Lanceurs d’alertes en France … Toujours pas de sécurité !


Le 29 septembre 2015 était organisé à l’Assemblée nationale  un colloque sur les lanceurs d’alerte. Ce colloque organisé par Transparency International et la Fondations des Sciences Citoyennes avait pour objectif comme tous les ans de faire le point sur la situation et la protection des lanceurs d’alerte en France.

L’actualité la plus brûlante (nous parlons de moteurs diesels allemands) a donné une tonalité particulière à cette réunion prévue de longue date.

Une présentation intéressante du modèle « le plus abouti » de texte a été faite. Il s’agit du Protected Disclosures Act irlandais de 2014. Cf. le lien.

De ce colloque on peut retenir plusieurs choses :

D’abord en terme d’actualité : Un projet de loi sur la corruption de manière plus globale devrait être présentée mais une proposition de loi sur les lanceurs d’alerte devrait également être initiée (une autre ?)… il a été considérée que la Haute Autorité pour la Transparence de la Vie Publique faisait certes bien son travail mais que son périmètre n’était pas assez large. Ainsi qui gère les DPI des fonctionnaires pourtant inclus pour une certaine catégorie.

Le recours d’Experts travaillant dans le secteur privé au sein d’Agences nationales a été une nouvelle fois évoqué… (mais cette question mérite une thèse complète).

La question principale qui permettrait de définir l’intérêt à agir du lanceur d’alerte est de s’accorder sur le terme d’intérêt général (à agir). De là toute la différence avec la délation ou l’intérêt de nuire.

Ceci étant les parlementaires présents, fort motivés – et c’était agréable- , sont conscients qu’ils doivent lutter à l’intérieur même de leurs propres groupes politiques pour faire avancer ce dossier qui ne plait jamais au pouvoir en place.. Encore un sujet qui devraient transcender les bancs des hémicycles.

Qui peut être lanceur d’alerte

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Un tweet mémorable.. gardé dans mes archives !

Ce point doit être défini dans un texte législatif. Le Protected Disclosures Act irlandais montre ses limites quand il stipule que seuls les « Workers » d’une entreprise peuvent dénoncer l’anomalie.. Qu’en est-il des prestataires extérieurs auxquels on fait de plus en plus appel.. ou évidemment aux stagiaires qui n’ont pas le statut d’employés mais qui sont souvent les premiers, avec des yeux neufs, à tomber sur des énormités…

La question de la rémunération du lanceur d’alerte reste ouverte. Elle est loin d’être exclue même si personnellement elle me gêne. Certains en effet considèrent que l’intérêt général ne doit pas être pris au sens éthique du terme.

Ce point est le plus délicat. La notion de récompense à l’américaine ne semble pas opportune.

Cependant on ne peut occulter la question du sort même du lanceur d’alerte.

L’éviction de la personne de la société est systématique (ou la mutation dans un placard), le sort personnel de la personne qui ne peut pas être réintégrer l’entreprise évidemment (quand bien même les tribunaux l’accorde.. mais qui veut retourner se faire harceler jusqu’au suicide dans l’entreprise dont l’on a dénoncé les méfaits) ou même qui est « grillé » dans son milieu professionnel, ou plus largement dans toute entreprise doit être prise en compte. Certains lanceurs d’alerte se disent au RSA. Entre une prise en charge aux frais de l’entreprise jugée coupable et obtenir un pourcentage sur des sommes récupérées.. il y a une marge de discussion.

La question du silence

Si le lanceur d’alerte a parlé, que doit-on réserver comme sort (correctionnel, pénal) à ceux qui savaient mais qui n’ont pas parlé. Là aussi. Difficile de savoir quand ils auraient parlé, s’ils avaient les tenants et les aboutissants du dossier ou des éléments raisonnables… pour justifier leur acte.

La compliance : la grande inconnue

Malgré la bonne volonté affichée des élus présents, on remarque que les parlementaires ont une méconnaissance complète de l’existence dans les entreprises ou dans les organisations professionnelles des mécanismes d’autorégulation. Le terme compliance est abscons. Pour ne pas dire inconnu ( à leur décharge ce terme n’est toujours pas transposable littéralement dans la plupart des autres langues que l’anglais)

Cela pose le problème non pas de l’ignorance coupable des élus ou de la société sur la question de l’autodiscipline, autorégulation et de la Compliance, mais bien de l’incapacité des sociétés, entreprises privées, et pourquoi pas entreprises publiques, à communiquer sur les règles qu’elles s’imposent, aux services dédiés au contrôle interne et à  assumer ses services ou mettre en avant l’existence de ces postes clefs que sont des Compliance Officer (je n’aime pas le terme de Directeur conformité qui se rapproche plus de la qualité – norme- et préfère « intégrité »).

