La Médecine de ville a-t-elle réellement un sens ?

Tribune

C’est en me penchant sur la question des déserts médicaux pour l’organisation d’une manifestation prévue en septembre à laquelle je voudrais lier les thématiques de ces derniers et des déserts numériques que je me suis dit que plus personne en réalité ne parlait des médecins de campagne.

On a tendance à parler ou opposer l’hôpital à la médecine de ville et la ville à l’hôpital (sans entrer dans les récents échanges sur la responsabilité des uns et des autres à laquelle font allusion dans des propos récents MM. Valletoux et Ortiz). Mais de campagne point.

Le désert médical est pourtant bien déserté par le médecin de campagne. Ceux que j’ai connu dans ma tendre enfance étaient à la fois médecin de famille (vague ascendant, en plus empathique, du médecin traitant ou référent), confesseurs, lettrés, parfois même vétérinaires en cas de dommages collatéraux. Omnipraticiens, compétents et disponibles 7 jours sur 7 et 24 heures sur 24 ou presque ils étaient à même d’éviter les visites chez le spécialiste et leur mémoire, plus efficace qu’un DMP, permettait de connaitre les facteurs de risques des patients pour avoir suivi concomitamment plusieurs générations.

Le médecin de campagne ne quittait jamais son stéthoscope. Cette image m’est restée et je continue parfois à considérer le niveau de respect que je porte au médecin, docteur ou professeur, au port de cet outil qui m’a toujours intrigué. Le plus grand des professeurs se doit de porter en toute simplicité cet instrument qui a tant aidé la médecine… mais je m’égare. La disparition annoncée du stéthoscope par un objet connecté sera pour moi une vraie révolution.

Mon dernier vrai médecin de campagne est parti s’installer comme psy dans une bourgade plus grande. Il a gagné en argent et perdu en considération. Il n’est plus le notable respecté que l’on salue le jour des comices avec le maire, le curé et le notaire.

Hors donc qui a tué le médecin de campagne ? j’aurais tendance à dire qu’à force de parler de la médecine de ville on a oublié le médecin de campagne, différente. Disponible, compétente car le recours à l’hôpital n’était pas acquis /inné. Mais il faut dire que les patients étaient moins procéduraux.

En fait je me demande si la vraie raison ne vient pas de l’enseignement de Flaubert dans les écoles.

L’ennui coupable d’Emma Bovary a tué la vocation du médecin de campagne. Les générations qui ont ressassé des passages de l’auteur prolixe mais effrayant de lucidité ont été secrètement traumatisées 

Opposer hôpital et ville… c’est occulter les millions de français qui vivent dans le monde rural.

Aujourd’hui le médecin qui daigne exercer dans une petite bourgade ou un gros bourg a des horaires. Avant et Après, ce sont les Urgences avec les engorgements – trop souvent inutiles – que l’on connait.

Ne pourrait-on pas, au lieu d’opposer, faire comme le font intelligemment des centres hospitaliers et des médecins dit libéraux, parler moins de ville et plus de l’extérieur. Car de l’hôpital au médecin de ville il n’y a souvent en réalité qu’une ou deux rues.

Urbi et orbi

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Premières impressions sur la publication des liens d’intérêts au 1er octobre 2013

Voici mes premières impressions à la visite des sites listés notamment par le think tank Loi Bertrand

A titre liminaire, il est toujours bon de rappeler que lien d’intérêts est différent de conflit d’intérêts. le lien d’intérêt est normal si les

Liste des liens (Source Think Tank Loi Bertrand)

agences font appel à des experts qui travaillent au quotidien avec des entreprises du secteur pharmaceutique. C’est le cas dans les études cliniques évidemment et depuis de nombreuses années un rapprochement entre le publlic et le privé est encouragé pour faire travailler en synergie des compétences évidentes et pour que la France garde sa place dans la recherche et le développement.

le conflit d’intérêt intervient quand une personne qui siège dans une commission par exemple doit prendre une décision sur un produit, ou une entreprise avec laquelle elle a travaillé (récemment… évidemment). Dans ce cas, la personne doit se « déporter » selon la terminologie juridique qui s’applique déjà pour les juges, des membres de jury etc..

Depuis le 1^er octobre, la publication est laissée aux Ordres dans l’attente de la création d’un site public annoncée par Marisol Touraine. ce sont donc les différents sites qui sont listés dans le lien précité.

