Loi de moralisation de la vie politique : une fausse bonne idée ?

Parler d’éthique est toujours un exercice que j’aime, mas il devient de plus en plus compliqué car le terme est tellement repris et galvaudé qu’il a perdu au fil des temps derniers la valeur du Mot. Quand je dis au fil du temps… ce n’est non pas sur vingt-cinq siècles mais sur ces dernières années.

Quelque peu oublié, il revient dans le monde de la recherche ( CCNE en 1983, création des comités d’éthique) des affaires (lois anti-corruption américaines, puis loi anti-cadeaux française s’appliquant à l’industrie pharmaceutique), loi sur la transparence de la vie publique et l’ensemble des dispositions qui en découlent.

L’objet n’est pas ici de faire l’exégèse des lois qui ont été adoptées en ce sens. L’important est de noter que par ailleurs, des codes d’éthiques propres à certaines organisations ont aussi et concomitamment fait leurs apparitions.

De par ma formation, j’ai toujours considéré que la loi était une règle, dans la hiérarchie des normes, qu’il fallait respecter. Cependant le juriste, l’avocat, le fiscaliste, développe son habileté non pas à respecter consciencieusement le texte mais en chercher les failles, les limites, et peser, dans une sorte de balance bénéfices/risques (amendes civiles, pénales, fiscales …) si l’on peut interpréter à sa manière la loi, en se référant aux travaux préparatoires, à la jurisprudence existantes et …enfin à l’interprétation du juge chargé de juger si le comportement entrait ou non dans les règles fixées par la norme.

Ceci est la loi. C’est le droit.

L’éthique, c’est adopter soi-même ou mieux encore au sein d’une communauté un comportement qui, même légal ou non encore traité par la loi est une limite que l’on s’impose à soi-même. Exercice difficile. J’ai la chance d’enseigner cette matière à des étudiants et force est de constater qu’au fil des années ces derniers sont plus ouverts à cette discipline.

L’éthique n’est pas la loi mais la raison

L’éthique n’est donc pas la loi. Raison pour laquelle – pardon à certains qui me liront – j’ai toujours prôné que les fonctions de directeur juridique soient distinctes de celle de compliance officer, ou du mot très laid en français « conformité ». Conformité n’étant qu’être conforme aux règles. Une tautologie.

Et puis depuis 2011 pour ce qui du climat français, l’éthique a semblé ne pas être un rempart suffisant pour certains qui ont vouloir adjoindre le terme « intégrité » qui fait moins référence aux philosophes grecs, à Spinoza, Kant, Bergson, Nietzsche (avec sa vision intéressante de l’abêtissement progressif de l’individu) … et est plus « in » sans mauvais jeux de maux.

Les « affaires » ayant avec l’avènement des moyens d’investigation des médias et leur capacité à diffuser larga manu les informations ont dépassé le monde de l’entreprise et atteint le monde politique au plus haut niveau.

Par ailleurs nous ne savons toujours pas régler la question des liens d’intérêts. Un conflit d’intérêt est définissable mais le lien ? est-il sujet à déportation si c’est un lien ? pluralité de liens redonne-t ‘elle une indépendance ? absence totale de liens d’intérêt est-elle synonyme d’absence de compétences sur un sujet puisque personne ne vous a contacté. Cela faut pour les experts en santé mais on peut l’étendre à beaucoup de domaines.

Comment faire ?

Les dispositions qui ont été prises pour que les hommes politiques déposent des déclarations de patrimoine à la haute Autorité de la Vie Publique sont un premier pas. On s’aperçoit néanmoins à l’instar de Jérôme Cahuzac que l’on marque bien ce que l’on veut marquer, que l’on évalue comme on le veut et que sont pénalisés en réalité les personnes qui sont mariées ou pacsées (lien juridique visible) mais qu’effectivement, les autres liens ne peuvent être tracés (compagne, amant, maîtresse etc.…)

La HATVP elle-même ne semble pas avoir eu tous les moyens pour analyser la cohérence de certaines déclarations. J’ai des exemples flagrants.

Dans des cas plus anecdotiques je citerai le candidat malheureux à la présidence M. Jean Lassale, qui, dans sa verve habituelle qui le rend sympathique a déclaré lui-même avoir eu des difficultés pour remplir la-dite déclaration.