Oui les entreprises qui ont adopté en premier la Compliance étaient des grandes banques.. elles sont toutes dans le colimateur de la SEC… et Wolkswagen vient de faire une belle boulette pour ne pas reprendre les propos du dirigeant. Donc jusqu’à ici la Compliance fonctionne au quotidien dans des centaines d’entreprises… mais pas pour des très grosses déviances. Quand les marchés mettent la pression…

Il est donc essentiel pour les entreprises responsables de mieux communiquer sur les process internes de contrôle. Cela ne peut empêcher un dérapage mais il vaut mieux que ce soit les services internes compétents qui signale le problème plutôt que des sources extérieures. Ce doit être intégrer dans les cours de management.

Encore une fois, ce système de régulation ne fait pas partie de notre mode de raisonnement latin. Et le poids de l’Histoire en France est énorme, depuis les dénonciations de tous temps, les délations sous l’occupation, les lettres anonymes aux impôts.. le sujet est sensible. A nous, acteurs, d’inverser la tendance pour le bien d’un pays qui régresse dans le classement des Etats les moins corrompus..

Lobbies ou raison d’Etat

Le poids des lobbies a évidemment été mis en exergue notamment au regard de la directive sur le secret des affaires.  Mais également la raison d’Etat… et donc les lanceurs ne sont pas seulement des dangers pour les entreprises… mais aussi pour l’Administration. Parfois la plus haute. Des exemples de lanceurs d’alertes dans l’administration (Bercy) ou des sociétés publiques (SNCF) ont montré que les dossiers étaient enterrés…

le lanceur d’alertes est-il une « sentinelle de la démocratie ou un ennemi du système » comme s’interrogeait à juste titre France Culture il y a quelques mois

La place des réseaux sociaux

Enfin à une question qui portait sur le rôle des réseaux sociaux dans le mécanisme de lancement d’une alerte, il n’y a pas eu de réponse claire dans la mesure où les personnes qui ont pris la parole ne connaissaient pas exactement la définition des réseaux sociaux (si si )

Sur ce point-là, il importe de savoir à qui le lanceur d’alertes doit s’adresser : les autorités publiques (oui mais raison d’Etat) En interne (oui mais…son supérieur) sauf à adopter les règles FCPA qui étaient inconnues dans la salle – du moins jamais citées.

A ce titre, la presse a été plébiscitée comme étant le vecteur le plus sûr et capable d’un véritable pouvoir d’investigation.

Je pense effectivement que les réseaux sociaux (pensons à Twitter) ne peuvent délivrer que de l’information rapide et sans pouvoir apporter un fondement aux affirmations. En revanche annoncer e fait qu’un travail est en cours peut être, si le tweet n’est pas effacé avant d’être relayé… une assurance-vie.

Conclusion

De fait, j’en reviens encore à quelques idées fixes… la Cour des Comptes est un lanceur d’alertes depuis bien longtemps. Elle souffre de l’absence quasi-totale d’un pouvoir de coercition car bien souvent les rapports de l’année courante reprennent des constats des années précédentes.

Pour les lanceurs d’alertes particuliers, il est de l’intérêt de tous et dans le sens de l’histoire d’être transparent, clair. c’est un avantage compétitif que peu savent utiliser. La transparence ce n’est pas livrer ses secrets de fabrication (nota les brevets sont publics) mais s’assurer que les marchés publics ne sont pas plombés ou que des enfants au Pakistan ne sont pas ceux qui ont préparés vos biens de consommation.

