Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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Lanceurs d’alertes en France … Toujours pas de sécurité !

Le 29 septembre 2015 était organisé à l’Assemblée nationale  un colloque sur les lanceurs d’alerte. Ce colloque organisé par Transparency International et la Fondations des Sciences Citoyennes avait pour objectif comme tous les ans de faire le point sur la situation et la protection des lanceurs d’alerte en France.

L’actualité la plus brûlante (nous parlons de moteurs diesels allemands) a donné une tonalité particulière à cette réunion prévue de longue date.

Une présentation intéressante du modèle « le plus abouti » de texte a été faite. Il s’agit du Protected Disclosures Act irlandais de 2014. Cf. le lien.

De ce colloque on peut retenir plusieurs choses :

D’abord en terme d’actualité : Un projet de loi sur la corruption de manière plus globale devrait être présentée mais une proposition de loi sur les lanceurs d’alerte devrait également être initiée (une autre ?)… il a été considérée que la Haute Autorité pour la Transparence de la Vie Publique faisait certes bien son travail mais que son périmètre n’était pas assez large. Ainsi qui gère les DPI des fonctionnaires pourtant inclus pour une certaine catégorie.

Le recours d’Experts travaillant dans le secteur privé au sein d’Agences nationales a été une nouvelle fois évoqué… (mais cette question mérite une thèse complète).

La question principale qui permettrait de définir l’intérêt à agir du lanceur d’alerte est de s’accorder sur le terme d’intérêt général (à agir). De là toute la différence avec la délation ou l’intérêt de nuire.

Ceci étant les parlementaires présents, fort motivés – et c’était agréable- , sont conscients qu’ils doivent lutter à l’intérieur même de leurs propres groupes politiques pour faire avancer ce dossier qui ne plait jamais au pouvoir en place.. Encore un sujet qui devraient transcender les bancs des hémicycles.

Qui peut être lanceur d’alerte

Un tweet mémorable.. gardé dans mes archives !

Ce point doit être défini dans un texte législatif. Le Protected Disclosures Act irlandais montre ses limites quand il stipule que seuls les « Workers » d’une entreprise peuvent dénoncer l’anomalie.. Qu’en est-il des prestataires extérieurs auxquels on fait de plus en plus appel.. ou évidemment aux stagiaires qui n’ont pas le statut d’employés mais qui sont souvent les premiers, avec des yeux neufs, à tomber sur des énormités…

La question de la rémunération du lanceur d’alerte reste ouverte. Elle est loin d’être exclue même si personnellement elle me gêne. Certains en effet considèrent que l’intérêt général ne doit pas être pris au sens éthique du terme.

Ce point est le plus délicat. La notion de récompense à l’américaine ne semble pas opportune.

Cependant on ne peut occulter la question du sort même du lanceur d’alerte.

L’éviction de la personne de la société est systématique (ou la mutation dans un placard), le sort personnel de la personne qui ne peut pas être réintégrer l’entreprise évidemment (quand bien même les tribunaux l’accorde.. mais qui veut retourner se faire harceler jusqu’au suicide dans l’entreprise dont l’on a dénoncé les méfaits) ou même qui est « grillé » dans son milieu professionnel, ou plus largement dans toute entreprise doit être prise en compte. Certains lanceurs d’alerte se disent au RSA. Entre une prise en charge aux frais de l’entreprise jugée coupable et obtenir un pourcentage sur des sommes récupérées.. il y a une marge de discussion.

La question du silence

Si le lanceur d’alerte a parlé, que doit-on réserver comme sort (correctionnel, pénal) à ceux qui savaient mais qui n’ont pas parlé. Là aussi. Difficile de savoir quand ils auraient parlé, s’ils avaient les tenants et les aboutissants du dossier ou des éléments raisonnables… pour justifier leur acte.

