Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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Le Pharmacien responsable est indépendant, en France…

En matière de santé, la transparence est devenu un sujet crucial.  Le terme est utilisé à toutes les sauces, pour ne pas dire à tous les principes actifs, et les textes se multiplient pour plus de transparence sur les conflits d’intérêts, les études cliniques, les relations entre industrie et professionnels de santé (vieux débat) et les patients (sujet déjà émergé et promis à un bel avenir).

La transparence, si elle est un concept assez récent en France, trouve son origine dans des procédures dites de Compliance anglo-saxonnes[1] plus connues sous le vocable de « sunshine Act » .. ce qui a donné  à la loi Bertrand de 2011 le surnom de  « sunshine Act à la francaise ».

 

J’implore au passage nos académiciens qui sont déjà à la lettre « Q » d’accélérer leurs travaux pour traduire le terme Compliance en français. Conformité ne plait pas du tout, Qualité se limite aux Bonnes Pratiques, Intégrité me sied assez…Transparence étant le contraire d’opaque, on ne sait pas trés bien si on doit voir quelque chose ou pas.. (pas satisfaisant).

 

La transparence, donc, à des conséquences importantes en terme de management (ou alors les entreprises n’ont pas compris le sens de l’histoire). Mais les responsables de la transparence sont multiples : Juridiques ou conformité pour la plupart de nos entreprises francaises, ou compliance officer pour les plus impliquées dans une culture anglo-saxonne.

Le compliance officer dépend directement du chef de l’entreprise et l’alerte sur tout dysfonctionnement. Le droit d’alerte au sein meme d’une entreprise est exercé auprés de lui par exemple.

Il ne dépend donc de personne et parle directement à Dieu.

Mais en France, historiquement il y a une autre personne qui ne depend de personne.. le Pharmacien responsable.

Il ne faut pas oublier le role pivot, historique, fondamental du pharmacien responsable. C’est lui qui selon les textes du Code de la Santé publique est l’interlocuteur de l’ANSM, c’est lui qui est responsable sur ses biens personnels de la bonne marche de l’établissement pharmaceutique. Pour ce faire, il doit etre mandataire social et a ce titre, il libère les lots, s’assure de la qualité, etc… quelque soit les contraintes industrielles au sens économiques du terme. il a le droit de go ou de no-go sur les lots, le devoir de les rappeler etc…

Alors, vous vous en doutez,  si vous n’êtes pas dans l’industrie pharmaceutique, le pharmacien responsable est certes toujours mandataire social mais l’entreprise est possédée dans la plupart du temps par des actionnaires qui entendent bien avoir un retour sur investissement. Le pharmacien responsable, qui n’est pas un businessman, est confronté à sa direction (même si théoriquement il est au moins numéro 2) et ses décisions déontologiques et de prudence bien légitimes en matière de sécurité sanitaire ne plaisent pas toujours.

Vous cherchez un job sans pression ? oubliez celui de pharmacien responsable meme si c’est un des plus beaux métiers du monde..

 

Ces derniers temps l’agence du médicament (ANSM) s’est émue, du manque de transparence des entreprises pharmaceutiques sur des problématiques très industrielles de production et qui auraient du remonter lui remonter en sa qualité d’autorité de santé. Mécanisme normal. Pas de quoi faire la une de Mediapart ou Rue89, c’est juste la procédure.

Ce manque de transparence s’expliquerait en réalité par la forte pression du « Corporate » de ne pas vouloir laisser le pharmacien responsable aussi libre de ses décisions qu’il le souhaiterait.

Ainsi, on voit apparaitre une frustration des pharmaciens responsables, voir un grondement de certains dans les entreprises, et les lanceurs d’alertes dont le statut est encore assez mal défini (en terme de protection) sont à ce jour, dans l’industrie pharmaceutique, des personnes de l’entreprise.

 

L’ANSM en a bien conscience et vient d’adresser un courrier cosigné avec l’ordre des pharmaciens (CNOP section B et C )à l’ensemble des « présidents directeurs et directeurs généraux des entreprises pharmaceutiques, pharmaciens responsables et directeurs de directions juridiques » rappelant la position du pharmacien responsable au sein de l’entreprise.

C’est, à ma connaissance une première Ainsi le pharmacien responsable :

 « doit-il pouvoir prendre de manière indépendante toute décision relative aux produits et aux activités pharmaceutiques de l’entreprise, conformément aux dispositions du CSP et des Bonnes Pratiques en vigueur, dans le respect de l’éthique et de la Déontologie, cela dans l’intérêt de la santé publique et des patients.

