Premier bilan de données de agrégées du site « transparence » issu du Sunshine Act : une opportunité formidable !

La transparence comme j’ai souvent l’occasion de le dire est la partie immergée d’un iceberg. « Ethique » et « transparence » ne sont pas des notions similaires et encore moins de même niveau.

La transparence telle qu’elle est aujourd’hui délivrée aux citoyens n’est que le résultat « affiché » (cocasse pour transparent) d’un certain nombre d’évènements qui est la résultante d’une multitude d’actions et de procédures,

Sans refaire ici la genèse de la loi Bertrand de 2011 qui vient demander une « transparence » dans les relations entre l’industrie pharmaceutique (ou du médicament, la sémantique joue aussi pour AFSSAPS et ANSM) et  professionnels de santé, avec la loi, le décret de 2012 et la circulaire d’application, un site unique a été instauré pour présenter sous forme de tableau (avec moteur de recherche) qui donne à qui et qui perçoit quoi.

1. La création d’un beau site internet Transparence

Dans une relative urgence, les autorités ont réussi à créer un site unique pour être en mesure de faire non pas un portail mais une base (un bel exemple de Big data) reprenant les déclarations que devaient faires les entreprises aux différents ordres concernés à raison de leurs liens financiers. Car c’est de cela qu’il s’agit. Les Ordres tels que le CNOM avait déjà mis en place aussi dans une relative urgence les données reçues concernant les médecins communiquées par les entreprises (gros travail chez les uns et les autres, et quelques soucis d’harmonisation de langage informatique pour la petite histoire)

Le site national est un instantané (terme suranné pour cliché, lui-même plus compréhensible sous la forme de capture d’écran ou d’instant T).

Ce site, dont on a fait grand cas est visible pour chacun, c’est-à-dire aussi le grand public à cette adresse https://www.transparence.sante.gouv.fr/

Conformément à circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, on y trouve un moteur de recherche par entreprise et par professionnels de santé.

Quelles sont les données qui y figurent ?

A ce jour les données que vous pouvez trouver sont le montant des sommes versées au titre de l’hospitalité par les laboratoires, (Les firmes⁽¹⁾  pour reprendre la terminologie de l’administration) aux professionnels de santé, ligne par ligne

On y trouve par un onglet la nature des conventions réalisées entre les industriels concernés et les professionnels de santé. Seulement la nature, pas le montant, ligne par ligne également.

Comme dans toute situation nouvelle, nous avons des éléments qui viennent d’arriver et permettent un constat. Celui-ci va /doit permettre d’améliorer les pratiques et donc dans un an voir si la situation a évolué. Cela, à mon sens se faire au niveau macro comme au sein de chaque entreprise.

Quelles dont les données qui n’y figurent pas ?

C’est le hic…

D’abord le détail des conventions : ni lieu ni le montant ne sont indiqué. Seul un titre assez vague.

Cette question va être assez vite réglée car avant même l’application (volontaire) par les industriels adhérents de l’EFPIA² du code européen qui impose la divulgation au premier janvier 2016 (Disclosure Code³) le montant des sommes correspondant aux conventions, le Conseil d’Etat, sur un recours du CNOM et de Formindep,  il y a quelques semaines s’est prononcée sur la fameuse circulaire et vient de dire qu’elle n’était pas conforme à la loi et que devait être mentionné le montant des conventions pour respecter l’objectif de transparence assigné dans la loi.

Juridiquement, cette décision pose un réel problème de rétroactivité sauf pour certaines entreprises qui avaient, j’avais tiré la sonnette d’alarme sur ce point, anticipé la chose, ou prévu des champs complémentaires dans leur base de données. A ce titre Janssen a publié un communique de presse dans ce sens.

