le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses en ordre de marche

Image via Wikipedia

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail , l’Anses assure des missions de veille, d’expertise, de recherche et de référence sur un large champ couvrant la santé humaine, la santé et le bien-être animal, et la santé végétale. Elle offre une lecture transversale des questions sanitaires et appréhende ainsi, de manière globale, les expositions auxquelles l’Homme peut être soumis à travers ses modes de vie et de consommation ou les caractéristiques de son environnement, y compris professionnel.
Basée sur le principe de la séparation entre l’évaluation et la gestion des risques, elle informe les autorités compétentes, répond à leurs demandes d’expertise et les alerte en cas de crise sanitaire. L’Agence exerce ses missions en étroite relation avec ses homologues européens.

C’est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministères chargés de la santé, de l’agriculture, de l’environnement, du travail et de la consommation.

Elle a été créée le 1er juillet 2010 par la fusion de deux agences sanitaires françaises : l’Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments) et l‘Afsset (Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail). En reprenant leurs missions et moyens respectifs, l’Anses offre une lecture transversale des questions sanitaires en santé humaine, animale et végétale.
Avec l’Anses, la France se dote de la plus grande agence de sécurité sanitaire en Europe par son champ de compétence.

le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts est inscrit dans les textes fondateurs de l’Agence. Avec la mise en place de ce comité, l’Agence se veut disposer désormais d’un appui majeur pour assurer un haut niveau d’indépendance et de transparence de l’expertise.

Ce comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt, qui prend en charge la complexité de certaines situations particulières et évalue les choix faisant l’objet de contestations ou de doutes.

Cette question des conflits d’intérêts revêt une importance cruciale au moment même où certaines agences sont mises en cause dans leur mode de fonctionnement, dans leur gouvernance où de par les experts qui y siègent (AFSSAPS, Sureté nucléaire…) Sachant que, un bon expert est nécessairement un expert qui travaille, se déplace sur le terrain et interagît avec des acteurs. D’où les nécessaires déclarations d’intérêts prévues par L’article L. 1313-10 du code de la santé publique disposant de l’indépendance des personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l’Anses, des membres des comités, commissions et conseils siégeant auprès de l’agence et des personnes qui apportent leur concours auxdits comités, conseils et commissions.

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt est une innovation importante du dispositif de gouvernance de l’Anses, inscrite dans les textes fondateurs de l’Agence. Il peut intervenir dans toutes les situations et à chacune des étapes de l’expertise collective, depuis la saisine jusqu’à l’avis de l’Anses.

Saisine

Le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêt peut être saisi par un membre du conseil d’administration, du conseil scientifique, des comités d’experts spécialisés, ou encore par le directeur général ou un des agents de l’Anses.
Il a toute latitude pour collecter les pièces nécessaires à son instruction et pour auditionner des tiers pouvant éclairer son jugement. Il communique ses avis et recommandations à la personne ou à l’instance qui l’a saisi, ainsi qu’au conseil d’administration et au directeur général de l’Agence. Ce dernier en informe les ministres de tutelle.

Mise en place

Le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses s’est réuni pour la première fois le 7 avril 2011. Au cours de cette séance inaugurale, il a élu son président, Pierre Le Coz, agrégé en philosophie et docteur en sciences de la vie et de la santé. Le Professeur Le Coz est, par ailleurs, vice-président du Comité consultatif national d’éthique.

Cette réunion d’installation a été l’occasion d’échanger sur la structure et le mode d’organisation du travail du Comité. Les travaux du Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts viseront, dans un premier temps, à préciser ses règles de fonctionnement et les modalités de saisine. Ce préalable permettra, dans un deuxième temps, de procéder à l’examen des premiers dossiers.

Le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts peut être saisi sur toute situation particulière dans le cadre du travail scientifique, sur des questions d’ordre déontologique. Il accède à toutes les informations détenues par l’Agence nécessaires à l’exercice de ses compétences. S’il le juge nécessaire, il peut procéder à des auditions.
Il formule des avis et des recommandations à l’instance qui l’a saisi, ainsi qu’au Conseil d’administration et au directeur général de l’Anses.