La compliance : la grande inconnue

Malgré la bonne volonté affichée des élus présents, on remarque que les parlementaires ont une méconnaissance complète de l’existence dans les entreprises ou dans les organisations professionnelles des mécanismes d’autorégulation. Le terme compliance est abscons. Pour ne pas dire inconnu ( à leur décharge ce terme n’est toujours pas transposable littéralement dans la plupart des autres langues que l’anglais)

Cela pose le problème non pas de l’ignorance coupable des élus ou de la société sur la question de l’autodiscipline, autorégulation et de la Compliance, mais bien de l’incapacité des sociétés, entreprises privées, et pourquoi pas entreprises publiques, à communiquer sur les règles qu’elles s’imposent, aux services dédiés au contrôle interne et à  assumer ses services ou mettre en avant l’existence de ces postes clefs que sont des Compliance Officer (je n’aime pas le terme de Directeur conformité qui se rapproche plus de la qualité – norme- et préfère « intégrité »).

Oui les entreprises qui ont adopté en premier la Compliance étaient des grandes banques.. elles sont toutes dans le colimateur de la SEC… et Wolkswagen vient de faire une belle boulette pour ne pas reprendre les propos du dirigeant. Donc jusqu’à ici la Compliance fonctionne au quotidien dans des centaines d’entreprises… mais pas pour des très grosses déviances. Quand les marchés mettent la pression…

Il est donc essentiel pour les entreprises responsables de mieux communiquer sur les process internes de contrôle. Cela ne peut empêcher un dérapage mais il vaut mieux que ce soit les services internes compétents qui signale le problème plutôt que des sources extérieures. Ce doit être intégrer dans les cours de management.

Encore une fois, ce système de régulation ne fait pas partie de notre mode de raisonnement latin. Et le poids de l’Histoire en France est énorme, depuis les dénonciations de tous temps, les délations sous l’occupation, les lettres anonymes aux impôts.. le sujet est sensible. A nous, acteurs, d’inverser la tendance pour le bien d’un pays qui régresse dans le classement des Etats les moins corrompus..

Lobbies ou raison d’Etat

Le poids des lobbies a évidemment été mis en exergue notamment au regard de la directive sur le secret des affaires.  Mais également la raison d’Etat… et donc les lanceurs ne sont pas seulement des dangers pour les entreprises… mais aussi pour l’Administration. Parfois la plus haute. Des exemples de lanceurs d’alertes dans l’administration (Bercy) ou des sociétés publiques (SNCF) ont montré que les dossiers étaient enterrés…

le lanceur d’alertes est-il une « sentinelle de la démocratie ou un ennemi du système » comme s’interrogeait à juste titre France Culture il y a quelques mois

La place des réseaux sociaux

Enfin à une question qui portait sur le rôle des réseaux sociaux dans le mécanisme de lancement d’une alerte, il n’y a pas eu de réponse claire dans la mesure où les personnes qui ont pris la parole ne connaissaient pas exactement la définition des réseaux sociaux (si si )

Sur ce point-là, il importe de savoir à qui le lanceur d’alertes doit s’adresser : les autorités publiques (oui mais raison d’Etat) En interne (oui mais…son supérieur) sauf à adopter les règles FCPA qui étaient inconnues dans la salle – du moins jamais citées.

A ce titre, la presse a été plébiscitée comme étant le vecteur le plus sûr et capable d’un véritable pouvoir d’investigation.

Je pense effectivement que les réseaux sociaux (pensons à Twitter) ne peuvent délivrer que de l’information rapide et sans pouvoir apporter un fondement aux affirmations. En revanche annoncer e fait qu’un travail est en cours peut être, si le tweet n’est pas effacé avant d’être relayé… une assurance-vie.

Conclusion

De fait, j’en reviens encore à quelques idées fixes… la Cour des Comptes est un lanceur d’alertes depuis bien longtemps. Elle souffre de l’absence quasi-totale d’un pouvoir de coercition car bien souvent les rapports de l’année courante reprennent des constats des années précédentes.

Pour les lanceurs d’alertes particuliers, il est de l’intérêt de tous et dans le sens de l’histoire d’être transparent, clair. c’est un avantage compétitif que peu savent utiliser. La transparence ce n’est pas livrer ses secrets de fabrication (nota les brevets sont publics) mais s’assurer que les marchés publics ne sont pas plombés ou que des enfants au Pakistan ne sont pas ceux qui ont préparés vos biens de consommation.

