la réforme sur le Médicament fait « assaut » de transparence

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Le dossier pharmaceutique (DP) érigé en outil de santé publique, les logiciels de dispensation (LAD) certifiés HAS avant 2015, désignés parmi les notificateurs d’effets indésirables : les pharmaciens sont aux premières loges de la loi parue au JO du 30 décembre qui rénove la sécurité sanitaire du médicament. Elle édicte désormais que seuls les produits ayant montré une amélioration du service rendu seront éligibles au remboursement.

La balance bénéfice – risque devrait devenir le paramètre central pour la délivrance des médicaments dans la France de l’après-Mediator. La loi réformant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, promulguée au journal officiel (JO) daté du 30 décembre 2011, entend conforter l’axiome selon lequel « le doute doit profiter au patient ». Chargée de la police du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se substitue à une Afssaps quelque peu discréditée. Le nouvel établissement public, placé sous la tutelle du ministre de la Santé, se voit conférer, en sus de ses missions propres d’évaluation, de nouvelles prérogatives d’expertise « au nom de l’Etat » et se voit doter de pouvoirs accrus de sanction.

À l’initiative du gouvernement, l’article 5 lui ouvre la faculté de demander aux industriels du médicament que les essais cliniques des produits soient effectués sous forme d’essai contre comparateurs placebo mais aussi, et surtout, comme l’ont fait préciser les sénateurs, contre comparateurs « actifs » lorsqu’ils existent. Il est acté qu’ils soient confrontés aux traitements où aux stratégies thérapeutiques déjà en vigueur avant de pouvoir intégrer la liste des produits remboursés par l’assurance maladie. Le législateur prévoit un bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments et somme le laboratoire, qui refuserait de se soumettre à la procédure, de se justifier. Et cela depuis le 1er janvier (article 41).

Il en va de la détermination de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) à l’article 14. Le produit présentant un meilleur niveau de SMR devrait-il etre le seul inscrit sur la liste des produits remboursés ? Fallait-il obligatoirement subordonner toute demande d’inscription aux résultats des essais comme l’a demandé le rapporteur PS du Sénat, Bernard Cazeau ? Moins absolutiste, son homologue de l’Assemblée nationale, l’UMP Arnaud Robinet, fait valoir des cas où une telle règle peut représenter une perte de chance pour les patients. Par exemple lorsque la réalisation d’études comparatives, longues par nature, n’est guère possible dans le cas d’un médicament innovant fraîchement débarqué sur le marché. Si son apport thérapeutique peut etre positif pour les patients, faut-il les en priver au motif que ce produit ne peut pas matériellement faire l’objet d’essais immédiats ?

De même, faut-il renoncer aux « médicaments de niche », concernant des maladies rares ? Portant sur une trop petite cible de patients, il est difficile de les soumettre aux essais comparatifs ? Devant de telles situations, les députés, qui ont eu le dernier mot sur la rédaction finale de la loi, ont jugé nécessaire de renvoyer à un texte réglementaire (décret en conseil d’Etat) le soin de définir les conditions d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursés. Bernard Cazeau y voit une « entrave à l’application de l’article le plus importante de la loi » là où Arnaud Robinet estime que le conditionnement du remboursement des médicaments aux essais cliniques contre comparateurs sera « dès 2012 un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens ». Cependant, votre serviteur ayant travaillé pendant des années pour changer les textes et les esprits pour permettre la mise à disposition par des populations ciblées (maladies orphelines, médicaments pédiatriques ) ne peut complémenter adhérer au principe de tout précaution.

En revanche, les deux chambres ont été sur la même longueur d’onde pour redéfinir à l’article 28 le système de pharmacovigilance. Outre que les lanceurs d’alerte seront protégés contre des mesures discriminatoires (article 43), un décret en conseil d’Etat va déterminer les procédures de détection de recueil et d’analyse de signaux, les procédures de suivi et de gestion des effets indésirables.

Bien entendu, tout comme les médecins, dentistes et sages-femmes, les pharmaciens comptent parmi les notificateurs de tels effets, mais les données de l’outil de détection des iatrogénies que leur Ordre a construit, c’est-à-dire celles du dossier pharmaceutique (DP), deviennent anonymement accessibles, pour « des raisons de santé publique » aux autorités compétentes (ministère, ANSM, INvs).

L’article 23 rend également le DP accessible aux médecins mais à titre expérimental pendant 3 ans. Avant de passer à la dénomination des médicaments au tout DCI, les députés maintiennent la prescription sous le nom de marque « pour ne pas dérouter les patients » (article 19).