 Le Pharmacien responsable est l’ultime décideur sur le territoire national […] »

 

Ceci fait suite à des demandes d’engagement aux  directions générales des grands ou moins grands groupes de laisser les pharmaciens responsables francais (qui ne sont pas des Qualified Persons) faire leur travail en toute indépendance… Mais ces engagements n’ont pas de réelle valeur juridique, c’est plus politique… c’est bien le pharmacien responsable qui est personnellement responsable de ses missions pharmaceutiques, tant civilement que pénalement et peut-être poursuivi à titre disciplinaire.

Comme dit la formule ancienne du Conseil d’Etat (sous l’Ancien régime) « A ce que nul n’en ignore »

 

[1] FCPA 1977 aux US

 

• Pharmacists
• Compliance Management

• Transparency

  

  Serment de Galien

Premier bilan de données de agrégées du site « transparence » issu du Sunshine Act : une opportunité formidable !

La transparence comme j’ai souvent l’occasion de le dire est la partie immergée d’un iceberg. « Ethique » et « transparence » ne sont pas des notions similaires et encore moins de même niveau.

La transparence telle qu’elle est aujourd’hui délivrée aux citoyens n’est que le résultat « affiché » (cocasse pour transparent) d’un certain nombre d’évènements qui est la résultante d’une multitude d’actions et de procédures,

Sans refaire ici la genèse de la loi Bertrand de 2011 qui vient demander une « transparence » dans les relations entre l’industrie pharmaceutique (ou du médicament, la sémantique joue aussi pour AFSSAPS et ANSM) et  professionnels de santé, avec la loi, le décret de 2012 et la circulaire d’application, un site unique a été instauré pour présenter sous forme de tableau (avec moteur de recherche) qui donne à qui et qui perçoit quoi.

1. La création d’un beau site internet Transparence

Dans une relative urgence, les autorités ont réussi à créer un site unique pour être en mesure de faire non pas un portail mais une base (un bel exemple de Big data) reprenant les déclarations que devaient faires les entreprises aux différents ordres concernés à raison de leurs liens financiers. Car c’est de cela qu’il s’agit. Les Ordres tels que le CNOM avait déjà mis en place aussi dans une relative urgence les données reçues concernant les médecins communiquées par les entreprises (gros travail chez les uns et les autres, et quelques soucis d’harmonisation de langage informatique pour la petite histoire)

Le site national est un instantané (terme suranné pour cliché, lui-même plus compréhensible sous la forme de capture d’écran ou d’instant T).

Ce site, dont on a fait grand cas est visible pour chacun, c’est-à-dire aussi le grand public à cette adresse https://www.transparence.sante.gouv.fr/

Conformément à circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, on y trouve un moteur de recherche par entreprise et par professionnels de santé.

Quelles sont les données qui y figurent ?

A ce jour les données que vous pouvez trouver sont le montant des sommes versées au titre de l’hospitalité par les laboratoires, (Les firmes⁽¹⁾  pour reprendre la terminologie de l’administration) aux professionnels de santé, ligne par ligne

On y trouve par un onglet la nature des conventions réalisées entre les industriels concernés et les professionnels de santé. Seulement la nature, pas le montant, ligne par ligne également.

Comme dans toute situation nouvelle, nous avons des éléments qui viennent d’arriver et permettent un constat. Celui-ci va /doit permettre d’améliorer les pratiques et donc dans un an voir si la situation a évolué. Cela, à mon sens se faire au niveau macro comme au sein de chaque entreprise.

Quelles dont les données qui n’y figurent pas ?

C’est le hic…

D’abord le détail des conventions : ni lieu ni le montant ne sont indiqué. Seul un titre assez vague.

Cette question va être assez vite réglée car avant même l’application (volontaire) par les industriels adhérents de l’EFPIA² du code européen qui impose la divulgation au premier janvier 2016 (Disclosure Code³) le montant des sommes correspondant aux conventions, le Conseil d’Etat, sur un recours du CNOM et de Formindep,  il y a quelques semaines s’est prononcée sur la fameuse circulaire et vient de dire qu’elle n’était pas conforme à la loi et que devait être mentionné le montant des conventions pour respecter l’objectif de transparence assigné dans la loi.

Juridiquement, cette décision pose un réel problème de rétroactivité sauf pour certaines entreprises qui avaient, j’avais tiré la sonnette d’alarme sur ce point, anticipé la chose, ou prévu des champs complémentaires dans leur base de données. A ce titre Janssen a publié un communique de presse dans ce sens.

