Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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Brexit : Et la Pharma ?

C’est le 23 juin prochain que le Royaume-Uni devrait se prononcer sur ce que l’on appelle désormais le Brexit, c’est à titre la sortie de l’Union Européenne en application des dispositions de l’article 50 du Traité de Lisbonne.

Sujet sensible évoqué dès l’arrivée au 10 Downing Street par David Cameron. A l’approche de l’échéance tous s’interrogent sur les conséquences soit pour l’Europe, soit pour les britanniques (notons ici que Brexit s’entend normalement Ukexit, sauf si, comme pour les tournois de rugby, la moitié des nations sont du Royaume-Uni ).

Tous ? pas vraiment, la City et les banques s’inquiètent, l’industrie automobile – Que va devenir Vauxhall – mais le sujet qui m’intéresse aujourd’hui est..la Santé.

Il y a peu de jours,  je donnais des cours dans un Master où les étudiants ne savaient pas ou se trouvait l’Office européen des Marques (Alicante), des Brevets (Munich), l’Agence de sécurité Sanitaire (Parme) ou encore l’Agence du Médicament.

Eh bien l’EMA (EMEA pour ceux de ma génération) est bien à Canary Wharf, Londres.

Dés lors, en en cas de Brexit deux questions vont se poser, l’une politique, celle du maintien d’une Agence Européenne à Londres, hors Union Européenne, et celle des procédures centralisées, décentralisées, reconnaissances mutuelles..

Accessoirement, si les Anglais quittent l’UE, reviendra t’on au français à Bruxelles en réunions de travail…

1. le sort de l’EMA

Si le Royaume-Uni quitte l’Union Européenne, il conviendrait de rapatrier l’Agence Européen dans un pays européen au sens plein du terme, idéalement zone euro et Shengen !

Je ne vois pas comment maintenir une Agence européenne dans un pays qui ne l’est plus. Quand bien même le royaume-uni resterait dans l’AELE… comme la Suisse, ni même a fortiori l’EEE.

Il y a aura une petite liste de volontaires pour avoir une Agence européenne chez eux !!

   2. l’Europe du médicament

Le cas n’est plus politique mais il est pratique. On le sait, l’Europe du Médicament ne suit pas les frontières stricto sensu de l’Europe et encore quelqu’un il y a peu s’étonnait que la Suisse en fasse partie.

C’était juste oublier que deux des principaux laboratoires sur le territoire de l’Europe sont Novartis et Roche, à quelques kilomètres de la frontière française et que les exclure aurait été une aberration.

Qu’en serait-il d’une Europe du médicament avec le Royaume-Uni en dehors ? il faudra bien signer des traités pour conserver un certain nombre d’avantage liés aux directives européennes en matière de mise sur le marché, études cliniques, pharmacovigilance etc. (et bien sur, règlements pédiatriques, orphelins..)

Un regret ? oui, comme pour les programmes politiques des candidats de 2017 en France, personne ne semble s’inquiéter d’un BREXIT pour l’Europe du médicament.

le très sérieux document de travail « Leaving the Eu » réalisé par la Chambre des Communes en juillet 2014 consacre un maigre paragraphe sur 91 pages à ce sujet. Aussi long (ou court c’est dire l’importance)que la fameuse directive sur les plantes médicinales dont le Royaume-Uni a été un partisan de l’adoption. Et sur la carte EHIC (European health Insurance Card)..

En conclusion, si l’UK quitte l’UE.. elle devrait prendre le même statut que la Suisse actuellement. Sinon ?

Mais qui s’en est vraiment soucié à ce jour ?

