Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?


Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.mc3a9dicaments-gc3a9nc3a9riques-olivero

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

Un code de conduite pour les applications mobiles de santé


Le règlement européen sur la protection des données (en entier Règlement européen sur la la Protection des données, en abrégé RGPD) à peine voté, un code de conduite sur les application mobiles en santé est en projet.
Nous reviendrons sur ce règlement RGPD car il vient bouleverser à notre sens notre approche latine du dispositif actuel en rendant les entreprises beaucoup plus responsables et les invitant (chacun traduira « shall » à sa convenance) à mettre en place des codes de conduite sous la houlette de DPO (Data Privacy Officer).
Ce règlement entrera en application en mai 2018 et vient remplacer la directive qui donne actuellement les grandes lignes en matière de protection des données..mais comme on le sait les transpositions nationales de directives manquent (cruellement) d’homogénéité.. quand ce ce n’est pas dans le retard tout court des transposition.
Donc les Codes de conduite professionnels étant mis à l’honneur, de même que des procédure de certification, un projet (en Anglais malgré le Brexit..) est déjà en ligne concernant les applications mobiles. Le Code of Conduct on privacy for mhealth apps a été finalisé le 7 juin dernier.
Il se présente sous la forme d’un document assez informel de 23 pages en ce compris une annexe qui permet d’ores et déjà aux volontaires de voir quand quelle mesure ce code s’adapte à eux et comment l’appliquer.
Rien de très abscons pour une fois. C’est une code qui a le mérite d’exister et est assez clair. Nous suivrons son développement..
Outre le fait que la compliance devait ces dernières années très en vogue, et j’en suis l’ardeur partisan, et qu’un Data privacy Officer (dont il va etre intéressant de voir le positionnement avec le Compliance Officer) est prévue, le réglement ne anque pas de prévoir des amendes de 10 à 20.000.000 euros en cas de violation.
Etre volontairement responsable et correct, c’est bien, mais avec une amende à la clef en cas de manquement, c’est encore plus convaincant.

Brexit : Et la Pharma ?


C’est le 23 juin prochain que le Royaume-Uni devrait se prononcer sur ce que l’on appelle désormais le Brexit, c’est à titre la sortie de l’Union Européenne en application des dispositions de l’article 50 du Traité de Lisbonne.

Sujet sensible évoqué dès l’arrivée au 10 Downing Street par David Cameron. A l’approche de l’échéance tous s’interrogent sur les conséquences soit pour l’Europe, soit pour les britanniques (notons ici que Brexit s’entend normalement Ukexit, sauf si, comme pour les tournois de rugby, la moitié des nations sont du Royaume-Uni ).

Tous ? pas vraiment, la City et les banques s’inquiètent, l’industrie automobile – Que va devenir Vauxhall – mais le sujet qui m’intéresse aujourd’hui est..la Santé.

Il y a peu de jours,  je donnais des cours dans un Master où les étudiants ne savaient pas ou se trouvait l’Office européen des Marques (Alicante), des Brevets (Munich), l’Agence de sécurité Sanitaire (Parme) ou encore l’Agence du Médicament.

Eh bien l’EMA (EMEA pour ceux de ma génération) est bien à Canary Wharf, Londres.

Dés lors, en en cas de Brexit deux questions vont se poser, l’une politique, celle du maintien d’une Agence Européenne à Londres, hors Union Européenne, et celle des procédures centralisées, décentralisées, reconnaissances mutuelles..

Accessoirement, si les Anglais quittent l’UE, reviendra t’on au français à Bruxelles en réunions de travail…

  1. le sort de l’EMA

Si le Royaume-Uni quitte l’Union Européenne, il conviendrait de rapatrier l’Agence Européen dans un pays européen au sens plein du terme, idéalement zone euro et Shengen !

Je ne vois pas comment maintenir une Agence européenne dans un pays qui ne l’est plus. Quand bien même le royaume-uni resterait dans l’AELE… comme la Suisse, ni même a fortiori l’EEE.

