La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Entente dans le secteur bancaire..

L’Autorité de la concurrence a sanctionné 11 banques à hauteur de 384,9 millions d’euros pour avoir mis en place des commissions interbancaires non justifiées lors du passage à la dématérialisation du traitement des chèques. S’étant saisie de sa propre initiative, l’Autorité de la concurrence sanctionne la Banque de France, BPCE (sanctionnée au titre de pratiques mises en œuvre, à l’époque des faits, respectivement par les Caisses d’Epargne et les Banques Populaires), la Banque postale, BNP-Paribas, la Confédération Nationale du Crédit Mutuel, Crédit Agricole, Crédit du Nord, Crédit Industriel et Commercial (CIC), LCL, HSBC et Société Générale pour avoir mis en place de manière concertée et appliqué de janvier 2002 à juillet 2007 une commission interbancaire de 4,3 centimes d’euros sur 80 % des chèques échangés en France, à l’occasion de la dématérialisation du système de compensation des chèques. Ces sanctions représentent, pour cette première infraction aux règles de concurrence, un montant total de 381,1 millions d’euros. Elle a également sanctionné ces mêmes banques pour avoir appliqué deux autres commissions interbancaires pour services connexes (dites AOCT, annulation d’opérations compensées à tort), toujours en vigueur aujourd’hui. En l’absence de justification sur la proportionnalité aux coûts, elle a enjoint les banques concernées de procéder à leur révision en prenant comme base les coûts de la banque la plus efficace. Ces sanctions représentent, pour cette seconde infraction, un montant total de 3,8 millions d’euros.
L’Autorité a en revanche exempté six autres commissions pour services connexes, considérant qu’elles venaient rémunérer dans une juste proportion des services nouvellement rendus par une catégorie de banques à une autre (tels que le traitement des rejets) et qu’elles permettaient de compenser les transferts de charges résultant de la dématérialisation du système d’échange des chèques (comme par exemple l’archivage des chèques).
L’Autorité a fait application du droit national mais également du droit communautaire, considérant que les pratiques en cause avaient potentiellement affecté la liberté d’établissement des banques étrangères en France.
Elle poursuit par ailleurs l’instruction d’un autre dossier concernant l’ensemble des commissions interbancaires relatives aux cartes bancaires ; l’instruction est en cours et la décision devrait être rendue en 2011.

A noter que d’autres banques font l’objet de plaintes de la part des associations d’usagers ces derniers jours.

Sur Facebook nombre de pages ou de groupes se créent contre les abus des banques..

  Source
Aut. conc., déc. 10-D-28, 20 sept. 2010

La tête dans les nuages..

non il ne s’agit pas d’évoquer Stephen Hawkings ou les frères Bogdanov mais du dépôt de bilan d’un certain nombre de casinos, certains peu connus (sauf de l’auteur) comme Chatel-Guyon ( et à l’enseigne La Tête dans les nuages) mais aussi au moins appartenant au groupe Partouche. ce qui est plus inquiétant.

Non que le groupe Partouche ne soit pas très-puissant mais cela dénote une baisse de la fréquentation des casinos qui font vivre, en général les villes (thermales souvent) par leur emploi et l’attrait de ces lieux.

la raison évoquée pour expliquer la baisse de la fréquentation est l’interdiction de consommer du tabac.

« La profession ne s’est jamais remise de l’interdiction de fumer instaurée en 2008 »

il est évident qu’il est moins facile de sortir fumer une cigarette d’un casino et d’y revenir que dans le bar du coin de la rue.

Néanmoins, il convient aussi de stigmatiser la légalisation des jeux en ligne que la France a(urait) été contrainte d’adopter pour suivre Bruxelles.

Il n’empêche, même si les clients ont parfois des profils différents,  qu’un casino connaît, surveille ses clients, voire même les interdit – et chacun peut le faire à sa demande quand l’addiction est trop forte (et l’addition trop lourde..)

les jeux en ligne ne permettent plus de surveiller les joueurs. Or l’on voit bien période de crise le regain qu’ont nos compatriotes pour les jeux de hasard et les paris.

il est à craindre que de nombreuses déconfitures viennent de cette ouverture en ligne en plus de la baisse de 20% de l’activité de ces 197 établissements  en trois ans (données avant l’ouverture des jeux en ligne !!) et de leurs 18.200 employés.

Obama poursuit ses réformes

Le président Obama vient de signer le Credit Card Bill of Rights dans le prolongement de la réforme engagée sur le fonctionnement de Wall Street et les mesures tendant à renforcer la protection des consommateurs.
En effet, il considère que dans la période de recession que connaîssent les Etats-Unis les consommateurs (et les petites entreprises) doivent bénéficier d’un certain niveau de proetction contre les engagements qu’ils ne pourraient pas respecter.
Le président américain ne cache donc pas la suspicion qu’il a depuis son éléection et le début de la crise auprés des trés grands établissements bancaires de son pays. Ces communiqués empruntent d’ailleurs parfois un ton de défiance à l’égard de ces grandes institutions de la place financière de New York que l’on verrait pas en France dans la bouche d’un homme politique.