A noter également que 600 personnes de l’ANSM ont rempli des déclarations d’intérêts.

Des moyens différents

Les différents ordres disposent de moyens humains, financiers et de ressources IT différents. L’ordre des médecins a par exemple demandés que les fichiers lui soient transmis avec des codes et balises qui ne sont pas toujours adaptés à d’autres logiciels que les siens. Les requêtes sont donc différentes. Une liste des fichiers non « traitables » est ainsi accessible.

A les lire ils sont au format .txt et pouvaient faire l’objet d’une conversion aisé. Il s’agît donc d’un service minimum qui a été fait.  En l’espèce, je suis en mesure d’enregistrer les fichiers non traités en .txt et les convertir en .xls. Donc la récupération d’une grande partie de noms et adresses est aisée…

A noter que la transparence doit peser sur les uns comme sur les autres et la suspicion ne doit pas porter seulement sur les laboratoires pharmaceutiques.

Des liens différents

Des présentations différentes apparaissent par Ordre. Un minimum de concertation aurait été souhaitable… ne serait que dans les adresses hypertexte.

Il en est de même des pages de garde et des requêtes – formulaires de recherche – (Par laboratoire, par nom de pharmaciens)

Les informations sont-elles incomplètes ? la président du Conseil d’un ordre national n’a été invitée qu’une seule fois au premier semestre 2013 pour un repas de 29 euros qui a dû la laisser sur sa faim.

Des informations pour qui ?

La sécurisation des données (raison invoquée, la CNIL) et

de l’accès empêche le vulgum pecus de consulter le site du CNOP.. au premier essai on demande de cliquer sur le logo d’un souris.. ce que je comprends pour éviter les robots.. Au deuxième nom recherché, l’écran présente  un autre choix de logos et il faut cocher celui qui représente le caducée des pharmaciens…gagné !

Je n’ai pas poursuivi plus avant. Cela devient fastidieux nom par nom et la difficulté devient croissante (l’algorithme a été plus soigné que la finalisation de certains sites ?)

Un champ restreint ?

Lors d’un colloque qui s’est tenu le 26 septembre dernier à la faculté Jean Monnet de Saint-Etienne sur la Transparence en santé, des universitaires se sont étonnés de deux points :

• Que les informations ne remontaient qu’en 2012 et que cela était insuffisant… (Après pourtant avoir entendu que des milliers de données avaient déjà été collectées en 2012 et pour le premier semestre 2013 chacun avec ses logiciels dans l’attente de la mise en place de développements ultérieurs (idéalement le développement de logiciels comme cela a été le cas pour les déclarations électroniques « DMOS » entre les entreprises et le CNOM – logiciel IDAHE)
• Que la transparence ne s’appliquait pas au secteur des compléments alimentaires. Il est vrai que sur ce point le texte est ambigu et mériterait de la part de l’administration une précision (les compléments alimentaires relèvent de la DGCCRF, de la DGS et de la Direction Générale de l’Agriculture). Les compléments alimentaires ne sont pas cités dans la circulaire DGS/PP2 n° n°2013-224 du 29 mai 2013 (première partie, D, 2°) pour autant des médecins nutrionnistes sont inscrits à l’Ordre…

Textes de références

Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme

Liens utiles

• EFPIA : European Sunshine Act for Pharmaceutical Companies

Related articles

• Our Right To Know: Enhancing Budget Transparency, Accountability And Participation (spyghana.com)
• Transparency and Trust: It all comes down to good governance (theeshareblog.wordpress.com)
• Charity organisations’ financial affairs to be more transparent (nzherald.co.nz)
• Executive Travel Directors Announces New Potential Benefits to Sunshine Act (prweb.com)
• Physician Payment Sunshine Act Training Now Available from WeComply (prweb.com)
• A SUNSHINE ACT for Scotland (holeousia.wordpress.com)
• « Let him bleed, nurse – I’m busy with the 47 data points. » (aynrandcenter.org)
• Sunshine Act sheds light on how doctors interact with medical device, pharmaceutical industries, but there may be a dark side (medcitynews.com)
• Simposio: Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy (biolatina.wordpress.com)

la réforme sur le Médicament fait « assaut » de transparence

Image via Wikipedia

Le dossier pharmaceutique (DP) érigé en outil de santé publique, les logiciels de dispensation (LAD) certifiés HAS avant 2015, désignés parmi les notificateurs d’effets indésirables : les pharmaciens sont aux premières loges de la loi parue au JO du 30 décembre qui rénove la sécurité sanitaire du médicament. Elle édicte désormais que seuls les produits ayant montré une amélioration du service rendu seront éligibles au remboursement.