Il y a aura une petite liste de volontaires pour avoir une Agence européenne chez eux !!

   2. l’Europe du médicament

Le cas n’est plus politique mais il est pratique. On le sait, l’Europe du Médicament ne suit pas les frontières stricto sensu de l’Europe et encore quelqu’un il y a peu s’étonnait que la Suisse en fasse partie.

C’était juste oublier que deux des principaux laboratoires sur le territoire de l’Europe sont Novartis et Roche, à quelques kilomètres de la frontière française et que les exclure aurait été une aberration.

Qu’en serait-il d’une Europe du médicament avec le Royaume-Uni en dehors ? il faudra bien signer des traités pour conserver un certain nombre d’avantage liés aux directives européennes en matière de mise sur le marché, études cliniques, pharmacovigilance etc. (et bien sur, règlements pédiatriques, orphelins..)

Un regret ? oui, comme pour les programmes politiques des candidats de 2017 en France, personne ne semble s’inquiéter d’un BREXIT pour l’Europe du médicament.

le très sérieux document de travail « Leaving the Eu » réalisé par la Chambre des Communes en juillet 2014 consacre un maigre paragraphe sur 91 pages à ce sujet. Aussi long (ou court c’est dire l’importance)que la fameuse directive sur les plantes médicinales dont le Royaume-Uni a été un partisan de l’adoption. Et sur la carte EHIC (European health Insurance Card)..

En conclusion, si l’UK quitte l’UE.. elle devrait prendre le même statut que la Suisse actuellement. Sinon ?

Mais qui s’en est vraiment soucié à ce jour ?

 

 

 

 

DPC .. La premiere commission scientifique indépendante (CSI)


Un arrêté publié le 21 mars au Journal Officiel crée la première commission scientifique indépendante (CSI), celle des médecins. Le Collège de la Médecine Générale (CMG) aurait fortement réagi à cet arrêté, dénonçant « l’affront fait aux médecins généralistes ».

Le dossier du développement professionnel continu (DPC) n’est pas en panne. C’est ce que semble annoncer le ministre de la santé. Lors du conseil des ministres, Xavier Bertrand a en effet mentionné la création de la première commission scientifique indépendante, celle des médecins, composée de représentants des conseils nationaux professionnels de spécialités d’exercice dont la médecine générale. Celle-ci est chargée notamment de vérifier et de contrôler les programmes de développement professionnel continu proposés par les organismes de DPC

La taxe prélevée sur le chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique en application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé sur le médicament devrait représenter 150 millions d’euros selon le ministre, Xavier Bertrand.

Dans un communiqué, le Collège de la Médecine générale (CMG), constatant que les propositions formulées par le Conseil national professionnel de la médecine générale (CNP MG) n’ont pas été prises en compte, que l’équilibre entre les différentes composantes de la discipline n’est pas respecté (aucun généraliste universitaire titulaire), demande que le texte de l’arrêté de nomination fasse référence au CNP MG comme il en est fait mention pour toutes les autres disciplines. Et entend faire respecter la réglementation, à savoir : « la CSI est composée de 22 représentants des CNP de spécialités d’exercice, dont 5 représentants du CNP de la spécialité de la médecine générale ». L’ensemble des composantes du Collège considère que cette très grave décision est dirigée contre la médecine générale et rend en conséquence illégitime la CSI et un dispositif bâti sur de telles bases

 

Pas simple..