Ce à quoi sert réellement la convention : une formation qui a un intérêt particulier ou voir des titres un peu farfelues comme « Du plaisir au Cœur » et autres libellés qui rappelle le bon temps des séminaires à Cuba…

Ni ce qui est versé en…espèces, comme une très récente affaire vient d’etre révélée dans la presse. Autrement dit la transparence a ses limites. Si on agit d’une manière éthique au sens  moral, on est exhaustif, si on interprète une règle juridiquement, on applique strictement  chaque mot l’on cherche si posée après ou avant  chaque et/ou une virgule donne un sens inclusif ou exclusif.

Que puis-je en déduire ?

Moi citoyen ? Rien. ou presque

Sauf que mon médecin a été invité pour 17 euros à déjeuner : à Paris (il a peine eu un jambon-beurre le pauvre) par un laboratoire, un menu ouvrier plus deux cafés en province. Vais-je en déduire qu’il est complément vendu aux labos…

Ou au contraire, qu’il a été invité par plusieurs laboratoires pour plusieurs conventions… c’est donc qu’il est reconnu, compétent et influent (KOL dans le langage des initiés)

(P.S) les sommes en deçà de 10 euros ne sont pas comptabilisées

1. La réalisation de données agrégées

Au départ cela n’était pas possible. Un système évite les robots. Sauf des petits buges sur les sites des Ordres mais normalement la compilation des données est l’apanage des services qui gèrent le site (et éventuellement transmettent les données aux impôts… mais ce n’est pas le sujet)

Peut-on tirer des leçons de ces graphiques ! Oui ! Je les ai reçus 3 heures avant de faire un cours universitaire sur la compliance. Donc je les ai commentés en direct…

C’est là ce qui n’était pas prévu et qui, d’un prétendu scandale devient, si l’industrie sait réagir un formidable challenge.

Que voit-on sur les données agrégées qui circulent (cf. les images)

• Que les laboratoires ont dépensé 245 millions en cadeaux entre janvier 2012 et juin 2014. Sont comptabilisés en cadeaux les repas, l’hospitalité (compter une nuit) les hébergements, les (invitations à des) congrès, les transports, les dons ( !) et du divers (29%)
• La liste des 15 laboratoires les plus généreux (c’est assez surprenant d’ailleurs)
• Le nombre de contrats/conventions conclues pour la même période que précédemment avec la répartition des types de contrats (232 890 contrats).

Avant d’hurler, rappelons que l’hospitalité ET les conventions étaient connues des Ordres auxquels sont sinscrits les différents professionnels de santé et qu’un avis était demandé. Les contrôles étaient/sont effectués par la DGCCRF depuis loi dite Anti-Cadeaux de 1993, donc rien d’occulte. Seuls les cadeaux de valeurs négligeables (30 euros par an par personnes était tolérés) mais l’industrie, notamment sous l’impulsion de l’EFPIA a décidé de supprimer les cadeaux. Votre médecin n’a donc plus de stylo, de post-it et encore moins de smartphone offert par un laboratoire. Si vous en voyez encore, c’est collector.

Comme les cadeaux sont interdits, je m’étonne que les journalistes ayant compilés les données ai attribué ce terme. La dénomination « avantage » est usuellement appliquée

• La grande chance des entreprises (et des professionnels de santé)

D’abord la publication des données agrégées est un constat issu des premières déclarations et comportements, ce n’est pas un élément à charge, c’est factuel

Ensuite le commun des mortels (qui n’est pas forcément un patient) ne se préoccupe pas des données de ce site, ce sont des journalistes spécialisées qui le visite

Cela fournit un indicateur macroéconomique formidable sur les comportements des intéressés dont ils n’avaient …soit pas connaissance, soit pas compris les enjeux.

Nous sommes en année n.  Le challenge que vont devoir relever les entreprises de santé ce n’est pas de réduire les budgets totaux de versements aux professionnels de santé, c’est de faire évoluer leur comportement en année n+1, n+2..