 

 

 

 

Premières impressions sur la publication des liens d’intérêts au 1er octobre 2013

Voici mes premières impressions à la visite des sites listés notamment par le think tank Loi Bertrand

A titre liminaire, il est toujours bon de rappeler que lien d’intérêts est différent de conflit d’intérêts. le lien d’intérêt est normal si les

Liste des liens (Source Think Tank Loi Bertrand)

agences font appel à des experts qui travaillent au quotidien avec des entreprises du secteur pharmaceutique. C’est le cas dans les études cliniques évidemment et depuis de nombreuses années un rapprochement entre le publlic et le privé est encouragé pour faire travailler en synergie des compétences évidentes et pour que la France garde sa place dans la recherche et le développement.

le conflit d’intérêt intervient quand une personne qui siège dans une commission par exemple doit prendre une décision sur un produit, ou une entreprise avec laquelle elle a travaillé (récemment… évidemment). Dans ce cas, la personne doit se « déporter » selon la terminologie juridique qui s’applique déjà pour les juges, des membres de jury etc..

Depuis le 1^er octobre, la publication est laissée aux Ordres dans l’attente de la création d’un site public annoncée par Marisol Touraine. ce sont donc les différents sites qui sont listés dans le lien précité.

A noter également que 600 personnes de l’ANSM ont rempli des déclarations d’intérêts.

Des moyens différents

Les différents ordres disposent de moyens humains, financiers et de ressources IT différents. L’ordre des médecins a par exemple demandés que les fichiers lui soient transmis avec des codes et balises qui ne sont pas toujours adaptés à d’autres logiciels que les siens. Les requêtes sont donc différentes. Une liste des fichiers non « traitables » est ainsi accessible.

A les lire ils sont au format .txt et pouvaient faire l’objet d’une conversion aisé. Il s’agît donc d’un service minimum qui a été fait.  En l’espèce, je suis en mesure d’enregistrer les fichiers non traités en .txt et les convertir en .xls. Donc la récupération d’une grande partie de noms et adresses est aisée…

A noter que la transparence doit peser sur les uns comme sur les autres et la suspicion ne doit pas porter seulement sur les laboratoires pharmaceutiques.

Des liens différents

Des présentations différentes apparaissent par Ordre. Un minimum de concertation aurait été souhaitable… ne serait que dans les adresses hypertexte.

Il en est de même des pages de garde et des requêtes – formulaires de recherche – (Par laboratoire, par nom de pharmaciens)

Les informations sont-elles incomplètes ? la président du Conseil d’un ordre national n’a été invitée qu’une seule fois au premier semestre 2013 pour un repas de 29 euros qui a dû la laisser sur sa faim.

Des informations pour qui ?

La sécurisation des données (raison invoquée, la CNIL) et

de l’accès empêche le vulgum pecus de consulter le site du CNOP.. au premier essai on demande de cliquer sur le logo d’un souris.. ce que je comprends pour éviter les robots.. Au deuxième nom recherché, l’écran présente  un autre choix de logos et il faut cocher celui qui représente le caducée des pharmaciens…gagné !

Je n’ai pas poursuivi plus avant. Cela devient fastidieux nom par nom et la difficulté devient croissante (l’algorithme a été plus soigné que la finalisation de certains sites ?)

Un champ restreint ?

Lors d’un colloque qui s’est tenu le 26 septembre dernier à la faculté Jean Monnet de Saint-Etienne sur la Transparence en santé, des universitaires se sont étonnés de deux points :

• Que les informations ne remontaient qu’en 2012 et que cela était insuffisant… (Après pourtant avoir entendu que des milliers de données avaient déjà été collectées en 2012 et pour le premier semestre 2013 chacun avec ses logiciels dans l’attente de la mise en place de développements ultérieurs (idéalement le développement de logiciels comme cela a été le cas pour les déclarations électroniques « DMOS » entre les entreprises et le CNOM – logiciel IDAHE)
• Que la transparence ne s’appliquait pas au secteur des compléments alimentaires. Il est vrai que sur ce point le texte est ambigu et mériterait de la part de l’administration une précision (les compléments alimentaires relèvent de la DGCCRF, de la DGS et de la Direction Générale de l’Agriculture). Les compléments alimentaires ne sont pas cités dans la circulaire DGS/PP2 n° n°2013-224 du 29 mai 2013 (première partie, D, 2°) pour autant des médecins nutrionnistes sont inscrits à l’Ordre…