Ce à quoi sert réellement la convention : une formation qui a un intérêt particulier ou voir des titres un peu farfelues comme « Du plaisir au Cœur » et autres libellés qui rappelle le bon temps des séminaires à Cuba…

Ni ce qui est versé en…espèces, comme une très récente affaire vient d’etre révélée dans la presse. Autrement dit la transparence a ses limites. Si on agit d’une manière éthique au sens  moral, on est exhaustif, si on interprète une règle juridiquement, on applique strictement  chaque mot l’on cherche si posée après ou avant  chaque et/ou une virgule donne un sens inclusif ou exclusif.

Que puis-je en déduire ?

Moi citoyen ? Rien. ou presque

Sauf que mon médecin a été invité pour 17 euros à déjeuner : à Paris (il a peine eu un jambon-beurre le pauvre) par un laboratoire, un menu ouvrier plus deux cafés en province. Vais-je en déduire qu’il est complément vendu aux labos…

Ou au contraire, qu’il a été invité par plusieurs laboratoires pour plusieurs conventions… c’est donc qu’il est reconnu, compétent et influent (KOL dans le langage des initiés)

(P.S) les sommes en deçà de 10 euros ne sont pas comptabilisées

1. La réalisation de données agrégées

Au départ cela n’était pas possible. Un système évite les robots. Sauf des petits buges sur les sites des Ordres mais normalement la compilation des données est l’apanage des services qui gèrent le site (et éventuellement transmettent les données aux impôts… mais ce n’est pas le sujet)

Peut-on tirer des leçons de ces graphiques ! Oui ! Je les ai reçus 3 heures avant de faire un cours universitaire sur la compliance. Donc je les ai commentés en direct…

C’est là ce qui n’était pas prévu et qui, d’un prétendu scandale devient, si l’industrie sait réagir un formidable challenge.

Que voit-on sur les données agrégées qui circulent (cf. les images)

• Que les laboratoires ont dépensé 245 millions en cadeaux entre janvier 2012 et juin 2014. Sont comptabilisés en cadeaux les repas, l’hospitalité (compter une nuit) les hébergements, les (invitations à des) congrès, les transports, les dons ( !) et du divers (29%)
• La liste des 15 laboratoires les plus généreux (c’est assez surprenant d’ailleurs)
• Le nombre de contrats/conventions conclues pour la même période que précédemment avec la répartition des types de contrats (232 890 contrats).

Avant d’hurler, rappelons que l’hospitalité ET les conventions étaient connues des Ordres auxquels sont sinscrits les différents professionnels de santé et qu’un avis était demandé. Les contrôles étaient/sont effectués par la DGCCRF depuis loi dite Anti-Cadeaux de 1993, donc rien d’occulte. Seuls les cadeaux de valeurs négligeables (30 euros par an par personnes était tolérés) mais l’industrie, notamment sous l’impulsion de l’EFPIA a décidé de supprimer les cadeaux. Votre médecin n’a donc plus de stylo, de post-it et encore moins de smartphone offert par un laboratoire. Si vous en voyez encore, c’est collector.

Comme les cadeaux sont interdits, je m’étonne que les journalistes ayant compilés les données ai attribué ce terme. La dénomination « avantage » est usuellement appliquée

• La grande chance des entreprises (et des professionnels de santé)

D’abord la publication des données agrégées est un constat issu des premières déclarations et comportements, ce n’est pas un élément à charge, c’est factuel

Ensuite le commun des mortels (qui n’est pas forcément un patient) ne se préoccupe pas des données de ce site, ce sont des journalistes spécialisées qui le visite

Cela fournit un indicateur macroéconomique formidable sur les comportements des intéressés dont ils n’avaient …soit pas connaissance, soit pas compris les enjeux.

Nous sommes en année n.  Le challenge que vont devoir relever les entreprises de santé ce n’est pas de réduire les budgets totaux de versements aux professionnels de santé, c’est de faire évoluer leur comportement en année n+1, n+2..

Sans considérations liées au budget général, l’emploi des fonds apparait évidemment complètement disproportionné entre l’hospitalité « pure » et les collaborations scientifiques, conventions d’experts (rapports de 1 à 4 !!)

Il convient donc pour les entreprises de santé, si elles ne veulent pas être sujettes à critiques de nouveau sur ce point, non pas de faire du lifting, mais de réellement redonner un sens à une vraie collaboration avec les professionnels de santé, en matière de recherche et d’études dont le fondement est médicalement et scientifiquement fondée. C’est une stratégie gagnante pour les entreprises, les professionnels…et pour les patients.

Restera encore à expliquer la différence entre un lien d’intérêt et un conflit d’intérêt… mais au contraire, plus un professionnel de santé travaillera avec divers laboratoires sur le développement de produits ou des études – non plus observationnelles ex Phase IV – mais  désormais dans un PGR (Plan de gestion des risques) ou autre programme dans lequel il apportera sa pierre à l’édifice, et plus il sera indépendant de pensée !!