Favorable aux génériques, la loi, avec l’article 20 introduit par le Sénat, oblige les médecins à préciser à la main le caractère non substituable d’une prescription. Autant dire qu’à l’orée des ordonnances électroniques, les mentions manuscrites devraient se faire rares. D’autant plus dans la perspective du 1er janvier 2015 qui verra tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) soumis par la HAS à la procédure de certification destinée à garantir leur qualité et leur sécurité.
Source Impact Médecine avec commentaires GD

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Scandale prothèses PIP : « Les dispositifs de contrôle ont fonctionné »

A lire sur le site de Metro

Scandale des prothèses PIP, sécurité sociale, accusation de conflits d’intérêt, Mediator, égalité des chances, formation des orthophonistes : Nora Berra a répondu à aux  questions par chat.

 

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

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L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

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M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Médicaments à Base de Plantes : Quelle polémique ?

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Les défenseurs de la phytothérapie et plus largement de la médecine naturelle ont fait beaucoup de bruit ces dernière semaines (Pages « Causes » Sur Facebook, pétition sur vos mails, questions écrites au parlement européen , ou articles divers souvent déformés – cf Europe 1), la « révolution » qui est entrée en vigueur ce samedi 30 avril est en réalité tout simplement le délai d’application d’une directive européenne de …2006. Voilà en effet sept ans que l’Union européenne a adopté une directive destinée à réglementer la médecine par les plantes.

Tout d’abord, il convient de rappeler que cette directive européenne dont la date d’application était prévue au 30 avril 2011, a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’Union Européenne une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis 1986.

Il s’agissait plus généralement de contraindre les producteurs d’herbes médicinales traditionnelles en Europe à se soumettre à une procédure d’enregistrement. Pour obtenir le statut de « médicament autorisé sur la base de la tradition », ils se devaient de prouver l’utilisation pendant au moins trente ans (dont quinze au sein de l’Union européenne) de leur remède à base de plantes. Pour ce faire, pas d’essais cliniques à produire mais une simple bibliographie à présenter. En l’absence de respect de cette procédure d’enregistrement, les produits ne peuvent jouir du statut de médicament mais restent autorisés comme compléments alimentaires. Sept ans ont été laissés aux différents producteurs pour répondre aux nouvelles règles de la directive définitivement entrée en vigueur ce 30 avril !

La volonté du législateur européen s’expliquait par la mise en évidence de multiples risques associés à ces médicaments naturels. Ces derniers avaient notamment été mis en exergue par l’agence européenne de régulation des produits de santé (EMA – ex EMEA) dans un rapport publié en 2008. L’étude citait notamment les problèmes de retard de prise en charge, les interactions avec les autres médicaments, les risques de toxicité hépatique et plus généralement d’effets secondaires.

200 « médicaments » en France contre 5 à 600 produits autorisés

En France, où ces procédures d’enregistrement s’imposent déjà aux fabricants, le paysage de la médecine par les plantes ne devrait pas être très modifié. Cependant, sur les 5 à 600 produits autorités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), seuls 200 jouissent aujourd’hui du statut de médicament en vertu de la directive européenne.

Auprès des « défenseurs » de la phytothérapie, tel le collectif pour la Défense de la médecine naturelle, cette réglementation est très fortement décriée, notamment parce qu’elle représenterait un poids financier important pour les petits fabricants (la procédure d’enregistrement représente un coût de 60 000 euros environ). De plus, l’obligation d’apporter la preuve de leur efficacité (ou tout du moins et c’est plus certainement le cas ici de leur innocuité) entraîne chez les défenseurs de la phytothérapie des contestations passionnées.

En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires. Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni), comme j’ai eu l’occasion de le rappeler à la presse hier encore.

Extrait de la communication du Parlement Européen, relatif à l’impact de cette directive sur les compléments alimentaires suite à la pétition 0884/2005, le 12 décembre 2006 : « En outre, la directive 2004/24/CE ne modifie ni la définition des médicaments énoncée dans la directive 2001/83/CE ni la relation entre la notion de médicament et celle de complément alimentaire. Par conséquent, les produits non médicamenteux à base de plantes qui contiennent ou non des vitamines et des minéraux et satisfont aux critères de la législation relative aux produits alimentaires continueront de relever de cette dernière, en particulier des dispositions de la directive 2002/46/CE concernant les [compléments] alimentaires. »

Par ailleurs, la Commission européenne
se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).

