Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques


Methylphenidate packages from several german g...

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L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

  1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
  2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
  3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
  4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
  5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
  6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
  7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
  8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

  • de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  • de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.

    Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »

    Liens

    Code communautaire sur le médicament à usage humain

    AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

    Convention on the Grant of European Patents
    (European Patent Convention)

    Le certificat complémentaire de Protection

PLFSS 2011 Assurances et Mutuelles: toutes complémentaires?


Pour rappel, le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2011 a été examiné hier en Conseil des ministres. Plfss qui prévoit l’an prochain, 21,4 milliards d’euros de déficit pour le régime général de la Sécurité sociale (dont 11,5 milliards pour la branche maladie). Luc Chatel, porte-parole du gouvernement a rappelé qu’un effort d’économies de 7 milliards d’euros pour 2011 sera reparti « entre l’apport de ressources nouvelles, la réforme des retraites et la mise en oeuvre de mesures d’économies en matière d’assurance-maladie », rapporte La Tribune.

L’ONDAM, l’objectif national des dépenses d’assurance maladie voté à 3% en 2010 a pour la première fois été respecté depuis 1997 « grâce aux actions menées en faveur de la maîtrise des dépenses sociales ». En outre, cet Ondam « maîtrisé » offre de « nouvelles marges de manœuvre » dans la mesure où il représente « 4,7 milliards d’euros d’argent frais injectés dans le système de soins ». Enfin, la question de l’accès aux soins

Lors d’une réunion hier à laquelle était présente le député Jean-Pierre DOOR, rapporteur pour la partie dépense du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2011, une représentante d’un organisme assureur complémentaire très connu à préciser que les complémentaires allaient de toute manière répercutée sur leurs clients les modifications qui étaient proposées dans le projet de loi quant à un  passage de 35 % du taux de remboursement de certains médicaments à 30 % , tout comme la taxe que l’État entend prélever aux complémentaires.

Ceci confirme que les complémentaires vont devenir des interlocuteurs incontournables dans les prochaines années.

Après le débat sur la prise en charge reparler complémentaire des médicaments qui bénéficient d’un service médical insuffisant, éléments que ce jour les complémentaires n’ont pas – de manière systématique puisque que ces données sont publiées sur le site de la haute autorité de santé – celle-ci demande à ce que leur soient transmises les données de santé en leur qualité de payeurs.

Ce transfert des données ne pourrait se faire que de manière anonymisée sinon on ne pourra plus parler de mutuelle et de solidarité mais de  contrat à la tête du patient. C’est est un risque qui pèse depuis plusieurs années sur le transfert d’informations sur la santé ou les pathologies, où le risque de telle ou telle personne envers un assureur complémentaire.

Au même moment été publié une enquête Viavoice-Ciss qui montre que 35% des Français se déclarent prêts à résilier leur contrat de complémentaire santé si les tarifs de leur police d’assurance continuent d’augmenter. 43% des sondés opteraient dans ce cas pour une complémentaire moins chère offrant une couverture plus limitée. « Un constat inquiétant, car l’analyse du PLFSS 2011 a déjà poussé les assureurs et mutuelles à envisager d’augmenter leurs tarifs de 8% l’an prochain », souligne Le Parisien. Le sondage révèle également que 36 % des personnes interrogées déclarent avoir déjà renoncé ou reporté des soins pour des raisons économiques. Pourcentage qui monte à 41% chez les femmes et 49% chez les 25-34 ans. Dans ce contexte difficile, seuls 23 % des Français considèrent comme prioritaire l’équilibre des comptes de la Sécurité sociale, tandis que 74% estiment qu’il revient à l’État de prendre « toutes les mesures pour que la Sécu rembourse le plus possible les dépenses de santé ».

Lors d’une réunion hier ( à l’initiative de NILE) à laquelle était présent le député Jean-Pierre DOOR  , rapporteur pour la partie dépense du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2011, une représentante d’une compagnie d’assurance complémentaire très connue a précisé que les complémentaires allaient de toute manière répercuter sur leurs clients les modifications qui étaient proposées dans le projet de loi quant à un  passage de 35 % du taux de remboursement de certains médicaments à 30 % , tout comme la taxe que l’État entend prélever aux complémentaires.

Ceci confirme que les complémentaires vont devenir des interlocuteurs incontournables dans les prochaines années.

Après le débat sur la prise en charge reparler complémentaire des médicaments qui bénéficient d’un service médical insuffisant, éléments que ce jour les complémentaires n’ont pas – de manière systématique puisque que ces données sont publiées sur le site de la haute autorité de santé – celle-ci demande à ce que leur soient transmises les données de santé en leur qualité de payeurs.

Ce transfert des données ne pourrait se faire que de manière anonymisée sinon on ne pourra plus parler de mutuelle et de solidarité mais de  contrat à la tête du patient. C’est est un risque qui pèse depuis plusieurs années sur le transfert d’informations sur la santé ou les pathologies, où le risque de telle ou telle personne envers un assureur complémentaire.

On rappellera la distinction entre mutuelle et assurance

Les compagnies d’assurances dépendent du code des assurances. Elles ont un objectif de lucrativité et leur organisation n’est pas démocratique, elles pratiquent aussi largement la sélection des risques et les questionnaires médicaux.

