L’autodiscipline, une discipline encore peu française..

Le Leem (Les entreprises du médicament) a annoncé lundi la création en son sein d’un comité de « déontovigilance », visant à assurer une veille et à faire des recommandations sur les questions de respect des règles d’éthique au sein de l’industrie, qui sera doté d’un pouvoir de médiation et de sanction.

Cette instance, baptisée Codeem, « sera inscrite dans les statuts du Leem et constituée majoritairement de personnalités n’appartenant pas à l’industrie ». Sa création sera soumise à l’approbation de l’assemblée générale du Leem le mercredi 8 juin et son installation effective devrait intervenir en septembre.

Le Codeem sera composé de deux instances: une « commission de déontologie » et une « commission des litiges et sanctions ».

La première veillera à « la mise en oeuvre, à l’évolution et au respect des règles relatives aux pratiques déontologiques de la profession », explique le Leem. Elle sera composée de neuf membres, dont « trois personnalités qualifiées dans les domaines scientifique, juridique ou déontologique », « trois représentants des parties prenantes (associations de patients, professions de santé) » et trois représentants des industriels.

Elle émettra des recommandations sur les pratiques responsables, et se chargera de sensibiliser les entreprises, qui pourront la saisir pour avis. Ses avis se fonderont sur des « dispositions déontologiques professionnelles » adoptées par le conseil d’administration du Leem et qui seront également soumises à l’assemblée générale du 8 juin.

La « commission des litiges et sanctions » assurera la médiation dans des litiges opposant « un membre du Leem ou une partie prenante à une entreprise du médicament ». En cas de non-respect des règles déontologiques, elle aura un pouvoir de sanction « allant de la simple mise en garde à la proposition de radiation du Leem ».

Cette commission sera composée de deux magistrats et de trois membres désignés par la « commission de déontologie », un pour chaque collège.

Les statuts actuels du Leem ne permettent pas d’exclure l’un de ses membres, rappelle-t-on. Dans le cadre de l’affaire Mediator* (benfluorex), le Leem n’avait pu que suspendre la participation de Servier à ses activités, ce dernier ayant décidé par la suite de quitter l’organisation patronale de son propre chef (cf dépêches APM SOOAJ004 et APM EHOB3003).

Les membres du Codeem seront nommés par le conseil d’administration du Leem pour trois ans renouvelables, et ne pourront pas être révoqués. Ils devront produire une déclaration d’intérêts.

Le Codeem pourra être saisi « par les instances du Leem, par une entreprise adhérente, ainsi que par des personnes morales (ordres professionnels, autorités sanitaires ou de régulation, organisations professionnelles…) », et pourra également s’auto-saisir. (source AFP)

 

A noter que le SNIP (devenu Leem) avait mis en place une structure d’autodiscipline en 2000 sous l’impulsion de son président de l’époque et qui comportait une commission d’autodiscipline et une chambre des recours. Les deux instances réunies pouvaient formuler des recommander à la profession. Ces commissions ont été présidées par des personnalités extérieures qui n’avait aucun conflit d’intérêt avec l’industrie et présentaient tous les gages d’une parfaite indépendance d’esprit.

Nous avons eu l’occassion de nous exprimer déjà au moment du déclenchement de l’affaire du Médiator, le CEMIP était déjà constitué, a déjà eu à diligenter des enquêtes, prooncer des sanctions ou effecteur des médiations. Son existence était elle aussi reconnue dans les statuts du Leem.

Le principe même d’une autorégulation au autodiscipline, dont les anglo-saxons sont très imprégnés dans leur culture par rapport à nous, avait donc été plus que posé puisque des dossiers avaient été traités et la structure était capable à tout point de vue, juridiquement notamment, de faire faire à la crise actuelle générée par l’affaire Médiator mais comme d’autres crises possibles.

La seule différence notable qui apparaît ici est la présence de représentants d’associations de patients. Ceci était déjà prévu dès lors que la fédération européenne (EFPIA) avait adopté, et le Leem à la suite, un code de bonnes pratiques régulant les relations Industries-Associations de patients.