Textes de références

Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme

Liens utiles

• EFPIA : European Sunshine Act for Pharmaceutical Companies

Related articles

• Our Right To Know: Enhancing Budget Transparency, Accountability And Participation (spyghana.com)
• Transparency and Trust: It all comes down to good governance (theeshareblog.wordpress.com)
• Charity organisations’ financial affairs to be more transparent (nzherald.co.nz)
• Executive Travel Directors Announces New Potential Benefits to Sunshine Act (prweb.com)
• Physician Payment Sunshine Act Training Now Available from WeComply (prweb.com)
• A SUNSHINE ACT for Scotland (holeousia.wordpress.com)
• « Let him bleed, nurse – I’m busy with the 47 data points. » (aynrandcenter.org)
• Sunshine Act sheds light on how doctors interact with medical device, pharmaceutical industries, but there may be a dark side (medcitynews.com)
• Simposio: Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy (biolatina.wordpress.com)

Les conflits d’intérêts : pourquoi que les laboratoires pharmaceutiques ?

Jérôme Cahuzac (Photo credit: Parti socialiste)

A revoir l’interview complète de Jérôme Cahuzac sur BFMTV-RMC je trouve qu’il s’est bien défendu sur ses activités de consultants pour l’industrie pharmaceutique. « Les Labos » comme les journalistes disent.

Pas de conflits d’intérêts 

D’abord il a précisé qu’il n’avait connu ni exercé d’activités avec les laboratoires pharmaceutiques pendant ses fonctions auprès du cabinet du ministre de la santé. 

Il a rappelé également qu’il ne pouvait y avoir de relations « troubles » (Terme du journaliste) dans la mesure où justement les relations étaient extrêmement tendues. Ce qui est effectivement le cas, l’auteur de cet article pouvant témoigner des relations difficiles entretenues entre l’industrie pharmaceutique d’un côté et les autorités de santé de l’autre notamment en ce qui concerne l’accès du médicament au marché.

Cet accès comprend les différentes procédures d’autorisation puis les étapes de validation et la fixation du prix en fonction des avis de différentes commissions AMM, ex- transparence, CEPS au niveau de chacune des entreprises ;

la fixation de l’ONDAM, les taxes spécifiques pesant sur les chiffres d’affaires des laboratoires pharmaceutiques comme des baisses massives de prix et/ou vagues de remboursement et promotion des génériques pour ce qui concerne le secteur plus généralement au moment du votes des lois de financement de la sécurité sociale ou autres mesures d’ordres sociales.

 

Jérôme Cahuzac a donc précisé qu’il avait exercé une activité de consultant auprès de l’industrie pharmaceutique après avoir quitté le cabinet du ministre.

Des relations après un passage au gouvernement avec le privé ? oui pas qu’avec l’industrie du médicament !

Là où le journaliste lui a demandé si cela n’était pas coupable en soi d’entretenir (travailler)  des relations (normales et déclarées) avec les laboratoires, l’ancien ministre a déclaré que c’était une pratique courante et heureusement a réussi à dépasser le cadre strictement médical ou pharmaceutique dans lequel on veut enfermer l’histoire des conflits d’intérêts. Il a fait mention sans nommer exactement un service (la DVNI non nommée mais réputée) des impôts.

Pour ceux qui ne sont pas spécialistes du droit fiscal, les grands cabinets s’arrachent en effet les anciens inspecteurs des impôts qui deviennent avocats fiscalistes et connaissent toutes les arcanes de l’administration fiscale

 

Sans défendre en quoi que ce soit Jérôme Cahuzac, j’ai trouvé que c’était une bonne chose de rectifier un certain équilibre et d’arrêter de jeter l’opprobre que sur les laboratoires pharmaceutiques en France qui serait vraisemblablement des entreprises (et des personnes) infréquentables.