Etaient présents comme parlementaires français: MM. Eric ALAUZET (Député), Eric BOCQUET (Sénateur), Charles de COURSON (Député), Yann GALUT (Député), Pierre MOREL-A-L’HUISSIER (Député)

Et Mme Michèle RIVASI, députée européenne

Liens :

Fondation des Sciences Citoyennes

Transparency International France

Protection Disclosure Act (En anglais)

Haute Autorité Pour la Transparence de la Vie Publique

Aller plus loin…

LOI n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l’indépendance de l’expertise en matière de santé et d’environnement et à la protection des lanceurs d’alerte (1)

Le Guide du lanceur d’Alerte

Syndicat professionnel : Un adhérent est-il génant ?


selon l’APM,  Le président du Leem (Les entreprises du médicament), Christian Lajoux, semble souhaiter que Servier quitte l’organisation professionnelle ou, au minimum, devienne un membre de second rang, mardi dans une interview au quotidien Les Echos.

Servier a déjà quitté deux fois le Leem, qui était alors le Syndicat national de l’industrie pharmaceutique (Snip), entre 1976 et 1993 puis entre 1999 et 2002- il faut préciser qu’à l’époque, c’est la laboratoire qui avait quitté de son propre chef l’organisation professionnelle pour des raisons politiques.

Christian Lajoux s’exprime dans la presse trois jours après la publication du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur Mediator* (benfluorex, Servier) et alors que doit se tenir mardi en fin de journée un conseil d’administration du Leem qui sera principalement consacré à ce sujet.

Interrogé sur une éventuelle exclusion de Servier, Christian Lajoux explique qu' »il n’existe pas aujourd’hui de commission disciplinaire au sein du Leem, qui n’a pas les moyens d’exclure une firme. Mais nous travaillons à des structures de régulation de la profession ».

« Il ne nous semble pas inutile que Servier renonce à un certain nombre de postes importants, comme les présidences de groupe ou la présidence de la commission économique du Leem, assurée par Marie-Noëlle Banzet », poursuit-il.

Marie-Noëlle Banzet est également vice-président de l’Alliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé (Ariis), émanation notamment du Leem, note-t-on.

Le Leem dispose déjà en interne, depuis 2001, d’une structure supposée s’occuper des questions de déontologie, le Comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (Cemip), rappelle-t-on.

Il est officiellement chargé de « veiller au respect de la déontologie et de réguler, par des moyens appropriés, les pratiques professionnelles en conformité avec les dispositions énoncées ».

Dans la pratique, il a une activité minimale, dont il n’a jamais rendu compte publiquement depuis sa création, a-t-on pu constater au fil des années.

Le président du Leem apporte son soutien à l’introduction dans le droit français d’un système inspiré du « Sunshine Act » américain obligeant les laboratoires pharmaceutiques à rendre publiques les sommes versées aux professionnels de santé.

Christian Lajoux se dit par ailleurs « surpris par l’ampleur des dysfonctionnements à tous les niveaux: firme, Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), travail des experts, etc. ».

« Après la déflagration à laquelle nous avons assisté, il est important de faire une analyse sans concession pour que les patients retrouvent la confiance qu’ils sont en droit d’attendre de leurs médicaments (…) Je peux assurer au ministre qu’il trouvera de la part des industriels une coopération étroite », commente le président du Leem.

Il rappelle, à propos de la volonté de Xavier Bertrand de modifier certaines règles relatives aux autorisations de mise sur le marché (AMM), que les procédures sont régies, pour la majorité des médicaments, par les directives européennes.

« Seuls les médicaments génériques ou des produits anciens restent concernés par des procédures nationales. L’idée consiste peut-être à rediscuter la transposition des AMM sur le territoire national. Ce point est technique et je ne vois pas encore précisément comment faire », explique-t-il.

Enfin il apporte son soutien à une modification de la source des revenus de l’Afssaps qui ne prendrait plus la forme de redevances de l’industrie pharmaceutique mais d’une subvention de l’Etat.

Enfin, Christian Lajoux qualifie de « sortie politique et démagogique » les déclaration de Martin Hirsch recommandant d’interdire la visite médicale.

« Ce métier est très professionnalisé et régi par une charte entre le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Les visiteurs médicaux ont une conscience citoyenne qui n’a rien à envier à certains donneurs de leçons. D’autant qu’ils permettent de faire remonter des éléments de pharmacovigilance », affirme-t-il. « 

Ces commentaires surprennent l’auteur qui considère que toute organisation professionnelle peut très bien prendre des mesures disciplinaires à l’encontre de l’un de ses adhérents. Dire que l’on réfléchit à une structure ad hoc revient à nier l’existence du Comité d’éthique qui a été mis en place par l’auteur avec certains administrateurs convaincus de la nécessité d’un tel organisme pour travailler à l’autorégulation de profession.

