Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

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L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

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Le plan de la commission Attali pour ramener le déficit public à 3 % de PIB en 2013

 

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Le rapport que remet aujourd’hui  la commission présidée par Jacques Attali à Nicolas Sarkozy devrait nourrir les débats alors que débute lundi l’examen du budget 2011 à l’Assemblée nationale. Sur les quelque 25 propositions soumises au chef de l’Etat, environ la moitié porte sur la maîtrise des finances publiques

Pas d’impôts nouveaux mais pour ramener le déficit public sous le seuil de 3 % de PIB en 2013, comme s’y est engagé le gouvernement  si la croissance atteint en moyenne 2 % sur la période (elle ne sera au mieux que de 1,8..) , la première proposition serait d’accomplir un ajustement de 75 milliards d’euros sur trois ans en jouant « exclusivement » sur la réduction des dépenses publiques (50 milliards d’euros) et en élargissant l’assiette des prélèvements « sans relèvement des taux » (25 milliards). En clair, la commission ne propose pas d’impôts nouveaux, mais veut éliminer en trois ans le quart des pertes de recettes au titre des niches fiscales et sociales.

Concernant le volet dépenses, ce sont les 10 milliards d’économies préconisées dans le cadre de « mesures exceptionnelles » qui risquent de faire le plus de bruit : d’ici à 2013, la commission suggère de geler le point d’indice pour les salaires des fonctionnaires (ce qui n’est prévu par le gouvernement que pour 2011) et de prolonger et élargir la règle de non-remplacement d’un fonctionnaire sur deux partant à la retraite aux collectivités locales et à la Sécurité sociale. Il faut en outre geler certaines prestations sociales e t mettre sous conditions de ressources les allocations familiales, estime le rapport. Plutôt que de discuter sur l’acceptabilité de ces mesures, l’auteur du présent blog fustige les fraudes aux allocations dont la seule lutte permettrait de rentrer dans le cadre (cf les artciles quasi quotidien sur tel et tel cas)

mais le principal « hic de la Commission Attali est de mettre à contribution les malades en affection de longue durée

En effet à côté de ces mesures temporaires, 40 milliards d’économies sont attendus d’une « meilleure maîtrise des dépenses de chacun des acteurs publics ». L’accent est notamment mis sur les collectivités locales, pour qui est recommandée une baisse de 1 % des concours financiers de l’Etat en valeur, alors que le gouvernement a opté pour un gel sur trois ans (supportable)

Autre cible : la Sécurité sociale, avec le déremboursement de médicaments et, surtout, la mise en place d’une participation financière des malades en affection de longue durée (cancers, diabète, etc.), aujourd’hui pris en charge à 100 % par la Sécurité sociale quelles que soient leurs ressources. Le budget 2011 de la Sécurité sociale ne prévoit de réviser qu’à la marge le dispositif des « ALD », qui explique l’essentiel de l’accroissement des dépenses . « Les dépenses publiques doivent être ciblées sur ceux qui en ont le plus besoin », justifie la commission

le PLFSS 2011 prévoit en effet de modifier les conditions d’entrée et de sorties de pathologies classées en ALD (Affection longue durée /long term conditions pour nos lecteurs anglophones).

Que l’on sorte du bénéfice de l’ALD un patient qui y est entré pour une pathologie longue mais guérie semble logique (en général le bénéfice est attribué pour une durée limitée mais le médecin traitant peut demander le renouvellement de l’ALD…ce qu’il aura tendance à faire par complaisance (j’ai du respect pour les médecins mais connait aussi les patients..) mais de là à commencer à conditionner aux ressources la prise en charge des ALD est complétement inacceptable et irréaliste

1. inacceptable : un traitement en ALD peut coûter entre 30.000 et 70.000 euros par an, voir plus. Qui a les moyens de participer à cela? sachant que les complémentaires aujourd’hui ne savent pas si un patient est en ALD ou pas mais si les données viennent à être transmises les cotisations feront comme les mauvais conducteurs…elles augmenteront de manière substantielle
2. irréaliste : qui sera capable à la Sécurité Sociale de vérifier en liaison avec les allocations familiales, le services des impôts quel est le revenu à prendre en compte. revenu fiscal de référence qui ne prend pas en compte le loyer et beaucoup de charges ? le solde réel ? quid des revenus dissimulés…ingérable, anormal. ne pas oublier que les plus fortunés cotisent déjà à la CSG et au CRDS en due proportion de leurs revenus..

là encore – affections de longue durée, il y a un certain nombre d’abus qui portent sur les bénéficiaires des médicaments qui sont prescrits à 100 % il n’y a pas politiquement correct de dire qu’un certain nombre de personnes se serve sur la carte de patients bénéficiant d’une prise en charge complète pour leur pathologie.

Des progrès ont été réalisés mais restes encore à faire sur le fonctionnement de l’ordonnance bizone qui comme certains ne le savent pas est une ordonnance qui comprend deux jaunes la partie supérieure dans lequel le médecin indiquait médicaments qui sont en relation directe avec la maladie prise à 100 % et la partie inférieure qui contient les prescriptions pour les autres médicaments qui bénéficient du régime de remboursement normal. Il est de notoriété publique que les prescripteurs mettent l’ensemble des médicaments dans la première partie. Aujourd’hui les référentiels élaborés par la haute autorité de santé et certains logiciels permettent de rétablir la bonne classification des médicaments par rapport à la pathologie. Néanmoins il reste les problèmes en affections de longue durée et sur les recommandations de la haute autorité de santé de l’utilisation de certains médicaments hors AMM, ce qui peut faire l’objet d’un très long billet suivant.

On revient sur le « scandale » Alain Minc qui avait déclaré sur une radio (France Info ou Europe1) au printemps dernier qui lui avait semblé anormale « que la communauté dépense 100 000 € pour soigner son père de quatre-vingt-dix ans » alors que ce dernier avait vraisemblablement les moyens de se soigner par ses propres deniers.

C’est là où deux esprits brillants comme Jacques Attali et Alain Minc montrent les limites de leur intelligence en se limitant soit à une vision macro-économique des problèmes soit en réfléchissant comme des élites déconnectées de toute réalité et donc, incapables comme bon nombre de certains hommes politiques de se rendre compte de la difficulté quotidienne des Français, des patients.

Dans le prolongement de mon dernier billet sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2011, des dispositions limitaient les avantages pour les entreprises a développer des médicaments orphelins. Un certain nombre de députés de la majorité se sont accordés, avec le gouvernement pour revenir sur cette décision qui ne pèse en rien sur les comptes sociaux et qui apportait un signal très négatif vis-à-vis des patients, et de l’industrie pharmaceutique, quant au développement de médicaments portant sur les maladies rares au moment où la commission européenne cherche justement à développer les initiatives en ce sens.

Petites Phrases…sur le PLFSS 2011

80 % des Frais sont consacrés à la dernière année de vie des patients

58% des dépenses le sont pour les ALD

70%  des dépenses des hôpitaux partent en salaires

Les pharmaciens demandent à ce que les médicaments délivrés sans ordonnance (ils sont de plus en plus nombreux) puissent être pris en charge par les Complémentaires santé. (pas illogique)

La majeure partie des hôpitaux a un budget équilibré

… à suivre !

ALD : de nouveaux critères d’entrée et de sortie