Le maillon faible des entreprises de santé a été, pardon pour mes amis qui en font partie, la communication (Mais santé et argent ne font pas bon ménage) alors que le marketing était plutôt une force. Si une entreprise agit de manière éthique, et c’est le sens de l’histoire, elle n’aura plus de problème de communication car le décalage entre la réalité et ce que veut entendre la société se réduira.

(1) Le terme « firme » fait assez « Constance du Jardinier » (The Constant Gardener) de John le Carré

(2) EFPIA Fédération Européenne des Industrie et Associations de l’Industrie PharmaceutiqueCode of Disclosure

(3) EFPIA CODE ON DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS

Sources des graphiques : http://www.regardscitoyens.org/

Premières impressions sur la publication des liens d’intérêts au 1er octobre 2013

Voici mes premières impressions à la visite des sites listés notamment par le think tank Loi Bertrand

A titre liminaire, il est toujours bon de rappeler que lien d’intérêts est différent de conflit d’intérêts. le lien d’intérêt est normal si les

Liste des liens (Source Think Tank Loi Bertrand)

agences font appel à des experts qui travaillent au quotidien avec des entreprises du secteur pharmaceutique. C’est le cas dans les études cliniques évidemment et depuis de nombreuses années un rapprochement entre le publlic et le privé est encouragé pour faire travailler en synergie des compétences évidentes et pour que la France garde sa place dans la recherche et le développement.

le conflit d’intérêt intervient quand une personne qui siège dans une commission par exemple doit prendre une décision sur un produit, ou une entreprise avec laquelle elle a travaillé (récemment… évidemment). Dans ce cas, la personne doit se « déporter » selon la terminologie juridique qui s’applique déjà pour les juges, des membres de jury etc..

Depuis le 1^er octobre, la publication est laissée aux Ordres dans l’attente de la création d’un site public annoncée par Marisol Touraine. ce sont donc les différents sites qui sont listés dans le lien précité.

A noter également que 600 personnes de l’ANSM ont rempli des déclarations d’intérêts.

Des moyens différents

Les différents ordres disposent de moyens humains, financiers et de ressources IT différents. L’ordre des médecins a par exemple demandés que les fichiers lui soient transmis avec des codes et balises qui ne sont pas toujours adaptés à d’autres logiciels que les siens. Les requêtes sont donc différentes. Une liste des fichiers non « traitables » est ainsi accessible.

A les lire ils sont au format .txt et pouvaient faire l’objet d’une conversion aisé. Il s’agît donc d’un service minimum qui a été fait.  En l’espèce, je suis en mesure d’enregistrer les fichiers non traités en .txt et les convertir en .xls. Donc la récupération d’une grande partie de noms et adresses est aisée…

A noter que la transparence doit peser sur les uns comme sur les autres et la suspicion ne doit pas porter seulement sur les laboratoires pharmaceutiques.

Des liens différents

Des présentations différentes apparaissent par Ordre. Un minimum de concertation aurait été souhaitable… ne serait que dans les adresses hypertexte.

Il en est de même des pages de garde et des requêtes – formulaires de recherche – (Par laboratoire, par nom de pharmaciens)

Les informations sont-elles incomplètes ? la président du Conseil d’un ordre national n’a été invitée qu’une seule fois au premier semestre 2013 pour un repas de 29 euros qui a dû la laisser sur sa faim.

Des informations pour qui ?

La sécurisation des données (raison invoquée, la CNIL) et

de l’accès empêche le vulgum pecus de consulter le site du CNOP.. au premier essai on demande de cliquer sur le logo d’un souris.. ce que je comprends pour éviter les robots.. Au deuxième nom recherché, l’écran présente  un autre choix de logos et il faut cocher celui qui représente le caducée des pharmaciens…gagné !

Je n’ai pas poursuivi plus avant. Cela devient fastidieux nom par nom et la difficulté devient croissante (l’algorithme a été plus soigné que la finalisation de certains sites ?)

Un champ restreint ?