Le fait que ses décisions n’aient pas été rendues publiques est un autre point qui est normal. Une commission disciplinaire n’a pas vocation systématiquement a communiquer sur les affaires qu’elle traite. Elle n’en fait pas moins son travail.

Cette structure n’a pas eu l’honneur de plaire au président en fonction puisqu’il ignore jusqu’à son existence ce qui est indélicat pour les membres éminents et indépendants qui en font partie.

Enfin le code des Bonnes Pratiques de promotion qui existe au niveau européen a déjà abordé la question de la transparence des sommes versées pour éviter toute ambiguïté (y compris associations de patients) et désamorcer les éventuels conflits d’intérêts.

Il est regrettable que – quel que soit les torts de l’adhérent SERVIER -le président du Leem agisse comme s’il venait de découvrir l’institution dont il est à la tête depuis de nombreuses années maintenant.

Juridiquement une organisation ne peut agir qu’envers l’un de ses membres. elle n’a donc pas forcément intérêt à exclure le laboratoire Servier envers qui elle n’aura plus alors aucun pouvoir de coercition.

Quand l’on parle d’éthique et de grand ménage, il faut être très prudent. les responsabilités sont nombreuses, le tort ne doit pas retomber sur une profession, sur l’Administration et sur les dizaines et centaines d’experts qui travaillent pour évaluer et réévaluer les médicaments.

Décidement la santé n’est pas un sujet facile, mais passionnant..au sens où il déchaine les passions..

La critique est facile


 

Singapour Compliance Code network - Guillaume de DURAT

 

La critique est facile. en ma qualité d’ancien secrétaire général adjoint du Leem, j’ai contribué activement depuis mon arrivée dans cette organisation professionnelle à sortir des cartons le projet de ce qui est devenu le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (CEMIP) (en 2000) et le faire adopter par le conseil d’administration et  l’assemblée générale représentant les adhérents de ce syndicat professionnel soit plus de 300 entreprises du médicament soit également la quasi-totalité des acteurs en France.

Le CEMIP qui est une structure indépendante du LEEM et se veut à la fois un organe de régulation et aussi de médiation entre entreprises a connu une activité certaine et/mais  n’a et n’avait pas vocation à communiquer vers l’extérieur comme souvent les commissions d’autodiscipline.

La sanction la plus importante qui peut être donnée par le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique à l’un de ses membres est, non pas l’exclusion comme cela peut être le cas classiquement dans les associations, auquel cas on perd « contrôle » de l’un de ses membres, mais justement la publication d’un communiqué à la presse professionnelle qui, on le sait provoquerait des remous ou une contre-publicité beaucoup plus important que toute amende financière (dont l’affectation des fonds d’ailleurs aurait posé un problème dans le choix des destinataires + la question de faire entrer l’association dans le secteur lucratif etc -lourdes questions fiscales françaises!!)

Ainsi, sans que le grand public ou les médias ne le sachent un certain nombre de questions qui auraient pu poser des problèmes ont été désamorcées par le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique,  qui a été présenté à l’AFSSAPS lors de sa création et régulièrement été en contact avec la Commission de Publicité sans que qu’il n’y ait interférence mais complémentarité.  Ceci a été fait pour que les pratiques des entreprises du médicament soient plus claires, plus éthiques après l’ensemble des critiques qui ont fusées depuis des années. Le CEMIP s’est parfois montré plus sévère que des précédents contrôles des autorités. Ce qui ne minimise pas pour autour le contrôle de ces dernières. Mais la profession a tenu à être irréprochable.

A noter que les membres des Commission et Chambre (des recours) ont tous étés proposés par le conseil d’administration et confirmés par l’assemblée générale du CEMIP qui est une association loi 1901 à part entière.

Nul ne peut adhérer au LEEM s’il n’est pas d’abord adhérent du CEMIP.(Stauts du Leem)

Je découvre aujourd’hui sur un site Internet une critique extrêmement facile (ancienne mais d’autres se trouvent dés que l’on tape sur Google le mot Pharma)des codes d’éthique mis en place par l’industrie pharmaceutique et qui raille cette démarche en la considérant comme ridicule et sans aucun effet sinon d’annonce.