L’UE réglemente mieux les médicaments à base de plantes (France Soir)

Communiqué de presse sur la directive « Médicaments à base de plantes » – Commission européenne

L’Europe et vous : Médicaments à base de plantes : la chasse aux sorcières ?

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• New safety laws for herbal medicines (telegraph.co.uk)
• New rules on herbal medicine sales (mirror.co.uk)
• Herbal medicines banned as EU directive comes into force (talesfromthelou.wordpress.com)
• Herbal medicine regulations start (bbc.co.uk)

Départ de Noel Renaudin, président du CEPS

Ancien directeur de l’assurance-maladie, Gilles Johanet a été nommé à la présidence du Comité économique des produits de santé (CEPS), en remplacement de Noël Renaudin, qui a exercé ses fonctions pendant de longues années.

Spécialiste du secteur de la santé, Gilles Johanet a été à la tête de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) de 1989 à 1993, puis de juillet 1998 à février 2002. Egalement conseiller maître à la Cour des comptes, il a été directeur général adjoint de la branche santé et assurances collectives des AGF (Assurances générales de France, aujourd’hui Allianz) de fin 2003 à 2007, date à laquelle il a démissionné et réintégré la Cour des comptes.

Organisme interministériel, le Comité économique des produits de santé fixe le prix des médicaments remboursés, « en concertation avec les industriels » au vu notamment d’un certain nombre de paramètres:

• le niveau d’ASMR
• des données Prix/volume ce qui permet d’échapper à la fameuse clause dite « de sauvegarde ». (dépassement de l’ONDAM..et autres mesures)

En cas de dépassement de ces accords (individuels et confidentiels), des remises « conventionnelles » doivent être reversés par les laboratoires.

C’est également le CEPS qui peut modifier unilatéralement le prix d’un médicament (baisse de prix) lorsque celui-ci a fait l’objet d’une interdiction de publicité arrêtée par le DG de l’AFSSAPS après avis de la Commission chargée du Contrôle de la Publicité.

En réalité. tout cela fait en cette période mouvementée,  beaucoup de départ…

 

CEPS : http://www.sante.gouv.fr/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps.html

Quand l’IGAS parle de conflits d’intérêts

Dans le rapport de l’IGAS qui vient d’être rendu disponible sur le Mediator, les Commissions de l’AFSSAPS en prennent pour leur grade dans la mesure où des règles existe et ne sont pas appliquées…

il est notamment précisé, après avoir quand même relevé le nombre considérable de dossiers traités que

S’ajoute à ceci, malgré les progrès accomplis dans ce domaine depuis 1993, le poids des
liens d’intérêt des experts contribuant aux travaux de l’AFSSAPS (annexe n°). Il s’agit des
liens d’intérêts financiers ou d’autres natures tels qu’ils devraient être signalés à l’Agence, ce
qui n’est pas à l’heure actuelle systématiquement le cas, selon les déclarations mêmes de
l’actuel président de la commission d’AMM. Or ces règles procédurales ont été établies dès
1993 lors de la création de l’Agence. Il n’est que temps de les faire appliquer « sans faille et
sans exception » pour reprendre l’expression de Jean Marimbert, directeur général de
l’AFSSAPS. Aux yeux de la mission, cette conception des liens d’intérêt doit être élargie.
Elle doit d’abord être envisagée dans le temps. Deux des responsables les plus importants de
l’Agence, au moins, ont ainsi contracté, après avoir quitté leurs fonctions respectives, des
liens financiers avec les laboratoires Servier. Dans ces 2 cas, il s’agissait de professeurs des
universités-praticiens hospitaliers, médecins dont le statut les met pour l’heure à l’abri de la
commission de déontologie, qui s’est déclarée en 2000 incompétente en la matière. Ceci
souligne, et c’est la seconde priorité, la nécessité d’élargir le champ actuel des situations
imposant la déclaration de liens d’intérêt. La mission pense souhaitable que tous les agents
publics ayant à connaître des questions liées aux médicaments soient tenus de déclarer de
tels liens. Il doit en être en particulier ainsi pour les membres des cabinets ministériels. C’est
là un point important que devra traiter la Commission de réflexion pour la prévention des
conflits d’intérêts dans la vie publique. De manière plus globale, l’AFSSAPS, qui est une
agence de sécurité sanitaire, se trouve à l’heure actuelle structurellement et culturellement
dans une situation de conflit d’intérêt. Pas en raison de son financement qui s’apparente à
une taxe parafiscale, mais par une coopération institutionnelle avec l’industrie
pharmaceutique qui aboutit à une forme de coproduction des expertises et des décisions qui
en découlent. A cet égard, la présence encore aujourd’hui d’un représentant institutionnel duLEEM (Les entreprises du médicament) dans les commissions, et parfois les groupes detravail, parait inacceptable.

