Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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Un code de conduite pour les applications mobiles de santé

Le règlement européen sur la protection des données (en entier Règlement européen sur la la Protection des données, en abrégé RGPD) à peine voté, un code de conduite sur les application mobiles en santé est en projet.

Nous reviendrons sur ce règlement RGPD car il vient bouleverser à notre sens notre approche latine du dispositif actuel en rendant les entreprises beaucoup plus responsables et les invitant (chacun traduira « shall » à sa convenance) à mettre en place des codes de conduite sous la houlette de DPO (Data Privacy Officer).

Ce règlement entrera en application en mai 2018 et vient remplacer la directive qui donne actuellement les grandes lignes en matière de protection des données..mais comme on le sait les transpositions nationales de directives manquent (cruellement) d’homogénéité.. quand ce ce n’est pas dans le retard tout court des transposition.

Donc les Codes de conduite professionnels étant mis à l’honneur, de même que des procédure de certification, un projet (en Anglais malgré le Brexit..) est déjà en ligne concernant les applications mobiles. Le Code of Conduct on privacy for mhealth apps a été finalisé le 7 juin dernier.

Il se présente sous la forme d’un document assez informel de 23 pages en ce compris une annexe qui permet d’ores et déjà aux volontaires de voir quand quelle mesure ce code s’adapte à eux et comment l’appliquer.

Rien de très abscons pour une fois. C’est une code qui a le mérite d’exister et est assez clair. Nous suivrons son développement..

Outre le fait que la compliance devait ces dernières années très en vogue, et j’en suis l’ardeur partisan, et qu’un Data privacy Officer (dont il va etre intéressant de voir le positionnement avec le Compliance Officer) est prévue, le réglement ne anque pas de prévoir des amendes de 10 à 20.000.000 euros en cas de violation.

Etre volontairement responsable et correct, c’est bien, mais avec une amende à la clef en cas de manquement, c’est encore plus convaincant.

Brexit : Et la Pharma ?

C’est le 23 juin prochain que le Royaume-Uni devrait se prononcer sur ce que l’on appelle désormais le Brexit, c’est à titre la sortie de l’Union Européenne en application des dispositions de l’article 50 du Traité de Lisbonne.

Sujet sensible évoqué dès l’arrivée au 10 Downing Street par David Cameron. A l’approche de l’échéance tous s’interrogent sur les conséquences soit pour l’Europe, soit pour les britanniques (notons ici que Brexit s’entend normalement Ukexit, sauf si, comme pour les tournois de rugby, la moitié des nations sont du Royaume-Uni ).

Tous ? pas vraiment, la City et les banques s’inquiètent, l’industrie automobile – Que va devenir Vauxhall – mais le sujet qui m’intéresse aujourd’hui est..la Santé.

Il y a peu de jours,  je donnais des cours dans un Master où les étudiants ne savaient pas ou se trouvait l’Office européen des Marques (Alicante), des Brevets (Munich), l’Agence de sécurité Sanitaire (Parme) ou encore l’Agence du Médicament.

Eh bien l’EMA (EMEA pour ceux de ma génération) est bien à Canary Wharf, Londres.

Dés lors, en en cas de Brexit deux questions vont se poser, l’une politique, celle du maintien d’une Agence Européenne à Londres, hors Union Européenne, et celle des procédures centralisées, décentralisées, reconnaissances mutuelles..

Accessoirement, si les Anglais quittent l’UE, reviendra t’on au français à Bruxelles en réunions de travail…

1. le sort de l’EMA

Si le Royaume-Uni quitte l’Union Européenne, il conviendrait de rapatrier l’Agence Européen dans un pays européen au sens plein du terme, idéalement zone euro et Shengen !

Je ne vois pas comment maintenir une Agence européenne dans un pays qui ne l’est plus. Quand bien même le royaume-uni resterait dans l’AELE… comme la Suisse, ni même a fortiori l’EEE.

Il y a aura une petite liste de volontaires pour avoir une Agence européenne chez eux !!

   2. l’Europe du médicament

Le cas n’est plus politique mais il est pratique. On le sait, l’Europe du Médicament ne suit pas les frontières stricto sensu de l’Europe et encore quelqu’un il y a peu s’étonnait que la Suisse en fasse partie.

C’était juste oublier que deux des principaux laboratoires sur le territoire de l’Europe sont Novartis et Roche, à quelques kilomètres de la frontière française et que les exclure aurait été une aberration.