 

Combien de conseillers de ministres se sont retrouvés salariés dans des postes de direction ou stratégique au sein de grandes banques (HSBC) de grandes entreprises du secteur privé (Péchiney, Areva) dans le nucléaire ou autre… et pas que des sociétés nationalisées ! Quelqu’un s’en étonne ?

Regret que l’on pourrait avoir, mais qui ne résout pas le problème du conflit d’intérêt, serait que l’inverse soit possible, c’est-à-dire que ce soit après avoir connu la vie réelle que des personnes du monde de la société civile puisse prendre des responsabilités au niveau politique. Cela donnerait à nos politiques moins de grandes théories et plus de notions pratiques…

Mais, on le sait dans des gouvernements précédents les personnes issues de société civile n’ont pas fait long feu.. Sérail..

En conclusion.. une affaire est en cours, blanchiment etc… mais que l’on arrête de focaliser sur l’industrie pharmaceutique. Si on descend au niveau local sur les marchés publics… on va en trouver des choses. Ne nous trompons de procès. ce n’est pas celui des laboratoires, mais d’un homme politique qui a caché un compte à l’étranger.

Qui lit en entier les excellents rapports de la Cour des Comptes ??

 

Le pilotage national du contrôle fiscal – Cour des comptes (dont la DVNI)

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• Ex-French minister says ‘lied to self’ over Swiss bank account (news.terra.com)
• Ex-French minister says ‘lied to self’ over Swiss bank account (uk.reuters.com)
• French Budget Minister Jérôme Cahuzac quits over secret Swiss bank account (thetimes.co.uk)

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Pénuries de médicaments dans les pharmacies françaises

l’actualité très récente de cette semaine a abordé la question de la « pénurie » de médicaments dans les officines, certains titres abordant même des « pénuries savamment orchestrées ».

Il est coutume de puis des années, et cela va grandissant, lorsque l’on parle médicament de mettre au pilori les laboratoires pharmaceutiques.

En réalité, quand bien même M. Xavier BERTRAND – dans la lignée de l’ensemble de ses prédécesseurs – fustige les laboratoires pharmaceutiques, il s’agît bien en France, de comprendre que, à part ce que l’on entend pas des ventes directes: la plupart des médicaments sont achetées par des répartiteurs. dit aussi des grossistes répartiteurs. ceux-ci sont habilités à distribuer les médicaments dans les officines et achètent auprès des laboratoires. En réalité ce sont eux qui, bénéficiant d’un statut particulier qui assurent le bon cheminement de la chaine pharmaceutique et d’une certaine manière assure en partie (d’autres le fond aussi) la gestion des stocks.

Pour ceux d’entre vous qui commandent des médicaments dans une pharmacie, vous avez été confrontés à la réponse du pharmacien vous indiquant que le médicament sera disponible dans l’après midi. En réalité, il passe commande immédiate auprès de son grossiste répartiteur qui lui livre, selon les villes et les régions une à 3 fois par jour (cf les camionnettes « urgent médicaments » je ne cite pas de marques.

Il s’avère que les grossistes répartiteurs achètent les médicaments sortant d’usine auprès des laboratoires. Il leur est libre, selon le droit européen d’approvisionner en totalité le marché français, mais également, selon plusieurs arrêts de la Cour de Justice des Communautés européennes, d’autres pays (importations parallèles, via le  reconditionnement voire les appositions de stickers contreversées – un autre débat!)

Comme en France, le système de fixation des prix des médicaments (autre débat) fait que le prix moyen est inférieur à beaucoup d’autres pays des grossistes ont trouvé que l’intérêt était de vendre non plus localement mais directement sur des marchés étrangers.

Logique de marché. Mais néanmoins les grossistes répartiteurs revendiquent aussi une mission de service public. Certaines officines se trouvent donc en pénuries de médicaments car les médicaments achétés direment auprés du laboratoire sont partis au Royaune-Uni.