En matière d’éthique, l’essentiel n’est pas dans l’affichage, mais bien un comportement volontariste de se saisir des dossiers et de les traiter avant qu’ils ne parviennent parfois sur la place publique. Il relève d’une organisation professionnelle de réguler le comportement de ces membres. La création de commissions tant décriée dans le monde politique trouve ici un écho particulier.

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Conflits d’intérêts: l’agence européenne des médicaments va devoir changer

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Le Parlement européen a donné six mois à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour améliorer son fonctionnement, afin de mieux garantir la prévention d’éventuels conflits d’intérêts.

« L’EMA doit se réformer et elle a six mois pour le faire, faute de quoi son budget sera réduit », a indiqué mercredi l’eurodéputée verte Michèle Rivasi.

Après l’AFSSAPS, l’agence Française et son changement de directeur, c’est l’agence européenne (ex EMEA) qui se trouve dans la ligne de mire

Appelé à approuver les comptes de l’Agence, le Parlement européen a refusé à une large majorité de lui donner son quitus en adoptant mardi un texte qui donne six mois à l’EMA pour modifier plusieurs points sensibles de son organisation interne.

« Nous avons considéré qu’il fallait donner un coup de semonce pour que l’EMA prenne le taureau par les cornes afin de mieux gérer l’argent, les marchés publics, les hommes et les conflits d’intérêt », a expliqué de son côté Philippe Juvin (UMP).

Le Parlement juge notamment « inacceptable » qu’il n’y ait « aucune garantie que l’évaluation de médicaments à usage humain est réalisée par des experts indépendants ».

Les eurodéputés ont également critiqué le recrutement de l’ancien directeur exécutif de l’Agence par un organisme qui conseille les entreprises pharmaceutiques notamment pour le lancement de nouveaux médicaments. « Ce départ jette un doute sur l’indépendance réelle de l’Agence », affirme la résolution du Parlement.

Le Parlement réclame également de savoir « si et comment les experts s’occupant des médicaments du groupe du Benfluorex (la molécule du Médiator) ont fait l’objet d’un contrôle d’indépendance et comment les intérêts déclarés par ces personnes ont été vérifiés ».

Le Médiator, ce médicament qui pourrait être à l’origine de centaines de décès, a été retiré du marché français en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Mais il avait déjà été retiré du marché en Espagne en 2003, en Italie en 2004 et dès 1979 en Suisse.

Selon Mme Rivasi, l’organisation actuelle de l’EMA nuit à sa crédibilité, ainsi qu’à « la confiance des citoyens européens dans l’ensemble des institutions sanitaires européennes »

A noter également au plan national au même moment le changement de directeur de la DGS, la Direction Générale de la Santé….

Source AFP et Parlement Européen

EU drugs regulator accused of being too cozy with Big Pharma

Drug regulators accused of risking patient safety

e-réputation des laboratoires pharmaceutiques: Pfizer, Novartis, Pierre Fabre et Roche en tête de classe

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Hopscotch, l’agence de relations publiques et de communication digitale, vient d’annoncer les résultats de son premier baromètre de l’e-réputation des laboratoires pharmaceutiques sur le web francophone. Pfizer, Novartis, Pierre Fabre et Roche figurent en tête de ce classement.

Pfizer occupe la première place du classement avec « une bonne visibilité, une forte maîtrise, une qualité correcte des contenus et un bon niveau de recommandation ». Novartis suit de près et jouit d’une « e-réputation plutôt positive, maîtrisée et solide et du meilleur niveau de recommandation ». Pierre Fabre arrive troisième, immédiatement suivi de Roche. Bayer, BMS, Lilly et Sanofi Aventis sont aussi parmi les leaders du classement (voir Tableau Note globale : les leaders du baromètre).

Assise sur une approche combinée des RP et du référencement naturel, l’étude a été réalisée par les consultants en e-réputation d’Hopscotch sur le web francophone du 11 au 22 avril 2011. Elle décortique la réputation en ligne des grands laboratoires, vue de l’internaute quand il « googlise » ces entreprises et en parle sur les médias sociaux.