La commission scientifique indépendante des médecins, mentionnée à l’article L. 4133-2, a pour mission de :

1° Formuler un avis sur les orientations nationales de développement professionnel continu au ministre chargé de la santé qui les arrête après information de l’organisme gestionnaire du développement professionnel continu ;

2° Etablir, en application de l’article R. 4021-28, une évaluation scientifique des organismes de développement professionnel continu qui demandent leur enregistrement au titre du développement professionnel continu et assurer son actualisation périodique, conformément aux dispositions de l’article R. 4021-33 ;

3° Répondre aux demandes d’expertise que lui soumettent les instances de l’organisme gestionnaire du développement professionnel continu ;

4° Formuler un avis sur les orientations régionales proposées par les agences régionales de santé en matière de développement professionnel continu ;

5° Proposer les modalités d’appréciation des critères d’évaluation mentionnés à l’article R. 4021-25 et les conditions dans lesquelles les organismes de développement professionnel continu peuvent soumettre un nouveau dossier ;

6° Etablir, dans le cadre de l’article R. 4133-5, la liste des diplômes d’université qui sont considérés comme équivalents à un programme de développement professionnel continu ;

7° Formuler un avis sur les méthodes et les modalités dont la liste est validée par la Haute Autorité de santé et, notamment, sur les conditions dans lesquelles la participation en tant que formateur à un programme de développement professionnel continu des médecins concourt au respect de l’obligation de développement professionnel continu du médecin formateur, conformément à l’article R. 4133-2.

Elle exerce en tant que de besoin ces missions en coordination avec les autres commissions scientifiques indépendantes compétentes et la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.

L’EFSA se soucie-t-elle davantage des lobbies que de notre santé ? – Bioaddict


Un groupe de travail de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) visant à permettre la mise sur le marché de substances chimiques toxiques, a été mis sur pied en 2008 sans aucune évaluation en interne par l’EFSA. Résultat : un nouveau conflit d’intérêt au sein de l’agence a été mis sous les feux de la rampe.

 

(lien sans commentaire de l’auteur)

 

L’EFSA se soucie-t-elle davantage des lobbies que de notre santé ? – Bioaddict.

Santé 2012 : A la recherche d’économies


génériques ou pas , il faut les prendre !

Image by marycesyl via Flickr

La santé n’a pas de prix mais elle a un coût ai-je encore entendu vendredi dernier… les génériques, malgré le droit (devoir !) de substitution, les logiciels d’aide à la prescription, les conditions d’application du 1/3 payant ne rendent pas toutes les économies au système de santé que l’on serait en droit d’attendre après tant d’incitations..

Des génériques insuffisamment délivrés…

« Malgré l’élargissement du répertoire des médicaments génériques, avec la chute dans le domaine public de nombreux brevets, la part de marché des génériques est passée de 69% à 65% entre 2008 et 2010. Cette situation s’explique notamment par une utilisation plus systématique sur les ordonnances de la mention « non substituable » par les prescripteurs. C’est l’un des constats dressé par la Mutualité Française à l’occasion de la sortie de l’édition 2011 de son Mémento Médicament

Rappelant le montant des économies générées en 2010 par les génériques (1,8 milliard d’euros), la Mutualité relève que l’économie « aurait pu s’élever à 2,6 milliards d’euros si l’acceptation des génériques avait été totale ». Soit un différentiel de 800 millions d’euros.  Aussi  elle souhaite que l’utilisation de la mention « Non Substituable  » soit encadrée réglementairement. Point sur lequel les avis des médecins divergent.. (Question de principe, ou suivant les pathologies OU les molécules).

Au passage, la mutualité fait également remarquer à propos des vignettes oranges que « malgré une chute de la délivrance des médicaments en pharmacie, le passage de 35% à 15% a généré une dépense supplémentaire de 36 millions d’euros pour les ménages et les complémentaires santé ».

Une différence de prix vs princeps pas assez significative.

Optimiser les dépenses des produits de santé, c’est le souhait de la CNAMTS dans son projet de rapport sur les charges et les produits de l’assurance maladie pour 2012. Certaines des 26 propositions de la CNAMTS doivent permettre de réaliser 2,2 milliards d’euros d’économie pour respecter un ONDAM en progression de 2,8 %.

La Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés précise qu’il s’agit davantage de consolider les réformes déjà engagées « plutôt que de d’ouvrir de nouveaux chantiers ».