Pendant quelques temps ce sont évidemment les laboratoires pharmaceutiques qui ont été mis en cause pour des raisons également financières (prix de transfert etc..) mais en réalité ce sont bien les grossistes qui ont détourné en quelque sorte leurs stocks pour des marchés étrangers.

Un laboratoire a été mis en cause par la Commission européenne au motif qu’un médicament n’était plus présent sur le marché espagnol et les services de la commission ont diligenté une enquête (sévère) sur la base juridique d’une entente (droit de la concurrence).

Par un arrêt du 6 août 2004 ( affaires jointes C-2/01 P et C-3/01 P) , la CJCE a disculpé les laboratoires BAYER de toute entrave à la concurrence, entente et collusion avec les grossistes espagnols qui exportaient tous leurs achats vers le Royaune-Uni.

pour comprendre la question, rien ne vaut le rappel des faits issu de l’arrêt de la Cour précité :

1-La requérante, Bayer AG (ci-après ‘Bayer’ ou le ‘groupe Bayer’), est la société mère d’un des principaux groupes chimiques et pharmaceutiques européens et est présente dans tous les États membres de la Communauté par la voie de ses filiales nationales. Elle produit et commercialise depuis de nombreuses années, sous la marque ‘Adalat’ ou ‘Adalate’», une gamme de médicaments dont le principe actif est la nifédipine, destinée à soigner des maladies cardio-vasculaires.

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Dans la plupart des États membres, le prix de l’Adalat est, directement ou indirectement, fixé par les autorités sanitaires nationales. De 1989 à 1993, les prix fixés par les services de santé espagnols et français étaient, en moyenne, inférieurs de 40 % à ceux appliqués au Royaume-Uni.

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En raison de ces différences de prix, des grossistes établis en Espagne ont, dès 1989, entrepris l’exportation d’Adalat vers le Royaume-Uni. À partir de 1991, ils ont été suivis sur cette voie par des grossistes établis en France. D’après [Bayer], de 1989 à 1993, les ventes d’Adalat effectuées par sa filiale britannique, Bayer UK, auraient baissé de presque la moitié en raison des importations parallèles, emportant ainsi une perte de chiffres d’affaires de 230 millions de marks allemands (DEM) pour la filiale britannique, ce qui aurait représenté pour Bayer une perte de recettes de 100 millions de DEM.

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Face à cette situation, le groupe Bayer a changé sa politique de livraison et a commencé à ne plus honorer l’intégralité des commandes, de plus en plus importantes, passées par les grossistes établis en Espagne et en France auprès de ses filiales espagnole et française. Cette modification a eu lieu en 1989 pour les commandes reçues par Bayer Espagne et au quatrième trimestre de 1991 pour celles reçues par Bayer France.»

Ce court pour vous expliquer sommairement, pour ceux qui n’y sont pas familiarisé que dans ce milieu, comme dans tant d’autres.. rien n’est simple et que les coupables ne sont pas toujours les mêmes. Quand bien ils peuvent avoir des torts par ailleurs.

En pratique les laboratoires connaissent très bien les besoins du marché national. Pour ne pas faire entrave à la libre circulation des biens ils appliquent un quota supérieur (aux besoins de ) à leurs grossistes nationaux (environ 10%) mais évidemment, il ne sert à rien d’avoir des filiales à l’étranger dès lors que tout viendrait du site de production le plus bas du marché commun, pardon, de l’Europe.

Le Figaro

Voir aussi sur le site de la CJCE :

Arrêt Bayer

Santé 2012 : A la recherche d’économies

Image by marycesyl via Flickr

La santé n’a pas de prix mais elle a un coût ai-je encore entendu vendredi dernier… les génériques, malgré le droit (devoir !) de substitution, les logiciels d’aide à la prescription, les conditions d’application du 1/3 payant ne rendent pas toutes les économies au système de santé que l’on serait en droit d’attendre après tant d’incitations..

