Jérôme Cahuzac, princeps ou générique ?

Voter des lois sur la Transparence ou élaborer des code d’éthique n’engagent que ceux qui les votent (en toute conviction), les adoptent (pour eux-même), les acceptent ou les ont intégrés dans une sorte de vertu morale innée.

Ainsi revient sur la scène les mensonges de Jérôme Cahuzac, qui, les yeux dans les yeux, n’a jamais menti ni à ses amis, ni aux français. On remarquera ici une formidable solidarité dans l’adversité que peu de couples sont capables de démontrer et les Cahuzac rejoignent avec brio à ce stade  le cercle restreint des unis jusqu’à la mort comme les Balkany, les Tibéri, ou encore les Ceausescu.

Je ne peux m’empêcher de lire, avec un petit sourire que d’aucuns devinent derrière mon écran, les financements possibles ou probables de Jérôme Cahuzac, ex personnage tout puissant sur les prix des médicaments dans un temps ou le CEPS n’existait pas.

Alors que des laboratoires pharmaceutiques aient financé les campagnes des uns ou des autres, cela s’est toujours fait. En France mais aussi aux Etats-unis (ou c’est beaucoup plus transparent car en général ils financent à la fois le camp démocrate et le camp républicain pour être sur de dire au futur président qu’ils l’ont soutenu).

Entendons nous bien…cela s’est fait en France à un moment où cela n’était pas interdit (souvenez vous des députés votant leur propre immunité pour le passé, un des seuls textes votés à droite comme à gauche..) et toutes les industries l’ont fait car c’était une règle (Energie, armement, transports…liste non exhaustive)

Aujourd’hui nous sommes un pays beaucoup plus transparent, c’est à dire plus que translucide et  personne ne s’étonne de voir 17 ronds points neufs dans certaines zones industrielles…vides..

Alors je cherchais le titre d’une fable de La Fontaine pour illustrer ce que le mémoire humaine retient, mais pas suffisamment internet.

En 1999 j’étais en charge de la propriété industrielle dans un organisme très représentatif de l’industrie du médicament lorsque lors des débats sur le PLFSS 2000 … un amendement a été sorti par un certain Jérôme Cahuzac et qui tendait ni plus ni moins à favoriser l’arrivée des génériques sur le marché et donc faire une très mauvaise blague aux laboratoires.

l’article 31 de la Loi de financement de la sécurité sociale prévoyait que

 l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence ; que, toutefois, la commercialisation de la spécialité générique ne pourra intervenir qu’après l’expiration de ces droits, l’information du laboratoire titulaire du brevet de la spécialité de référence devant en outre être assurée ; qu’en vertu du quatrième alinéa de l’article 31, les études de biodisponibilité tendant à démontrer la bioéquivalence d’une spécialité générique avec une spécialité de référence  » sont considérées comme des actes accomplis à titre expérimental au sens de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle « 

Cet amendement, adopté, a fait l’objet dans les milieux spécialisés d’une bombe.

Pour faire simple, on considérait jusque là que les génériqueurs ne pouvaient soumettre une demande d’AMM qu’à l’expiration du brevet et du Certificat complémentaire de protection – principe classique du code de la propriété intellectuelle.

Las, désormais, il était possible de déposer un dossier, obtenir l’AMM et donc à l’expiration à minuit du brevet, faire entrer les génériques sur le territoire français (la fabrication étant, avant cette échéance classiquement au sens de la propriét industrielle considéré comme de la contrefaçon).

Evidemment, nous avons rétorqué, réagi, sorti des chiffres sur l’emploi et l’export… rien n’y a fait.

Voilà. Même si le Conseil Constitutionnel a supprimé la dernière phrase au motif que cela était un cavalier, M. Cahuzac a causé grand tort aux laboratoires pharmaceutiques.

Après cela a été la porte ouverte à la réduction de la protection des données d’AMM consacrée par la révision de la législation pharmaceutique etc… le droit de substitution, la prescription en DCI etc…et des exceptions à tous les principes de la propriété industrielle uniquement dans le secteur du médicament.. pour faire des économies à la sécu.

