Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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Brexit : Et la Pharma ?

C’est le 23 juin prochain que le Royaume-Uni devrait se prononcer sur ce que l’on appelle désormais le Brexit, c’est à titre la sortie de l’Union Européenne en application des dispositions de l’article 50 du Traité de Lisbonne.

Sujet sensible évoqué dès l’arrivée au 10 Downing Street par David Cameron. A l’approche de l’échéance tous s’interrogent sur les conséquences soit pour l’Europe, soit pour les britanniques (notons ici que Brexit s’entend normalement Ukexit, sauf si, comme pour les tournois de rugby, la moitié des nations sont du Royaume-Uni ).

Tous ? pas vraiment, la City et les banques s’inquiètent, l’industrie automobile – Que va devenir Vauxhall – mais le sujet qui m’intéresse aujourd’hui est..la Santé.

Il y a peu de jours,  je donnais des cours dans un Master où les étudiants ne savaient pas ou se trouvait l’Office européen des Marques (Alicante), des Brevets (Munich), l’Agence de sécurité Sanitaire (Parme) ou encore l’Agence du Médicament.

Eh bien l’EMA (EMEA pour ceux de ma génération) est bien à Canary Wharf, Londres.

Dés lors, en en cas de Brexit deux questions vont se poser, l’une politique, celle du maintien d’une Agence Européenne à Londres, hors Union Européenne, et celle des procédures centralisées, décentralisées, reconnaissances mutuelles..

Accessoirement, si les Anglais quittent l’UE, reviendra t’on au français à Bruxelles en réunions de travail…

1. le sort de l’EMA

Si le Royaume-Uni quitte l’Union Européenne, il conviendrait de rapatrier l’Agence Européen dans un pays européen au sens plein du terme, idéalement zone euro et Shengen !

Je ne vois pas comment maintenir une Agence européenne dans un pays qui ne l’est plus. Quand bien même le royaume-uni resterait dans l’AELE… comme la Suisse, ni même a fortiori l’EEE.

Il y a aura une petite liste de volontaires pour avoir une Agence européenne chez eux !!

   2. l’Europe du médicament

Le cas n’est plus politique mais il est pratique. On le sait, l’Europe du Médicament ne suit pas les frontières stricto sensu de l’Europe et encore quelqu’un il y a peu s’étonnait que la Suisse en fasse partie.

C’était juste oublier que deux des principaux laboratoires sur le territoire de l’Europe sont Novartis et Roche, à quelques kilomètres de la frontière française et que les exclure aurait été une aberration.

Qu’en serait-il d’une Europe du médicament avec le Royaume-Uni en dehors ? il faudra bien signer des traités pour conserver un certain nombre d’avantage liés aux directives européennes en matière de mise sur le marché, études cliniques, pharmacovigilance etc. (et bien sur, règlements pédiatriques, orphelins..)

Un regret ? oui, comme pour les programmes politiques des candidats de 2017 en France, personne ne semble s’inquiéter d’un BREXIT pour l’Europe du médicament.

le très sérieux document de travail « Leaving the Eu » réalisé par la Chambre des Communes en juillet 2014 consacre un maigre paragraphe sur 91 pages à ce sujet. Aussi long (ou court c’est dire l’importance)que la fameuse directive sur les plantes médicinales dont le Royaume-Uni a été un partisan de l’adoption. Et sur la carte EHIC (European health Insurance Card)..

En conclusion, si l’UK quitte l’UE.. elle devrait prendre le même statut que la Suisse actuellement. Sinon ?

Mais qui s’en est vraiment soucié à ce jour ?

 

 

 

 

la réforme sur le Médicament fait « assaut » de transparence

Image via Wikipedia

Le dossier pharmaceutique (DP) érigé en outil de santé publique, les logiciels de dispensation (LAD) certifiés HAS avant 2015, désignés parmi les notificateurs d’effets indésirables : les pharmaciens sont aux premières loges de la loi parue au JO du 30 décembre qui rénove la sécurité sanitaire du médicament. Elle édicte désormais que seuls les produits ayant montré une amélioration du service rendu seront éligibles au remboursement.

