Médicaments à Base de Plantes : Quelle polémique ?

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Les défenseurs de la phytothérapie et plus largement de la médecine naturelle ont fait beaucoup de bruit ces dernière semaines (Pages « Causes » Sur Facebook, pétition sur vos mails, questions écrites au parlement européen , ou articles divers souvent déformés – cf Europe 1), la « révolution » qui est entrée en vigueur ce samedi 30 avril est en réalité tout simplement le délai d’application d’une directive européenne de …2006. Voilà en effet sept ans que l’Union européenne a adopté une directive destinée à réglementer la médecine par les plantes.

Tout d’abord, il convient de rappeler que cette directive européenne dont la date d’application était prévue au 30 avril 2011, a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’Union Européenne une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis 1986.

Il s’agissait plus généralement de contraindre les producteurs d’herbes médicinales traditionnelles en Europe à se soumettre à une procédure d’enregistrement. Pour obtenir le statut de « médicament autorisé sur la base de la tradition », ils se devaient de prouver l’utilisation pendant au moins trente ans (dont quinze au sein de l’Union européenne) de leur remède à base de plantes. Pour ce faire, pas d’essais cliniques à produire mais une simple bibliographie à présenter. En l’absence de respect de cette procédure d’enregistrement, les produits ne peuvent jouir du statut de médicament mais restent autorisés comme compléments alimentaires. Sept ans ont été laissés aux différents producteurs pour répondre aux nouvelles règles de la directive définitivement entrée en vigueur ce 30 avril !

La volonté du législateur européen s’expliquait par la mise en évidence de multiples risques associés à ces médicaments naturels. Ces derniers avaient notamment été mis en exergue par l’agence européenne de régulation des produits de santé (EMA – ex EMEA) dans un rapport publié en 2008. L’étude citait notamment les problèmes de retard de prise en charge, les interactions avec les autres médicaments, les risques de toxicité hépatique et plus généralement d’effets secondaires.

200 « médicaments » en France contre 5 à 600 produits autorisés

En France, où ces procédures d’enregistrement s’imposent déjà aux fabricants, le paysage de la médecine par les plantes ne devrait pas être très modifié. Cependant, sur les 5 à 600 produits autorités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), seuls 200 jouissent aujourd’hui du statut de médicament en vertu de la directive européenne.

Auprès des « défenseurs » de la phytothérapie, tel le collectif pour la Défense de la médecine naturelle, cette réglementation est très fortement décriée, notamment parce qu’elle représenterait un poids financier important pour les petits fabricants (la procédure d’enregistrement représente un coût de 60 000 euros environ). De plus, l’obligation d’apporter la preuve de leur efficacité (ou tout du moins et c’est plus certainement le cas ici de leur innocuité) entraîne chez les défenseurs de la phytothérapie des contestations passionnées.

En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires. Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni), comme j’ai eu l’occasion de le rappeler à la presse hier encore.

Extrait de la communication du Parlement Européen, relatif à l’impact de cette directive sur les compléments alimentaires suite à la pétition 0884/2005, le 12 décembre 2006 : « En outre, la directive 2004/24/CE ne modifie ni la définition des médicaments énoncée dans la directive 2001/83/CE ni la relation entre la notion de médicament et celle de complément alimentaire. Par conséquent, les produits non médicamenteux à base de plantes qui contiennent ou non des vitamines et des minéraux et satisfont aux critères de la législation relative aux produits alimentaires continueront de relever de cette dernière, en particulier des dispositions de la directive 2002/46/CE concernant les [compléments] alimentaires. »

Par ailleurs, la Commission européenne
se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).

L’UE réglemente mieux les médicaments à base de plantes (France Soir)

Communiqué de presse sur la directive « Médicaments à base de plantes » – Commission européenne

L’Europe et vous : Médicaments à base de plantes : la chasse aux sorcières ?

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• Herbal remedies banned as new EU rules take effect (guardian.co.uk)
• New safety laws for herbal medicines (telegraph.co.uk)
• New rules on herbal medicine sales (mirror.co.uk)
• Herbal medicines banned as EU directive comes into force (talesfromthelou.wordpress.com)
• Herbal medicine regulations start (bbc.co.uk)

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La transparence des institutions européennes est loin d’être satisfaisante, estiment les députés européens

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La transparence des institutions européennes est loin d’être satisfaisante, estiment les députés européens. Un règlement de 2001 dispose des modalités de mise à disposition de tous les documents de l’Union européenne mais elle ne serait pas suffisamment appliquée. « L’accès aux documents est au cœur de notre démocratie », a rappelé le Britannique Michael Cashman (Socialistes et démocrates) lors d’une audition publique le 13 avril.

L’obligation, pour les institutions européennes, de mettre à disposition du public tous ses documents officiels est inscrite dans un règlement de 2001. La transparence est en effet une base essentielle des systèmes démocratiques. Néanmoins, ce règlement n’est pas en conformité avec la Convention d’Aarhus, que l’Union européenne a ratifiée en 2005 et qui vise à promouvoir l’accès aux documents et la participation du public en matière d’environnement.

Au terme du considérant 2 de ce règlement il est précisé que La transparence permet d’assurer une meilleure participation des citoyens au processus décisionnel, ainsi que de garantir une plus grande légitimité, efficacité et responsabilité de l’administration à l’égard des citoyens dans un système démocratique. La transparence contribue à renforcer les principes de la démocratie et le respect des droits fondamentaux tels qu’ils sont définis à l’article 6 du traité UE et dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et qu’afin d’améliorer la transparence des travaux des institutions, le Parlement européen, le Conseil et la Commission devraient donner accès non seulement aux documents établis par les institutions, mais aussi aux documents reçus par celles-ci. Dans ce contexte, il convient de rappeler que la déclaration no 35 annexée à l’acte final du traité d’Amsterdam prévoit qu’un État membre peut demander à la Commission ou au Conseil de ne pas communiquer à des tiers un document émanant de cet État sans l’accord préalable de celui-ci.(Considérant 10)

Cette convention des Nations unies stipule deux exceptions : la protection des politiques économiques et des procédures judiciaires.

Ces deux motifs de refus de délivrer l’information seraient utilisés à outrance, accuse Anaïs Berthier, de l’organisation de juristes Clientearth. De plus, la Commission européenne prolongerait sans cesse les délais d’attente, voire ne répondrait pas aux demandes. Il faut alors se tourner vers la justice, un processus long et coûteux.

Michael Cashman travaille donc à une révision du règlement de 2001. Lors de l’audition du 13 avril, les participants ont souligné les défis qui attendent les institutions européennes. Il faut davantage de ressources et promouvoir la bonne gouvernance et la transparence. « Il faut faire changer les attitudes », a expliqué Anneli Jäätteenmäki (Libéraux et démocrates), qui suit le dossier pour la commission des affaires constitutionnelles.

Les documents des institutions européennes doivent être mis à disposition :

• à la demande. Une requête écrite doit être répondue sous deux semaines, faute de quoi on peut faire appel au médiateur européen ou à la justice.
• sous forme électronique. Tous les documents doivent se trouver sur les sites internet des institutions européennes. Ils sont également accessibles via le site de la librairie européenne (EU Bookshop).
• dans le Journal officiel. Les actes juridiques doivent être publiés au Journal officiel, dont seule la version papier est légalement contraignante. La banque de données de droit européen Eur-lex est mise à jour chaque jour.

  Source : Parlement européen

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