Voilà.. une morale à cette histoire ?  quand on commence à donner…il ne faut plus s’arrêter.

Ou Monsieur Cahuzac s’est servi partout mais ni Michel Rocard n’a vu la couleur du moindre sou, ni les laboratoires n’ont eu ce qu’ils voulaient.. seul le couple aura bien vécu…

 

 

 

 

 

 

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Brexit : Et la Pharma ?

C’est le 23 juin prochain que le Royaume-Uni devrait se prononcer sur ce que l’on appelle désormais le Brexit, c’est à titre la sortie de l’Union Européenne en application des dispositions de l’article 50 du Traité de Lisbonne.

Sujet sensible évoqué dès l’arrivée au 10 Downing Street par David Cameron. A l’approche de l’échéance tous s’interrogent sur les conséquences soit pour l’Europe, soit pour les britanniques (notons ici que Brexit s’entend normalement Ukexit, sauf si, comme pour les tournois de rugby, la moitié des nations sont du Royaume-Uni ).

Tous ? pas vraiment, la City et les banques s’inquiètent, l’industrie automobile – Que va devenir Vauxhall – mais le sujet qui m’intéresse aujourd’hui est..la Santé.

Il y a peu de jours,  je donnais des cours dans un Master où les étudiants ne savaient pas ou se trouvait l’Office européen des Marques (Alicante), des Brevets (Munich), l’Agence de sécurité Sanitaire (Parme) ou encore l’Agence du Médicament.

Eh bien l’EMA (EMEA pour ceux de ma génération) est bien à Canary Wharf, Londres.

Dés lors, en en cas de Brexit deux questions vont se poser, l’une politique, celle du maintien d’une Agence Européenne à Londres, hors Union Européenne, et celle des procédures centralisées, décentralisées, reconnaissances mutuelles..

Accessoirement, si les Anglais quittent l’UE, reviendra t’on au français à Bruxelles en réunions de travail…

1. le sort de l’EMA

Si le Royaume-Uni quitte l’Union Européenne, il conviendrait de rapatrier l’Agence Européen dans un pays européen au sens plein du terme, idéalement zone euro et Shengen !

Je ne vois pas comment maintenir une Agence européenne dans un pays qui ne l’est plus. Quand bien même le royaume-uni resterait dans l’AELE… comme la Suisse, ni même a fortiori l’EEE.

Il y a aura une petite liste de volontaires pour avoir une Agence européenne chez eux !!

   2. l’Europe du médicament

Le cas n’est plus politique mais il est pratique. On le sait, l’Europe du Médicament ne suit pas les frontières stricto sensu de l’Europe et encore quelqu’un il y a peu s’étonnait que la Suisse en fasse partie.

C’était juste oublier que deux des principaux laboratoires sur le territoire de l’Europe sont Novartis et Roche, à quelques kilomètres de la frontière française et que les exclure aurait été une aberration.

Qu’en serait-il d’une Europe du médicament avec le Royaume-Uni en dehors ? il faudra bien signer des traités pour conserver un certain nombre d’avantage liés aux directives européennes en matière de mise sur le marché, études cliniques, pharmacovigilance etc. (et bien sur, règlements pédiatriques, orphelins..)

Un regret ? oui, comme pour les programmes politiques des candidats de 2017 en France, personne ne semble s’inquiéter d’un BREXIT pour l’Europe du médicament.

le très sérieux document de travail « Leaving the Eu » réalisé par la Chambre des Communes en juillet 2014 consacre un maigre paragraphe sur 91 pages à ce sujet. Aussi long (ou court c’est dire l’importance)que la fameuse directive sur les plantes médicinales dont le Royaume-Uni a été un partisan de l’adoption. Et sur la carte EHIC (European health Insurance Card)..

En conclusion, si l’UK quitte l’UE.. elle devrait prendre le même statut que la Suisse actuellement. Sinon ?

Mais qui s’en est vraiment soucié à ce jour ?