La balance bénéfice – risque devrait devenir le paramètre central pour la délivrance des médicaments dans la France de l’après-Mediator. La loi réformant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, promulguée au journal officiel (JO) daté du 30 décembre 2011, entend conforter l’axiome selon lequel « le doute doit profiter au patient ». Chargée de la police du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se substitue à une Afssaps quelque peu discréditée. Le nouvel établissement public, placé sous la tutelle du ministre de la Santé, se voit conférer, en sus de ses missions propres d’évaluation, de nouvelles prérogatives d’expertise « au nom de l’Etat » et se voit doter de pouvoirs accrus de sanction.

À l’initiative du gouvernement, l’article 5 lui ouvre la faculté de demander aux industriels du médicament que les essais cliniques des produits soient effectués sous forme d’essai contre comparateurs placebo mais aussi, et surtout, comme l’ont fait préciser les sénateurs, contre comparateurs « actifs » lorsqu’ils existent. Il est acté qu’ils soient confrontés aux traitements où aux stratégies thérapeutiques déjà en vigueur avant de pouvoir intégrer la liste des produits remboursés par l’assurance maladie. Le législateur prévoit un bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments et somme le laboratoire, qui refuserait de se soumettre à la procédure, de se justifier. Et cela depuis le 1er janvier (article 41).

Il en va de la détermination de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) à l’article 14. Le produit présentant un meilleur niveau de SMR devrait-il etre le seul inscrit sur la liste des produits remboursés ? Fallait-il obligatoirement subordonner toute demande d’inscription aux résultats des essais comme l’a demandé le rapporteur PS du Sénat, Bernard Cazeau ? Moins absolutiste, son homologue de l’Assemblée nationale, l’UMP Arnaud Robinet, fait valoir des cas où une telle règle peut représenter une perte de chance pour les patients. Par exemple lorsque la réalisation d’études comparatives, longues par nature, n’est guère possible dans le cas d’un médicament innovant fraîchement débarqué sur le marché. Si son apport thérapeutique peut etre positif pour les patients, faut-il les en priver au motif que ce produit ne peut pas matériellement faire l’objet d’essais immédiats ?

De même, faut-il renoncer aux « médicaments de niche », concernant des maladies rares ? Portant sur une trop petite cible de patients, il est difficile de les soumettre aux essais comparatifs ? Devant de telles situations, les députés, qui ont eu le dernier mot sur la rédaction finale de la loi, ont jugé nécessaire de renvoyer à un texte réglementaire (décret en conseil d’Etat) le soin de définir les conditions d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursés. Bernard Cazeau y voit une « entrave à l’application de l’article le plus importante de la loi » là où Arnaud Robinet estime que le conditionnement du remboursement des médicaments aux essais cliniques contre comparateurs sera « dès 2012 un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens ». Cependant, votre serviteur ayant travaillé pendant des années pour changer les textes et les esprits pour permettre la mise à disposition par des populations ciblées (maladies orphelines, médicaments pédiatriques ) ne peut complémenter adhérer au principe de tout précaution.

En revanche, les deux chambres ont été sur la même longueur d’onde pour redéfinir à l’article 28 le système de pharmacovigilance. Outre que les lanceurs d’alerte seront protégés contre des mesures discriminatoires (article 43), un décret en conseil d’Etat va déterminer les procédures de détection de recueil et d’analyse de signaux, les procédures de suivi et de gestion des effets indésirables.

Bien entendu, tout comme les médecins, dentistes et sages-femmes, les pharmaciens comptent parmi les notificateurs de tels effets, mais les données de l’outil de détection des iatrogénies que leur Ordre a construit, c’est-à-dire celles du dossier pharmaceutique (DP), deviennent anonymement accessibles, pour « des raisons de santé publique » aux autorités compétentes (ministère, ANSM, INvs).

L’article 23 rend également le DP accessible aux médecins mais à titre expérimental pendant 3 ans. Avant de passer à la dénomination des médicaments au tout DCI, les députés maintiennent la prescription sous le nom de marque « pour ne pas dérouter les patients » (article 19).