Elle propose des mesures pour assurer « une meilleure tarification des produits de santé » et une amélioration du rendement du recours contre le tiers responsable en cas d’accident. Cela pour réaliser respectivement 730 et 200 millions d’euros en 2012.

La CNAMTS souhaite appliquer aux génériques « une stratégie de fixation de prix comparable aux autres pays européens », sur les IPP, les statines et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et sartans. Elle suggère une décote de 70 % sur le prix des nouveaux génériques par rapport au princeps, à la place des 55 %. Les prix des anciens génériques seraient réduits de 15 %. L’économie s’élèverait à 300 millions d’euros.

A noter que ce dernier va ouvrir le débat sur la marge des pharmaciens sur les produits ainsi proposés à un prix encore réduit…

Concernant les spécialités de la rétrocession, elle propose de réduire le prix des six principales classes qui représentent 80 % des dépenses de médicaments à l’hôpital.

La CNAMTS propose également de réduire le coût des traitements par pression positive continue en s’appuyant sur la révision de la nomenclature par la HAS. Le rapport évoque aussi la révision des prix des prothèses de la hanche et de genou, en ramenant leurs prix au niveau moyen observé en Europe.

Ce projet est soumis le 7 juillet à l’examen du conseil de la CNAMTS puis de l’Uncam avant d’être transmis au Parlement dans le cadre de la préparation du PLFSS pour 2012.

Un projet qui s’annonce, cette année encore, plein de promesses.. !

Conflits d’intérêts: l’agence européenne des médicaments va devoir changer


Michèle Rivasi

Image via Wikipedia

Le Parlement européen a donné six mois à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour améliorer son fonctionnement, afin de mieux garantir la prévention d’éventuels conflits d’intérêts.

« L’EMA doit se réformer et elle a six mois pour le faire, faute de quoi son budget sera réduit », a indiqué mercredi l’eurodéputée verte Michèle Rivasi.

Après l’AFSSAPS, l’agence Française et son changement de directeur, c’est l’agence européenne (ex EMEA) qui se trouve dans la ligne de mire

Appelé à approuver les comptes de l’Agence, le Parlement européen a refusé à une large majorité de lui donner son quitus en adoptant mardi un texte qui donne six mois à l’EMA pour modifier plusieurs points sensibles de son organisation interne.

« Nous avons considéré qu’il fallait donner un coup de semonce pour que l’EMA prenne le taureau par les cornes afin de mieux gérer l’argent, les marchés publics, les hommes et les conflits d’intérêt », a expliqué de son côté Philippe Juvin (UMP).

Le Parlement juge notamment « inacceptable » qu’il n’y ait « aucune garantie que l’évaluation de médicaments à usage humain est réalisée par des experts indépendants ».

Les eurodéputés ont également critiqué le recrutement de l’ancien directeur exécutif de l’Agence par un organisme qui conseille les entreprises pharmaceutiques notamment pour le lancement de nouveaux médicaments. « Ce départ jette un doute sur l’indépendance réelle de l’Agence », affirme la résolution du Parlement.

Le Parlement réclame également de savoir « si et comment les experts s’occupant des médicaments du groupe du Benfluorex (la molécule du Médiator) ont fait l’objet d’un contrôle d’indépendance et comment les intérêts déclarés par ces personnes ont été vérifiés ».

Le Médiator, ce médicament qui pourrait être à l’origine de centaines de décès, a été retiré du marché français en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Mais il avait déjà été retiré du marché en Espagne en 2003, en Italie en 2004 et dès 1979 en Suisse.

Selon Mme Rivasi, l’organisation actuelle de l’EMA nuit à sa crédibilité, ainsi qu’à « la confiance des citoyens européens dans l’ensemble des institutions sanitaires européennes »

A noter également au plan national au même moment le changement de directeur de la DGS, la Direction Générale de la Santé….

Source AFP et Parlement Européen

EU drugs regulator accused of being too cozy with Big Pharma

Drug regulators accused of risking patient safety

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