Vous comprenez toutes les limites de l’exercice : on a beau vous obliger à remplir une déclaration et des engagements, si vous n’êtes pas de bonne foi, cela ne sert à rien.

Agir dans la légalité mais apparaître corrompu : dissonance entre réalité et perception

Les affaires récentes (et encore brûlantes) qui concernent MM. Fillon et Ferrand, et bon nombre de parlementaires, français ou européens ne sont pas forcément condamnables au regard de la loi. Et quelles lois ? les impôts ont été réglés, les cotisations sociales ? le droit des sociétés, le règlement intérieur de l’assemblée ? l’utilisation à discrétion d’une enveloppe donnée à un député (comme cela existait il y a quelques années dans les ministères) est-elle tolérable dès lors que l’on ne sait pas à quoi est consacré cette somme ? si c’est pour mettre dans sa poche c’est pas bien… si c’est pour donner à une association créée de toute pièces, c’est mieux.

Toute la question vient de la morale ou de l’intégrité des personnes. Mais c’est au cas par cas. C’est une question de valeurs personnelles (qui devraient être partagées comme certains pays d’Europe du Nord où le niveau de corruption est égal au niveau des nappes phréatiques de 1976).

Je comprends bien l’idée de vouloir moraliser la vie politique. Las, je crains que le faire par le biais législatif est une erreur.

Il y aura toujours des experts du « ou » inclusif ou exclusif, de la virgule avant ou après un terme qui fera que « mon client n’a pas enfreint la règle édictée »

La règle stricto sensu non, mais l’esprit du texte oui

Loi et morale : est-ce donc compatible dans un même corpus ?

Le terme même de mettre dans un même titre « loi de moralisation » est surprenant au sens où on ne peut légiférer la morale. Elle est innée ou elle n’est pas.

C’est pour cela que c’est dès le plus jeune âge que l’on doit apprendre les valeurs de la République à l’école mais aussi ce qu’est la morale, ce qui est bien de ce qui n’est pas bien.

La loi morale , au singulier, il s’agit de l’impératif qui interdit à l’homme certains comportements, non pas pour le seul motif que ces comportements seraient sanctionnés par le droit, mais parce qu’ils sont indignes de l’homme. Située bien en amont des lois civiles, la loi morale définit le bien et le mal, en commandant de faire le premier et de rejeter le second. Elle est universelle, immuable et transcende toutes les expressions écrites qui peuvent chercher à l’exprimer (règles déontologiques, avis des divers comités d’éthique, etc.)

Aujourd’hui, nous avons des personnes médiatiquement exposées qui jurent la main sur le cœur n’avoir rien fait d’illégal. Peut-être est-ce vrai sur un point juridique et fiscal mais les français sont légitimement choqués de voir des montages financiers, des enfants et épouses ou époux ou nièces et neveux salariés… (et on ne connait pas toujours avec qui certains partagent leur vie.)

C’est donc une génération nouvelle qui sait distinguer l’ordre moral des normes juridiques qui doit aujourd’hui montrer l’exemple. Ce n’est pas très difficile d’être intègre… cela coute eplus que cela ne rapporte, mais le sommeil n’en est que meilleur. Quoique.

Après tout, le fisc tolérait bien le versement de commissions pour des ventes à l’étranger sans désignation du destinataire… depuis que ce n’est plus le cas comme il est difficile de vendre des rafales.

Enfin on ne peut aborder le problème des contraintes : violer la loi est punissable, violer l’éthique l’est moins (sauf faire acte de contrition)

En revanche, une fois le délit puni, on redevient légalement éligible (et nombreux sont les exemples). Là où la morale voudrait que la mémoire collective écarte celui qui s’est écarté des règles de la communauté.

On pourra rétorquer : la loi est l’expression du peuple votée par ses représentants…et la morale est l’apanage de certains groupes d’opinion qui n’ont pas la même approche. C’est exact. Autre dilemme. Surtout lorsque que l’on repense aux lois d’auto-amnistie votées par les parlementaires à la quasi-unanimité…

J’adhère aux théories de Rousseau sur le contrat social…en revanche, contrairement à lui et je déplore, je ne pense pas que l’homme soit enclin à la bonté naturelle. Est-ce la révolution industrielle qui l’aurait cupide avant d’être altruiste ? Law ? les racines sont plus anciennes…. Si ce n’était l’argent c’était le pouvoir.

