Quand l’IGAS parle de conflits d’intérêts


Dans le rapport de l’IGAS qui vient d’être rendu disponible sur le Mediator, les Commissions de l’AFSSAPS en prennent pour leur grade dans la mesure où des règles existe et ne sont pas appliquées…

il est notamment précisé, après avoir quand même relevé le nombre considérable de dossiers traités que

S’ajoute à ceci, malgré les progrès accomplis dans ce domaine depuis 1993, le poids des
liens d’intérêt des experts contribuant aux travaux de l’AFSSAPS (annexe n°). Il s’agit des
liens d’intérêts financiers ou d’autres natures tels qu’ils devraient être signalés à l’Agence, ce
qui n’est pas à l’heure actuelle systématiquement le cas, selon les déclarations mêmes de
l’actuel président de la commission d’AMM. Or ces règles procédurales ont été établies dès
1993 lors de la création de l’Agence. Il n’est que temps de les faire appliquer « sans faille et
sans exception » pour reprendre l’expression de Jean Marimbert, directeur général de
l’AFSSAPS. Aux yeux de la mission, cette conception des liens d’intérêt doit être élargie.
Elle doit d’abord être envisagée dans le temps. Deux des responsables les plus importants de
l’Agence, au moins, ont ainsi contracté, après avoir quitté leurs fonctions respectives, des
liens financiers avec les laboratoires Servier. Dans ces 2 cas, il s’agissait de professeurs des
universités-praticiens hospitaliers, médecins dont le statut les met pour l’heure à l’abri de la
commission de déontologie, qui s’est déclarée en 2000 incompétente en la matière. Ceci
souligne, et c’est la seconde priorité, la nécessité d’élargir le champ actuel des situations
imposant la déclaration de liens d’intérêt. La mission pense souhaitable que tous les agents
publics ayant à connaître des questions liées aux médicaments soient tenus de déclarer de
tels liens. Il doit en être en particulier ainsi pour les membres des cabinets ministériels. C’est
là un point important que devra traiter la Commission de réflexion pour la prévention des
conflits d’intérêts dans la vie publique. De manière plus globale, l’AFSSAPS, qui est une
agence de sécurité sanitaire, se trouve à l’heure actuelle structurellement et culturellement
dans une situation de conflit d’intérêt. Pas en raison de son financement qui s’apparente à
une taxe parafiscale, mais par une coopération institutionnelle avec l’industrie
pharmaceutique qui aboutit à une forme de coproduction des expertises et des décisions qui
en découlent. A cet égard, la présence encore aujourd’hui d’un représentant institutionnel duLEEM (Les entreprises du médicament) dans les commissions, et parfois les groupes detravail, parait inacceptable.

Il convient de noter que la présence d’un représentant d’un syndicat représentatif de la profession est pas anormal. c’est aussi le cas de la présence de représentants des professions ans la plupart des commissions, y compris en matière de commission départementale des impôts!!!  Les représentants d’associations de patients et ou de consommateurs, sont tout aussi légitimes à faire partie de certaines commissions. Si l’on suivait les recommandations de l’IGAS on devrait tourner en circuit fermé, coupé du monde « réel ».

Certes les progrès sont à faire sur les déclarations d’intérêts mais ne jetons pas l’opprobre sur les industriels. les services fiscaux et l’URSSAF– RSI savent exactement avec les DADSU ce qui est versé aux experts, médecins…ce sont donc aussi aux professionnels de santé de remplir les déclarations d’intérêts et la plupart s’y prêtent volontiers.

Enfin dans un article des Echos daté de ce jour « Médiator : le Syndicat patronal lâche Servier », il est encore rappelé – à tort – que le Leem n’a pas les moyens dans ses statuts d’exclure un membre – cette disposition est évidemment dans les statuts du Leem comme de toute organisation dés lors que l’on considère qu’un des membres ne respectent plus les valeurs du Syndicat..ou d’une association etc..

Enfin il est à préciser que le CEMIP, le Comité d’Ethique et de Médiation de l’Industrie Pharmaceutique créée justement pour assurer une autodiscipline existe, fonctionne qu’il est composé d’une commission de déontologie et d’une chambre des recours comprend des membres qui sont issus de différents horizons et indépendants, la première présidente de la Chambre des recours ayant été…une personne de l’IGAS… et le présent président, en fonction à la Cour des Comptes. Il est dommage que ce point n’ai pas été rappelé.

Encore une fois, de la difficulté de communiquer. En amont ? en pleine crise ?

la réforme du système de pharmacovigilance


Xavier Bertrand, august 2007, french Minister ...

Image via Wikipedia

Recréer « les conditions de la confiance », tel est l’objectif de la réforme du système de pharmacovigilance voulue par le ministre de la Santé suite à la publication du rapport de l’Igas, rapporte Le Monde.

Xavier Bertrand a notamment annoncé que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) serait dotée d’une nouvelle direction « bicéphale », comprenant un administratif et un professionnel de santé, auditionnés par les assemblées parlementaires ce qui apparaît effectivement une bonne solution que les parlementaires soient liées à cette nomination.

 

Concernant les conflits d’intérêt, « toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes devront désormais être publiques, publiées et consultables », a indiqué le ministre.Ce dernier point, nous le répétons depuis des années est déjà prévu..les conventions sont soumises au Conseil de l’Ordre, la DGCCRF a pouvoir de vérifier auprès des entreprises lesdites conventionset réalités des travaux et ou l’hospitalité, sans compter les codes de conduite que les entreprises, et il y en a, ont et appliquent!.

D’autre part,

« il faudra procéder beaucoup plus facilement et rapidement à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ».