La balance bénéfice – risque devrait devenir le paramètre central pour la délivrance des médicaments dans la France de l’après-Mediator. La loi réformant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, promulguée au journal officiel (JO) daté du 30 décembre 2011, entend conforter l’axiome selon lequel « le doute doit profiter au patient ». Chargée de la police du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se substitue à une Afssaps quelque peu discréditée. Le nouvel établissement public, placé sous la tutelle du ministre de la Santé, se voit conférer, en sus de ses missions propres d’évaluation, de nouvelles prérogatives d’expertise « au nom de l’Etat » et se voit doter de pouvoirs accrus de sanction.

À l’initiative du gouvernement, l’article 5 lui ouvre la faculté de demander aux industriels du médicament que les essais cliniques des produits soient effectués sous forme d’essai contre comparateurs placebo mais aussi, et surtout, comme l’ont fait préciser les sénateurs, contre comparateurs « actifs » lorsqu’ils existent. Il est acté qu’ils soient confrontés aux traitements où aux stratégies thérapeutiques déjà en vigueur avant de pouvoir intégrer la liste des produits remboursés par l’assurance maladie. Le législateur prévoit un bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments et somme le laboratoire, qui refuserait de se soumettre à la procédure, de se justifier. Et cela depuis le 1er janvier (article 41).

Il en va de la détermination de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) à l’article 14. Le produit présentant un meilleur niveau de SMR devrait-il etre le seul inscrit sur la liste des produits remboursés ? Fallait-il obligatoirement subordonner toute demande d’inscription aux résultats des essais comme l’a demandé le rapporteur PS du Sénat, Bernard Cazeau ? Moins absolutiste, son homologue de l’Assemblée nationale, l’UMP Arnaud Robinet, fait valoir des cas où une telle règle peut représenter une perte de chance pour les patients. Par exemple lorsque la réalisation d’études comparatives, longues par nature, n’est guère possible dans le cas d’un médicament innovant fraîchement débarqué sur le marché. Si son apport thérapeutique peut etre positif pour les patients, faut-il les en priver au motif que ce produit ne peut pas matériellement faire l’objet d’essais immédiats ?

De même, faut-il renoncer aux « médicaments de niche », concernant des maladies rares ? Portant sur une trop petite cible de patients, il est difficile de les soumettre aux essais comparatifs ? Devant de telles situations, les députés, qui ont eu le dernier mot sur la rédaction finale de la loi, ont jugé nécessaire de renvoyer à un texte réglementaire (décret en conseil d’Etat) le soin de définir les conditions d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursés. Bernard Cazeau y voit une « entrave à l’application de l’article le plus importante de la loi » là où Arnaud Robinet estime que le conditionnement du remboursement des médicaments aux essais cliniques contre comparateurs sera « dès 2012 un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens ». Cependant, votre serviteur ayant travaillé pendant des années pour changer les textes et les esprits pour permettre la mise à disposition par des populations ciblées (maladies orphelines, médicaments pédiatriques ) ne peut complémenter adhérer au principe de tout précaution.

En revanche, les deux chambres ont été sur la même longueur d’onde pour redéfinir à l’article 28 le système de pharmacovigilance. Outre que les lanceurs d’alerte seront protégés contre des mesures discriminatoires (article 43), un décret en conseil d’Etat va déterminer les procédures de détection de recueil et d’analyse de signaux, les procédures de suivi et de gestion des effets indésirables.

Bien entendu, tout comme les médecins, dentistes et sages-femmes, les pharmaciens comptent parmi les notificateurs de tels effets, mais les données de l’outil de détection des iatrogénies que leur Ordre a construit, c’est-à-dire celles du dossier pharmaceutique (DP), deviennent anonymement accessibles, pour « des raisons de santé publique » aux autorités compétentes (ministère, ANSM, INvs).