Sans considérations liées au budget général, l’emploi des fonds apparait évidemment complètement disproportionné entre l’hospitalité « pure » et les collaborations scientifiques, conventions d’experts (rapports de 1 à 4 !!)

Il convient donc pour les entreprises de santé, si elles ne veulent pas être sujettes à critiques de nouveau sur ce point, non pas de faire du lifting, mais de réellement redonner un sens à une vraie collaboration avec les professionnels de santé, en matière de recherche et d’études dont le fondement est médicalement et scientifiquement fondée. C’est une stratégie gagnante pour les entreprises, les professionnels…et pour les patients.

Restera encore à expliquer la différence entre un lien d’intérêt et un conflit d’intérêt… mais au contraire, plus un professionnel de santé travaillera avec divers laboratoires sur le développement de produits ou des études – non plus observationnelles ex Phase IV – mais  désormais dans un PGR (Plan de gestion des risques) ou autre programme dans lequel il apportera sa pierre à l’édifice, et plus il sera indépendant de pensée !!

Le maillon faible des entreprises de santé a été, pardon pour mes amis qui en font partie, la communication (Mais santé et argent ne font pas bon ménage) alors que le marketing était plutôt une force. Si une entreprise agit de manière éthique, et c’est le sens de l’histoire, elle n’aura plus de problème de communication car le décalage entre la réalité et ce que veut entendre la société se réduira.

(1) Le terme « firme » fait assez « Constance du Jardinier » (The Constant Gardener) de John le Carré

(2) EFPIA Fédération Européenne des Industrie et Associations de l’Industrie PharmaceutiqueCode of Disclosure

(3) EFPIA CODE ON DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS

Sources des graphiques : http://www.regardscitoyens.org/

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Dons aux associations par les entreprises du médicament

Avant même l’adoption de la loi HPST du 21 juillet 2009, l’industrie pharmaceutique au niveau européen (EFPIA) avait décidé de s’engager à plus de transparence dans les dons effectués aux associations de patients. Ceci entre dans la démarche plus générale de Compliance et venait compléter les codes de bonnes pratiques déjà en vigueur (décriés par certains et j’ai eu l’occasion dans d’autres billets de revenir sur ces critiques).

Non seulement les entreprises elles-mêmes doivent publier dans leurs rapports annuels le nom et le montant des sommes allouées aux différentes associations de patients (cf code EFPIA sur le site http://www.efpia.org ou sur http://www.leem.org) mais la Haute Autorité de Santé (HAS), pour ce qui concerne la France a, depuis la loi Hôpital Patients Santé Territoires, la mission de collecter et publier les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients.

Pour la première fois, ces données sont rendues publiques et accessibles à tous sur le site de la HAS. Sur cette base, les industriels de santé ont déclaré avoir versé 5,1 millions d’euros à 308 différentes associations de patients.

Depuis 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé doivent déclarer la liste des associations de patients qu’elles soutiennent ainsi que le montant des aides qu’elles leur ont attribuées. Cette nouvelle obligation légale*, pour laquelle la HAS s’est vue confier la responsabilité de collecter et publier les données des industriels, répond à un objectif de transparence dans les modes de financement des associations. Les industriels de santé avaient du 3 mai au 30 juin dernier pour déclarer sur le site de la HAS les aides versées à ces associations au titre de l’exercice 2009. Quatre-vingt une déclarations ont été enregistrées, dont celles des dix plus grands laboratoires mondiaux du secteur du médicament, secteur qui représente à lui seul 94,6 % de l’ensemble des aides déclarées.

5,1 millions d’euros versés à 308 associations

Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. La plus grande partie de ces aides (90 %), a été accordée sans contrepartie économique. Parmi les soixante-douze industriels ayant contribué au financement des associations de patients – neuf déclarent n’avoir versé aucune aide -, le nombre d’associations soutenues varie d’une à trente-neuf.