Une mutuelle santé se distingue d’une compagnie d’assurance sur plusieurs points :

  • Le fonctionnement interne est égalitaire, il n’est pas lié à l’apport de capital : chaque adhérent possède une voix dans les délibérations (caractéristique de la société de personnes, à l’encontre de la société en participation de capital) ;
  • Les fonds propres varient selon les cotisations ;
  • Le but non-lucratif : tout excédent est réparti au sein de la mutuelle entre les membres ;
  • Les cotisations sont indépendantes du risque individuel de l’adhérent : il n’existe pas de sélection selon l’état de santé de l’adhérent (le questionnaire médical est interdit). Cependant, le risque est parfois partiellement maîtrisé par la catégorisation de la mutuelle (mutuelle d’enseignants, de cadres, d’étudiants…),
  • Elle est régie par le code de la mutualité.

Compte tenu du contexte, les Français ne vont-ils pas tourner le dos aux compagnies d’assurances qui s’étaient lancées dans la santé vers les mutuelles qui normalement n’ont pas vocation à faire des bénéfices.

Education thérapeutique du patient (suite)


Les textes d’application relatifs aux programmes d’Education Thérapeutique du Patient (ETP) sont parus au Journal Officiel le 4 août 2010. Afin de faciliter la compréhension de ces nouvelles dispositions réglementaires, une foire aux questions a été mise en place sur le site du ministère de la Santé afin de répondre aux interrogations des porteurs de projets et des personnes en charge de l’instruction des dossiers de demande d’autorisation de ces programmes.

Cette foire aux questions sera actualisée très régulièrement pour tenir compte de la montée en charge du dispositif.

A noter que la mise en place de ces nouveaux textes posent des difficultés d’ordre pratique au sein des Hôpitaux (et des services) qui les avaient déjà mis en œuvre.

Un accompagnement par mes soins sera effectué auprès de certains services pour actualiser les pratiques et les rendre conformes aux nouveaux textes de cet été. Je peux communiquer à titre gracieux à tout service hospitalier les trames déjà faites si cela est utile à la mise en place de l’ETP qui est essentiel pour les patients. Quand ils daignent suivre le programme ce qui n’est pas toujours facile.

La HAS vient également de mettre  à disposition sur son site des guides méthodologiques.

Visite médicale : Cegedim publie les résultats de son étude internationale sur la qualité


Un peu d’information sur la visite médicale…souvenons-nous du rapport fin 2009 de la HAS concernant la VM en France au regard de la certification de la VM. Dans cette étude de la HAS il était plutôt question du respect de la Charte sur la VM signé avec le LEEM, mais il était plus question des procédures, du recul de la remise d’échantillon ou de cadeaux que de la qualité elle-même de l’information délivrée, difficilement vérifiable.

L’étude de Cegedim a l’intérêt de recueillir l’opinion des médecins..

Cegedim Strategic Data (CSD) vient de publier les résultats de son étude internationale annuelle sur la qualité de la Visite Médicale. Objectif, comparer la qualité de la VM telle que perçue par les médecins dans des pays considérés par l’industrie pharmaceutique comme les meilleurs relais de croissance, parmi lesquels le Brésil, la Russie, l’Inde et la Chine, mais aussi sur les principaux marchés que sont les Etats-Unis, le Top 5 Europe et le Japon.

Quatre critères ont été retenus pour cette analyse : Objectivité et éthique, Qualité de l’information médicale apportée, Contact professionnel, Présentation utile et adaptée à l’activité du médecin.
 S’appuyant sur son panel de 30 000 professionnels de santé à travers le monde, cette étude a été menée par CSD auprès de plus de 4 000 médecins (avec en moyenne 200 médecins généralistes et 200 spécialistes dans chaque pays). Les médecins devaient se référer à leur expérience et à leur perception pour distinguer les 3 meilleures entreprises sur chacun des critères listés.

Cette étude fait notamment ressortir que Galderma, Amgen et Daiichi Sankyo se situent systématiquement parmi les 5 premières sociétés citées par les médecins américains sur les 4 critères.  

En Europe, Wyeth, Novartis et le laboratoire italien Recordati figurent en tête du classement global.

En matière d’objectivité et éthique du comportement, les médecins spécialistes chinois classent parmi les leaders un acteur national, Yangtze River, aux côtés de GlaxoSmithKline, MSD et Pfizer.

En Russie, Johnson & Johnson, Schering Plough et Lilly obtiennent le meilleur classement sur l’ensemble des critères.

En Inde, ce sont Mankind, Cipla, Lilly et Lupin qui s’illustrent auprès des médecins pour la qualité de leur relation professionnelle.

Au Brésil, Eurofarma, GlaxoSmithKline et Bayer figurent en tête auprès des médecins spécialistes et au Japon, Tsumura, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Takeda et Shionogi obtiennent les meilleures notes pour la qualité de l’information fournie aux médecins généralistes.

« Cette étude internationale, en comparant la qualité de la visite médicale au sein de ces marchés stratégiques, fait apparaître des résultats très intéressants, notamment en ce qui concerne les marchés émergents. Ainsi en Chine, au Brésil et en Inde, les acteurs locaux figurent parmi les entreprises les mieux notées », commente Christopher Wooden, Directeur Global Sales and Marketing de CSD.

Source : www.cegedimstrategicdata.com

 

ALD : de nouveaux critères d’entrée et de sortie


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