L’article 23 rend également le DP accessible aux médecins mais à titre expérimental pendant 3 ans. Avant de passer à la dénomination des médicaments au tout DCI, les députés maintiennent la prescription sous le nom de marque « pour ne pas dérouter les patients » (article 19).

Favorable aux génériques, la loi, avec l’article 20 introduit par le Sénat, oblige les médecins à préciser à la main le caractère non substituable d’une prescription. Autant dire qu’à l’orée des ordonnances électroniques, les mentions manuscrites devraient se faire rares. D’autant plus dans la perspective du 1er janvier 2015 qui verra tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) soumis par la HAS à la procédure de certification destinée à garantir leur qualité et leur sécurité.
Source Impact Médecine avec commentaires GD

Scandale prothèses PIP : « Les dispositifs de contrôle ont fonctionné »

A lire sur le site de Metro

Scandale des prothèses PIP, sécurité sociale, accusation de conflits d’intérêt, Mediator, égalité des chances, formation des orthophonistes : Nora Berra a répondu à aux  questions par chat.

 

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

Pénuries de médicaments dans les pharmacies françaises

l’actualité très récente de cette semaine a abordé la question de la « pénurie » de médicaments dans les officines, certains titres abordant même des « pénuries savamment orchestrées ».

Il est coutume de puis des années, et cela va grandissant, lorsque l’on parle médicament de mettre au pilori les laboratoires pharmaceutiques.

En réalité, quand bien même M. Xavier BERTRAND – dans la lignée de l’ensemble de ses prédécesseurs – fustige les laboratoires pharmaceutiques, il s’agît bien en France, de comprendre que, à part ce que l’on entend pas des ventes directes: la plupart des médicaments sont achetées par des répartiteurs. dit aussi des grossistes répartiteurs. ceux-ci sont habilités à distribuer les médicaments dans les officines et achètent auprès des laboratoires. En réalité ce sont eux qui, bénéficiant d’un statut particulier qui assurent le bon cheminement de la chaine pharmaceutique et d’une certaine manière assure en partie (d’autres le fond aussi) la gestion des stocks.

Pour ceux d’entre vous qui commandent des médicaments dans une pharmacie, vous avez été confrontés à la réponse du pharmacien vous indiquant que le médicament sera disponible dans l’après midi. En réalité, il passe commande immédiate auprès de son grossiste répartiteur qui lui livre, selon les villes et les régions une à 3 fois par jour (cf les camionnettes « urgent médicaments » je ne cite pas de marques.

Il s’avère que les grossistes répartiteurs achètent les médicaments sortant d’usine auprès des laboratoires. Il leur est libre, selon le droit européen d’approvisionner en totalité le marché français, mais également, selon plusieurs arrêts de la Cour de Justice des Communautés européennes, d’autres pays (importations parallèles, via le  reconditionnement voire les appositions de stickers contreversées – un autre débat!)

Comme en France, le système de fixation des prix des médicaments (autre débat) fait que le prix moyen est inférieur à beaucoup d’autres pays des grossistes ont trouvé que l’intérêt était de vendre non plus localement mais directement sur des marchés étrangers.

Logique de marché. Mais néanmoins les grossistes répartiteurs revendiquent aussi une mission de service public. Certaines officines se trouvent donc en pénuries de médicaments car les médicaments achétés direment auprés du laboratoire sont partis au Royaune-Uni.

Pendant quelques temps ce sont évidemment les laboratoires pharmaceutiques qui ont été mis en cause pour des raisons également financières (prix de transfert etc..) mais en réalité ce sont bien les grossistes qui ont détourné en quelque sorte leurs stocks pour des marchés étrangers.

Un laboratoire a été mis en cause par la Commission européenne au motif qu’un médicament n’était plus présent sur le marché espagnol et les services de la commission ont diligenté une enquête (sévère) sur la base juridique d’une entente (droit de la concurrence).

Par un arrêt du 6 août 2004 ( affaires jointes C-2/01 P et C-3/01 P) , la CJCE a disculpé les laboratoires BAYER de toute entrave à la concurrence, entente et collusion avec les grossistes espagnols qui exportaient tous leurs achats vers le Royaune-Uni.

pour comprendre la question, rien ne vaut le rappel des faits issu de l’arrêt de la Cour précité :

1-La requérante, Bayer AG (ci-après ‘Bayer’ ou le ‘groupe Bayer’), est la société mère d’un des principaux groupes chimiques et pharmaceutiques européens et est présente dans tous les États membres de la Communauté par la voie de ses filiales nationales. Elle produit et commercialise depuis de nombreuses années, sous la marque ‘Adalat’ ou ‘Adalate’», une gamme de médicaments dont le principe actif est la nifédipine, destinée à soigner des maladies cardio-vasculaires.