Enfin, Xavier Bertrand a dit

« souhaite[r] que les ministres de la Santé depuis 1974 soient entendus. Je veux être entendu le plus vite possible (…). J’ai aussi une part de responsabilité ».

Syndicat professionnel : Un adhérent est-il génant ?


selon l’APM,  Le président du Leem (Les entreprises du médicament), Christian Lajoux, semble souhaiter que Servier quitte l’organisation professionnelle ou, au minimum, devienne un membre de second rang, mardi dans une interview au quotidien Les Echos.

Servier a déjà quitté deux fois le Leem, qui était alors le Syndicat national de l’industrie pharmaceutique (Snip), entre 1976 et 1993 puis entre 1999 et 2002- il faut préciser qu’à l’époque, c’est la laboratoire qui avait quitté de son propre chef l’organisation professionnelle pour des raisons politiques.

Christian Lajoux s’exprime dans la presse trois jours après la publication du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur Mediator* (benfluorex, Servier) et alors que doit se tenir mardi en fin de journée un conseil d’administration du Leem qui sera principalement consacré à ce sujet.

Interrogé sur une éventuelle exclusion de Servier, Christian Lajoux explique qu' »il n’existe pas aujourd’hui de commission disciplinaire au sein du Leem, qui n’a pas les moyens d’exclure une firme. Mais nous travaillons à des structures de régulation de la profession ».

« Il ne nous semble pas inutile que Servier renonce à un certain nombre de postes importants, comme les présidences de groupe ou la présidence de la commission économique du Leem, assurée par Marie-Noëlle Banzet », poursuit-il.

Marie-Noëlle Banzet est également vice-président de l’Alliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé (Ariis), émanation notamment du Leem, note-t-on.

Le Leem dispose déjà en interne, depuis 2001, d’une structure supposée s’occuper des questions de déontologie, le Comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (Cemip), rappelle-t-on.

Il est officiellement chargé de « veiller au respect de la déontologie et de réguler, par des moyens appropriés, les pratiques professionnelles en conformité avec les dispositions énoncées ».

Dans la pratique, il a une activité minimale, dont il n’a jamais rendu compte publiquement depuis sa création, a-t-on pu constater au fil des années.

Le président du Leem apporte son soutien à l’introduction dans le droit français d’un système inspiré du « Sunshine Act » américain obligeant les laboratoires pharmaceutiques à rendre publiques les sommes versées aux professionnels de santé.

Christian Lajoux se dit par ailleurs « surpris par l’ampleur des dysfonctionnements à tous les niveaux: firme, Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), travail des experts, etc. ».

« Après la déflagration à laquelle nous avons assisté, il est important de faire une analyse sans concession pour que les patients retrouvent la confiance qu’ils sont en droit d’attendre de leurs médicaments (…) Je peux assurer au ministre qu’il trouvera de la part des industriels une coopération étroite », commente le président du Leem.

Il rappelle, à propos de la volonté de Xavier Bertrand de modifier certaines règles relatives aux autorisations de mise sur le marché (AMM), que les procédures sont régies, pour la majorité des médicaments, par les directives européennes.

« Seuls les médicaments génériques ou des produits anciens restent concernés par des procédures nationales. L’idée consiste peut-être à rediscuter la transposition des AMM sur le territoire national. Ce point est technique et je ne vois pas encore précisément comment faire », explique-t-il.

Enfin il apporte son soutien à une modification de la source des revenus de l’Afssaps qui ne prendrait plus la forme de redevances de l’industrie pharmaceutique mais d’une subvention de l’Etat.

Enfin, Christian Lajoux qualifie de « sortie politique et démagogique » les déclaration de Martin Hirsch recommandant d’interdire la visite médicale.

« Ce métier est très professionnalisé et régi par une charte entre le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Les visiteurs médicaux ont une conscience citoyenne qui n’a rien à envier à certains donneurs de leçons. D’autant qu’ils permettent de faire remonter des éléments de pharmacovigilance », affirme-t-il. « 

Ces commentaires surprennent l’auteur qui considère que toute organisation professionnelle peut très bien prendre des mesures disciplinaires à l’encontre de l’un de ses adhérents. Dire que l’on réfléchit à une structure ad hoc revient à nier l’existence du Comité d’éthique qui a été mis en place par l’auteur avec certains administrateurs convaincus de la nécessité d’un tel organisme pour travailler à l’autorégulation de profession.

Le fait que ses décisions n’aient pas été rendues publiques est un autre point qui est normal. Une commission disciplinaire n’a pas vocation systématiquement a communiquer sur les affaires qu’elle traite. Elle n’en fait pas moins son travail.

Cette structure n’a pas eu l’honneur de plaire au président en fonction puisqu’il ignore jusqu’à son existence ce qui est indélicat pour les membres éminents et indépendants qui en font partie.

Enfin le code des Bonnes Pratiques de promotion qui existe au niveau européen a déjà abordé la question de la transparence des sommes versées pour éviter toute ambiguïté (y compris associations de patients) et désamorcer les éventuels conflits d’intérêts.

Il est regrettable que – quel que soit les torts de l’adhérent SERVIER -le président du Leem agisse comme s’il venait de découvrir l’institution dont il est à la tête depuis de nombreuses années maintenant.

Juridiquement une organisation ne peut agir qu’envers l’un de ses membres. elle n’a donc pas forcément intérêt à exclure le laboratoire Servier envers qui elle n’aura plus alors aucun pouvoir de coercition.

Quand l’on parle d’éthique et de grand ménage, il faut être très prudent. les responsabilités sont nombreuses, le tort ne doit pas retomber sur une profession, sur l’Administration et sur les dizaines et centaines d’experts qui travaillent pour évaluer et réévaluer les médicaments.

Décidement la santé n’est pas un sujet facile, mais passionnant..au sens où il déchaine les passions..

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