Favorable aux génériques, la loi, avec l’article 20 introduit par le Sénat, oblige les médecins à préciser à la main le caractère non substituable d’une prescription. Autant dire qu’à l’orée des ordonnances électroniques, les mentions manuscrites devraient se faire rares. D’autant plus dans la perspective du 1er janvier 2015 qui verra tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) soumis par la HAS à la procédure de certification destinée à garantir leur qualité et leur sécurité.
Source Impact Médecine avec commentaires GD

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Pénuries de médicaments dans les pharmacies françaises

l’actualité très récente de cette semaine a abordé la question de la « pénurie » de médicaments dans les officines, certains titres abordant même des « pénuries savamment orchestrées ».

Il est coutume de puis des années, et cela va grandissant, lorsque l’on parle médicament de mettre au pilori les laboratoires pharmaceutiques.

En réalité, quand bien même M. Xavier BERTRAND – dans la lignée de l’ensemble de ses prédécesseurs – fustige les laboratoires pharmaceutiques, il s’agît bien en France, de comprendre que, à part ce que l’on entend pas des ventes directes: la plupart des médicaments sont achetées par des répartiteurs. dit aussi des grossistes répartiteurs. ceux-ci sont habilités à distribuer les médicaments dans les officines et achètent auprès des laboratoires. En réalité ce sont eux qui, bénéficiant d’un statut particulier qui assurent le bon cheminement de la chaine pharmaceutique et d’une certaine manière assure en partie (d’autres le fond aussi) la gestion des stocks.

Pour ceux d’entre vous qui commandent des médicaments dans une pharmacie, vous avez été confrontés à la réponse du pharmacien vous indiquant que le médicament sera disponible dans l’après midi. En réalité, il passe commande immédiate auprès de son grossiste répartiteur qui lui livre, selon les villes et les régions une à 3 fois par jour (cf les camionnettes « urgent médicaments » je ne cite pas de marques.

Il s’avère que les grossistes répartiteurs achètent les médicaments sortant d’usine auprès des laboratoires. Il leur est libre, selon le droit européen d’approvisionner en totalité le marché français, mais également, selon plusieurs arrêts de la Cour de Justice des Communautés européennes, d’autres pays (importations parallèles, via le  reconditionnement voire les appositions de stickers contreversées – un autre débat!)

Comme en France, le système de fixation des prix des médicaments (autre débat) fait que le prix moyen est inférieur à beaucoup d’autres pays des grossistes ont trouvé que l’intérêt était de vendre non plus localement mais directement sur des marchés étrangers.

Logique de marché. Mais néanmoins les grossistes répartiteurs revendiquent aussi une mission de service public. Certaines officines se trouvent donc en pénuries de médicaments car les médicaments achétés direment auprés du laboratoire sont partis au Royaune-Uni.

Pendant quelques temps ce sont évidemment les laboratoires pharmaceutiques qui ont été mis en cause pour des raisons également financières (prix de transfert etc..) mais en réalité ce sont bien les grossistes qui ont détourné en quelque sorte leurs stocks pour des marchés étrangers.

Un laboratoire a été mis en cause par la Commission européenne au motif qu’un médicament n’était plus présent sur le marché espagnol et les services de la commission ont diligenté une enquête (sévère) sur la base juridique d’une entente (droit de la concurrence).

Par un arrêt du 6 août 2004 ( affaires jointes C-2/01 P et C-3/01 P) , la CJCE a disculpé les laboratoires BAYER de toute entrave à la concurrence, entente et collusion avec les grossistes espagnols qui exportaient tous leurs achats vers le Royaune-Uni.

pour comprendre la question, rien ne vaut le rappel des faits issu de l’arrêt de la Cour précité :

1-La requérante, Bayer AG (ci-après ‘Bayer’ ou le ‘groupe Bayer’), est la société mère d’un des principaux groupes chimiques et pharmaceutiques européens et est présente dans tous les États membres de la Communauté par la voie de ses filiales nationales. Elle produit et commercialise depuis de nombreuses années, sous la marque ‘Adalat’ ou ‘Adalate’», une gamme de médicaments dont le principe actif est la nifédipine, destinée à soigner des maladies cardio-vasculaires.

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Dans la plupart des États membres, le prix de l’Adalat est, directement ou indirectement, fixé par les autorités sanitaires nationales. De 1989 à 1993, les prix fixés par les services de santé espagnols et français étaient, en moyenne, inférieurs de 40 % à ceux appliqués au Royaume-Uni.