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Dans la plupart des États membres, le prix de l’Adalat est, directement ou indirectement, fixé par les autorités sanitaires nationales. De 1989 à 1993, les prix fixés par les services de santé espagnols et français étaient, en moyenne, inférieurs de 40 % à ceux appliqués au Royaume-Uni.

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En raison de ces différences de prix, des grossistes établis en Espagne ont, dès 1989, entrepris l’exportation d’Adalat vers le Royaume-Uni. À partir de 1991, ils ont été suivis sur cette voie par des grossistes établis en France. D’après [Bayer], de 1989 à 1993, les ventes d’Adalat effectuées par sa filiale britannique, Bayer UK, auraient baissé de presque la moitié en raison des importations parallèles, emportant ainsi une perte de chiffres d’affaires de 230 millions de marks allemands (DEM) pour la filiale britannique, ce qui aurait représenté pour Bayer une perte de recettes de 100 millions de DEM.

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Face à cette situation, le groupe Bayer a changé sa politique de livraison et a commencé à ne plus honorer l’intégralité des commandes, de plus en plus importantes, passées par les grossistes établis en Espagne et en France auprès de ses filiales espagnole et française. Cette modification a eu lieu en 1989 pour les commandes reçues par Bayer Espagne et au quatrième trimestre de 1991 pour celles reçues par Bayer France.»

Ce court pour vous expliquer sommairement, pour ceux qui n’y sont pas familiarisé que dans ce milieu, comme dans tant d’autres.. rien n’est simple et que les coupables ne sont pas toujours les mêmes. Quand bien ils peuvent avoir des torts par ailleurs.

En pratique les laboratoires connaissent très bien les besoins du marché national. Pour ne pas faire entrave à la libre circulation des biens ils appliquent un quota supérieur (aux besoins de ) à leurs grossistes nationaux (environ 10%) mais évidemment, il ne sert à rien d’avoir des filiales à l’étranger dès lors que tout viendrait du site de production le plus bas du marché commun, pardon, de l’Europe.

Le Figaro

Voir aussi sur le site de la CJCE :

Arrêt Bayer

Le Téléthon se lance dans la fabrication de médicaments

 

AFM Téléthon

L’Association française contre les myopathies (AFM) a obtenu, cas unique au monde, l’autorisation de fabriquer des médicaments pour des maladies rares, annonce le quotidien économique La Tribune dans son édition de mercredi. 

Généthon Bioprod, « bras armé » de l’AFM, plus connue grâce au Téléthon organisé chaque année en décembre, vient d’investir 28 millions d’euros à Evry (Essonne) et commence cinq essais cliniques sur des maladies rares, souligne le quotidien.

« Nous sommes la première association à but non lucratif à avoir obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, en février dernier », dit la présidente de l’AFM, Laurence Tiennot-Herment, citée par La Tribune.

Cette dernière déclaration est à tempérée puisque certains laboratoires pharmaceutiques ont des statuts spéciaux comme des fondations même si cela est peu connu.., mais c’est effectivement un élement important pour la réponse à un manque de médicaments.  Evidemment seuls les laboratoires pharmaceutiques en France ont la taille critique pour assurer la phase de développement et de mise sur le marché mais des accords seront pris en ce sens. Cela ajoute à la crédibilité du Téléthon un peu malmené par des déclarations récentes..

A Evry, seront produits à partir de 2012 des lots de médicaments pour des essais cliniques de phase I et II, pour des pathologies neuromusculaires comme la myopathie de Duchenne, mais aussi des maladies rares du système immunitaire, de la rétine ou du foie.

« Nous visons une vingtaine de lots par an pour des essais de 15 à 20 personnes chacun, en Europe et aux Etats-Unis », précise Frédéric Revah, directeur général de Généthon. L’initiative est l’aboutissement d’un marathon de 24 ans pour l’AFM.

