Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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la réforme sur le Médicament fait « assaut » de transparence

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Le dossier pharmaceutique (DP) érigé en outil de santé publique, les logiciels de dispensation (LAD) certifiés HAS avant 2015, désignés parmi les notificateurs d’effets indésirables : les pharmaciens sont aux premières loges de la loi parue au JO du 30 décembre qui rénove la sécurité sanitaire du médicament. Elle édicte désormais que seuls les produits ayant montré une amélioration du service rendu seront éligibles au remboursement.

La balance bénéfice – risque devrait devenir le paramètre central pour la délivrance des médicaments dans la France de l’après-Mediator. La loi réformant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, promulguée au journal officiel (JO) daté du 30 décembre 2011, entend conforter l’axiome selon lequel « le doute doit profiter au patient ». Chargée de la police du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se substitue à une Afssaps quelque peu discréditée. Le nouvel établissement public, placé sous la tutelle du ministre de la Santé, se voit conférer, en sus de ses missions propres d’évaluation, de nouvelles prérogatives d’expertise « au nom de l’Etat » et se voit doter de pouvoirs accrus de sanction.

À l’initiative du gouvernement, l’article 5 lui ouvre la faculté de demander aux industriels du médicament que les essais cliniques des produits soient effectués sous forme d’essai contre comparateurs placebo mais aussi, et surtout, comme l’ont fait préciser les sénateurs, contre comparateurs « actifs » lorsqu’ils existent. Il est acté qu’ils soient confrontés aux traitements où aux stratégies thérapeutiques déjà en vigueur avant de pouvoir intégrer la liste des produits remboursés par l’assurance maladie. Le législateur prévoit un bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments et somme le laboratoire, qui refuserait de se soumettre à la procédure, de se justifier. Et cela depuis le 1er janvier (article 41).

Il en va de la détermination de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) à l’article 14. Le produit présentant un meilleur niveau de SMR devrait-il etre le seul inscrit sur la liste des produits remboursés ? Fallait-il obligatoirement subordonner toute demande d’inscription aux résultats des essais comme l’a demandé le rapporteur PS du Sénat, Bernard Cazeau ? Moins absolutiste, son homologue de l’Assemblée nationale, l’UMP Arnaud Robinet, fait valoir des cas où une telle règle peut représenter une perte de chance pour les patients. Par exemple lorsque la réalisation d’études comparatives, longues par nature, n’est guère possible dans le cas d’un médicament innovant fraîchement débarqué sur le marché. Si son apport thérapeutique peut etre positif pour les patients, faut-il les en priver au motif que ce produit ne peut pas matériellement faire l’objet d’essais immédiats ?

De même, faut-il renoncer aux « médicaments de niche », concernant des maladies rares ? Portant sur une trop petite cible de patients, il est difficile de les soumettre aux essais comparatifs ? Devant de telles situations, les députés, qui ont eu le dernier mot sur la rédaction finale de la loi, ont jugé nécessaire de renvoyer à un texte réglementaire (décret en conseil d’Etat) le soin de définir les conditions d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursés. Bernard Cazeau y voit une « entrave à l’application de l’article le plus importante de la loi » là où Arnaud Robinet estime que le conditionnement du remboursement des médicaments aux essais cliniques contre comparateurs sera « dès 2012 un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens ». Cependant, votre serviteur ayant travaillé pendant des années pour changer les textes et les esprits pour permettre la mise à disposition par des populations ciblées (maladies orphelines, médicaments pédiatriques ) ne peut complémenter adhérer au principe de tout précaution.

En revanche, les deux chambres ont été sur la même longueur d’onde pour redéfinir à l’article 28 le système de pharmacovigilance. Outre que les lanceurs d’alerte seront protégés contre des mesures discriminatoires (article 43), un décret en conseil d’Etat va déterminer les procédures de détection de recueil et d’analyse de signaux, les procédures de suivi et de gestion des effets indésirables.

Bien entendu, tout comme les médecins, dentistes et sages-femmes, les pharmaciens comptent parmi les notificateurs de tels effets, mais les données de l’outil de détection des iatrogénies que leur Ordre a construit, c’est-à-dire celles du dossier pharmaceutique (DP), deviennent anonymement accessibles, pour « des raisons de santé publique » aux autorités compétentes (ministère, ANSM, INvs).

L’article 23 rend également le DP accessible aux médecins mais à titre expérimental pendant 3 ans. Avant de passer à la dénomination des médicaments au tout DCI, les députés maintiennent la prescription sous le nom de marque « pour ne pas dérouter les patients » (article 19).