 

 

 

 

Scandale prothèses PIP : « Les dispositifs de contrôle ont fonctionné »

A lire sur le site de Metro

Scandale des prothèses PIP, sécurité sociale, accusation de conflits d’intérêt, Mediator, égalité des chances, formation des orthophonistes : Nora Berra a répondu à aux  questions par chat.

 

Quelques précisions pour les lecteurs de l’été (I) : Les génériques

Image via Wikipedia

L’actualité récente mais néanmoins estivale me fait revenir sur deux articles qui feront l’objet de deux commentaires sous des « posts » distincts.

Le premier est un petit encadré dans un journal à grand tirage se veut expliquer au lecteur « comment les labos rusent pour retarder les produits génériques ».

Pour ceux de mes lecteurs qui me connaissent, j’ai travaillé à défendre l’industrie pharmaceutique pendant nombre d’années et je pense que si je trouve que ce secteur fait de très belles réussites, on peut difficilement me taxer de complaisance (sans mauvais jeux de mots s’il vous plait) sur certains thèmes relatifs à ce même secteur.

Il est donc expliqué que lorsque qu’un médicament tombe dans le domaine public, au bout de vingt ans (comprendre : la durée du brevet) d’autres firmes peuvent le produire et le vendre moins cher. « du coup des entreprises que l’on appelle génériqueurs fabriquent ces médicaments.

Pour ne pas perdre certaines parts de marché des laboratoires (est cité Novartis avec Sandoz) possèdent leurs propres entreprises de génériqueurs.

Toujours selon la journaliste qui reprend les propos d’un pharmacien « 60% des médicaments qui sont sur le point d’être génériqués sont remplacés par leurs labos par des produits dits de « deuxième » génération, qui sont des sosies de ces princeps à génériquer mais à des prix de remboursements supérieurs. Le scandale étant, (sic) que l’AFSSAPS leur délivre des autorisations de commercialisation (comprendre « de mise sur le marché » – AMM) alors qu’il n’apportent aucun service médical de plus de le princeps. C’est un moyen pour les labos {…) pour faire prescrire ces faux vrais médicaments.

A la lecture de cet article, je n’ai pu m’empêcher de sursauter, malgré tout le respect et l’amitié que j’ai pour beaucoup de journalistes.

1. Un brevet –quelque soit le secteur d’activité, récompense une invention et est d’une durée de 20 ans. Lorsque Sony dépose un brevet, il met sur le marché son produit 6 mois plus tard et bénéficie de 19 ans et ½ de protection. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une molécule intéressante il dépose un brevet. Ensuite il fait ses études de phase I, II, III, dépose son dossier d’AMM et peut éventuellement commercialiser son produit 8 à 12 ans plus tard. Premier bémol. (des mesures dites Certificats complémentaires de protection ont été adoptées pour les médicaments pour compenser dans une moindre mesure ce délai de développement).
2. D’autres firmes peuvent produire une « copie » du princeps c’est-à-dire un générique, dès lors qu’elles ont déposé un dossier aux autorités et obtenu une AMM. Ce dossier est allégé car il se réfère – sans pour autant le connaître – au médicament princeps.
3. Les laboratoires ne disposent pas de leurs propres entreprises de génériqueurs, mais tout simplement des filiales qui commercialisent le même médicament sous un nom différent. Les uns reprenant les produits des autres et il n’y a plus les méchants labos d’un côté et les gentils génériqueurs de l’autre.
4. Entre un produit princeps et un générique, il suffit de faire des études de bioéquivalence. Un générique n’est donc pas à 100% le même produit que le princeps (sauf si c’est le même fabricant)
5. Petit rappel, avant les réformes prévues à la rentrée : la Commission d’AMM, qui délivre l’autorisation de mise sur le marché est chargée pour délivrer l’autorisation de vérifier le ratio bénéfice/risque du médicament. Peu importe en réalité qu’il y ait déjà ou pas d’autres médicaments ayant la même composition, la même formule ou traitant de la même pathologie. Elle les prend en compte mais en terme de risques (plus ou moins d’effets indésirables etc.)
6. Le niveau de service médical rendu est défini, lui, par la Commission de Transparence, qui dépend de la Haute Autorité de Santé. C’est donc cette commission qui va regarder ce qui existe déjà sur le marché et donc évaluer l’intérêt du produit au niveau santé publique, c’est-à-dire apport pour les patients et pour le système de santé plus globalement.
7. Compte tenu de l’avis rendu par la Commission de Transparence, le Comité Economique des Produits de Santé va déterminer avec l’exploitant de l’AMM le prix du médicament. Ce n’est pas le laboratoire qui choisit le prix dès lors que le médicament est susceptible d’être pris en charge par la sécurité sociale. Les discussions se font, pour simplifier sur des bases prix/volumes avec un système de remise conventionnelles si plus de médicaments sont vendus que prévu…
8. Je n’aime pas le terme vrais faux médicaments, car il ne faut pas faire d’amalgame avec la contrefaçon de médicament, fléau qui devient de plus en plus grandissant et donc le système de distribution par les pharmacies était un rempart pendant longtemps contre l’intrusion de sources parallèles.