Qu’en serait-il d’une Europe du médicament avec le Royaume-Uni en dehors ? il faudra bien signer des traités pour conserver un certain nombre d’avantage liés aux directives européennes en matière de mise sur le marché, études cliniques, pharmacovigilance etc. (et bien sur, règlements pédiatriques, orphelins..)

Un regret ? oui, comme pour les programmes politiques des candidats de 2017 en France, personne ne semble s’inquiéter d’un BREXIT pour l’Europe du médicament.

le très sérieux document de travail « Leaving the Eu » réalisé par la Chambre des Communes en juillet 2014 consacre un maigre paragraphe sur 91 pages à ce sujet. Aussi long (ou court c’est dire l’importance)que la fameuse directive sur les plantes médicinales dont le Royaume-Uni a été un partisan de l’adoption. Et sur la carte EHIC (European health Insurance Card)..

En conclusion, si l’UK quitte l’UE.. elle devrait prendre le même statut que la Suisse actuellement. Sinon ?

Mais qui s’en est vraiment soucié à ce jour ?

 

 

 

 

DPC .. La premiere commission scientifique indépendante (CSI)

Un arrêté publié le 21 mars au Journal Officiel crée la première commission scientifique indépendante (CSI), celle des médecins. Le Collège de la Médecine Générale (CMG) aurait fortement réagi à cet arrêté, dénonçant « l’affront fait aux médecins généralistes ».

Le dossier du développement professionnel continu (DPC) n’est pas en panne. C’est ce que semble annoncer le ministre de la santé. Lors du conseil des ministres, Xavier Bertrand a en effet mentionné la création de la première commission scientifique indépendante, celle des médecins, composée de représentants des conseils nationaux professionnels de spécialités d’exercice dont la médecine générale. Celle-ci est chargée notamment de vérifier et de contrôler les programmes de développement professionnel continu proposés par les organismes de DPC

La taxe prélevée sur le chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique en application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé sur le médicament devrait représenter 150 millions d’euros selon le ministre, Xavier Bertrand.

Dans un communiqué, le Collège de la Médecine générale (CMG), constatant que les propositions formulées par le Conseil national professionnel de la médecine générale (CNP MG) n’ont pas été prises en compte, que l’équilibre entre les différentes composantes de la discipline n’est pas respecté (aucun généraliste universitaire titulaire), demande que le texte de l’arrêté de nomination fasse référence au CNP MG comme il en est fait mention pour toutes les autres disciplines. Et entend faire respecter la réglementation, à savoir : « la CSI est composée de 22 représentants des CNP de spécialités d’exercice, dont 5 représentants du CNP de la spécialité de la médecine générale ». L’ensemble des composantes du Collège considère que cette très grave décision est dirigée contre la médecine générale et rend en conséquence illégitime la CSI et un dispositif bâti sur de telles bases

 

Pas simple..

La commission scientifique indépendante des médecins, mentionnée à l’article L. 4133-2, a pour mission de :

1° Formuler un avis sur les orientations nationales de développement professionnel continu au ministre chargé de la santé qui les arrête après information de l’organisme gestionnaire du développement professionnel continu ;

2° Etablir, en application de l’article R. 4021-28, une évaluation scientifique des organismes de développement professionnel continu qui demandent leur enregistrement au titre du développement professionnel continu et assurer son actualisation périodique, conformément aux dispositions de l’article R. 4021-33 ;

3° Répondre aux demandes d’expertise que lui soumettent les instances de l’organisme gestionnaire du développement professionnel continu ;

4° Formuler un avis sur les orientations régionales proposées par les agences régionales de santé en matière de développement professionnel continu ;

5° Proposer les modalités d’appréciation des critères d’évaluation mentionnés à l’article R. 4021-25 et les conditions dans lesquelles les organismes de développement professionnel continu peuvent soumettre un nouveau dossier ;

6° Etablir, dans le cadre de l’article R. 4133-5, la liste des diplômes d’université qui sont considérés comme équivalents à un programme de développement professionnel continu ;

7° Formuler un avis sur les méthodes et les modalités dont la liste est validée par la Haute Autorité de santé et, notamment, sur les conditions dans lesquelles la participation en tant que formateur à un programme de développement professionnel continu des médecins concourt au respect de l’obligation de développement professionnel continu du médecin formateur, conformément à l’article R. 4133-2.

