l’Ombudsman européen se penche sur les conflits d’intérêt

Le Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, a critiqué les règles de la Commission européenne portant sur la gestion de possibles conflits d’intérêt entre les tâches de conseillers spéciaux et leurs activités extérieures. Il a également indiqué à la Commission comment elle pouvait améliorer ses règles. La Commission dispose de six mois pour informer le Médiateur du suivi qu’elle a donné à ses remarques. L’intervention du Médiateur fait suite à son enquête sur une plainte introduite par une ONG, qui alléguait que la Commission ne s’était pas conformée aux procédures existantes lorsqu’elle a recruté un ancien président du Parlement européen en tant que conseiller spécial d’un commissaire.

Le Médiateur a déclaré:

« J’espère que la Commission apportera rapidement une solution aux problèmes de procédure que mon enquête a révélés »

.Une ONG se plaint d’un conseiller spécial auprès d’un ancien commissaire, Mme Kuneva Entre 2007 et 2010, l’ancien président du Parlement européen, M. Pat Cox, a été employé comme conseiller spécial auprès de Mme Meglena Kuneva, qui était à l’époque commissaire à la santé et à la politique des consommateurs. En février 2010, l’ONG Corporate Europe Observatory s’est adressée au Médiateur, alléguant que la Commission n’avait pas correctement traité la question du possible conflit d’intérêt entre ses tâches de conseiller spécial et ses activités rémunérées pour des compagnies multinationales et des groupes d’intérêt. Dans son avis, la Commission a déclaré qu’il n’y avait pas conflit d’intérêt, étant donné que M. Cox a conseillé Mme Kuneva en matière de communication politique sur des questions concernant les consommateurs et non en matière de définition de la politique. Suite à son enquête sur ce cas, le Médiateur a conclu que, parce que la Commission n’avait pas correctement suivi ses règles de procédure, il lui était impossible d’examiner la question d’un possible conflit d’intérêt dans ce cas. Le Médiateur a donc critiqué la Commission pour ne pas avoir respecté sa propre procédure, prévue dans la réglementation relative aux conseillers spéciaux, lorsqu’elle a recruté M. Cox en 2007 et 2009.

Par ailleurs, le Médiateur a demandé à la Commission d’améliorer ses règles pour gérer les potentiels conflits d’intérêt entre les tâches des conseillers spéciaux et leurs activités extérieures.

Le texte intégral de la décision est disponible via le lien suivant: http://www.ombudsman.europa.eu/fr/cases/decision.faces/en/10719/html.bookmark

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Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Pénuries de médicaments dans les pharmacies françaises

l’actualité très récente de cette semaine a abordé la question de la « pénurie » de médicaments dans les officines, certains titres abordant même des « pénuries savamment orchestrées ».

Il est coutume de puis des années, et cela va grandissant, lorsque l’on parle médicament de mettre au pilori les laboratoires pharmaceutiques.

En réalité, quand bien même M. Xavier BERTRAND – dans la lignée de l’ensemble de ses prédécesseurs – fustige les laboratoires pharmaceutiques, il s’agît bien en France, de comprendre que, à part ce que l’on entend pas des ventes directes: la plupart des médicaments sont achetées par des répartiteurs. dit aussi des grossistes répartiteurs. ceux-ci sont habilités à distribuer les médicaments dans les officines et achètent auprès des laboratoires. En réalité ce sont eux qui, bénéficiant d’un statut particulier qui assurent le bon cheminement de la chaine pharmaceutique et d’une certaine manière assure en partie (d’autres le fond aussi) la gestion des stocks.

Pour ceux d’entre vous qui commandent des médicaments dans une pharmacie, vous avez été confrontés à la réponse du pharmacien vous indiquant que le médicament sera disponible dans l’après midi. En réalité, il passe commande immédiate auprès de son grossiste répartiteur qui lui livre, selon les villes et les régions une à 3 fois par jour (cf les camionnettes « urgent médicaments » je ne cite pas de marques.

Il s’avère que les grossistes répartiteurs achètent les médicaments sortant d’usine auprès des laboratoires. Il leur est libre, selon le droit européen d’approvisionner en totalité le marché français, mais également, selon plusieurs arrêts de la Cour de Justice des Communautés européennes, d’autres pays (importations parallèles, via le  reconditionnement voire les appositions de stickers contreversées – un autre débat!)