Un peu de vulgarisation. Cela semblera très simpliste pour certains mais on ne peut discuter de ces sujets éminents sensibles puisque le budget de la sécurité équivaut à celui du reste de l’Etat sans comprend un peu le système…

Je réponds à toute question, si je sais y répondre !!

Sources

Directive médicament : définition du médicament générique

« Article 10

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s’il peut démontrer:

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l’État membre concerné par la demande et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée;

iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l’article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d’expiration d’un brevet protégeant le médicament original.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis; »

Commission d’AMM

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps, qui évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité.
Le nouveau produit devant présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés. Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.
C’est le directeur général de l’Afssaps qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

CEPS Comité économique des produits de santé

« Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organisme interministériel chargé par la loi de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les prix sont fixés par boîtes de médicament. »

HAS Haute Autorité de Santé

« Elle a notamment pour missions :

• de donner un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge des médicaments (par la sécurité sociale et /ou pour leur utilisation à l’hôpital), notamment au vu de leur service médical rendu (SMR) qui prend en compte la gravité de la pathologie, l’efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux traitements déjà disponibles ;
  
• de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments.
  

  Pour soutenir sa demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par les membres de la Commission avec le soutien du service évaluation des médicaments (SEM) de la Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique (DEMESP) de la Haute Autorité de santé, et le recours, si le besoin se fait sentir, à des rapporteurs externes. »
  

  Liens
  

  Code communautaire sur le médicament à usage humain

  AMM : Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique

  Convention on the Grant of European Patents
  (European Patent Convention)
  

  Le certificat complémentaire de Protection

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

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Maladies chroniques : le remboursement des transports restreint

Le remboursement par la Sécurité sociale des frais de transport des personnes atteintes d’une affection de longue durée (ALD) sera réservée « aux patients dont l’incapacité ou la déficience ne leur permet pas de se déplacer par leurs propres moyens », précise un décret paru vendredi.

En effet le dispositif ALD permet d’être pris en charge à 100 % lorsque l’on est atteint d’une maladie particulièrement grave et coûteuse.

le code de la sécurité sociale prévoit actuellement que l’existence d’un protocole de soins pour affection de longue durée (ALD) prévu par l’article L. 324-1 du même code est un motif d’exonération des frais de transport liés aux traitements ou examens prescrits en rapport avec cette affection, indifféremment de l’autonomie du patient.

Il concerne environ 9 millions de personnes et représente près de 60 % des dépenses de remboursements de l’assurance-maladie. Une économie d’environ 20 millions d’euros par an, selon le gouvernement.

A noter également que si les dépenses de santé restent dans les limites de l’ONDAM (Médicaments et autres soins, ) le poste qui explosent régulièrement est celui lié au transport.