Les 6 membres du Comité ont été nommés par l’arrêté interministériel du 9 mars 2011 sur proposition du Conseil d’administration de l’Anses. Aux côtés de Pierre Le Coz, les autres membres sont :

-Christian Géraut, professeur des universités, médecin spécialiste des hôpitaux ; membre de l’Académie nationale de médecine ;
-Marie-Angèle Hermitte, docteur en droit, directrice de recherche ; membre du Haut comité des biotechnologies ;

-Françoise Houel, administratrice civile honoraire ; déléguée territoriale du Médiateur de la République ;
-Patrick Legrand, ingénieur de recherche de l’Inra ; vice-président de la Commission nationale du débat public ;
-Patrice Van Lerberghe, inspecteur général honoraire de l’administration de l’éducation nationale et de la recherche ; auteur d’un important rapport sur l’expertise.

Pour en savoir plus : Le Code de déontologie de l’expertise de l’Anses

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La critique est facile

 

Singapour Compliance Code network - Guillaume de DURAT

 

La critique est facile. en ma qualité d’ancien secrétaire général adjoint du Leem, j’ai contribué activement depuis mon arrivée dans cette organisation professionnelle à sortir des cartons le projet de ce qui est devenu le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (CEMIP) (en 2000) et le faire adopter par le conseil d’administration et  l’assemblée générale représentant les adhérents de ce syndicat professionnel soit plus de 300 entreprises du médicament soit également la quasi-totalité des acteurs en France.

Le CEMIP qui est une structure indépendante du LEEM et se veut à la fois un organe de régulation et aussi de médiation entre entreprises a connu une activité certaine et/mais  n’a et n’avait pas vocation à communiquer vers l’extérieur comme souvent les commissions d’autodiscipline.

La sanction la plus importante qui peut être donnée par le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique à l’un de ses membres est, non pas l’exclusion comme cela peut être le cas classiquement dans les associations, auquel cas on perd « contrôle » de l’un de ses membres, mais justement la publication d’un communiqué à la presse professionnelle qui, on le sait provoquerait des remous ou une contre-publicité beaucoup plus important que toute amende financière (dont l’affectation des fonds d’ailleurs aurait posé un problème dans le choix des destinataires + la question de faire entrer l’association dans le secteur lucratif etc -lourdes questions fiscales françaises!!)

Ainsi, sans que le grand public ou les médias ne le sachent un certain nombre de questions qui auraient pu poser des problèmes ont été désamorcées par le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique,  qui a été présenté à l’AFSSAPS lors de sa création et régulièrement été en contact avec la Commission de Publicité sans que qu’il n’y ait interférence mais complémentarité.  Ceci a été fait pour que les pratiques des entreprises du médicament soient plus claires, plus éthiques après l’ensemble des critiques qui ont fusées depuis des années. Le CEMIP s’est parfois montré plus sévère que des précédents contrôles des autorités. Ce qui ne minimise pas pour autour le contrôle de ces dernières. Mais la profession a tenu à être irréprochable.

A noter que les membres des Commission et Chambre (des recours) ont tous étés proposés par le conseil d’administration et confirmés par l’assemblée générale du CEMIP qui est une association loi 1901 à part entière.

Nul ne peut adhérer au LEEM s’il n’est pas d’abord adhérent du CEMIP.(Stauts du Leem)

Je découvre aujourd’hui sur un site Internet une critique extrêmement facile (ancienne mais d’autres se trouvent dés que l’on tape sur Google le mot Pharma)des codes d’éthique mis en place par l’industrie pharmaceutique et qui raille cette démarche en la considérant comme ridicule et sans aucun effet sinon d’annonce.

En ma qualité d’expert, j’ai contribué à la rédaction du code des bonnes pratiques de l’EFPIA et à ses actualisations successives. J’ai également contribué à la rédaction du code des bonnes pratiques la fédération internationale des médicaments (IFPMA) et  à convaincre les différentes organisations professionnelles de l’industrie pharmaceutique dans différents continents à rejoindre ce code international.