Ainsi figer la morale dans une loi est quelque chose, vous l’aurez compris, qui me gêne. La morale est fluctuante, la loi a un temps de retard… elle vient consacrer des pratiques ou les condamner.

Donc sans morale personnelle, une loi de moralisation politique n’aura aucun sens.

Guillaume de Durat

Chargé de cours Ethique et Compliance

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Responsabilité pénale des dirigeants : nouvelles dispositions

Aux termes de la nouvelle loi n° 2013-907 du 11 octobre 2013 ( art. 27, JO du 12, p. 16829) Condamné pour abus de biens sociaux, le dirigeant peut être désormais privé de ses droits civiques

Les dirigeants de SARL ou de sociétés par actions peuvent être lourdement sanctionnés par l’article L. 241-3-4° du code de commerce au titre de quatre délits majeurs, à savoir la présentation de comptes annuels infidèles, la distribution de dividendes fictifs, l’abus de biens sociaux et l’abus de pouvoirs. Ces infractions, considérées comme « particulièrement dangereuses » pour les associés et les tiers, peuvent donner lieu à un emprisonnement de 5 ans et une amende de 375 000 €.

Une peine complémentaire vient ainsi d’être ajoutée : l’interdiction de droits civiques, civils et de famille. Ainsi, un abus de biens sociaux commis après le 12 octobre 2013 pourra conduire le dirigeant à être inéligible pendant 5 ans.

Cette disposition est intéressante. Dommage qu’elle soit presque plus sévère pour le secteur privé que pour ceux qui ont la charge des deniers publics…. Mais on ne peut pas demander à des parlementaires de se tirer une balle dans le pied..

Qu’est-ce que la Commission pour la transparence financière de la vie politique ?

Avant le chaos qui s’ensuivra de la publication du patrimoine des ministres à 17 heures ce jour 15 avril 2013, je vous rappelle que le formulaire existe déjà (et téléchargeable en ligne) et la déclaration vérifiée pour les ministres, élus et les principaux dirigeants d’organismes publics par la La Commission pour la transparence financière de la vie politique qui été instituée par la loi n° 88-227 du 11 mars 1988 relative à la transparence financière de la vie politique.

Le dispositif retenu vise à assurer que les personnes assujetties n’ont pas bénéficié d’un enrichissement anormal du fait de leurs fonctions. Chaque personnalité est ainsi soumise à l’obligation de déposer une déclaration de situation patrimoniale au début et à la fin de son mandat ou de ses fonctions.

Le dépôt de ces déclarations est soumis à de strictes conditions de délais et le non respect de cette obligation est sanctionné par une inéligibilité d’un an pour les élus et par la nullité de la nomination pour les dirigeants.

Selon le dernier rapport de la Commission (publié au JO) le délai en 2012 d’examen des dossiers (nombreux ) est de 17 mois.

Donc a priori rien de fondamentalement nouveau.

Contenu de la déclaration

Certains formulaires étaient.. ultra simplifiés.. Pour cette raison la commission peut notamment demander, depuis le 19 avril 2011, le cas échéant, les déclarations faites au titre de l’impôt sur le revenu ou au titre de l’impôt de solidarité sur la fortune. A défaut de communication dans un délai de deux mois de ces déclarations, la commission peut en demander une copie à l’administration fiscale. Afin de limiter le nombre de demandes d’éclaircissements, la commission a d’ailleurs été amenée, dans son 14ème rapport du 1er décembre 2009, à recommander un formulaire de déclaration détaillé.

des vérification fastidieuses

La Commission pour la transparence financière de la vie politique est chargée du contrôle des déclarations de patrimoine de plus de 6 000 personnalités (ministres, députés, sénateurs, députés européens, principaux élus locaux et dirigeants d’organismes publics),

les vérifications prennent du temps même si le délai moyen est passé de 33 mois en 2008  à 17 mois en 2012 (objectif).. mais le nombre de dossiers annuel est 1370 environ..

En plus des ministres, élus, adjoints au maires ayant des délégations de signature, on compte aussi les dirigeants d’organismes publics et leurs filiales.