Lors d’un colloque qui s’est tenu le 26 septembre dernier à la faculté Jean Monnet de Saint-Etienne sur la Transparence en santé, des universitaires se sont étonnés de deux points :

• Que les informations ne remontaient qu’en 2012 et que cela était insuffisant… (Après pourtant avoir entendu que des milliers de données avaient déjà été collectées en 2012 et pour le premier semestre 2013 chacun avec ses logiciels dans l’attente de la mise en place de développements ultérieurs (idéalement le développement de logiciels comme cela a été le cas pour les déclarations électroniques « DMOS » entre les entreprises et le CNOM – logiciel IDAHE)
• Que la transparence ne s’appliquait pas au secteur des compléments alimentaires. Il est vrai que sur ce point le texte est ambigu et mériterait de la part de l’administration une précision (les compléments alimentaires relèvent de la DGCCRF, de la DGS et de la Direction Générale de l’Agriculture). Les compléments alimentaires ne sont pas cités dans la circulaire DGS/PP2 n° n°2013-224 du 29 mai 2013 (première partie, D, 2°) pour autant des médecins nutrionnistes sont inscrits à l’Ordre…

Textes de références

Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme

Liens utiles

• EFPIA : European Sunshine Act for Pharmaceutical Companies

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• Our Right To Know: Enhancing Budget Transparency, Accountability And Participation (spyghana.com)
• Transparency and Trust: It all comes down to good governance (theeshareblog.wordpress.com)
• Charity organisations’ financial affairs to be more transparent (nzherald.co.nz)
• Executive Travel Directors Announces New Potential Benefits to Sunshine Act (prweb.com)
• Physician Payment Sunshine Act Training Now Available from WeComply (prweb.com)
• A SUNSHINE ACT for Scotland (holeousia.wordpress.com)
• « Let him bleed, nurse – I’m busy with the 47 data points. » (aynrandcenter.org)
• Sunshine Act sheds light on how doctors interact with medical device, pharmaceutical industries, but there may be a dark side (medcitynews.com)
• Simposio: Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy (biolatina.wordpress.com)

Les conflits d’intérêts : pourquoi que les laboratoires pharmaceutiques ?

Jérôme Cahuzac (Photo credit: Parti socialiste)

A revoir l’interview complète de Jérôme Cahuzac sur BFMTV-RMC je trouve qu’il s’est bien défendu sur ses activités de consultants pour l’industrie pharmaceutique. « Les Labos » comme les journalistes disent.

Pas de conflits d’intérêts 

D’abord il a précisé qu’il n’avait connu ni exercé d’activités avec les laboratoires pharmaceutiques pendant ses fonctions auprès du cabinet du ministre de la santé. 

Il a rappelé également qu’il ne pouvait y avoir de relations « troubles » (Terme du journaliste) dans la mesure où justement les relations étaient extrêmement tendues. Ce qui est effectivement le cas, l’auteur de cet article pouvant témoigner des relations difficiles entretenues entre l’industrie pharmaceutique d’un côté et les autorités de santé de l’autre notamment en ce qui concerne l’accès du médicament au marché.

Cet accès comprend les différentes procédures d’autorisation puis les étapes de validation et la fixation du prix en fonction des avis de différentes commissions AMM, ex- transparence, CEPS au niveau de chacune des entreprises ;

la fixation de l’ONDAM, les taxes spécifiques pesant sur les chiffres d’affaires des laboratoires pharmaceutiques comme des baisses massives de prix et/ou vagues de remboursement et promotion des génériques pour ce qui concerne le secteur plus généralement au moment du votes des lois de financement de la sécurité sociale ou autres mesures d’ordres sociales.

 

Jérôme Cahuzac a donc précisé qu’il avait exercé une activité de consultant auprès de l’industrie pharmaceutique après avoir quitté le cabinet du ministre.

Des relations après un passage au gouvernement avec le privé ? oui pas qu’avec l’industrie du médicament !

Là où le journaliste lui a demandé si cela n’était pas coupable en soi d’entretenir (travailler)  des relations (normales et déclarées) avec les laboratoires, l’ancien ministre a déclaré que c’était une pratique courante et heureusement a réussi à dépasser le cadre strictement médical ou pharmaceutique dans lequel on veut enfermer l’histoire des conflits d’intérêts. Il a fait mention sans nommer exactement un service (la DVNI non nommée mais réputée) des impôts.

Pour ceux qui ne sont pas spécialistes du droit fiscal, les grands cabinets s’arrachent en effet les anciens inspecteurs des impôts qui deviennent avocats fiscalistes et connaissent toutes les arcanes de l’administration fiscale

 

Sans défendre en quoi que ce soit Jérôme Cahuzac, j’ai trouvé que c’était une bonne chose de rectifier un certain équilibre et d’arrêter de jeter l’opprobre que sur les laboratoires pharmaceutiques en France qui serait vraisemblablement des entreprises (et des personnes) infréquentables.

 

Combien de conseillers de ministres se sont retrouvés salariés dans des postes de direction ou stratégique au sein de grandes banques (HSBC) de grandes entreprises du secteur privé (Péchiney, Areva) dans le nucléaire ou autre… et pas que des sociétés nationalisées ! Quelqu’un s’en étonne ?