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En raison de ces différences de prix, des grossistes établis en Espagne ont, dès 1989, entrepris l’exportation d’Adalat vers le Royaume-Uni. À partir de 1991, ils ont été suivis sur cette voie par des grossistes établis en France. D’après [Bayer], de 1989 à 1993, les ventes d’Adalat effectuées par sa filiale britannique, Bayer UK, auraient baissé de presque la moitié en raison des importations parallèles, emportant ainsi une perte de chiffres d’affaires de 230 millions de marks allemands (DEM) pour la filiale britannique, ce qui aurait représenté pour Bayer une perte de recettes de 100 millions de DEM.

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Face à cette situation, le groupe Bayer a changé sa politique de livraison et a commencé à ne plus honorer l’intégralité des commandes, de plus en plus importantes, passées par les grossistes établis en Espagne et en France auprès de ses filiales espagnole et française. Cette modification a eu lieu en 1989 pour les commandes reçues par Bayer Espagne et au quatrième trimestre de 1991 pour celles reçues par Bayer France.»

Ce court pour vous expliquer sommairement, pour ceux qui n’y sont pas familiarisé que dans ce milieu, comme dans tant d’autres.. rien n’est simple et que les coupables ne sont pas toujours les mêmes. Quand bien ils peuvent avoir des torts par ailleurs.

En pratique les laboratoires connaissent très bien les besoins du marché national. Pour ne pas faire entrave à la libre circulation des biens ils appliquent un quota supérieur (aux besoins de ) à leurs grossistes nationaux (environ 10%) mais évidemment, il ne sert à rien d’avoir des filiales à l’étranger dès lors que tout viendrait du site de production le plus bas du marché commun, pardon, de l’Europe.

Le Figaro

Voir aussi sur le site de la CJCE :

Arrêt Bayer

Médicaments à Base de Plantes : Quelle polémique ?

Image via Wikipedia

Les défenseurs de la phytothérapie et plus largement de la médecine naturelle ont fait beaucoup de bruit ces dernière semaines (Pages « Causes » Sur Facebook, pétition sur vos mails, questions écrites au parlement européen , ou articles divers souvent déformés – cf Europe 1), la « révolution » qui est entrée en vigueur ce samedi 30 avril est en réalité tout simplement le délai d’application d’une directive européenne de …2006. Voilà en effet sept ans que l’Union européenne a adopté une directive destinée à réglementer la médecine par les plantes.

Tout d’abord, il convient de rappeler que cette directive européenne dont la date d’application était prévue au 30 avril 2011, a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’Union Européenne une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis 1986.

Il s’agissait plus généralement de contraindre les producteurs d’herbes médicinales traditionnelles en Europe à se soumettre à une procédure d’enregistrement. Pour obtenir le statut de « médicament autorisé sur la base de la tradition », ils se devaient de prouver l’utilisation pendant au moins trente ans (dont quinze au sein de l’Union européenne) de leur remède à base de plantes. Pour ce faire, pas d’essais cliniques à produire mais une simple bibliographie à présenter. En l’absence de respect de cette procédure d’enregistrement, les produits ne peuvent jouir du statut de médicament mais restent autorisés comme compléments alimentaires. Sept ans ont été laissés aux différents producteurs pour répondre aux nouvelles règles de la directive définitivement entrée en vigueur ce 30 avril !

La volonté du législateur européen s’expliquait par la mise en évidence de multiples risques associés à ces médicaments naturels. Ces derniers avaient notamment été mis en exergue par l’agence européenne de régulation des produits de santé (EMA – ex EMEA) dans un rapport publié en 2008. L’étude citait notamment les problèmes de retard de prise en charge, les interactions avec les autres médicaments, les risques de toxicité hépatique et plus généralement d’effets secondaires.

200 « médicaments » en France contre 5 à 600 produits autorisés

En France, où ces procédures d’enregistrement s’imposent déjà aux fabricants, le paysage de la médecine par les plantes ne devrait pas être très modifié. Cependant, sur les 5 à 600 produits autorités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), seuls 200 jouissent aujourd’hui du statut de médicament en vertu de la directive européenne.

Auprès des « défenseurs » de la phytothérapie, tel le collectif pour la Défense de la médecine naturelle, cette réglementation est très fortement décriée, notamment parce qu’elle représenterait un poids financier important pour les petits fabricants (la procédure d’enregistrement représente un coût de 60 000 euros environ). De plus, l’obligation d’apporter la preuve de leur efficacité (ou tout du moins et c’est plus certainement le cas ici de leur innocuité) entraîne chez les défenseurs de la phytothérapie des contestations passionnées.