Elle exerce en tant que de besoin ces missions en coordination avec les autres commissions scientifiques indépendantes compétentes et la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales.

L’EFSA se soucie-t-elle davantage des lobbies que de notre santé ? – Bioaddict

Un groupe de travail de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) visant à permettre la mise sur le marché de substances chimiques toxiques, a été mis sur pied en 2008 sans aucune évaluation en interne par l’EFSA. Résultat : un nouveau conflit d’intérêt au sein de l’agence a été mis sous les feux de la rampe.

 

(lien sans commentaire de l’auteur)

 

L’EFSA se soucie-t-elle davantage des lobbies que de notre santé ? – Bioaddict.

Santé 2012 : A la recherche d’économies

Image by marycesyl via Flickr

La santé n’a pas de prix mais elle a un coût ai-je encore entendu vendredi dernier… les génériques, malgré le droit (devoir !) de substitution, les logiciels d’aide à la prescription, les conditions d’application du 1/3 payant ne rendent pas toutes les économies au système de santé que l’on serait en droit d’attendre après tant d’incitations..

Des génériques insuffisamment délivrés…

« Malgré l’élargissement du répertoire des médicaments génériques, avec la chute dans le domaine public de nombreux brevets, la part de marché des génériques est passée de 69% à 65% entre 2008 et 2010. Cette situation s’explique notamment par une utilisation plus systématique sur les ordonnances de la mention « non substituable » par les prescripteurs. C’est l’un des constats dressé par la Mutualité Française à l’occasion de la sortie de l’édition 2011 de son Mémento Médicament

Rappelant le montant des économies générées en 2010 par les génériques (1,8 milliard d’euros), la Mutualité relève que l’économie « aurait pu s’élever à 2,6 milliards d’euros si l’acceptation des génériques avait été totale ». Soit un différentiel de 800 millions d’euros.  Aussi  elle souhaite que l’utilisation de la mention « Non Substituable  » soit encadrée réglementairement. Point sur lequel les avis des médecins divergent.. (Question de principe, ou suivant les pathologies OU les molécules).

Au passage, la mutualité fait également remarquer à propos des vignettes oranges que « malgré une chute de la délivrance des médicaments en pharmacie, le passage de 35% à 15% a généré une dépense supplémentaire de 36 millions d’euros pour les ménages et les complémentaires santé ».

Une différence de prix vs princeps pas assez significative.

Optimiser les dépenses des produits de santé, c’est le souhait de la CNAMTS dans son projet de rapport sur les charges et les produits de l’assurance maladie pour 2012. Certaines des 26 propositions de la CNAMTS doivent permettre de réaliser 2,2 milliards d’euros d’économie pour respecter un ONDAM en progression de 2,8 %.

La Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés précise qu’il s’agit davantage de consolider les réformes déjà engagées « plutôt que de d’ouvrir de nouveaux chantiers ».

Elle propose des mesures pour assurer « une meilleure tarification des produits de santé » et une amélioration du rendement du recours contre le tiers responsable en cas d’accident. Cela pour réaliser respectivement 730 et 200 millions d’euros en 2012.

La CNAMTS souhaite appliquer aux génériques « une stratégie de fixation de prix comparable aux autres pays européens », sur les IPP, les statines et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et sartans. Elle suggère une décote de 70 % sur le prix des nouveaux génériques par rapport au princeps, à la place des 55 %. Les prix des anciens génériques seraient réduits de 15 %. L’économie s’élèverait à 300 millions d’euros.

A noter que ce dernier va ouvrir le débat sur la marge des pharmaciens sur les produits ainsi proposés à un prix encore réduit…

Concernant les spécialités de la rétrocession, elle propose de réduire le prix des six principales classes qui représentent 80 % des dépenses de médicaments à l’hôpital.

La CNAMTS propose également de réduire le coût des traitements par pression positive continue en s’appuyant sur la révision de la nomenclature par la HAS. Le rapport évoque aussi la révision des prix des prothèses de la hanche et de genou, en ramenant leurs prix au niveau moyen observé en Europe.

Ce projet est soumis le 7 juillet à l’examen du conseil de la CNAMTS puis de l’Uncam avant d’être transmis au Parlement dans le cadre de la préparation du PLFSS pour 2012.

Un projet qui s’annonce, cette année encore, plein de promesses.. !