Comme en France, le système de fixation des prix des médicaments (autre débat) fait que le prix moyen est inférieur à beaucoup d’autres pays des grossistes ont trouvé que l’intérêt était de vendre non plus localement mais directement sur des marchés étrangers.

Logique de marché. Mais néanmoins les grossistes répartiteurs revendiquent aussi une mission de service public. Certaines officines se trouvent donc en pénuries de médicaments car les médicaments achétés direment auprés du laboratoire sont partis au Royaune-Uni.

Pendant quelques temps ce sont évidemment les laboratoires pharmaceutiques qui ont été mis en cause pour des raisons également financières (prix de transfert etc..) mais en réalité ce sont bien les grossistes qui ont détourné en quelque sorte leurs stocks pour des marchés étrangers.

Un laboratoire a été mis en cause par la Commission européenne au motif qu’un médicament n’était plus présent sur le marché espagnol et les services de la commission ont diligenté une enquête (sévère) sur la base juridique d’une entente (droit de la concurrence).

Par un arrêt du 6 août 2004 ( affaires jointes C-2/01 P et C-3/01 P) , la CJCE a disculpé les laboratoires BAYER de toute entrave à la concurrence, entente et collusion avec les grossistes espagnols qui exportaient tous leurs achats vers le Royaune-Uni.

pour comprendre la question, rien ne vaut le rappel des faits issu de l’arrêt de la Cour précité :

1-La requérante, Bayer AG (ci-après ‘Bayer’ ou le ‘groupe Bayer’), est la société mère d’un des principaux groupes chimiques et pharmaceutiques européens et est présente dans tous les États membres de la Communauté par la voie de ses filiales nationales. Elle produit et commercialise depuis de nombreuses années, sous la marque ‘Adalat’ ou ‘Adalate’», une gamme de médicaments dont le principe actif est la nifédipine, destinée à soigner des maladies cardio-vasculaires.

2

Dans la plupart des États membres, le prix de l’Adalat est, directement ou indirectement, fixé par les autorités sanitaires nationales. De 1989 à 1993, les prix fixés par les services de santé espagnols et français étaient, en moyenne, inférieurs de 40 % à ceux appliqués au Royaume-Uni.

3

En raison de ces différences de prix, des grossistes établis en Espagne ont, dès 1989, entrepris l’exportation d’Adalat vers le Royaume-Uni. À partir de 1991, ils ont été suivis sur cette voie par des grossistes établis en France. D’après [Bayer], de 1989 à 1993, les ventes d’Adalat effectuées par sa filiale britannique, Bayer UK, auraient baissé de presque la moitié en raison des importations parallèles, emportant ainsi une perte de chiffres d’affaires de 230 millions de marks allemands (DEM) pour la filiale britannique, ce qui aurait représenté pour Bayer une perte de recettes de 100 millions de DEM.

4

Face à cette situation, le groupe Bayer a changé sa politique de livraison et a commencé à ne plus honorer l’intégralité des commandes, de plus en plus importantes, passées par les grossistes établis en Espagne et en France auprès de ses filiales espagnole et française. Cette modification a eu lieu en 1989 pour les commandes reçues par Bayer Espagne et au quatrième trimestre de 1991 pour celles reçues par Bayer France.»

Ce court pour vous expliquer sommairement, pour ceux qui n’y sont pas familiarisé que dans ce milieu, comme dans tant d’autres.. rien n’est simple et que les coupables ne sont pas toujours les mêmes. Quand bien ils peuvent avoir des torts par ailleurs.

En pratique les laboratoires connaissent très bien les besoins du marché national. Pour ne pas faire entrave à la libre circulation des biens ils appliquent un quota supérieur (aux besoins de ) à leurs grossistes nationaux (environ 10%) mais évidemment, il ne sert à rien d’avoir des filiales à l’étranger dès lors que tout viendrait du site de production le plus bas du marché commun, pardon, de l’Europe.

Le Figaro

Voir aussi sur le site de la CJCE :

Arrêt Bayer