Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

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L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

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Départ de Noel Renaudin, président du CEPS

Ancien directeur de l’assurance-maladie, Gilles Johanet a été nommé à la présidence du Comité économique des produits de santé (CEPS), en remplacement de Noël Renaudin, qui a exercé ses fonctions pendant de longues années.

Spécialiste du secteur de la santé, Gilles Johanet a été à la tête de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) de 1989 à 1993, puis de juillet 1998 à février 2002. Egalement conseiller maître à la Cour des comptes, il a été directeur général adjoint de la branche santé et assurances collectives des AGF (Assurances générales de France, aujourd’hui Allianz) de fin 2003 à 2007, date à laquelle il a démissionné et réintégré la Cour des comptes.

Organisme interministériel, le Comité économique des produits de santé fixe le prix des médicaments remboursés, « en concertation avec les industriels » au vu notamment d’un certain nombre de paramètres:

• le niveau d’ASMR
• des données Prix/volume ce qui permet d’échapper à la fameuse clause dite « de sauvegarde ». (dépassement de l’ONDAM..et autres mesures)

En cas de dépassement de ces accords (individuels et confidentiels), des remises « conventionnelles » doivent être reversés par les laboratoires.

C’est également le CEPS qui peut modifier unilatéralement le prix d’un médicament (baisse de prix) lorsque celui-ci a fait l’objet d’une interdiction de publicité arrêtée par le DG de l’AFSSAPS après avis de la Commission chargée du Contrôle de la Publicité.

En réalité. tout cela fait en cette période mouvementée,  beaucoup de départ…

 

CEPS : http://www.sante.gouv.fr/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps.html

Dons aux associations par les entreprises du médicament

Avant même l’adoption de la loi HPST du 21 juillet 2009, l’industrie pharmaceutique au niveau européen (EFPIA) avait décidé de s’engager à plus de transparence dans les dons effectués aux associations de patients. Ceci entre dans la démarche plus générale de Compliance et venait compléter les codes de bonnes pratiques déjà en vigueur (décriés par certains et j’ai eu l’occasion dans d’autres billets de revenir sur ces critiques).

Non seulement les entreprises elles-mêmes doivent publier dans leurs rapports annuels le nom et le montant des sommes allouées aux différentes associations de patients (cf code EFPIA sur le site http://www.efpia.org ou sur http://www.leem.org) mais la Haute Autorité de Santé (HAS), pour ce qui concerne la France a, depuis la loi Hôpital Patients Santé Territoires, la mission de collecter et publier les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients.

Pour la première fois, ces données sont rendues publiques et accessibles à tous sur le site de la HAS. Sur cette base, les industriels de santé ont déclaré avoir versé 5,1 millions d’euros à 308 différentes associations de patients.

Depuis 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé doivent déclarer la liste des associations de patients qu’elles soutiennent ainsi que le montant des aides qu’elles leur ont attribuées. Cette nouvelle obligation légale*, pour laquelle la HAS s’est vue confier la responsabilité de collecter et publier les données des industriels, répond à un objectif de transparence dans les modes de financement des associations. Les industriels de santé avaient du 3 mai au 30 juin dernier pour déclarer sur le site de la HAS les aides versées à ces associations au titre de l’exercice 2009. Quatre-vingt une déclarations ont été enregistrées, dont celles des dix plus grands laboratoires mondiaux du secteur du médicament, secteur qui représente à lui seul 94,6 % de l’ensemble des aides déclarées.

5,1 millions d’euros versés à 308 associations

Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. La plus grande partie de ces aides (90 %), a été accordée sans contrepartie économique. Parmi les soixante-douze industriels ayant contribué au financement des associations de patients – neuf déclarent n’avoir versé aucune aide -, le nombre d’associations soutenues varie d’une à trente-neuf.

Ces données sont téléchargeables sur le site de la HAS dans leur intégralité (cf lien sur la colonne de ce blog) , ainsi que détaillées par industriel et par groupe industriel, comme par association et fédération d’associations. Enfin, compte-tenu des premiers éléments de bilan, la HAS propose des adaptations du dispositif relatives à la définition des associations, au périmètre des aides et à l’absence de sanction.

* Article L 1114-1 du CSP (article 74 de la loi HPST du 21 juillet 2009)

Publication des aides des industries de santé aux associations de patients Rapport 2010 portant sur les aides versées au titre de l’année civile 2009

2010_ASSOCIATIONS_FINANCEMENT2009_27102010

Education thérapeutique du patient (suite)

Les textes d’application relatifs aux programmes d’Education Thérapeutique du Patient (ETP) sont parus au Journal Officiel le 4 août 2010. Afin de faciliter la compréhension de ces nouvelles dispositions réglementaires, une foire aux questions a été mise en place sur le site du ministère de la Santé afin de répondre aux interrogations des porteurs de projets et des personnes en charge de l’instruction des dossiers de demande d’autorisation de ces programmes.

Cette foire aux questions sera actualisée très régulièrement pour tenir compte de la montée en charge du dispositif.

A noter que la mise en place de ces nouveaux textes posent des difficultés d’ordre pratique au sein des Hôpitaux (et des services) qui les avaient déjà mis en œuvre.

Un accompagnement par mes soins sera effectué auprès de certains services pour actualiser les pratiques et les rendre conformes aux nouveaux textes de cet été. Je peux communiquer à titre gracieux à tout service hospitalier les trames déjà faites si cela est utile à la mise en place de l’ETP qui est essentiel pour les patients. Quand ils daignent suivre le programme ce qui n’est pas toujours facile.

La HAS vient également de mettre  à disposition sur son site des guides méthodologiques.

ALD : de nouveaux critères d’entrée et de sortie

HAS et ALD

Après la suppression de la qualification d’ALD annoncée par la HAS pour une maladie chronique (décret non paru donc..prudence) , après une analyse approfondie, celle-ci vient de revoir à la baisse l’intérêt médical des traitements actuels de la
sclérose en plaques, cette maladie neurologique auto-immune qui entraîne différents handicaps, notamment des paralysies. Elle juge les médicaments en cause moins efficaces qu’espéré lors de leur lancement. Une remise en cause qui a de bonnes chances de se traduire par une baisse des prix

 

N’oublions pas que la part des dépenses de santé engagées par les 7,5 millions d’assurés sociaux (certains s’élèvent contre des abus…) qui souffrent d’une ALD est considérable, puisqu’elle atteint 58 % des dépenses des régimes d’Assurance maladie. Ce poids est encore plus lourd si l’on considère non plus la dépense totale, mais son accroissement annuel : les soins liés aux maladies exonérantes expliquent ainsi plus des trois quarts (77 %) de la croissance des soins de ville en 2003. Cette progression est  notamment liée à la forte croissance du nombre de personnes en ALD (5 % par an).

HonCode

Ce blog vient de recevoir son accréditation. je recommande vivement à tous les acteurs de santé, observateurs et commentateurs dans le domaine de la santé de faire valider vos sites d’entreprise, vos blogs, par La Fondation HON mandatée par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour certifier les sites français de santé. Cela permet de s’assurer que ce que vous dites, ou laisser dire respecte un certain nombre de principes.