Conflits d’intérêts: l’agence européenne des médicaments va devoir changer

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Le Parlement européen a donné six mois à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour améliorer son fonctionnement, afin de mieux garantir la prévention d’éventuels conflits d’intérêts.

« L’EMA doit se réformer et elle a six mois pour le faire, faute de quoi son budget sera réduit », a indiqué mercredi l’eurodéputée verte Michèle Rivasi.

Après l’AFSSAPS, l’agence Française et son changement de directeur, c’est l’agence européenne (ex EMEA) qui se trouve dans la ligne de mire

Appelé à approuver les comptes de l’Agence, le Parlement européen a refusé à une large majorité de lui donner son quitus en adoptant mardi un texte qui donne six mois à l’EMA pour modifier plusieurs points sensibles de son organisation interne.

« Nous avons considéré qu’il fallait donner un coup de semonce pour que l’EMA prenne le taureau par les cornes afin de mieux gérer l’argent, les marchés publics, les hommes et les conflits d’intérêt », a expliqué de son côté Philippe Juvin (UMP).

Le Parlement juge notamment « inacceptable » qu’il n’y ait « aucune garantie que l’évaluation de médicaments à usage humain est réalisée par des experts indépendants ».

Les eurodéputés ont également critiqué le recrutement de l’ancien directeur exécutif de l’Agence par un organisme qui conseille les entreprises pharmaceutiques notamment pour le lancement de nouveaux médicaments. « Ce départ jette un doute sur l’indépendance réelle de l’Agence », affirme la résolution du Parlement.

Le Parlement réclame également de savoir « si et comment les experts s’occupant des médicaments du groupe du Benfluorex (la molécule du Médiator) ont fait l’objet d’un contrôle d’indépendance et comment les intérêts déclarés par ces personnes ont été vérifiés ».

Le Médiator, ce médicament qui pourrait être à l’origine de centaines de décès, a été retiré du marché français en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Mais il avait déjà été retiré du marché en Espagne en 2003, en Italie en 2004 et dès 1979 en Suisse.

Selon Mme Rivasi, l’organisation actuelle de l’EMA nuit à sa crédibilité, ainsi qu’à « la confiance des citoyens européens dans l’ensemble des institutions sanitaires européennes »

A noter également au plan national au même moment le changement de directeur de la DGS, la Direction Générale de la Santé….

Source AFP et Parlement Européen

EU drugs regulator accused of being too cozy with Big Pharma

Drug regulators accused of risking patient safety

Médicaments à Base de Plantes : Quelle polémique ?

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Les défenseurs de la phytothérapie et plus largement de la médecine naturelle ont fait beaucoup de bruit ces dernière semaines (Pages « Causes » Sur Facebook, pétition sur vos mails, questions écrites au parlement européen , ou articles divers souvent déformés – cf Europe 1), la « révolution » qui est entrée en vigueur ce samedi 30 avril est en réalité tout simplement le délai d’application d’une directive européenne de …2006. Voilà en effet sept ans que l’Union européenne a adopté une directive destinée à réglementer la médecine par les plantes.

Tout d’abord, il convient de rappeler que cette directive européenne dont la date d’application était prévue au 30 avril 2011, a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’Union Européenne une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis 1986.

Il s’agissait plus généralement de contraindre les producteurs d’herbes médicinales traditionnelles en Europe à se soumettre à une procédure d’enregistrement. Pour obtenir le statut de « médicament autorisé sur la base de la tradition », ils se devaient de prouver l’utilisation pendant au moins trente ans (dont quinze au sein de l’Union européenne) de leur remède à base de plantes. Pour ce faire, pas d’essais cliniques à produire mais une simple bibliographie à présenter. En l’absence de respect de cette procédure d’enregistrement, les produits ne peuvent jouir du statut de médicament mais restent autorisés comme compléments alimentaires. Sept ans ont été laissés aux différents producteurs pour répondre aux nouvelles règles de la directive définitivement entrée en vigueur ce 30 avril !

La volonté du législateur européen s’expliquait par la mise en évidence de multiples risques associés à ces médicaments naturels. Ces derniers avaient notamment été mis en exergue par l’agence européenne de régulation des produits de santé (EMA – ex EMEA) dans un rapport publié en 2008. L’étude citait notamment les problèmes de retard de prise en charge, les interactions avec les autres médicaments, les risques de toxicité hépatique et plus généralement d’effets secondaires.