En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires. Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni), comme j’ai eu l’occasion de le rappeler à la presse hier encore.

Extrait de la communication du Parlement Européen, relatif à l’impact de cette directive sur les compléments alimentaires suite à la pétition 0884/2005, le 12 décembre 2006 : « En outre, la directive 2004/24/CE ne modifie ni la définition des médicaments énoncée dans la directive 2001/83/CE ni la relation entre la notion de médicament et celle de complément alimentaire. Par conséquent, les produits non médicamenteux à base de plantes qui contiennent ou non des vitamines et des minéraux et satisfont aux critères de la législation relative aux produits alimentaires continueront de relever de cette dernière, en particulier des dispositions de la directive 2002/46/CE concernant les [compléments] alimentaires. »

Par ailleurs, la Commission européenne
se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).

L’UE réglemente mieux les médicaments à base de plantes (France Soir)

Communiqué de presse sur la directive « Médicaments à base de plantes » – Commission européenne

L’Europe et vous : Médicaments à base de plantes : la chasse aux sorcières ?

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• New EU Regulations on herbal medicines come into force (shineonscotland.com)
• Herbal remedies banned as new EU rules take effect (guardian.co.uk)
• New safety laws for herbal medicines (telegraph.co.uk)
• New rules on herbal medicine sales (mirror.co.uk)
• Herbal medicines banned as EU directive comes into force (talesfromthelou.wordpress.com)
• Herbal medicine regulations start (bbc.co.uk)

Commission Européenne – Consultation publique sur les systèmes de fixation des prix et des niveaux de remboursement

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États membres sont chargés de définir leur politique de santé, d’organiser les services de santé et de soins médicaux et d’en assurer la fourniture. Ils allouent également les ressources affectées aux services de santé et aux soins médicaux. Dans ce contexte, les autorités nationales ou régionales sont compétentes pour déterminer les procédures et les conditions de fixation du prix des médicaments et de leur prise en charge par les systèmes nationaux d’assurance maladie.

Toutefois, les mesures prises en matière de prix et de remboursement peuvent avoir des conséquences sur la capacité des entreprises pharmaceutiques à vendre leurs produits sur les marchés nationaux et entraver de ce fait les échanges au sein de l’UE. La directive 89/105/CEE du Conseil – souvent appelée directive «transparence» – a été adoptée à la fin des années 1980 pour limiter les effets éventuels de ces mesures sur le marché intérieur des médicaments. Elle définit un certain nombre de dispositions destinées à garantir leur transparence et à vérifier leur compatibilité avec le principe de la libre circulation des marchandises.

La directive «transparence» n’a jamais été modifiée depuis son entrée en vigueur, au début des années 1990. Or, le marché des produits pharmaceutiques et les mesures prises par les États membres pour maîtriser les dépenses dans ce secteur ont considérablement évolué depuis. La direction générale chargée des entreprises et de l’industrie souhaite donc recueillir des contributions de la part des parties intéressées afin d’examiner la cohérence entre la directive et le contexte actuel des politiques.

La directive ne s’applique actuellement qu’aux médicaments. Les dispositifs médicaux peuvent néanmoins faire l’objet de mesures de fixation des prix et des remboursements dans les États membres. C’est pourquoi cette consultation vise également à recueillir des contributions sur la pertinence de la directive dans le domaine du marché des dispositifs médicaux.

Il convient de souligner que toute initiative de la Commission visant à actualiser le cadre réglementaire existant ne peut en aucun cas porter atteinte à la compétence des États membres en matière de fixation des prix et des remboursements. Par conséquent, les parties intéressées sont invitées à faire porter leurs observations sur les aspects liés aux objectifs spécifiques de la directive. Les aspects relevant de la compétence des États membres, comme la définition des politiques nationales et la fixation des prix et des remboursements, ne seront pas abordés dans le cadre de cette consultation.

Comprendre la politique des prix et remboursement en France : CEPS

Départ de Noel Renaudin, président du CEPS

Ancien directeur de l’assurance-maladie, Gilles Johanet a été nommé à la présidence du Comité économique des produits de santé (CEPS), en remplacement de Noël Renaudin, qui a exercé ses fonctions pendant de longues années.