Des génériques insuffisamment délivrés…

« Malgré l’élargissement du répertoire des médicaments génériques, avec la chute dans le domaine public de nombreux brevets, la part de marché des génériques est passée de 69% à 65% entre 2008 et 2010. Cette situation s’explique notamment par une utilisation plus systématique sur les ordonnances de la mention « non substituable » par les prescripteurs. C’est l’un des constats dressé par la Mutualité Française à l’occasion de la sortie de l’édition 2011 de son Mémento Médicament

Rappelant le montant des économies générées en 2010 par les génériques (1,8 milliard d’euros), la Mutualité relève que l’économie « aurait pu s’élever à 2,6 milliards d’euros si l’acceptation des génériques avait été totale ». Soit un différentiel de 800 millions d’euros.  Aussi  elle souhaite que l’utilisation de la mention « Non Substituable  » soit encadrée réglementairement. Point sur lequel les avis des médecins divergent.. (Question de principe, ou suivant les pathologies OU les molécules).

Au passage, la mutualité fait également remarquer à propos des vignettes oranges que « malgré une chute de la délivrance des médicaments en pharmacie, le passage de 35% à 15% a généré une dépense supplémentaire de 36 millions d’euros pour les ménages et les complémentaires santé ».

Une différence de prix vs princeps pas assez significative.

Optimiser les dépenses des produits de santé, c’est le souhait de la CNAMTS dans son projet de rapport sur les charges et les produits de l’assurance maladie pour 2012. Certaines des 26 propositions de la CNAMTS doivent permettre de réaliser 2,2 milliards d’euros d’économie pour respecter un ONDAM en progression de 2,8 %.

La Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés précise qu’il s’agit davantage de consolider les réformes déjà engagées « plutôt que de d’ouvrir de nouveaux chantiers ».

Elle propose des mesures pour assurer « une meilleure tarification des produits de santé » et une amélioration du rendement du recours contre le tiers responsable en cas d’accident. Cela pour réaliser respectivement 730 et 200 millions d’euros en 2012.

La CNAMTS souhaite appliquer aux génériques « une stratégie de fixation de prix comparable aux autres pays européens », sur les IPP, les statines et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et sartans. Elle suggère une décote de 70 % sur le prix des nouveaux génériques par rapport au princeps, à la place des 55 %. Les prix des anciens génériques seraient réduits de 15 %. L’économie s’élèverait à 300 millions d’euros.

A noter que ce dernier va ouvrir le débat sur la marge des pharmaciens sur les produits ainsi proposés à un prix encore réduit…

Concernant les spécialités de la rétrocession, elle propose de réduire le prix des six principales classes qui représentent 80 % des dépenses de médicaments à l’hôpital.

La CNAMTS propose également de réduire le coût des traitements par pression positive continue en s’appuyant sur la révision de la nomenclature par la HAS. Le rapport évoque aussi la révision des prix des prothèses de la hanche et de genou, en ramenant leurs prix au niveau moyen observé en Europe.

Ce projet est soumis le 7 juillet à l’examen du conseil de la CNAMTS puis de l’Uncam avant d’être transmis au Parlement dans le cadre de la préparation du PLFSS pour 2012.

Un projet qui s’annonce, cette année encore, plein de promesses.. !

Le Téléthon se lance dans la fabrication de médicaments

 

AFM Téléthon

L’Association française contre les myopathies (AFM) a obtenu, cas unique au monde, l’autorisation de fabriquer des médicaments pour des maladies rares, annonce le quotidien économique La Tribune dans son édition de mercredi. 

Généthon Bioprod, « bras armé » de l’AFM, plus connue grâce au Téléthon organisé chaque année en décembre, vient d’investir 28 millions d’euros à Evry (Essonne) et commence cinq essais cliniques sur des maladies rares, souligne le quotidien.

« Nous sommes la première association à but non lucratif à avoir obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, en février dernier », dit la présidente de l’AFM, Laurence Tiennot-Herment, citée par La Tribune.