« On savait déjà que l’Internet jouait un rôle clé sur l’opinion », précise Jérôme Lascombe, Président d’Hopscotch. « Mais quand 60% des internautes utilisent le Web pour chercher des informations sur leur santé, que plusieurs millions d’entre eux sont blogueurs, 20 millions sur Facebook, un sur 4 sur les forums et déjà plus de 2,5 millions sur Twitter, la réputation des laboratoires devient de plus en plus volatile. L’actualité récente montre aussi qu’il y a un lien entre l’e-réputation d’un laboratoire et celle de ses produits. Enfin, e-réputation et réputation convergent. Puisque la plupart des leaders d’opinion s’informent aujourd’hui en ligne, Il est désormais essentiel pour les laboratoires de s’occuper de leur image numérique. La bonne nouvelle, c’est qu’il reste de nombreuses opportunités pour les laboratoires qui seront les plus actifs en la matière.»

Les enseignements du premier baromètre Hopscotch
Parmi les principaux enseignements de l’étude, Hopscotch note que les laboratoires ont une e-réputation très 1.0. « Ils ont compris l’enjeu du référencement naturel pour maîtriser leur image mais sont très faiblement engagés sur les médias sociaux. Les contraintes réglementaires un peu floues sur le sujet expliquent vraisemblablement ce phénomène », estime l’agence.

« On constate de forts écarts en e-notoriété (visibilité des contenus et intérêt des internautes) et de faibles écarts en qualitatif. A quelques exceptions notables (Servier et Lilly, dont l’actualité récente a eu un fort impact sur l’e-réputation), les contenus les plus visibles sont généralement factuels et neutres.

Certains laboratoires ont pris le parti de s’occuper de leur e-réputation, et cela se voit, comme pour Merck, Pierre Fabre et Novo Nordisk. Plus ils contrôlent de liens sur la première page de Google, plus leur e-réputation résistera aux aléas du « Web sauvage ». D’autres, moins présents, sont vulnérables à toute remontée négative sur les moteurs, émanant notamment de la presse en ligne ou des médias sociaux.

Parmi les thématiques les plus associées à l’e-réputation des laboratoires, on retrouve, côté négatif ; les risques et effets secondaires de certains produits, des suppressions d’emploi, des rumeurs contestant la probité de certains laboratoires. Côté positif ; l’annonce de bons résultats, d’acquisitions réussies d’une part et les progrès de la recherche et les avancées thérapeutiques d’autre part ».

Les cinq indices du baromètre
Le baromètre repose sur une équation à cinq paramètres. Les premiers indices sont issus d’une analyse des 10 premiers liens sur requête Google, avec une forte surpondération des 5 premiers liens.

Il s’agit tout d’abord de l’indice d’intérêt qui correspond au nombre de requêtes directes sur le nom du laboratoire effectuées par les internautes au cours des douze derniers mois. Plus les internautes cherchent de l’information sur un laboratoire, plus l’indice d’intérêt est élevé. Quatre entreprises suscitent un intérêt massif des internautes : Roche, J&J, Lilly et Servier. Un intérêt lié à leur actualité médiatique.

L’indice de visibilité est calculé sur le nombre total de liens indexés par Google contenant le nom du laboratoire, au moment de l’étude. Il concerne tous types de sites : les blogs, les forums, les réseaux sociaux, la presse online, les sites corporate, etc. Plus le nombre de sites indexés est important, plus la visibilité du laboratoire est censée l’être, donc plus l’indice de visibilité est élevé. Roche, Lilly, BMS et Bayer sont les laboratoires les plus visibles sur le Web francophone.

L’indice de stabilité/maîtrise étudie le niveau de contrôle de ces liens, donc les efforts visibles de maîtrise de l’e-réputation. Plus ces liens sont maîtrisés, plus la volatilité potentielle est faible et plus l’indice de stabilité est élevé. Ce sont Merck, Pierre Fabre et Novo Nordisk qui jouissent de l’e-réputation la plus solide.