Etaient présents comme parlementaires français: MM. Eric ALAUZET (Député), Eric BOCQUET (Sénateur), Charles de COURSON (Député), Yann GALUT (Député), Pierre MOREL-A-L’HUISSIER (Député)

Et Mme Michèle RIVASI, députée européenne

Liens :

Fondation des Sciences Citoyennes

Transparency International France

Protection Disclosure Act (En anglais)

Haute Autorité Pour la Transparence de la Vie Publique

Aller plus loin…

LOI n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l’indépendance de l’expertise en matière de santé et d’environnement et à la protection des lanceurs d’alerte (1)

Le Guide du lanceur d’Alerte

Les conflits d’intérêts : pourquoi que les laboratoires pharmaceutiques ?

Jérôme Cahuzac (Photo credit: Parti socialiste)

A revoir l’interview complète de Jérôme Cahuzac sur BFMTV-RMC je trouve qu’il s’est bien défendu sur ses activités de consultants pour l’industrie pharmaceutique. « Les Labos » comme les journalistes disent.

Pas de conflits d’intérêts 

D’abord il a précisé qu’il n’avait connu ni exercé d’activités avec les laboratoires pharmaceutiques pendant ses fonctions auprès du cabinet du ministre de la santé. 

Il a rappelé également qu’il ne pouvait y avoir de relations « troubles » (Terme du journaliste) dans la mesure où justement les relations étaient extrêmement tendues. Ce qui est effectivement le cas, l’auteur de cet article pouvant témoigner des relations difficiles entretenues entre l’industrie pharmaceutique d’un côté et les autorités de santé de l’autre notamment en ce qui concerne l’accès du médicament au marché.

Cet accès comprend les différentes procédures d’autorisation puis les étapes de validation et la fixation du prix en fonction des avis de différentes commissions AMM, ex- transparence, CEPS au niveau de chacune des entreprises ;

la fixation de l’ONDAM, les taxes spécifiques pesant sur les chiffres d’affaires des laboratoires pharmaceutiques comme des baisses massives de prix et/ou vagues de remboursement et promotion des génériques pour ce qui concerne le secteur plus généralement au moment du votes des lois de financement de la sécurité sociale ou autres mesures d’ordres sociales.

 

Jérôme Cahuzac a donc précisé qu’il avait exercé une activité de consultant auprès de l’industrie pharmaceutique après avoir quitté le cabinet du ministre.

Des relations après un passage au gouvernement avec le privé ? oui pas qu’avec l’industrie du médicament !

Là où le journaliste lui a demandé si cela n’était pas coupable en soi d’entretenir (travailler)  des relations (normales et déclarées) avec les laboratoires, l’ancien ministre a déclaré que c’était une pratique courante et heureusement a réussi à dépasser le cadre strictement médical ou pharmaceutique dans lequel on veut enfermer l’histoire des conflits d’intérêts. Il a fait mention sans nommer exactement un service (la DVNI non nommée mais réputée) des impôts.

Pour ceux qui ne sont pas spécialistes du droit fiscal, les grands cabinets s’arrachent en effet les anciens inspecteurs des impôts qui deviennent avocats fiscalistes et connaissent toutes les arcanes de l’administration fiscale

 

Sans défendre en quoi que ce soit Jérôme Cahuzac, j’ai trouvé que c’était une bonne chose de rectifier un certain équilibre et d’arrêter de jeter l’opprobre que sur les laboratoires pharmaceutiques en France qui serait vraisemblablement des entreprises (et des personnes) infréquentables.

 

Combien de conseillers de ministres se sont retrouvés salariés dans des postes de direction ou stratégique au sein de grandes banques (HSBC) de grandes entreprises du secteur privé (Péchiney, Areva) dans le nucléaire ou autre… et pas que des sociétés nationalisées ! Quelqu’un s’en étonne ?

Regret que l’on pourrait avoir, mais qui ne résout pas le problème du conflit d’intérêt, serait que l’inverse soit possible, c’est-à-dire que ce soit après avoir connu la vie réelle que des personnes du monde de la société civile puisse prendre des responsabilités au niveau politique. Cela donnerait à nos politiques moins de grandes théories et plus de notions pratiques…

Mais, on le sait dans des gouvernements précédents les personnes issues de société civile n’ont pas fait long feu.. Sérail..