En ma qualité d’expert, j’ai contribué à la rédaction du code des bonnes pratiques de l’EFPIA et à ses actualisations successives. J’ai également contribué à la rédaction du code des bonnes pratiques la fédération internationale des médicaments (IFPMA) et  à convaincre les différentes organisations professionnelles de l’industrie pharmaceutique dans différents continents à rejoindre ce code international.

Ce travail important a impliqué des personnes spécialistes du droit, de la Compliance, l’éthique (voir sur ce blog de la page correspondante) et des personnes des affaires réglementaires. En aucun cas, il n’y a eu de concessions faites sur le marketing, les forces de vente et je puis affirmer à titre personnel que nous n’avons eu à aucun moment, de retenue sur des considérations  » business » et encore moins sur des préoccupations en termes d’image vis-à-vis de l’extérieur.

La volonté tant au niveau européen qu’au niveau international a été de vouloir mettre en place un code qui soit pragmatique, applicable et que l’on puisse dans le temps faire évoluer d’une manière encore plus stricte afin d’aller plus loin encore que la réglementation européenne ou que certaines lois nationales.

Alors quand je vois que l’on dit, après toutes les tensions qui ont pu générer l’adoption d’un tel code, et cela est le cas dans toutes les professions dès lors que l’on adopte une charte de déontologie ou de bonne conduite, que ce n’est qu’une façade, je trouve cela petit, facile et surtout manquant d’informations. Je suis prêt à rencontrer tous journalistes qui aura le courage de regarder en face pour lui expliquer comment le comportement des entreprises médicaments à évolué depuis des années.

Certes il reste des axes de progrès, mais en ce qui concerne les relations avec les professionnels de santé, les associations de patients, ou encore les experts qui peuvent siéger auprès des différentes commissions, la rigueur, la transparence, l’intégrité est de mise.

ceci est d’autant plus vrai, est d’autant plus respecté, que la profession qui a beaucoup souffert de la question de l’accès aux médicaments depuis l’affaire de l’Afrique du Sud (Pretoria), les discussions autour des accords ADPIC (OMC) lors de DOHA, et des différentes affaires relevées par le Canard enchaîné parfois à juste titre, n’a plus aucune envie de voir sa crédibilité et son image entachée par le comportement d’un mouton noir au sein de la profession.

En France, la recherche et le développement de médicaments sont à 99 % réalisés par le privé. On ne met pas au point un médicament comme on sort une nouvelle marque de yaourts. C’est insulter les milliers de chercheurs du privé mais aussi du public qui travaillent ensemble de plus en plus en synergie.

mais il est vrai, qu’en France, santé et d’argent ne font pas bon ménage. Je puis le comprendre, mais comme dans d’autres domaines, sans argent pas de recherche, pas de développement.

Je ne ferai pas de grands discours sur le taux d’attrition et autre éléments concernant le développement de médicaments. Mais je reste la disposition de toute personne qu’il faudra aborder avec moi la question des brevets de certificat complémentaire de protection, de la protection des données, ou d’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins. En toute liberté d’expression et dans le cadre d’un dialogue constructif.

Ce billet a été inscrit en réaction à ce blog de 20minutes

A noter pour ceux qui ne sont jamais sortis de la France, que parvenir à obtenir un texte commun au niveau européen est extrêmement difficile tant les pratiques sont dissemblables,  les mentalités différentes, les réglementations diverses et la place des autorités de contrôle extrêmement variée également.

On notera par exemple que c’est l’industrie pharmaceutique britannique qui s’auto régule depuis quarante ans sans que jamais l’Agence de Santé britannique ou les autorités aient eu à redire sur le fonctionnement de son l’autodiscipline (ABPI et son PMCP)

Alors lorsqu’il faut obtenir un texte commun au niveau international, il faut comme tout texte à ce niveau, de la pédagogie, de la diplomatie, la recherche d’un consensus et pourtant avancer pour obtenir un texte pratique et qui ne soit pas une déclaration en l’air comme certaines organisations internationales se trouvent contraintes à rédiger.

Je ne parle pas au nom du LEEM mais en mon nom propre et en qualité d’expert en question de Compliance et de Co-rédacteurs des codes EFPIA, FIIM et ayant porté le CEMIP pendant des années avec le concours de personnes intègres et choisies à dessein pour leur indépendance d’esprit et connaissance de ces questions (ancien ministre, ancien président de chambre à la Cour des Comptes, présidents de tribunal de grande instance et de Commerce etc..)

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