200 « médicaments » en France contre 5 à 600 produits autorisés

En France, où ces procédures d’enregistrement s’imposent déjà aux fabricants, le paysage de la médecine par les plantes ne devrait pas être très modifié. Cependant, sur les 5 à 600 produits autorités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), seuls 200 jouissent aujourd’hui du statut de médicament en vertu de la directive européenne.

Auprès des « défenseurs » de la phytothérapie, tel le collectif pour la Défense de la médecine naturelle, cette réglementation est très fortement décriée, notamment parce qu’elle représenterait un poids financier important pour les petits fabricants (la procédure d’enregistrement représente un coût de 60 000 euros environ). De plus, l’obligation d’apporter la preuve de leur efficacité (ou tout du moins et c’est plus certainement le cas ici de leur innocuité) entraîne chez les défenseurs de la phytothérapie des contestations passionnées.

En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires. Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni), comme j’ai eu l’occasion de le rappeler à la presse hier encore.

Extrait de la communication du Parlement Européen, relatif à l’impact de cette directive sur les compléments alimentaires suite à la pétition 0884/2005, le 12 décembre 2006 : « En outre, la directive 2004/24/CE ne modifie ni la définition des médicaments énoncée dans la directive 2001/83/CE ni la relation entre la notion de médicament et celle de complément alimentaire. Par conséquent, les produits non médicamenteux à base de plantes qui contiennent ou non des vitamines et des minéraux et satisfont aux critères de la législation relative aux produits alimentaires continueront de relever de cette dernière, en particulier des dispositions de la directive 2002/46/CE concernant les [compléments] alimentaires. »

Par ailleurs, la Commission européenne
se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).

L’UE réglemente mieux les médicaments à base de plantes (France Soir)

Communiqué de presse sur la directive « Médicaments à base de plantes » – Commission européenne

L’Europe et vous : Médicaments à base de plantes : la chasse aux sorcières ?

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• New EU Regulations on herbal medicines come into force (shineonscotland.com)
• Herbal remedies banned as new EU rules take effect (guardian.co.uk)
• New safety laws for herbal medicines (telegraph.co.uk)
• New rules on herbal medicine sales (mirror.co.uk)
• Herbal medicines banned as EU directive comes into force (talesfromthelou.wordpress.com)
• Herbal medicine regulations start (bbc.co.uk)

le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses en ordre de marche

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L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail , l’Anses assure des missions de veille, d’expertise, de recherche et de référence sur un large champ couvrant la santé humaine, la santé et le bien-être animal, et la santé végétale. Elle offre une lecture transversale des questions sanitaires et appréhende ainsi, de manière globale, les expositions auxquelles l’Homme peut être soumis à travers ses modes de vie et de consommation ou les caractéristiques de son environnement, y compris professionnel.
Basée sur le principe de la séparation entre l’évaluation et la gestion des risques, elle informe les autorités compétentes, répond à leurs demandes d’expertise et les alerte en cas de crise sanitaire. L’Agence exerce ses missions en étroite relation avec ses homologues européens.

C’est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministères chargés de la santé, de l’agriculture, de l’environnement, du travail et de la consommation.

Elle a été créée le 1er juillet 2010 par la fusion de deux agences sanitaires françaises : l’Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments) et l‘Afsset (Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail). En reprenant leurs missions et moyens respectifs, l’Anses offre une lecture transversale des questions sanitaires en santé humaine, animale et végétale.
Avec l’Anses, la France se dote de la plus grande agence de sécurité sanitaire en Europe par son champ de compétence.

le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts est inscrit dans les textes fondateurs de l’Agence. Avec la mise en place de ce comité, l’Agence se veut disposer désormais d’un appui majeur pour assurer un haut niveau d’indépendance et de transparence de l’expertise.

Ce comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt, qui prend en charge la complexité de certaines situations particulières et évalue les choix faisant l’objet de contestations ou de doutes.

Cette question des conflits d’intérêts revêt une importance cruciale au moment même où certaines agences sont mises en cause dans leur mode de fonctionnement, dans leur gouvernance où de par les experts qui y siègent (AFSSAPS, Sureté nucléaire…) Sachant que, un bon expert est nécessairement un expert qui travaille, se déplace sur le terrain et interagît avec des acteurs. D’où les nécessaires déclarations d’intérêts prévues par L’article L. 1313-10 du code de la santé publique disposant de l’indépendance des personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l’Anses, des membres des comités, commissions et conseils siégeant auprès de l’agence et des personnes qui apportent leur concours auxdits comités, conseils et commissions.