« Les 6.000 maladies rares touchent 3 millions de personnes en France et 30 millions en Europe, des marchés souvent trop petits pour les laboratoires traditionnels », dit encore Frédéric Revah.

Contrairement à Genzyme, la biotech rachetée par Sanofi, dont les traitements doivent être administrés pendant des années au patient, le Généthon pratiquera une « chirurgie du gène », dans le but de remplacer le gène déficient. Une technique complexe et très coûteuse : de 400.000 à 500.000 euros par lot clinique, écrit le quotidien.

« Nos besoins financiers s’élèvent à un milliard d’euros pour les six prochaines années, a chiffré le cabinet Bionest », affirme Laurence Tiennot-Herment. Pour l’heure, le Généthon est doté d’un budget de 30 millions d’euros par an, financé à 90% par les fonds récoltés lors du Téléthon (90 millions au total en 2010). « Mais le besoin de relais de croissance des grands laboratoires joue en notre faveur », espère M. Revah.

Le britannique GSK l’a compris : il a créé depuis février 2010 une unité maladies rares et commercialise plusieurs médicaments orphelins (Revolade contre un trouble hémorragique, Atriance dans la leucémie). La filiale française du groupe vient de commencer un essai de phase I/II pour la myopathie de Duchenne en partenariat avec le Généthon.

Même intérêt à l’Institut Mérieux, avec lequel le Généthon participe depuis 2006 au programme Adna, consortium financé par Oséo qui implique aussi Biomérieux et Transgène.

Source : AFP

Maladies chroniques : le remboursement des transports restreint

Le remboursement par la Sécurité sociale des frais de transport des personnes atteintes d’une affection de longue durée (ALD) sera réservée « aux patients dont l’incapacité ou la déficience ne leur permet pas de se déplacer par leurs propres moyens », précise un décret paru vendredi.

En effet le dispositif ALD permet d’être pris en charge à 100 % lorsque l’on est atteint d’une maladie particulièrement grave et coûteuse.

le code de la sécurité sociale prévoit actuellement que l’existence d’un protocole de soins pour affection de longue durée (ALD) prévu par l’article L. 324-1 du même code est un motif d’exonération des frais de transport liés aux traitements ou examens prescrits en rapport avec cette affection, indifféremment de l’autonomie du patient.

Il concerne environ 9 millions de personnes et représente près de 60 % des dépenses de remboursements de l’assurance-maladie. Une économie d’environ 20 millions d’euros par an, selon le gouvernement.

A noter également que si les dépenses de santé restent dans les limites de l’ONDAM (Médicaments et autres soins, ) le poste qui explosent régulièrement est celui lié au transport.

Cette question est épineuse car bon nombre de patients peuvent quand même utiliser un véhicule et que surtout les frais de VSL sont exhorbitants. Aprés de nombreux constats, il a été décidé d’agir..

d’où le décret de vendredi réduisant le recours de la prescription des transports aux seul cas « présentant l’une des déficiences ou incapacités définies par le référentiel de prescription mentionné à l’article R. 322-10-1« 

Meddispar : 450 médicaments en libre accès répertoriés

 

 

La nouvelle version du site www.meddispar.fr est en ligne depuis le 12 janvier dernier.

La principale évolution porte sur les informations réglementaires relatives à la dispensation des médicaments disponibles en libre accès ont été intégrées à la base de données.

En 2005, à l’occasion de la sortie de la réserve hospitalière, le site www.meddispar.fr (méd icament à dis pensation par ticulière) a été créé par l’Ordre des Pharmaciens. Avec l’arrivée des médicaments en libre accès ce site s’est enrichi et adapté aux évolutions réglementaires.

Dédié aux médicaments à dispensation particulière disponibles à l’officine, ce site d’accès libre pour tous, concentre en un seul lieu toute l’information réglementaire utile, relative à la prescription et à la dispensation à l’officine des médicaments concernés :

• les médicaments à prescription restreinte
• les médicaments d’exception
• les substances vénéneuses
• les médicaments dérivés du sang
• les médicaments délivrés à titre gratuit
• les médicaments en libre accès

Quand l’IGAS parle de conflits d’intérêts

Dans le rapport de l’IGAS qui vient d’être rendu disponible sur le Mediator, les Commissions de l’AFSSAPS en prennent pour leur grade dans la mesure où des règles existe et ne sont pas appliquées…

il est notamment précisé, après avoir quand même relevé le nombre considérable de dossiers traités que