Vient ensuite l’indice de qualité de l’e-réputation qui analyse la tonalité des contenus les plus visibles sur une échelle allant du plus négatif au plus positif. Les contenus de sources non maîtrisées sont surpondérés afin d’intégrer la notion de crédibilité dans le calcul de cet indice. De fait, plus les contenus sont positifs, plus l’indice de qualité est élevé. Abbott coiffe ce classement. On retrouve à la fois des laboratoires très exposés et d’autres plus discrets dans le Top 10 de l’indice Qualité.

Enfin, l’indice de recommandation analyse la présence maîtrisée des laboratoires sur les médias sociaux. Novartis apparaît en tête de cet indice. Cependant, de manière générale, on constate peu de pages officielles (en français) sur Facebook et seulement trois laboratoires sur Twitter. L’indice confirme que ceux-ci sont peu engagés sur les médias sociaux.

Source :  Hopscotch

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Les députés soutiennent un registre de lobbyistes commun Parlement-Commission

Les députés ont soutenu, mercredi 11 mai, les projets de registre commun de lobbyistes et d’autres groupes d’intérêt désireux d’accéder au Parlement et à la Commission. Les contacts des lobbyistes avec les députés impliqués devront être répertoriés dans une « empreinte législative » annexée aux rapports parlementaires. Le Parlement espère que le Conseil des ministres prendra part également à ce « registre de transparence ». Il estime aussi que tous les lobbyistes devraient obligatoirement s’enregistrer.

« Le registre de transparence représente un pas en avant important dans notre lutte pour clarifier et responsabiliser la prise de décision dans l’Union européenne. Nous avons besoin de groupes de défense et de lobbying pour savoir quel impact notre législation pourrait avoir sur différents groupes de personnes et d’entreprises, mais nous devons nous assurer que personne n’influe sur les décisions par des moyens illicites« , a déclaré le Président du Parlement, Jerzy Buzek.

Carlo Casini, rapporteur (Parti populaire), a déclaré lors du débat, mardi, que les textes approuvés « marquent une première étape vers une plus grande transparence« . Les citoyens pourront trouver, en un même endroit, toutes les informations sur les personnes et organisations qui sont en contact avec les institutions de l’UE. Ce système de « guichet unique » devrait également faciliter la tâche des représentants d’intérêts particuliers qui ne devront s’enregistrer qu’une seule fois.

Le registre combinera les registres existants du Parlement et de la Commission. La nouvelle dénomination de « registre de transparence » – et non plus de « lobbyistes »- facilitera l’inscription des organisations non-commerciales, comme les groupes de réflexion, les églises et les communautés religieuses.

Inscription volontaires ou obligatoire ?

L’inscription n’est pas obligatoire en vertu des règles adoptées par le Parlement et la Commission. Toutefois, le Parlement européen, pour sa part, rendra obligatoire l’enregistrement des lobbyistes souhaitant accéder à ses locaux.

Les députés demandent également au Conseil de l’UE de s’associer au registre dès que possible et se félicitent qu’il ait indiqué son intention de le faire.

Le Parlement soutient également le projet d’une annexe aux rapports qui listera tous les lobbyistes que les députés auront rencontrés lors de la rédaction de leurs rapports.

En outre, le nouveau registre commun fournira des informations complémentaires, telles que le nombre de personnes engagées dans les activités couvertes par le registre et le montant de tout financement communautaire ou soutien reçu par le titulaire. Il indiquera également les procédures d’instruction des plaintes et les sanctions.

Dans un vote séparé sur les règles internes du Parlement, les députés ont décidé qu’ils devaient mettre à jour leurs déclarations financières « dès que des modifications interviennent », et au moins une fois par an.

Contexte

Le Parlement possède un registre de lobbyistes depuis 1996 et la Commission depuis 2008. Le Parlement a adopté une résolution en 2008 appelant à un registre commun, y compris avec le Conseil de l’UE. Le Parlement et la Commission ont ensuite mis en place un groupe de travail qui a défini les modalités d’un registre commun en novembre 2010. Le registre commun devrait être disponible en ligne en juin 2011.