Ainsi en 2010 la Commission devait selon ses informations vérifier les déclarations de ;

876 dirigeants de sociétés d’économie mixte (SEM) ;
443 dirigeants d’offices publics de l’habitat (OPH) ;
1 328 dirigeants d’entreprises industrielles et commerciales (EPIC) et de sociétés nationales.

ce système a été simplifié, non dans un allégement mais dans le circuit de remontées des informations et mises à jour.

Des nouveaux organismes ?

Une Haute Autorité a été annoncée par le président de la République ainsi que d’autres commissions en charge d’examiner les questions de conflits d’intérêts.

le coté négatif est que l’on constitue encore une enième Haute Autorité et des commissions qui se feront pointées du doigt par la Cour des comptes comme autant de commissions coutant de l’argent au contribuables avec des résultats décevants

Coté positif mais difficile à appréhender : les liens d’intérêts. Evidemment l’industrie pharmaceutique est visée (comme toujours) au premier chef.. mais il doit en être de même du nucléaire, de l’éolien, de l’agriculture, des officiers ministériels, des

Conseil personnel

Attention pour ceux d’entre vous qui ont a évaluer leurs biens pour l’ISF, ne vous basez pas sur les chiffres publiés. Cela ne tiendra pas le coup devant l’administration fiscale de dire que la maison voisine du ministre était, elle, estimée à 25.000 euros et qu’il n’a pas eu de problème sur ce point.

C’est ce sujet là qui va faire parler..parce que question valeurs mobilières.. c’est étonnant. Presque personne n’a d’argent sur son compte en France.

Commission pour la transparence financière de la vie politique

droit comparé : étude 2011 sur les mécanismes dans les autres pays

Group of States against corruption (GRECO)

 Rapport sur le UK (mars 2013

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Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Déontologie et prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique

Image via Wikipedia

Le ministre de la fonction publique a présenté un projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique lors de la dernière séance du Conseil des ministres

Le rapport demandé par le Président de la République à la Commission de réflexion présidée par le Vice-président du Conseil d’Etat, M. Jean-Marc Sauvé, a constaté que si la France dispose d’une importante législation sur les conflits d’intérêts, celle-ci est « ancienne » et essentiellement répressive alors que la prévention, la transparence et la sensibilisation sont insuffisamment développées.

S’inspirant de ce rapport et dans une optique préventive et de responsabilisation individuelle, le projet de loi présenté ne 27 juillet dernier :

• consacre les principes et règles de portée générale qui permettent de garantir que les responsables publics agissent au service de l’intérêt général, sans considération de leurs intérêts propres, notamment les obligations de probité et d’impartialité ;
• instaure un mécanisme d’abstention permettant de garantir que les responsables et agents publics ne prennent pas part au traitement d’une affaire lorsqu’ils estiment que leur impartialité serait susceptible d’être mise en doute par les tiers  (mais on enfonce une porte ouverte…)
• institue une déclaration d’intérêts obligatoire lors de la prise de fonctions pour les responsables publics les plus importants (membres du Gouvernement, collaborateurs du Président de la République, membres des cabinets ministériels, titulaires des emplois les plus importants de la fonction publique de l’Etat, de la fonction publique territoriale et de la fonction publique hospitalière …) ; (Extension de ce qui se fait déjà mais mal respecté..voir les déclarations d’intérêts faites par les parlementaires européens qui sont mieux traités. Tous nos présidents de la République et certains ministres ont vus leurs déclarations d’intérêts conversées…)
• crée une Autorité de la déontologie de la vie publique, qui sera chargée d’apporter son appui aux administrations et aux responsables et agents publics, pour l’application des dispositions du projet de loi.(nous échappons au terme de Haute Autorité, désormais galvaudé..)

Un projet de loi organique, présenté par le garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, complète ce dispositif pour permettre l’application de ce mécanisme de déclaration d’intérêts aux magistrats exerçant les plus hautes responsabilités dans la hiérarchie judiciaire.

A l’instar des membres du Conseil d’Etat et des magistrats de la Cour des comptes, qui relèvent du projet de loi ordinaire, les magistrats de la Cour de cassation seront ainsi soumis à ce nouveau dispositif destiné, dans le respect des spécificités inhérentes à l’exercice des fonctions juridictionnelles, à prévenir les conflits d’intérêts.