Favorable aux génériques, la loi, avec l’article 20 introduit par le Sénat, oblige les médecins à préciser à la main le caractère non substituable d’une prescription. Autant dire qu’à l’orée des ordonnances électroniques, les mentions manuscrites devraient se faire rares. D’autant plus dans la perspective du 1er janvier 2015 qui verra tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) soumis par la HAS à la procédure de certification destinée à garantir leur qualité et leur sécurité.
Source Impact Médecine avec commentaires GD

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

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L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

Santé 2012 : A la recherche d’économies

Image by marycesyl via Flickr

La santé n’a pas de prix mais elle a un coût ai-je encore entendu vendredi dernier… les génériques, malgré le droit (devoir !) de substitution, les logiciels d’aide à la prescription, les conditions d’application du 1/3 payant ne rendent pas toutes les économies au système de santé que l’on serait en droit d’attendre après tant d’incitations..

Des génériques insuffisamment délivrés…

« Malgré l’élargissement du répertoire des médicaments génériques, avec la chute dans le domaine public de nombreux brevets, la part de marché des génériques est passée de 69% à 65% entre 2008 et 2010. Cette situation s’explique notamment par une utilisation plus systématique sur les ordonnances de la mention « non substituable » par les prescripteurs. C’est l’un des constats dressé par la Mutualité Française à l’occasion de la sortie de l’édition 2011 de son Mémento Médicament

Rappelant le montant des économies générées en 2010 par les génériques (1,8 milliard d’euros), la Mutualité relève que l’économie « aurait pu s’élever à 2,6 milliards d’euros si l’acceptation des génériques avait été totale ». Soit un différentiel de 800 millions d’euros.  Aussi  elle souhaite que l’utilisation de la mention « Non Substituable  » soit encadrée réglementairement. Point sur lequel les avis des médecins divergent.. (Question de principe, ou suivant les pathologies OU les molécules).

Au passage, la mutualité fait également remarquer à propos des vignettes oranges que « malgré une chute de la délivrance des médicaments en pharmacie, le passage de 35% à 15% a généré une dépense supplémentaire de 36 millions d’euros pour les ménages et les complémentaires santé ».

Une différence de prix vs princeps pas assez significative.

Optimiser les dépenses des produits de santé, c’est le souhait de la CNAMTS dans son projet de rapport sur les charges et les produits de l’assurance maladie pour 2012. Certaines des 26 propositions de la CNAMTS doivent permettre de réaliser 2,2 milliards d’euros d’économie pour respecter un ONDAM en progression de 2,8 %.

La Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés précise qu’il s’agit davantage de consolider les réformes déjà engagées « plutôt que de d’ouvrir de nouveaux chantiers ».

Elle propose des mesures pour assurer « une meilleure tarification des produits de santé » et une amélioration du rendement du recours contre le tiers responsable en cas d’accident. Cela pour réaliser respectivement 730 et 200 millions d’euros en 2012.

La CNAMTS souhaite appliquer aux génériques « une stratégie de fixation de prix comparable aux autres pays européens », sur les IPP, les statines et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et sartans. Elle suggère une décote de 70 % sur le prix des nouveaux génériques par rapport au princeps, à la place des 55 %. Les prix des anciens génériques seraient réduits de 15 %. L’économie s’élèverait à 300 millions d’euros.

A noter que ce dernier va ouvrir le débat sur la marge des pharmaciens sur les produits ainsi proposés à un prix encore réduit…

Concernant les spécialités de la rétrocession, elle propose de réduire le prix des six principales classes qui représentent 80 % des dépenses de médicaments à l’hôpital.

La CNAMTS propose également de réduire le coût des traitements par pression positive continue en s’appuyant sur la révision de la nomenclature par la HAS. Le rapport évoque aussi la révision des prix des prothèses de la hanche et de genou, en ramenant leurs prix au niveau moyen observé en Europe.

Ce projet est soumis le 7 juillet à l’examen du conseil de la CNAMTS puis de l’Uncam avant d’être transmis au Parlement dans le cadre de la préparation du PLFSS pour 2012.

Un projet qui s’annonce, cette année encore, plein de promesses.. !

L’UE poursuit le contrôle des accords sur les brevets pharmaceutiques

Image via Wikipedia

La Commission européenne a annoncé lundi avoir demandé à plusieurs laboratoires pharmaceutiques un complément d’information sur les accords passés avec les producteurs de médicaments génériques, rapporte Challenges. « Les règlements amiables (…) constituent un sujet de préoccupation important, car ils peuvent retarder l’entrée sur le marché de médicaments génériques », explique le commissaire à la Concurrence, Joaquin Almunia, dans un communiqué.

Ils peuvent par exemple prévoir qu’un fabricant de génériques accepte, en échange d’une certaine somme, de repousser de quelques mois la commercialisation d’une copie d’un médicament existant dont le brevet d’exclusivité arrive à expiration. Toutefois, les résultats de la première campagne de surveillance, lancée après la publication en 2009 d’un rapport sur les brevets pharmaceutiques, « ont montré que le nombre d’accords potentiellement problématiques avait considérablement diminué », se félicite la Commission.

Sur le nombre total d’accords sur des brevets, la part de ceux concernant des médicaments génériques était de 10% sur la période juillet 2008-décembre 2009, contre 22% sur la période janvier 2000-juin 2008, précise Joaquin Almunia.

Source : Challenges, Pharmaceutiques

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