Cette dernière déclaration est à tempérée puisque certains laboratoires pharmaceutiques ont des statuts spéciaux comme des fondations même si cela est peu connu.., mais c’est effectivement un élement important pour la réponse à un manque de médicaments.  Evidemment seuls les laboratoires pharmaceutiques en France ont la taille critique pour assurer la phase de développement et de mise sur le marché mais des accords seront pris en ce sens. Cela ajoute à la crédibilité du Téléthon un peu malmené par des déclarations récentes..

A Evry, seront produits à partir de 2012 des lots de médicaments pour des essais cliniques de phase I et II, pour des pathologies neuromusculaires comme la myopathie de Duchenne, mais aussi des maladies rares du système immunitaire, de la rétine ou du foie.

« Nous visons une vingtaine de lots par an pour des essais de 15 à 20 personnes chacun, en Europe et aux Etats-Unis », précise Frédéric Revah, directeur général de Généthon. L’initiative est l’aboutissement d’un marathon de 24 ans pour l’AFM.

« Les 6.000 maladies rares touchent 3 millions de personnes en France et 30 millions en Europe, des marchés souvent trop petits pour les laboratoires traditionnels », dit encore Frédéric Revah.

Contrairement à Genzyme, la biotech rachetée par Sanofi, dont les traitements doivent être administrés pendant des années au patient, le Généthon pratiquera une « chirurgie du gène », dans le but de remplacer le gène déficient. Une technique complexe et très coûteuse : de 400.000 à 500.000 euros par lot clinique, écrit le quotidien.

« Nos besoins financiers s’élèvent à un milliard d’euros pour les six prochaines années, a chiffré le cabinet Bionest », affirme Laurence Tiennot-Herment. Pour l’heure, le Généthon est doté d’un budget de 30 millions d’euros par an, financé à 90% par les fonds récoltés lors du Téléthon (90 millions au total en 2010). « Mais le besoin de relais de croissance des grands laboratoires joue en notre faveur », espère M. Revah.

Le britannique GSK l’a compris : il a créé depuis février 2010 une unité maladies rares et commercialise plusieurs médicaments orphelins (Revolade contre un trouble hémorragique, Atriance dans la leucémie). La filiale française du groupe vient de commencer un essai de phase I/II pour la myopathie de Duchenne en partenariat avec le Généthon.

Même intérêt à l’Institut Mérieux, avec lequel le Généthon participe depuis 2006 au programme Adna, consortium financé par Oséo qui implique aussi Biomérieux et Transgène.

Source : AFP

Départ de Noel Renaudin, président du CEPS

Ancien directeur de l’assurance-maladie, Gilles Johanet a été nommé à la présidence du Comité économique des produits de santé (CEPS), en remplacement de Noël Renaudin, qui a exercé ses fonctions pendant de longues années.

Spécialiste du secteur de la santé, Gilles Johanet a été à la tête de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) de 1989 à 1993, puis de juillet 1998 à février 2002. Egalement conseiller maître à la Cour des comptes, il a été directeur général adjoint de la branche santé et assurances collectives des AGF (Assurances générales de France, aujourd’hui Allianz) de fin 2003 à 2007, date à laquelle il a démissionné et réintégré la Cour des comptes.

Organisme interministériel, le Comité économique des produits de santé fixe le prix des médicaments remboursés, « en concertation avec les industriels » au vu notamment d’un certain nombre de paramètres:

• le niveau d’ASMR
• des données Prix/volume ce qui permet d’échapper à la fameuse clause dite « de sauvegarde ». (dépassement de l’ONDAM..et autres mesures)

En cas de dépassement de ces accords (individuels et confidentiels), des remises « conventionnelles » doivent être reversés par les laboratoires.

C’est également le CEPS qui peut modifier unilatéralement le prix d’un médicament (baisse de prix) lorsque celui-ci a fait l’objet d’une interdiction de publicité arrêtée par le DG de l’AFSSAPS après avis de la Commission chargée du Contrôle de la Publicité.

En réalité. tout cela fait en cette période mouvementée,  beaucoup de départ…

 

CEPS : http://www.sante.gouv.fr/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps.html