Spécialiste du secteur de la santé, Gilles Johanet a été à la tête de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) de 1989 à 1993, puis de juillet 1998 à février 2002. Egalement conseiller maître à la Cour des comptes, il a été directeur général adjoint de la branche santé et assurances collectives des AGF (Assurances générales de France, aujourd’hui Allianz) de fin 2003 à 2007, date à laquelle il a démissionné et réintégré la Cour des comptes.

Organisme interministériel, le Comité économique des produits de santé fixe le prix des médicaments remboursés, « en concertation avec les industriels » au vu notamment d’un certain nombre de paramètres:

• le niveau d’ASMR
• des données Prix/volume ce qui permet d’échapper à la fameuse clause dite « de sauvegarde ». (dépassement de l’ONDAM..et autres mesures)

En cas de dépassement de ces accords (individuels et confidentiels), des remises « conventionnelles » doivent être reversés par les laboratoires.

C’est également le CEPS qui peut modifier unilatéralement le prix d’un médicament (baisse de prix) lorsque celui-ci a fait l’objet d’une interdiction de publicité arrêtée par le DG de l’AFSSAPS après avis de la Commission chargée du Contrôle de la Publicité.

En réalité. tout cela fait en cette période mouvementée,  beaucoup de départ…

 

CEPS : http://www.sante.gouv.fr/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps.html

les patients donnent leur propre avis sur des médicaments

Un site Internet de notation des médicaments, meamedica.fr, vient d’ouvrir. Le patient peut y écrire librement son opinion en décrivant son expérience d’utilisateur. Il est également invité à noter, en délivrant des étoiles allant de un à cinq, l’efficacité, les effets secondaires ainsi que leur gravité et la facilité d’emploi des produits.

« Toutes les classes de médicaments sont concernées », souligne Le Quotidien du Médecin. Le site, développé par Wendela Wessels, néerlandaise qui a commencé sa carrière chez Eli Lilly au service d’information médicale

se présente comme indépendant et ne recueille pas de publicité. Les avis ne sont ainsi publiés qu’après avoir été regardés par un pharmacien.

(Comment est financé le site…)

L’existence d’un tel site Internet peut surprendre en France et l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ne cautionne pour l’instant pas l’existence ou la mise en œuvre d’un tel site déjà actif en Allemagne, Suisse, et en Autriche.

Certes, la loi  HPST prévoit que les patients puissent se le déclarer des effets indésirables graves mais la pharmacovigilance reste toutefois l’apanage des professionnels et les avis d’un patient sont néanmoins  sujet à caution quant à l’efficacité du médicament sur certaines classes thérapeutiques.

Loin de minimiser l’appréciation du patient sur son état de santé, il est possible de s’apercevoir d’une évolution favorable pour certaines pathologies courantes néanmoins un examen médical, un rendez-vous avec un médecin dans certains cas des bilans plus importants permettront de juger effectivement de l’efficacité du traitement sur la personne concernée.

Il est à craindre que le système ne relate que les effets collatéraux de la prise de médicaments, douleur d’estomac, migraines, mal-être , sans que cela ne remette en cause l’efficacité thérapeutique du produit.

La publication des avis intervient après avoir été  « validée » par un pharmacien – dont on ne sait la qualification ni la légitimité – reste toutefois de nature à laisser l’auteur sur une certaine réserve quant à la mise en œuvre d’un tel site Internet.

Cela peut se concevoir par contre, quant à la facilité d’emploi, l’incompréhension des notices qui restent parfois, bien que réglementée assez abscons pour le commun des patients, le caractère insécable de médicaux de comprimés supposés être pris par moitié ou par quart, ou encore, tout le monde connu cela le caractère indigeste d’un sirop pour les enfants en raison d’un parfum chimique à la fraise ou à la framboise qui repousserait plus d’un adulte subclaquant !!

Tout comme la pléthore de sites Internet parlant des médicaments, se pose le problème du contrôle, qui plus est lorsque ceux-ci sont hébergés à l’étranger.

Source : Pharmaceutiques ; meamedica.fr, Le Quotidien du Médecin

méamédica.fr