En conclusion.. une affaire est en cours, blanchiment etc… mais que l’on arrête de focaliser sur l’industrie pharmaceutique. Si on descend au niveau local sur les marchés publics… on va en trouver des choses. Ne nous trompons de procès. ce n’est pas celui des laboratoires, mais d’un homme politique qui a caché un compte à l’étranger.

Qui lit en entier les excellents rapports de la Cour des Comptes ??

 

Le pilotage national du contrôle fiscal – Cour des comptes (dont la DVNI)

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Qu’est-ce que la Commission pour la transparence financière de la vie politique ?

Avant le chaos qui s’ensuivra de la publication du patrimoine des ministres à 17 heures ce jour 15 avril 2013, je vous rappelle que le formulaire existe déjà (et téléchargeable en ligne) et la déclaration vérifiée pour les ministres, élus et les principaux dirigeants d’organismes publics par la La Commission pour la transparence financière de la vie politique qui été instituée par la loi n° 88-227 du 11 mars 1988 relative à la transparence financière de la vie politique.

Le dispositif retenu vise à assurer que les personnes assujetties n’ont pas bénéficié d’un enrichissement anormal du fait de leurs fonctions. Chaque personnalité est ainsi soumise à l’obligation de déposer une déclaration de situation patrimoniale au début et à la fin de son mandat ou de ses fonctions.

Le dépôt de ces déclarations est soumis à de strictes conditions de délais et le non respect de cette obligation est sanctionné par une inéligibilité d’un an pour les élus et par la nullité de la nomination pour les dirigeants.

Selon le dernier rapport de la Commission (publié au JO) le délai en 2012 d’examen des dossiers (nombreux ) est de 17 mois.

Donc a priori rien de fondamentalement nouveau.

Contenu de la déclaration

Certains formulaires étaient.. ultra simplifiés.. Pour cette raison la commission peut notamment demander, depuis le 19 avril 2011, le cas échéant, les déclarations faites au titre de l’impôt sur le revenu ou au titre de l’impôt de solidarité sur la fortune. A défaut de communication dans un délai de deux mois de ces déclarations, la commission peut en demander une copie à l’administration fiscale. Afin de limiter le nombre de demandes d’éclaircissements, la commission a d’ailleurs été amenée, dans son 14ème rapport du 1er décembre 2009, à recommander un formulaire de déclaration détaillé.

des vérification fastidieuses

La Commission pour la transparence financière de la vie politique est chargée du contrôle des déclarations de patrimoine de plus de 6 000 personnalités (ministres, députés, sénateurs, députés européens, principaux élus locaux et dirigeants d’organismes publics),

les vérifications prennent du temps même si le délai moyen est passé de 33 mois en 2008  à 17 mois en 2012 (objectif).. mais le nombre de dossiers annuel est 1370 environ..

En plus des ministres, élus, adjoints au maires ayant des délégations de signature, on compte aussi les dirigeants d’organismes publics et leurs filiales.

Ainsi en 2010 la Commission devait selon ses informations vérifier les déclarations de ;

876 dirigeants de sociétés d’économie mixte (SEM) ;
443 dirigeants d’offices publics de l’habitat (OPH) ;
1 328 dirigeants d’entreprises industrielles et commerciales (EPIC) et de sociétés nationales.

ce système a été simplifié, non dans un allégement mais dans le circuit de remontées des informations et mises à jour.

Des nouveaux organismes ?

Une Haute Autorité a été annoncée par le président de la République ainsi que d’autres commissions en charge d’examiner les questions de conflits d’intérêts.

le coté négatif est que l’on constitue encore une enième Haute Autorité et des commissions qui se feront pointées du doigt par la Cour des comptes comme autant de commissions coutant de l’argent au contribuables avec des résultats décevants

Coté positif mais difficile à appréhender : les liens d’intérêts. Evidemment l’industrie pharmaceutique est visée (comme toujours) au premier chef.. mais il doit en être de même du nucléaire, de l’éolien, de l’agriculture, des officiers ministériels, des

Conseil personnel

Attention pour ceux d’entre vous qui ont a évaluer leurs biens pour l’ISF, ne vous basez pas sur les chiffres publiés. Cela ne tiendra pas le coup devant l’administration fiscale de dire que la maison voisine du ministre était, elle, estimée à 25.000 euros et qu’il n’a pas eu de problème sur ce point.