Cette question est épineuse car bon nombre de patients peuvent quand même utiliser un véhicule et que surtout les frais de VSL sont exhorbitants. Aprés de nombreux constats, il a été décidé d’agir..

d’où le décret de vendredi réduisant le recours de la prescription des transports aux seul cas « présentant l’une des déficiences ou incapacités définies par le référentiel de prescription mentionné à l’article R. 322-10-1« 

Meddispar : 450 médicaments en libre accès répertoriés

 

 

La nouvelle version du site www.meddispar.fr est en ligne depuis le 12 janvier dernier.

La principale évolution porte sur les informations réglementaires relatives à la dispensation des médicaments disponibles en libre accès ont été intégrées à la base de données.

En 2005, à l’occasion de la sortie de la réserve hospitalière, le site www.meddispar.fr (méd icament à dis pensation par ticulière) a été créé par l’Ordre des Pharmaciens. Avec l’arrivée des médicaments en libre accès ce site s’est enrichi et adapté aux évolutions réglementaires.

Dédié aux médicaments à dispensation particulière disponibles à l’officine, ce site d’accès libre pour tous, concentre en un seul lieu toute l’information réglementaire utile, relative à la prescription et à la dispensation à l’officine des médicaments concernés :

• les médicaments à prescription restreinte
• les médicaments d’exception
• les substances vénéneuses
• les médicaments dérivés du sang
• les médicaments délivrés à titre gratuit
• les médicaments en libre accès

Dossier Médical Personnel (DMP) le site officiel

Vous trouverez ci-desssous le lien direct vers le site du DMP avec son espace patient et son espace professionnel de santé.

Enfin le DMP est lancé. il devrait être source d’économie, de cohérence..cf. les précédents articles à ce sujets comme sur d’autres blogs qui regrettaient qu’il mette autant de temps à sortir

Objet d’expérimentations depuis 2006, le DMP s’est trouvé confronté à des difficultés liées à son environnement : systèmes d’information non communicants, développement insuffisant des systèmes d’information de production de soins à l’hôpital, organisation des soins cloisonnée, offre industrielle dispersée et non cohérente, gouvernance éclatée sous la forme d’acteurs multiples, problème de gestion et sécurité des données personnel…etc.

Le ministre en charge de la Santé, au terme de différents travaux de réflexion et d’analyse (rapport IGF/IGAS/CGTI en novembre 2007, rapport Gagneux en mai 2008), a décidé, au printemps 2009, la relance du DMP et des systèmes d’information partagés de santé et des évolutions qui devaient accompagner cette relance. Il a notamment été rappelé que le  développement du DMP ne pourrait se réaliser que dans le contexte d’une gouvernance renouvelée (rationalisation de l’organisation de la maîtrise d’ouvrage publique et création des Agences régionales de santé), en l’associant au périmètre élargi des systèmes d’information de santé partagés.

C’est dans cette perspective qu’a été créée l’ASIP Santé (Agence des systèmes d’information partagés de santé) pour répondre à l’objectif de créer et mettre en œuvre les conditions favorables au déploiement de systèmes d’information partagés de santé s’appuyant sur un cadre national : référentiels d’interopérabilité, identifiant national de santé, mobilisation des acteurs, accompagnement des utilisateurs…

Attention pour les patients, vous (ne) pourrez accéder directement à votre DMP (qu’) à compter d’avril 2011.

il convient aussi aux professionnels de santé de créer votre DMP..

 

Dossier Médical Personnel – Accueil

 

Loi Hopital Patients Santé et Territoires

Image by quinn.anya via Flickr

la Loi HPST a fait beaucoup parler d’elle car elle organise et réorganise un certain nombre de mode de fonctionnement entre les différents acteurs de santé et les patients.

Elle est essentielle mais pas toujours facile à comprendre pour qui n’est pas spécialiste de ces questions.

Outre un résumé que l’on peut trouver sur le site de NILE , un guide « HPST à l’hôpital : les clés pour comprendre » va être diffusé aux directions des 1 100 établissements publics de santé, aux administrations centrales et aux Agences régionales de santé.

Créé par l’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (Anap), la Direction générale de l’offre de soins (Dgos) et le Centre national de l’expertise hospitalière (Cneh), ce texte comprend une quarantaine de fiches consacrées entre autres à l’organisation interne de l’hôpital (instances, pôles d’activité, ressources humaines), aux relations avec l’Agence régionale de santé ou encore à la coopération entre établissements.