Il convient de noter que la présence d’un représentant d’un syndicat représentatif de la profession est pas anormal. c’est aussi le cas de la présence de représentants des professions ans la plupart des commissions, y compris en matière de commission départementale des impôts!!!  Les représentants d’associations de patients et ou de consommateurs, sont tout aussi légitimes à faire partie de certaines commissions. Si l’on suivait les recommandations de l’IGAS on devrait tourner en circuit fermé, coupé du monde « réel ».

Certes les progrès sont à faire sur les déclarations d’intérêts mais ne jetons pas l’opprobre sur les industriels. les services fiscaux et l’URSSAF– RSI savent exactement avec les DADSU ce qui est versé aux experts, médecins…ce sont donc aussi aux professionnels de santé de remplir les déclarations d’intérêts et la plupart s’y prêtent volontiers.

Enfin dans un article des Echos daté de ce jour « Médiator : le Syndicat patronal lâche Servier », il est encore rappelé – à tort – que le Leem n’a pas les moyens dans ses statuts d’exclure un membre – cette disposition est évidemment dans les statuts du Leem comme de toute organisation dés lors que l’on considère qu’un des membres ne respectent plus les valeurs du Syndicat..ou d’une association etc..

Enfin il est à préciser que le CEMIP, le Comité d’Ethique et de Médiation de l’Industrie Pharmaceutique créée justement pour assurer une autodiscipline existe, fonctionne qu’il est composé d’une commission de déontologie et d’une chambre des recours comprend des membres qui sont issus de différents horizons et indépendants, la première présidente de la Chambre des recours ayant été…une personne de l’IGAS… et le présent président, en fonction à la Cour des Comptes. Il est dommage que ce point n’ai pas été rappelé.

Encore une fois, de la difficulté de communiquer. En amont ? en pleine crise ?

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• France pledges reform as controversy escalates over alleged drug deaths (blogs.nature.com)

la réforme du système de pharmacovigilance

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Recréer « les conditions de la confiance », tel est l’objectif de la réforme du système de pharmacovigilance voulue par le ministre de la Santé suite à la publication du rapport de l’Igas, rapporte Le Monde.

Xavier Bertrand a notamment annoncé que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) serait dotée d’une nouvelle direction « bicéphale », comprenant un administratif et un professionnel de santé, auditionnés par les assemblées parlementaires ce qui apparaît effectivement une bonne solution que les parlementaires soient liées à cette nomination.

 

Concernant les conflits d’intérêt, « toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes devront désormais être publiques, publiées et consultables », a indiqué le ministre.Ce dernier point, nous le répétons depuis des années est déjà prévu..les conventions sont soumises au Conseil de l’Ordre, la DGCCRF a pouvoir de vérifier auprès des entreprises lesdites conventionset réalités des travaux et ou l’hospitalité, sans compter les codes de conduite que les entreprises, et il y en a, ont et appliquent!.

D’autre part,

« il faudra procéder beaucoup plus facilement et rapidement à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ».

Enfin, Xavier Bertrand a dit

« souhaite[r] que les ministres de la Santé depuis 1974 soient entendus. Je veux être entendu le plus vite possible (…). J’ai aussi une part de responsabilité ».

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Syndicat professionnel : Un adhérent est-il génant ?

selon l’APM,  Le président du Leem (Les entreprises du médicament), Christian Lajoux, semble souhaiter que Servier quitte l’organisation professionnelle ou, au minimum, devienne un membre de second rang, mardi dans une interview au quotidien Les Echos.

Servier a déjà quitté deux fois le Leem, qui était alors le Syndicat national de l’industrie pharmaceutique (Snip), entre 1976 et 1993 puis entre 1999 et 2002- il faut préciser qu’à l’époque, c’est la laboratoire qui avait quitté de son propre chef l’organisation professionnelle pour des raisons politiques.

Christian Lajoux s’exprime dans la presse trois jours après la publication du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur Mediator* (benfluorex, Servier) et alors que doit se tenir mardi en fin de journée un conseil d’administration du Leem qui sera principalement consacré à ce sujet.

Interrogé sur une éventuelle exclusion de Servier, Christian Lajoux explique qu' »il n’existe pas aujourd’hui de commission disciplinaire au sein du Leem, qui n’a pas les moyens d’exclure une firme. Mais nous travaillons à des structures de régulation de la profession ».