Le projet de loi organique comporte par ailleurs un certain nombre de dispositions statutaires propres aux magistrats de l’ordre judiciaire et destinées à mettre en oeuvre une politique de ressources humaines plus souple et plus dynamique. Sont notamment modifiées des dispositions relatives aux magistrats placés auprès des chefs de cour, à la mobilité statutaire, aux retours de détachement et de congé parental, ou à la durée des fonctions de juge de proximité.

Ces textes traduisent la volonté du Gouvernement de promouvoir un Etat exemplaire et une République irréprochable. Ils seront examinés au Parlement à l’automne prochain.

Néanmoins, tous les textes possibles ne pourront résoudre ces questions de déontologie. les conflits d’intérêts existent inévitablement, il faut savoir les gérer. la prévention, y compris dans l »éducation de nos enfants devrait permettre de développer une culture éthique.. C’est là un chantier difficile..mais indispensable

A suivre..

Comprendre les chiffres clés de l’offre de soins

Les chiffres clés de l’offre de soins sont destinés aux observateurs du système de santé français ainsi qu’aux acteurs de l’offre de soins, de ville comme hospitaliers. La réalisation de cette brochure s’inscrit dans l’effort d’information entrepris par la direction générale de l’offre de soins (DGOS), issue de la DHOS, pour illustrer le déploiement des différents volets des réformes en cours, notamment la loi « Hôpital, patients, santé, territoires » (HPST), promulguée en juillet 2009.

Comportant 4 volets, celle-ci a pour ambition la réorganisation de l’ensemble de l’offre de soins : modernisation des établissements de santé, accès de tous à des soins de qualité, parcours gradué des soins, création des agences régionales de santé (ARS).

La loi HPST constitue le fil rouge de cette brochure, quelques mesures phares en ponctuant les 4 rubriques.

Source : Ministère de la Santé

l’éthique et le droit

L’éthique ne s’aborde pas comme une règle. Il s’agit d’abord de valeur.

On est « éthique » ou on ne l’est pas ; c’est comme être incorruptible ou ne pas l’être. Il n’y a pas de compromis avec l’éthique.

Les règles sont souvent transgressées. Le droit, je le pratique aussi, c’est aller à la limite de ce qui est légal et de ce qui est illégal. Le bon juriste et celui qui est sur le fil. Cela requiert de la finesse, de l’intelligence mais c’est un jeu parfois dangereux.

Celui qui respecte l’éthique ne doit jamais être sur le fil, il doit appliquer le terme que j’appelle « le principe de précaution » – sans aucun rapport avec l’acception de ce terme si souvent galvaudé et qui empoisonne notre quotidien en croyant que l’on peut éviter tout risque en toute matière.

Ainsi celui qui respecte l’éthique est quelqu’un qui ne prend pas de risque, a contrario l’avocat ou le juriste qui ne prend pas de risque peut se voir qualifier de manquer de brio.

Ainsi lorsque l’on parle de mettre en place des règles d’éthique au sein d’entreprises dans le cadre d’une nouvelle gouvernance ou dans le cadre de telle ou telle institution, bien que je sois le premier à vouloir que des chartes d’éthique soient signées et datées, il n’empêche que l’éthique est avant tout un comportement naturel. Il est évidemment subjectif, il varie selon les civilisations, les religions, les valeurs morales auxquelles il est capable de s’intégrer ou de se distinguer.

Je suis pour ma part, intimement persuadé qu’un comportement éthique est une source de valeur, de confiance ,  de crédibilité, qui doit s’appuyer évidemment sur des textes, des chartes, des garanties mais ce n’est pas parce que de tels textes existent qu’ils seront des garde-fous.

Être éthique dans ses affaires c’est se poser la question au moment de le prendre de décision : est-ce qu’en conscience ce que je fais est bien ou pas ? Et ce, en faisant abstraction du caractère légal ou pas de la décision : on peut être parfaitement dans la légalité et ne pas être éthique dans son activité. Je me suis battu pour faire entendre cette nuance pourtant majeure et je continuerai de faire. Car c’est rendre service à notre société.

Cela n’empêche pas par ailleurs, que l’on puisse continuer à utiliser les textes de loi dans certains domaines et jongler avec les lacunes des textes, bousculer la jurisprudence pour essayer de voir si on peut inverser une tendance. Et faire changer la loi!