S’ajoute à ceci, malgré les progrès accomplis dans ce domaine depuis 1993, le poids des
liens d’intérêt des experts contribuant aux travaux de l’AFSSAPS (annexe n°). Il s’agit des
liens d’intérêts financiers ou d’autres natures tels qu’ils devraient être signalés à l’Agence, ce
qui n’est pas à l’heure actuelle systématiquement le cas, selon les déclarations mêmes de
l’actuel président de la commission d’AMM. Or ces règles procédurales ont été établies dès
1993 lors de la création de l’Agence. Il n’est que temps de les faire appliquer « sans faille et
sans exception » pour reprendre l’expression de Jean Marimbert, directeur général de
l’AFSSAPS. Aux yeux de la mission, cette conception des liens d’intérêt doit être élargie.
Elle doit d’abord être envisagée dans le temps. Deux des responsables les plus importants de
l’Agence, au moins, ont ainsi contracté, après avoir quitté leurs fonctions respectives, des
liens financiers avec les laboratoires Servier. Dans ces 2 cas, il s’agissait de professeurs des
universités-praticiens hospitaliers, médecins dont le statut les met pour l’heure à l’abri de la
commission de déontologie, qui s’est déclarée en 2000 incompétente en la matière. Ceci
souligne, et c’est la seconde priorité, la nécessité d’élargir le champ actuel des situations
imposant la déclaration de liens d’intérêt. La mission pense souhaitable que tous les agents
publics ayant à connaître des questions liées aux médicaments soient tenus de déclarer de
tels liens. Il doit en être en particulier ainsi pour les membres des cabinets ministériels. C’est
là un point important que devra traiter la Commission de réflexion pour la prévention des
conflits d’intérêts dans la vie publique. De manière plus globale, l’AFSSAPS, qui est une
agence de sécurité sanitaire, se trouve à l’heure actuelle structurellement et culturellement
dans une situation de conflit d’intérêt. Pas en raison de son financement qui s’apparente à
une taxe parafiscale, mais par une coopération institutionnelle avec l’industrie
pharmaceutique qui aboutit à une forme de coproduction des expertises et des décisions qui
en découlent. A cet égard, la présence encore aujourd’hui d’un représentant institutionnel duLEEM (Les entreprises du médicament) dans les commissions, et parfois les groupes detravail, parait inacceptable.

Il convient de noter que la présence d’un représentant d’un syndicat représentatif de la profession est pas anormal. c’est aussi le cas de la présence de représentants des professions ans la plupart des commissions, y compris en matière de commission départementale des impôts!!!  Les représentants d’associations de patients et ou de consommateurs, sont tout aussi légitimes à faire partie de certaines commissions. Si l’on suivait les recommandations de l’IGAS on devrait tourner en circuit fermé, coupé du monde « réel ».

Certes les progrès sont à faire sur les déclarations d’intérêts mais ne jetons pas l’opprobre sur les industriels. les services fiscaux et l’URSSAF– RSI savent exactement avec les DADSU ce qui est versé aux experts, médecins…ce sont donc aussi aux professionnels de santé de remplir les déclarations d’intérêts et la plupart s’y prêtent volontiers.

Enfin dans un article des Echos daté de ce jour « Médiator : le Syndicat patronal lâche Servier », il est encore rappelé – à tort – que le Leem n’a pas les moyens dans ses statuts d’exclure un membre – cette disposition est évidemment dans les statuts du Leem comme de toute organisation dés lors que l’on considère qu’un des membres ne respectent plus les valeurs du Syndicat..ou d’une association etc..

Enfin il est à préciser que le CEMIP, le Comité d’Ethique et de Médiation de l’Industrie Pharmaceutique créée justement pour assurer une autodiscipline existe, fonctionne qu’il est composé d’une commission de déontologie et d’une chambre des recours comprend des membres qui sont issus de différents horizons et indépendants, la première présidente de la Chambre des recours ayant été…une personne de l’IGAS… et le présent président, en fonction à la Cour des Comptes. Il est dommage que ce point n’ai pas été rappelé.

Encore une fois, de la difficulté de communiquer. En amont ? en pleine crise ?

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