« Il ne nous semble pas inutile que Servier renonce à un certain nombre de postes importants, comme les présidences de groupe ou la présidence de la commission économique du Leem, assurée par Marie-Noëlle Banzet », poursuit-il.

Marie-Noëlle Banzet est également vice-président de l’Alliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé (Ariis), émanation notamment du Leem, note-t-on.

Le Leem dispose déjà en interne, depuis 2001, d’une structure supposée s’occuper des questions de déontologie, le Comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (Cemip), rappelle-t-on.

Il est officiellement chargé de « veiller au respect de la déontologie et de réguler, par des moyens appropriés, les pratiques professionnelles en conformité avec les dispositions énoncées ».

Dans la pratique, il a une activité minimale, dont il n’a jamais rendu compte publiquement depuis sa création, a-t-on pu constater au fil des années.

Le président du Leem apporte son soutien à l’introduction dans le droit français d’un système inspiré du « Sunshine Act » américain obligeant les laboratoires pharmaceutiques à rendre publiques les sommes versées aux professionnels de santé.

Christian Lajoux se dit par ailleurs « surpris par l’ampleur des dysfonctionnements à tous les niveaux: firme, Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), travail des experts, etc. ».

« Après la déflagration à laquelle nous avons assisté, il est important de faire une analyse sans concession pour que les patients retrouvent la confiance qu’ils sont en droit d’attendre de leurs médicaments (…) Je peux assurer au ministre qu’il trouvera de la part des industriels une coopération étroite », commente le président du Leem.

Il rappelle, à propos de la volonté de Xavier Bertrand de modifier certaines règles relatives aux autorisations de mise sur le marché (AMM), que les procédures sont régies, pour la majorité des médicaments, par les directives européennes.

« Seuls les médicaments génériques ou des produits anciens restent concernés par des procédures nationales. L’idée consiste peut-être à rediscuter la transposition des AMM sur le territoire national. Ce point est technique et je ne vois pas encore précisément comment faire », explique-t-il.

Enfin il apporte son soutien à une modification de la source des revenus de l’Afssaps qui ne prendrait plus la forme de redevances de l’industrie pharmaceutique mais d’une subvention de l’Etat.

Enfin, Christian Lajoux qualifie de « sortie politique et démagogique » les déclaration de Martin Hirsch recommandant d’interdire la visite médicale.

« Ce métier est très professionnalisé et régi par une charte entre le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Les visiteurs médicaux ont une conscience citoyenne qui n’a rien à envier à certains donneurs de leçons. D’autant qu’ils permettent de faire remonter des éléments de pharmacovigilance », affirme-t-il. « 

Ces commentaires surprennent l’auteur qui considère que toute organisation professionnelle peut très bien prendre des mesures disciplinaires à l’encontre de l’un de ses adhérents. Dire que l’on réfléchit à une structure ad hoc revient à nier l’existence du Comité d’éthique qui a été mis en place par l’auteur avec certains administrateurs convaincus de la nécessité d’un tel organisme pour travailler à l’autorégulation de profession.

Le fait que ses décisions n’aient pas été rendues publiques est un autre point qui est normal. Une commission disciplinaire n’a pas vocation systématiquement a communiquer sur les affaires qu’elle traite. Elle n’en fait pas moins son travail.

Cette structure n’a pas eu l’honneur de plaire au président en fonction puisqu’il ignore jusqu’à son existence ce qui est indélicat pour les membres éminents et indépendants qui en font partie.

Enfin le code des Bonnes Pratiques de promotion qui existe au niveau européen a déjà abordé la question de la transparence des sommes versées pour éviter toute ambiguïté (y compris associations de patients) et désamorcer les éventuels conflits d’intérêts.

Il est regrettable que – quel que soit les torts de l’adhérent SERVIER -le président du Leem agisse comme s’il venait de découvrir l’institution dont il est à la tête depuis de nombreuses années maintenant.

Juridiquement une organisation ne peut agir qu’envers l’un de ses membres. elle n’a donc pas forcément intérêt à exclure le laboratoire Servier envers qui elle n’aura plus alors aucun pouvoir de coercition.

Quand l’on parle d’éthique et de grand ménage, il faut être très prudent. les responsabilités sont nombreuses, le tort ne doit pas retomber sur une profession, sur l’Administration et sur les dizaines et centaines d’experts qui travaillent pour évaluer et réévaluer les médicaments.

Décidement la santé n’est pas un sujet facile, mais passionnant..au sens où il déchaine les passions..

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