Regret que l’on pourrait avoir, mais qui ne résout pas le problème du conflit d’intérêt, serait que l’inverse soit possible, c’est-à-dire que ce soit après avoir connu la vie réelle que des personnes du monde de la société civile puisse prendre des responsabilités au niveau politique. Cela donnerait à nos politiques moins de grandes théories et plus de notions pratiques…

Mais, on le sait dans des gouvernements précédents les personnes issues de société civile n’ont pas fait long feu.. Sérail..

En conclusion.. une affaire est en cours, blanchiment etc… mais que l’on arrête de focaliser sur l’industrie pharmaceutique. Si on descend au niveau local sur les marchés publics… on va en trouver des choses. Ne nous trompons de procès. ce n’est pas celui des laboratoires, mais d’un homme politique qui a caché un compte à l’étranger.

Qui lit en entier les excellents rapports de la Cour des Comptes ??

 

Le pilotage national du contrôle fiscal – Cour des comptes (dont la DVNI)

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• Ex-French minister says ‘lied to self’ over Swiss bank account (news.terra.com)
• Ex-French minister says ‘lied to self’ over Swiss bank account (uk.reuters.com)
• French Budget Minister Jérôme Cahuzac quits over secret Swiss bank account (thetimes.co.uk)

Enquête de l’Autorité de la concurrence sur la distribution du médicament.

Alors que le secteur du médicament connaît des évolutions réglementaires et économiques importantes,  l’Autorité de la concurrence lance une enquête sectorielle pour analyser le fonctionnement de la concurrence sur l’ensemble de la chaîne de distribution du médicament.

 S’agissant des laboratoires, l’Autorité va notamment regarder :

 Leur rôle en matière de fixation du prix des médicaments  

 S’agissant des médicaments remboursés, l’Autorité souhaite « identifier les espaces de liberté où le jeu de la concurrence peut encore s’exercer malgré l’existence d’un dispositif réglementaire contraignant ».

 S’agissant par ailleurs des médicaments non remboursés, l’Autorité entend « analyser l’environnement concurrentiel dans le cadre duquel les prix de ces produits sont établis, et notamment la relation entre les laboratoires pharmaceutiques, d’une part, et les grossistes-répartiteurs et pharmaciens d’officine, d’autre part (fixation du prix, remises, etc.) ».

 Leurs pratiques à l’égard des médicaments génériques

 L’Autorité relève que « certains laboratoires pharmaceutiques sont susceptibles de mettre en œuvre des pratiques visant à entraver l’entrée du médicament générique. En effet, dans la mesure où le médicament princeps conserve un prix plus élevé au moment du lancement des produits concurrents, sa part de marché risque de s’amenuiser rapidement et fortement ».

 Ceci n’est pas nouveau.. des enquêtes ont déjà été faites et des décisions de la CJCE (désormais CJE) qui ont « blanchis » les laboratoires mais pas les distributeurs (importations parallèles ..)

Selon les conclusions de son enquête, l’Autorité est susceptible de formuler des recommandations afin que les laboratoires « mettent en place des mécanismes internes de prévention pour éviter la commission de pratiques répréhensibles au regard du droit de la concurrence ».

 Nota : la compliance ET le legal doivent déjà s’occuper de ce sujet…

Plus généralement, l’Autorité va s’intéresser aux relations contractuelles (conditions tarifaires et commerciales) (i) entre les laboratoires et les grossistes répartiteurs, (ii) entre les grossistes répartiteurs et les pharmacies d’officine et (iii) entre les laboratoires et les pharmacies d’officine (ventes directes de médicaments sans passer par les grossistes).

 L’Autorité indique que son analyse « tiendra compte notamment du rôle possible joué par les ventes directes faites par les laboratoires pharmaceutiques aux officines sans passer par l’intermédiaire des répartiteurs. De telles ventes peuvent en effet affecter l’activité de ces derniers ».

 Par ailleurs, l’Autorité souhaite analyser les conditions nécessaires au développement de la vente en ligne qui « peut exercer une pression concurrentielle sur les prix des médicaments dont les prix sont libres, c’est-à-dire des médicaments non remboursables [et] offrir de nouveaux services (livraison à domicile) ». (les premiers problèmes commencent à surgir… )

 Cette analyse interviendra dans le contexte de la suspension par le Conseil d’Etat des dispositions du nouvel article L.5125-34 du code de la santé publique (transposition de la directive 2011/62/UE) en tant qu’elles ne limitent pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l’interdiction de la vente en ligne. Pour mémoire, l’Autorité avait préconisé dans son précédent avis du 13 décembre 2012 d’autoriser la vente sur internet de l’ensemble des médicaments non soumis à prescription.