Pédagogique et détaillé, le guide comporte 47 fiches consacrées à l’hôpital et à ses relations avec son environnement.

Un premier chapitre, « l’organisation interne de l’hôpital », traite des instances et de leurs acteurs, des pôles d’activité clinique et médico-technique, de la qualité et de la sécurité des soins, et des modalités d’organisation et de gestion des ressources humaines. Le deuxième chapitre regroupe les fiches relatives aux relations entre l’hôpital et l’agence régionale de santé et à l’organisation de l’offre de soins. Un troisième chapitre présente les nouveaux outils de coopération entre établissements de santé.

Ce guide, est accessible sur  www.sante-sports.gouv.fr, (et sera mis à jour au fur et à mesure de la parution des textes d’application de la loi)

Liens

Le guide loi « Hôpital, Patients, Santé et Territoires » (PDF – 1.5 Mo)

les fiches HPST de NILE à télécharger en PDF Titre 4 : Organisation territoriale du système de santé et Titres 1-3 : Modernisation des établissements de santé, Accès de tous à des soins de quanité, Prévention et santé publiq

les patients donnent leur propre avis sur des médicaments

Un site Internet de notation des médicaments, meamedica.fr, vient d’ouvrir. Le patient peut y écrire librement son opinion en décrivant son expérience d’utilisateur. Il est également invité à noter, en délivrant des étoiles allant de un à cinq, l’efficacité, les effets secondaires ainsi que leur gravité et la facilité d’emploi des produits.

« Toutes les classes de médicaments sont concernées », souligne Le Quotidien du Médecin. Le site, développé par Wendela Wessels, néerlandaise qui a commencé sa carrière chez Eli Lilly au service d’information médicale

se présente comme indépendant et ne recueille pas de publicité. Les avis ne sont ainsi publiés qu’après avoir été regardés par un pharmacien.

(Comment est financé le site…)

L’existence d’un tel site Internet peut surprendre en France et l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ne cautionne pour l’instant pas l’existence ou la mise en œuvre d’un tel site déjà actif en Allemagne, Suisse, et en Autriche.

Certes, la loi  HPST prévoit que les patients puissent se le déclarer des effets indésirables graves mais la pharmacovigilance reste toutefois l’apanage des professionnels et les avis d’un patient sont néanmoins  sujet à caution quant à l’efficacité du médicament sur certaines classes thérapeutiques.

Loin de minimiser l’appréciation du patient sur son état de santé, il est possible de s’apercevoir d’une évolution favorable pour certaines pathologies courantes néanmoins un examen médical, un rendez-vous avec un médecin dans certains cas des bilans plus importants permettront de juger effectivement de l’efficacité du traitement sur la personne concernée.

Il est à craindre que le système ne relate que les effets collatéraux de la prise de médicaments, douleur d’estomac, migraines, mal-être , sans que cela ne remette en cause l’efficacité thérapeutique du produit.

La publication des avis intervient après avoir été  « validée » par un pharmacien – dont on ne sait la qualification ni la légitimité – reste toutefois de nature à laisser l’auteur sur une certaine réserve quant à la mise en œuvre d’un tel site Internet.

Cela peut se concevoir par contre, quant à la facilité d’emploi, l’incompréhension des notices qui restent parfois, bien que réglementée assez abscons pour le commun des patients, le caractère insécable de médicaux de comprimés supposés être pris par moitié ou par quart, ou encore, tout le monde connu cela le caractère indigeste d’un sirop pour les enfants en raison d’un parfum chimique à la fraise ou à la framboise qui repousserait plus d’un adulte subclaquant !!

Tout comme la pléthore de sites Internet parlant des médicaments, se pose le problème du contrôle, qui plus est lorsque ceux-ci sont hébergés à l’étranger.

Source : Pharmaceutiques ; meamedica.fr, Le Quotidien du Médecin

méamédica.fr