Ces données sont téléchargeables sur le site de la HAS dans leur intégralité (cf lien sur la colonne de ce blog) , ainsi que détaillées par industriel et par groupe industriel, comme par association et fédération d’associations. Enfin, compte-tenu des premiers éléments de bilan, la HAS propose des adaptations du dispositif relatives à la définition des associations, au périmètre des aides et à l’absence de sanction.

* Article L 1114-1 du CSP (article 74 de la loi HPST du 21 juillet 2009)

Publication des aides des industries de santé aux associations de patients Rapport 2010 portant sur les aides versées au titre de l’année civile 2009

2010_ASSOCIATIONS_FINANCEMENT2009_27102010

La critique est facile

 

Singapour Compliance Code network - Guillaume de DURAT

 

La critique est facile. en ma qualité d’ancien secrétaire général adjoint du Leem, j’ai contribué activement depuis mon arrivée dans cette organisation professionnelle à sortir des cartons le projet de ce qui est devenu le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (CEMIP) (en 2000) et le faire adopter par le conseil d’administration et  l’assemblée générale représentant les adhérents de ce syndicat professionnel soit plus de 300 entreprises du médicament soit également la quasi-totalité des acteurs en France.

Le CEMIP qui est une structure indépendante du LEEM et se veut à la fois un organe de régulation et aussi de médiation entre entreprises a connu une activité certaine et/mais  n’a et n’avait pas vocation à communiquer vers l’extérieur comme souvent les commissions d’autodiscipline.

La sanction la plus importante qui peut être donnée par le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique à l’un de ses membres est, non pas l’exclusion comme cela peut être le cas classiquement dans les associations, auquel cas on perd « contrôle » de l’un de ses membres, mais justement la publication d’un communiqué à la presse professionnelle qui, on le sait provoquerait des remous ou une contre-publicité beaucoup plus important que toute amende financière (dont l’affectation des fonds d’ailleurs aurait posé un problème dans le choix des destinataires + la question de faire entrer l’association dans le secteur lucratif etc -lourdes questions fiscales françaises!!)

Ainsi, sans que le grand public ou les médias ne le sachent un certain nombre de questions qui auraient pu poser des problèmes ont été désamorcées par le comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique,  qui a été présenté à l’AFSSAPS lors de sa création et régulièrement été en contact avec la Commission de Publicité sans que qu’il n’y ait interférence mais complémentarité.  Ceci a été fait pour que les pratiques des entreprises du médicament soient plus claires, plus éthiques après l’ensemble des critiques qui ont fusées depuis des années. Le CEMIP s’est parfois montré plus sévère que des précédents contrôles des autorités. Ce qui ne minimise pas pour autour le contrôle de ces dernières. Mais la profession a tenu à être irréprochable.

A noter que les membres des Commission et Chambre (des recours) ont tous étés proposés par le conseil d’administration et confirmés par l’assemblée générale du CEMIP qui est une association loi 1901 à part entière.

Nul ne peut adhérer au LEEM s’il n’est pas d’abord adhérent du CEMIP.(Stauts du Leem)

Je découvre aujourd’hui sur un site Internet une critique extrêmement facile (ancienne mais d’autres se trouvent dés que l’on tape sur Google le mot Pharma)des codes d’éthique mis en place par l’industrie pharmaceutique et qui raille cette démarche en la considérant comme ridicule et sans aucun effet sinon d’annonce.

En ma qualité d’expert, j’ai contribué à la rédaction du code des bonnes pratiques de l’EFPIA et à ses actualisations successives. J’ai également contribué à la rédaction du code des bonnes pratiques la fédération internationale des médicaments (IFPMA) et  à convaincre les différentes organisations professionnelles de l’industrie pharmaceutique dans différents continents à rejoindre ce code international.