 

En outre, l’Autorité pourrait s’intéresser aux conditions dans lesquelles d’autres Etats membres de l’Union européenne ont transposé la directive 2011/62/UE précitée et examiner les effets de la mise en oeuvre de ces nouveaux régimes nationaux, notamment en ce qui concerne l’animation de la concurrence par les prix.

 Cette enquête va se dérouler en trois étapes :

1.  Une instruction approfondie (qui devrait durer jusqu’à cet été) à l’issue de laquelle l’Autorité rendra ses conclusions préliminaires. Dans ce cadre, l’Autorité va vraisemblablement auditionner les principaux laboratoires afin d’obtenir de leur part les éclairages qui lui seront nécessaires
2.   Une consultation publique (aux alentours de cet été) au cours de laquelle l’ensemble des acteurs du secteur pourra faire valoir ses observations sur les conclusions préliminaires de l’Autorité.
3.  La publication de l’avis définitif de l’Autorité vers la fin de l’année.

http://www.autoritedelaconcurrence.fr/user/standard.php?id_rub=482&id_article=2049

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Pénuries de médicaments dans les pharmacies françaises

l’actualité très récente de cette semaine a abordé la question de la « pénurie » de médicaments dans les officines, certains titres abordant même des « pénuries savamment orchestrées ».

Il est coutume de puis des années, et cela va grandissant, lorsque l’on parle médicament de mettre au pilori les laboratoires pharmaceutiques.

En réalité, quand bien même M. Xavier BERTRAND – dans la lignée de l’ensemble de ses prédécesseurs – fustige les laboratoires pharmaceutiques, il s’agît bien en France, de comprendre que, à part ce que l’on entend pas des ventes directes: la plupart des médicaments sont achetées par des répartiteurs. dit aussi des grossistes répartiteurs. ceux-ci sont habilités à distribuer les médicaments dans les officines et achètent auprès des laboratoires. En réalité ce sont eux qui, bénéficiant d’un statut particulier qui assurent le bon cheminement de la chaine pharmaceutique et d’une certaine manière assure en partie (d’autres le fond aussi) la gestion des stocks.

Pour ceux d’entre vous qui commandent des médicaments dans une pharmacie, vous avez été confrontés à la réponse du pharmacien vous indiquant que le médicament sera disponible dans l’après midi. En réalité, il passe commande immédiate auprès de son grossiste répartiteur qui lui livre, selon les villes et les régions une à 3 fois par jour (cf les camionnettes « urgent médicaments » je ne cite pas de marques.

Il s’avère que les grossistes répartiteurs achètent les médicaments sortant d’usine auprès des laboratoires. Il leur est libre, selon le droit européen d’approvisionner en totalité le marché français, mais également, selon plusieurs arrêts de la Cour de Justice des Communautés européennes, d’autres pays (importations parallèles, via le  reconditionnement voire les appositions de stickers contreversées – un autre débat!)

Comme en France, le système de fixation des prix des médicaments (autre débat) fait que le prix moyen est inférieur à beaucoup d’autres pays des grossistes ont trouvé que l’intérêt était de vendre non plus localement mais directement sur des marchés étrangers.

Logique de marché. Mais néanmoins les grossistes répartiteurs revendiquent aussi une mission de service public. Certaines officines se trouvent donc en pénuries de médicaments car les médicaments achétés direment auprés du laboratoire sont partis au Royaune-Uni.

Pendant quelques temps ce sont évidemment les laboratoires pharmaceutiques qui ont été mis en cause pour des raisons également financières (prix de transfert etc..) mais en réalité ce sont bien les grossistes qui ont détourné en quelque sorte leurs stocks pour des marchés étrangers.

Un laboratoire a été mis en cause par la Commission européenne au motif qu’un médicament n’était plus présent sur le marché espagnol et les services de la commission ont diligenté une enquête (sévère) sur la base juridique d’une entente (droit de la concurrence).

Par un arrêt du 6 août 2004 ( affaires jointes C-2/01 P et C-3/01 P) , la CJCE a disculpé les laboratoires BAYER de toute entrave à la concurrence, entente et collusion avec les grossistes espagnols qui exportaient tous leurs achats vers le Royaune-Uni.

pour comprendre la question, rien ne vaut le rappel des faits issu de l’arrêt de la Cour précité :

1-La requérante, Bayer AG (ci-après ‘Bayer’ ou le ‘groupe Bayer’), est la société mère d’un des principaux groupes chimiques et pharmaceutiques européens et est présente dans tous les États membres de la Communauté par la voie de ses filiales nationales. Elle produit et commercialise depuis de nombreuses années, sous la marque ‘Adalat’ ou ‘Adalate’», une gamme de médicaments dont le principe actif est la nifédipine, destinée à soigner des maladies cardio-vasculaires.

