions européennes, de mettre à disposition du public tous ses documents officiels est inscrite dans un règlement de 2001. La transparence est en effet une base essentielle des systèmes démocratiques. Néanmoins, ce règlement n’est pas en conformité avec la Convention d’Aarhus, que l’Union européenne a ratifiée en 2005 et qui vise à promouvoir l’accès aux documents et la participation du public en matière d’environnement.

Au terme du considérant 2 de ce règlement il est précisé que La transparence permet d’assurer une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel, ainsi que de garantir une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique. La transparence contribue à renforcer les principes de la démocratie et le respect des droits fondamentaux tels qu’ils sont définis à l’article 6 du traité UE et dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et qu’afin d’améliorer la transparence des travaux des institutions, le Parlement européen, le Conseil et la Commission devraient donner accès non seulement aux documents établis par les institutions, mais aussi aux documents reçus par celles-ci. Dans ce contexte, il convient de rappeler que la déclaration no 35 annexée à l’acte final du traité d’Amsterdam prévoit qu’un État membre peut demander à la Commission ou au Conseil de ne pas communiquer à des tiers un document émanant de cet État sans l’accord préalable de celui-ci.(Considérant 10)

Cette convention des Nations unies stipule deux exceptions : la protection des politiques économiques et des procédures judiciaires.

Ces deux motifs de refus de délivrer l’information seraient utilisés à outrance, accuse Anaïs Berthier, de l’organisation de juristes Clientearth. De plus, la Commission européenne prolongerait sans cesse les délais d’attente, voire ne répondrait pas aux demandes. Il faut alors se tourner vers la justice, un processus long et coûteux.

Michael Cashman travaille donc à une révision du règlement de 2001. Lors de l’audition du 13 avril, les participants ont souligné les défis qui attendent les institutions européennes. Il faut davantage de ressources et promouvoir la bonne gouvernance et la transparence. « Il faut faire changer les attitudes », a expliqué Anneli Jäätteenmäki (Libéraux et démocrates), qui suit le dossier pour la commission des affaires constitutionnelles.

Les documents des institutions européennes doivent être mis à disposition :

• à la demande. Une requête écrite doit être répondue sous deux semaines, faute de quoi on peut faire appel au médiateur européen ou à la justice.
• sous forme électronique. Tous les documents doivent se trouver sur les sites internet des institutions européennes. Ils sont également accessibles via le site de la librairie européenne (EU Bookshop).
• dans le Journal officiel. Les actes juridiques doivent être publiés au Journal officiel, dont seule la version papier est légalement contraignante. La banque de données de droit européen Eur-lex est mise à jour chaque jour.

  Source : Parlement européen

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Le Téléthon se lance dans la fabrication de médicaments

 

AFM Téléthon

L’Association française contre les myopathies (AFM) a obtenu, cas unique au monde, l’autorisation de fabriquer des médicaments pour des maladies rares, annonce le quotidien économique La Tribune dans son édition de mercredi. 

Généthon Bioprod, « bras armé » de l’AFM, plus connue grâce au Téléthon organisé chaque année en décembre, vient d’investir 28 millions d’euros à Evry (Essonne) et commence cinq essais cliniques sur des maladies rares, souligne le quotidien.

« Nous sommes la première association à but non lucratif à avoir obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, en février dernier », dit la présidente de l’AFM, Laurence Tiennot-Herment, citée par La Tribune.

Cette dernière déclaration est à tempérée puisque certains laboratoires pharmaceutiques ont des statuts spéciaux comme des fondations même si cela est peu connu.., mais c’est effectivement un élement important pour la réponse à un manque de médicaments.  Evidemment seuls les laboratoires pharmaceutiques en France ont la taille critique pour assurer la phase de développement et de mise sur le marché mais des accords seront pris en ce sens. Cela ajoute à la crédibilité du Téléthon un peu malmené par des déclarations récentes..

A Evry, seront produits à partir de 2012 des lots de médicaments pour des essais cliniques de phase I et II, pour des pathologies neuromusculaires comme la myopathie de Duchenne, mais aussi des maladies rares du système immunitaire, de la rétine ou du foie.

« Nous visons une vingtaine de lots par an pour des essais de 15 à 20 personnes chacun, en Europe et aux Etats-Unis », précise Frédéric Revah, directeur général de Généthon. L’initiative est l’aboutissement d’un marathon de 24 ans pour l’AFM.

« Les 6.000 maladies rares touchent 3 millions de personnes en France et 30 millions en Europe, des marchés souvent trop petits pour les laboratoires traditionnels », dit encore Frédéric Revah.

Contrairement à Genzyme, la biotech rachetée par Sanofi, dont les traitements doivent être administrés pendant des années au patient, le Généthon pratiquera une « chirurgie du gène », dans le but de remplacer le gène déficient. Une technique complexe et très coûteuse : de 400.000 à 500.000 euros par lot clinique, écrit le quotidien.

« Nos besoins financiers s’élèvent à un milliard d’euros pour les six prochaines années, a chiffré le cabinet Bionest », affirme Laurence Tiennot-Herment. Pour l’heure, le Généthon est doté d’un budget de 30 millions d’euros par an, financé à 90% par les fonds récoltés lors du Téléthon (90 millions au total en 2010). « Mais le besoin de relais de croissance des grands laboratoires joue en notre faveur », espère M. Revah.