Ce travail important a impliqué des personnes spécialistes du droit, de la Compliance, l’éthique (voir sur ce blog de la page correspondante) et des personnes des affaires réglementaires. En aucun cas, il n’y a eu de concessions faites sur le marketing, les forces de vente et je puis affirmer à titre personnel que nous n’avons eu à aucun moment, de retenue sur des considérations  » business » et encore moins sur des préoccupations en termes d’image vis-à-vis de l’extérieur.

La volonté tant au niveau européen qu’au niveau international a été de vouloir mettre en place un code qui soit pragmatique, applicable et que l’on puisse dans le temps faire évoluer d’une manière encore plus stricte afin d’aller plus loin encore que la réglementation européenne ou que certaines lois nationales.

Alors quand je vois que l’on dit, après toutes les tensions qui ont pu générer l’adoption d’un tel code, et cela est le cas dans toutes les professions dès lors que l’on adopte une charte de déontologie ou de bonne conduite, que ce n’est qu’une façade, je trouve cela petit, facile et surtout manquant d’informations. Je suis prêt à rencontrer tous journalistes qui aura le courage de regarder en face pour lui expliquer comment le comportement des entreprises médicaments à évolué depuis des années.

Certes il reste des axes de progrès, mais en ce qui concerne les relations avec les professionnels de santé, les associations de patients, ou encore les experts qui peuvent siéger auprès des différentes commissions, la rigueur, la transparence, l’intégrité est de mise.

ceci est d’autant plus vrai, est d’autant plus respecté, que la profession qui a beaucoup souffert de la question de l’accès aux médicaments depuis l’affaire de l’Afrique du Sud (Pretoria), les discussions autour des accords ADPIC (OMC) lors de DOHA, et des différentes affaires relevées par le Canard enchaîné parfois à juste titre, n’a plus aucune envie de voir sa crédibilité et son image entachée par le comportement d’un mouton noir au sein de la profession.

En France, la recherche et le développement de médicaments sont à 99 % réalisés par le privé. On ne met pas au point un médicament comme on sort une nouvelle marque de yaourts. C’est insulter les milliers de chercheurs du privé mais aussi du public qui travaillent ensemble de plus en plus en synergie.

mais il est vrai, qu’en France, santé et d’argent ne font pas bon ménage. Je puis le comprendre, mais comme dans d’autres domaines, sans argent pas de recherche, pas de développement.

Je ne ferai pas de grands discours sur le taux d’attrition et autre éléments concernant le développement de médicaments. Mais je reste la disposition de toute personne qu’il faudra aborder avec moi la question des brevets de certificat complémentaire de protection, de la protection des données, ou d’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins. En toute liberté d’expression et dans le cadre d’un dialogue constructif.

Ce billet a été inscrit en réaction à ce blog de 20minutes

A noter pour ceux qui ne sont jamais sortis de la France, que parvenir à obtenir un texte commun au niveau européen est extrêmement difficile tant les pratiques sont dissemblables,  les mentalités différentes, les réglementations diverses et la place des autorités de contrôle extrêmement variée également.

On notera par exemple que c’est l’industrie pharmaceutique britannique qui s’auto régule depuis quarante ans sans que jamais l’Agence de Santé britannique ou les autorités aient eu à redire sur le fonctionnement de son l’autodiscipline (ABPI et son PMCP)

Alors lorsqu’il faut obtenir un texte commun au niveau international, il faut comme tout texte à ce niveau, de la pédagogie, de la diplomatie, la recherche d’un consensus et pourtant avancer pour obtenir un texte pratique et qui ne soit pas une déclaration en l’air comme certaines organisations internationales se trouvent contraintes à rédiger.

Je ne parle pas au nom du LEEM mais en mon nom propre et en qualité d’expert en question de Compliance et de Co-rédacteurs des codes EFPIA, FIIM et ayant porté le CEMIP pendant des années avec le concours de personnes intègres et choisies à dessein pour leur indépendance d’esprit et connaissance de ces questions (ancien ministre, ancien président de chambre à la Cour des Comptes, présidents de tribunal de grande instance et de Commerce etc..)