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Médicaments à Base de Plantes : Quelle polémique ?

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Les défenseurs de la phytothérapie et plus largement de la médecine naturelle ont fait beaucoup de bruit ces dernière semaines (Pages « Causes » Sur Facebook, pétition sur vos mails, questions écrites au parlement européen , ou articles divers souvent déformés – cf Europe 1), la « révolution » qui est entrée en vigueur ce samedi 30 avril est en réalité tout simplement le délai d’application d’une directive européenne de …2006. Voilà en effet sept ans que l’Union européenne a adopté une directive destinée à réglementer la médecine par les plantes.

Tout d’abord, il convient de rappeler que cette directive européenne dont la date d’application était prévue au 30 avril 2011, a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’Union Européenne une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis 1986.

Il s’agissait plus généralement de contraindre les producteurs d’herbes médicinales traditionnelles en Europe à se soumettre à une procédure d’enregistrement. Pour obtenir le statut de « médicament autorisé sur la base de la tradition », ils se devaient de prouver l’utilisation pendant au moins trente ans (dont quinze au sein de l’Union européenne) de leur remède à base de plantes. Pour ce faire, pas d’essais cliniques à produire mais une simple bibliographie à présenter. En l’absence de respect de cette procédure d’enregistrement, les produits ne peuvent jouir du statut de médicament mais restent autorisés comme compléments alimentaires. Sept ans ont été laissés aux différents producteurs pour répondre aux nouvelles règles de la directive définitivement entrée en vigueur ce 30 avril !

La volonté du législateur européen s’expliquait par la mise en évidence de multiples risques associés à ces médicaments naturels. Ces derniers avaient notamment été mis en exergue par l’agence européenne de régulation des produits de santé (EMA – ex EMEA) dans un rapport publié en 2008. L’étude citait notamment les problèmes de retard de prise en charge, les interactions avec les autres médicaments, les risques de toxicité hépatique et plus généralement d’effets secondaires.

200 « médicaments » en France contre 5 à 600 produits autorisés

En France, où ces procédures d’enregistrement s’imposent déjà aux fabricants, le paysage de la médecine par les plantes ne devrait pas être très modifié. Cependant, sur les 5 à 600 produits autorités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), seuls 200 jouissent aujourd’hui du statut de médicament en vertu de la directive européenne.

Auprès des « défenseurs » de la phytothérapie, tel le collectif pour la Défense de la médecine naturelle, cette réglementation est très fortement décriée, notamment parce qu’elle représenterait un poids financier important pour les petits fabricants (la procédure d’enregistrement représente un coût de 60 000 euros environ). De plus, l’obligation d’apporter la preuve de leur efficacité (ou tout du moins et c’est plus certainement le cas ici de leur innocuité) entraîne chez les défenseurs de la phytothérapie des contestations passionnées.

En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires. Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni), comme j’ai eu l’occasion de le rappeler à la presse hier encore.

Extrait de la communication du Parlement Européen, relatif à l’impact de cette directive sur les compléments alimentaires suite à la pétition 0884/2005, le 12 décembre 2006 : « En outre, la directive 2004/24/CE ne modifie ni la définition des médicaments énoncée dans la directive 2001/83/CE ni la relation entre la notion de médicament et celle de complément alimentaire. Par conséquent, les produits non médicamenteux à base de plantes qui contiennent ou non des vitamines et des minéraux et satisfont aux critères de la législation relative aux produits alimentaires continueront de relever de cette dernière, en particulier des dispositions de la directive 2002/46/CE concernant les [compléments] alimentaires. »

Par ailleurs, la Commission européenne
se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).

L’UE réglemente mieux les médicaments à base de plantes (France Soir)

Communiqué de presse sur la directive « Médicaments à base de plantes » – Commission européenne

L’Europe et vous : Médicaments à base de plantes : la chasse aux sorcières ?

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• Herbal medicines banned as EU directive comes into force (talesfromthelou.wordpress.com)
• Herbal medicine regulations start (bbc.co.uk)