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt est une innovation importante du dispositif de gouvernance de l’Anses, inscrite dans les textes fondateurs de l’Agence. Il peut intervenir dans toutes les situations et à chacune des étapes de l’expertise collective, depuis la saisine jusqu’à l’avis de l’Anses.

Saisine

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt peut être saisi par un membre du conseil d’administration, du conseil scientifique, des comités d’experts spécialisés, ou encore par le directeur général ou un des agents de l’Anses.
Il a toute latitude pour collecter les pièces nécessaires à son instruction et pour auditionner des tiers pouvant éclairer son jugement. Il communique ses avis et recommandations à la personne ou à l’instance qui l’a saisi, ainsi qu’au conseil d’administration et au directeur général de l’Agence. Ce dernier en informe les ministres de tutelle.

Mise en place

Le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses s’est réuni pour la première fois le 7 avril 2011. Au cours de cette séance inaugurale, il a élu son président, Pierre Le Coz, agrégé en philosophie et docteur en sciences de la vie et de la santé. Le Professeur Le Coz est, par ailleurs, vice-président du Comité consultatif national d’éthique.

Cette réunion d’installation a été l’occasion d’échanger sur la structure et le mode d’organisation du travail du Comité. Les travaux du Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts viseront, dans un premier temps, à préciser ses règles de fonctionnement et les modalités de saisine. Ce préalable permettra, dans un deuxième temps, de procéder à l’examen des premiers dossiers.

Le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts peut être saisi sur toute situation particulière dans le cadre du travail scientifique, sur des questions d’ordre déontologique. Il accède à toutes les informations détenues par l’Agence nécessaires à l’exercice de ses compétences. S’il le juge nécessaire, il peut procéder à des auditions.
Il formule des avis et des recommandations à l’instance qui l’a saisi, ainsi qu’au Conseil d’administration et au directeur général de l’Anses.

Les 6 membres du Comité ont été nommés par l’arrêté interministériel du 9 mars 2011 sur proposition du Conseil d’administration de l’Anses. Aux côtés de Pierre Le Coz, les autres membres sont :

-Christian Géraut, professeur des universités, médecin spécialiste des hôpitaux ; membre de l’Académie nationale de médecine ;
-Marie-Angèle Hermitte, docteur en droit, directrice de recherche ; membre du Haut comité des biotechnologies ;

-Françoise Houel, administratrice civile honoraire ; déléguée territoriale du Médiateur de la République ;
-Patrick Legrand, ingénieur de recherche de l’Inra ; vice-président de la Commission nationale du débat public ;
-Patrice Van Lerberghe, inspecteur général honoraire de l’administration de l’éducation nationale et de la recherche ; auteur d’un important rapport sur l’expertise.

Pour en savoir plus : Le Code de déontologie de l’expertise de l’Anses

Le gouvernement anglais présente une profonde réforme du système de santé

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Le ministre conservateur de la Santé, Andrew Lansley, a présenté hier la plus importante réforme du système de santé britannique depuis sa création en 1948, rapporte Le Figaro. Bien que le secteur soit la seule branche épargnée par les coupes budgétaires, la coalition des conservateurs et des libéraux-démocrates s’est donné comme objectif de ralentir drastiquement l’inflation des dépenses.

20 milliards de £ devraient être économisés en 4 ans. Pour y arriver, le gouvernement de David Cameron entend notamment donner plus de pouvoirs aux médecins de famille et mettre en concurrence les structures privées et publiques.

Dès 2013, le nouveau système retirera le contrôle au ministre de la Santé pour donner le pouvoir aux médecins généralistes.

Ces GP (general practitioners), réunis en 152 groupements régionaux sous la surveillance de 10 autorités stratégiques, auront la responsabilité de gérer jusqu’à 80 % du budget public (80 milliards de £), explique l’ Herald Scotland.

Ils définiront eux-mêmes les objectifs de soins et pourront mettre en concurrence des hôpitaux pour la fourniture des soins.

Une tentative détournée de « privatiser » le Service national de santé, selon l’opposition qui s’inquiète des efforts qui « se concentrent plus sur les coûts que sur la qualité » des soins.

 

Source Pharmaceutique