Le britannique GSK l’a compris : il a créé depuis février 2010 une unité maladies rares et commercialise plusieurs médicaments orphelins (Revolade contre un trouble hémorragique, Atriance dans la leucémie). La filiale française du groupe vient de commencer un essai de phase I/II pour la myopathie de Duchenne en partenariat avec le Généthon.

Même intérêt à l’Institut Mérieux, avec lequel le Généthon participe depuis 2006 au programme Adna, consortium financé par Oséo qui implique aussi Biomérieux et Transgène.

Source : AFP

Un déficit de près de 24 milliards d’euros pour la Sécurité Sociale en 2010

Le respect de l’objectif de dépenses d’assurance maladie ( ONDAM) a permis de contenir l’an dernier le déficit de la Sécurité sociale à 23,9 milliards d’euros, soit légèrement en dessous du montant prévu à l’automne, selon des résultats provisoires publiés mercredi par les ministères de la Santé, du Budget et des Solidarités.

Les estimations publiées lors du débat sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale prévoyaient un déficit de 24,8 milliards pour 2010.

Les résultats meilleurs que prévu publiés mercredi sont encore provisoires. Les comptes définitifs certifiés par la Cour des comptes seront publiés le 30 juin.

«Cette amélioration est essentiellement due à des dépenses mieux contenues: l’Ondam (Objectif national des dépenses d’assurance maladie) a été respecté pour la première fois depuis sa création, alors que depuis 1997 le dépassement a été de 1,5 milliard d’euros en moyenne», précisent les trois ministères dans un communiqué commun.

Le gouvernement s’était fixé pour objectif de limiter à 3% la progression des dépenses de santé en 2010.   Certaines dépenses de la branche famille, portant principalement sur les allocations logement, ont aussi été un peu moins fortes qu’anticipé.

Pour ce qui est des recettes, l’évolution de la masse salariale du secteur privé, donc des cotisations, a été conforme aux prévisions retenues, progressant de 2%.

Les ministères concernés réaffirment dans leur communiqué leur volonté de limiter la hausse des dépenses d’assurance maladie à 2,9% cette année et à 2,8% en 2012.

La loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2011 adoptée définitivement en novembre par le Parlement prévoit un déficit de 20,9 milliards. Il prévoit entre autres 4,5 milliards d’euros de recettes nouvelles et un plan d’économies de 2,4 milliards incluant une baisse du taux de remboursement de certains médicaments et un effort des professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique

on sait par ailleurs que des mesures ont été abordés dernièrement concernant le remboursement des frais de transport (qui est le poste en plus forte hausse généralement).

Commission Européenne – Consultation publique sur les systèmes de fixation des prix et des niveaux de remboursement

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États membres sont chargés de définir leur politique de santé, d’organiser les services de santé et de soins médicaux et d’en assurer la fourniture. Ils allouent également les ressources affectées aux services de santé et aux soins médicaux. Dans ce contexte, les autorités nationales ou régionales sont compétentes pour déterminer les procédures et les conditions de fixation du prix des médicaments et de leur prise en charge par les systèmes nationaux d’assurance maladie.

Toutefois, les mesures prises en matière de prix et de remboursement peuvent avoir des conséquences sur la capacité des entreprises pharmaceutiques à vendre leurs produits sur les marchés nationaux et entraver de ce fait les échanges au sein de l’UE. La directive 89/105/CEE du Conseil – souvent appelée directive «transparence» – a été adoptée à la fin des années 1980 pour limiter les effets éventuels de ces mesures sur le marché intérieur des médicaments. Elle définit un certain nombre de dispositions destinées à garantir leur transparence et à vérifier leur compatibilité avec le principe de la libre circulation des marchandises.

La directive «transparence» n’a jamais été modifiée depuis son entrée en vigueur, au début des années 1990. Or, le marché des produits pharmaceutiques et les mesures prises par les États membres pour maîtriser les dépenses dans ce secteur ont considérablement évolué depuis. La direction générale chargée des entreprises et de l’industrie souhaite donc recueillir des contributions de la part des parties intéressées afin d’examiner la cohérence entre la directive et le contexte actuel des politiques.

La directive ne s’applique actuellement qu’aux médicaments. Les dispositifs médicaux peuvent néanmoins faire l’objet de mesures de fixation des prix et des remboursements dans les États membres. C’est pourquoi cette consultation vise également à recueillir des contributions sur la pertinence de la directive dans le domaine du marché des dispositifs médicaux.

Il convient de souligner que toute initiative de la Commission visant à actualiser le cadre réglementaire existant ne peut en aucun cas porter atteinte à la compétence des États membres en matière de fixation des prix et des remboursements. Par conséquent, les parties intéressées sont invitées à faire porter leurs observations sur les aspects liés aux objectifs spécifiques de la directive. Les aspects relevant de la compétence des États membres, comme la définition des politiques nationales et la fixation des prix et des remboursements, ne seront pas abordés dans le cadre de cette consultation.

Comprendre la politique des prix et remboursement en France : CEPS