C’est ce sujet là qui va faire parler..parce que question valeurs mobilières.. c’est étonnant. Presque personne n’a d’argent sur son compte en France.

Commission pour la transparence financière de la vie politique

droit comparé : étude 2011 sur les mécanismes dans les autres pays

Group of States against corruption (GRECO)

 Rapport sur le UK (mars 2013

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Saint Gapour nouveau Saint-Patron pour les ministres non-éthiques

UBS Warburg was the brand used for the Investment Banking division of UBS from 1999 to 2003. (Photo credit: Wikipedia)

Voilà, notre ministre, ancien ministre, Jérôme CAHUZAC, vient d’être mis en examen pour fraude fiscale. Dans la mesure où celui-ci avoue sur son blog lui-même la détention et le transfert d’un ex compte d’UBS en Suisse à Singapour, on peut même employer ce terme d’inculpé que j’avais appris pendant mes études de droit et que l’on trouve trop connoté.

Un ministre n’est qu’un homme comme un autre. En l’espèce il a eu une vie (prospère) avant d’être ministre. Du fait de son activité – je ne développerai pas ici – au sein de sa clinique parisienne.

Je m’intéresse à brule pourpoint à deux éléments :

L’homme au lieu de nier ou de détourner le débat, a juré devant les français et l’assemblée nationale dont il est issu qu’il n’avait pas de comptes à l’étranger. c’est donc un mensonge qui n’est pas une omission. ce comportement est condamnable vis à vis de la loi évidemment mais et évidemment plus encore dans son comportement hautain et mensonger, même s’il avoue tout et s’en excuse, acculé.

dans combien d’heures, la situation va être habilement retournée par les avocats de Jérôme Cahuzac en expliquant que c’était le réceptable obligé de laboratoires pharmaceutiques qui auraient versé des commissions à la société Cahuzac Conseil.. Certaines voix commencent à dire que ce compte était alimenté un peu par des revenus non déclarés de la belle clinique parisienne mais surtout par des versements d’entreprises.

J’attends donc les heures et jours qui suivent.

N’oublions pas cependant que Jérôme CAHUZAC avait déposé un amendement – combattu en son temps par votre serviteur – favorisant le développement des génériques avant l’expiration du brevet d’un médicament princeps (LFSS 2000 à l’automne 1999) amendement voté. Et peu favorables aux laboratoires de recherches.

 

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• France’s budget minister Cahuzac resigns to fight claims of ‘fiscal fraud’ (guardian.co.uk)
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La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Connaître l’activité de ses élus

Logo of the National Assembly of France

Un peu par hasard (qui ne vient jamais seul) je découvre avec plaisir un site fait par l’Assemblée nationale et qui permet de savoir, par député, ce qu’il a voté, ou pas en séance plénière, ou par texte de loi.

http://www.mon-depute.fr/

Ceci est utile pour ceux qui font du lobbying bien sur et des relations publiques. ceci est aussi utile je pense pour le citoyen de connaître l’activité et les choix des députés et son département, de ses affinités politiques.

L’intérêt est de voir, qui, au délà des consignes de partis va voter ou s’abstenir sur un texte. ou si des textes ont fait une certaine unanimité.

Attention, le fait qu’un député n’ait pas voté ou ai laissé une consigne de vote ne veut pas dire qu’il faisait l’école buissonnière. Les députés, comme les sénateurs, sont répartis en commissions afin de travailler sur les projets et propositions de loi ou autres commissions spéciales. ils ne peuvent parfois pas siéger dans l’hémicycle mais travaillent quand même..

Si le site est destiné à avoir un plus large public, ce qu’on lui souhaite, un avertissement en ce sens pour qui ne connaît pas le fonctionnement du parlement serait….prudent !

A quand le Sénat et surtout…le Parlement Européen où là, beaucoup d’Eurodéputés sont accusés d’absentéisme..

Autre lien utile : http://www.assemblee-nationale.fr/13/qui/circonscriptions/