Ce travail important a impliqué des personnes spécialistes du droit, de la Compliance, l’éthique (voir sur ce blog de la page correspondante) et des personnes des affaires réglementaires. En aucun cas, il n’y a eu de concessions faites sur le marketing, les forces de vente et je puis affirmer à titre personnel que nous n’avons eu à aucun moment, de retenue sur des considérations  » business » et encore moins sur des préoccupations en termes d’image vis-à-vis de l’extérieur.

La volonté tant au niveau européen qu’au niveau international a été de vouloir mettre en place un code qui soit pragmatique, applicable et que l’on puisse dans le temps faire évoluer d’une manière encore plus stricte afin d’aller plus loin encore que la réglementation européenne ou que certaines lois nationales.

Alors quand je vois que l’on dit, après toutes les tensions qui ont pu générer l’adoption d’un tel code, et cela est le cas dans toutes les professions dès lors que l’on adopte une charte de déontologie ou de bonne conduite, que ce n’est qu’une façade, je trouve cela petit, facile et surtout manquant d’informations. Je suis prêt à rencontrer tous journalistes qui aura le courage de regarder en face pour lui expliquer comment le comportement des entreprises médicaments à évolué depuis des années.

Certes il reste des axes de progrès, mais en ce qui concerne les relations avec les professionnels de santé, les associations de patients, ou encore les experts qui peuvent siéger auprès des différentes commissions, la rigueur, la transparence, l’intégrité est de mise.

ceci est d’autant plus vrai, est d’autant plus respecté, que la profession qui a beaucoup souffert de la question de l’accès aux médicaments depuis l’affaire de l’Afrique du Sud (Pretoria), les discussions autour des accords ADPIC (OMC) lors de DOHA, et des différentes affaires relevées par le Canard enchaîné parfois à juste titre, n’a plus aucune envie de voir sa crédibilité et son image entachée par le comportement d’un mouton noir au sein de la profession.

En France, la recherche et le développement de médicaments sont à 99 % réalisés par le privé. On ne met pas au point un médicament comme on sort une nouvelle marque de yaourts. C’est insulter les milliers de chercheurs du privé mais aussi du public qui travaillent ensemble de plus en plus en synergie.

mais il est vrai, qu’en France, santé et d’argent ne font pas bon ménage. Je puis le comprendre, mais comme dans d’autres domaines, sans argent pas de recherche, pas de développement.

Je ne ferai pas de grands discours sur le taux d’attrition et autre éléments concernant le développement de médicaments. Mais je reste la disposition de toute personne qu’il faudra aborder avec moi la question des brevets de certificat complémentaire de protection, de la protection des données, ou d’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins. En toute liberté d’expression et dans le cadre d’un dialogue constructif.

Ce billet a été inscrit en réaction à ce blog de 20minutes

A noter pour ceux qui ne sont jamais sortis de la France, que parvenir à obtenir un texte commun au niveau européen est extrêmement difficile tant les pratiques sont dissemblables,  les mentalités différentes, les réglementations diverses et la place des autorités de contrôle extrêmement variée également.

On notera par exemple que c’est l’industrie pharmaceutique britannique qui s’auto régule depuis quarante ans sans que jamais l’Agence de Santé britannique ou les autorités aient eu à redire sur le fonctionnement de son l’autodiscipline (ABPI et son PMCP)

Alors lorsqu’il faut obtenir un texte commun au niveau international, il faut comme tout texte à ce niveau, de la pédagogie, de la diplomatie, la recherche d’un consensus et pourtant avancer pour obtenir un texte pratique et qui ne soit pas une déclaration en l’air comme certaines organisations internationales se trouvent contraintes à rédiger.

Je ne parle pas au nom du LEEM mais en mon nom propre et en qualité d’expert en question de Compliance et de Co-rédacteurs des codes EFPIA, FIIM et ayant porté le CEMIP pendant des années avec le concours de personnes intègres et choisies à dessein pour leur indépendance d’esprit et connaissance de ces questions (ancien ministre, ancien président de chambre à la Cour des Comptes, présidents de tribunal de grande instance et de Commerce etc..)