2

Dans la plupart des États membres, le prix de l’Adalat est, directement ou indirectement, fixé par les autorités sanitaires nationales. De 1989 à 1993, les prix fixés par les services de santé espagnols et français étaient, en moyenne, inférieurs de 40 % à ceux appliqués au Royaume-Uni.

3

En raison de ces différences de prix, des grossistes établis en Espagne ont, dès 1989, entrepris l’exportation d’Adalat vers le Royaume-Uni. À partir de 1991, ils ont été suivis sur cette voie par des grossistes établis en France. D’après [Bayer], de 1989 à 1993, les ventes d’Adalat effectuées par sa filiale britannique, Bayer UK, auraient baissé de presque la moitié en raison des importations parallèles, emportant ainsi une perte de chiffres d’affaires de 230 millions de marks allemands (DEM) pour la filiale britannique, ce qui aurait représenté pour Bayer une perte de recettes de 100 millions de DEM.

4

Face à cette situation, le groupe Bayer a changé sa politique de livraison et a commencé à ne plus honorer l’intégralité des commandes, de plus en plus importantes, passées par les grossistes établis en Espagne et en France auprès de ses filiales espagnole et française. Cette modification a eu lieu en 1989 pour les commandes reçues par Bayer Espagne et au quatrième trimestre de 1991 pour celles reçues par Bayer France.»

Ce court pour vous expliquer sommairement, pour ceux qui n’y sont pas familiarisé que dans ce milieu, comme dans tant d’autres.. rien n’est simple et que les coupables ne sont pas toujours les mêmes. Quand bien ils peuvent avoir des torts par ailleurs.

En pratique les laboratoires connaissent très bien les besoins du marché national. Pour ne pas faire entrave à la libre circulation des biens ils appliquent un quota supérieur (aux besoins de ) à leurs grossistes nationaux (environ 10%) mais évidemment, il ne sert à rien d’avoir des filiales à l’étranger dès lors que tout viendrait du site de production le plus bas du marché commun, pardon, de l’Europe.

Le Figaro

Voir aussi sur le site de la CJCE :

Arrêt Bayer

Conflits d’intérêts: l’agence européenne des médicaments va devoir changer

Image via Wikipedia

Le Parlement européen a donné six mois à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour améliorer son fonctionnement, afin de mieux garantir la prévention d’éventuels conflits d’intérêts.

« L’EMA doit se réformer et elle a six mois pour le faire, faute de quoi son budget sera réduit », a indiqué mercredi l’eurodéputée verte Michèle Rivasi.

Après l’AFSSAPS, l’agence Française et son changement de directeur, c’est l’agence européenne (ex EMEA) qui se trouve dans la ligne de mire

Appelé à approuver les comptes de l’Agence, le Parlement européen a refusé à une large majorité de lui donner son quitus en adoptant mardi un texte qui donne six mois à l’EMA pour modifier plusieurs points sensibles de son organisation interne.

« Nous avons considéré qu’il fallait donner un coup de semonce pour que l’EMA prenne le taureau par les cornes afin de mieux gérer l’argent, les marchés publics, les hommes et les conflits d’intérêt », a expliqué de son côté Philippe Juvin (UMP).

Le Parlement juge notamment « inacceptable » qu’il n’y ait « aucune garantie que l’évaluation de médicaments à usage humain est réalisée par des experts indépendants ».

Les eurodéputés ont également critiqué le recrutement de l’ancien directeur exécutif de l’Agence par un organisme qui conseille les entreprises pharmaceutiques notamment pour le lancement de nouveaux médicaments. « Ce départ jette un doute sur l’indépendance réelle de l’Agence », affirme la résolution du Parlement.

Le Parlement réclame également de savoir « si et comment les experts s’occupant des médicaments du groupe du Benfluorex (la molécule du Médiator) ont fait l’objet d’un contrôle d’indépendance et comment les intérêts déclarés par ces personnes ont été vérifiés ».

Le Médiator, ce médicament qui pourrait être à l’origine de centaines de décès, a été retiré du marché français en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. Mais il avait déjà été retiré du marché en Espagne en 2003, en Italie en 2004 et dès 1979 en Suisse.

Selon Mme Rivasi, l’organisation actuelle de l’EMA nuit à sa crédibilité, ainsi qu’à « la confiance des citoyens européens dans l’ensemble des institutions sanitaires européennes »

A noter également au plan national au même moment le changement de directeur de la DGS, la Direction Générale de la Santé….

Source AFP et Parlement Européen

EU drugs regulator accused of being too cozy with Big Pharma

Drug regulators accused of risking patient safety