la réforme sur le Médicament fait « assaut » de transparence

Image via Wikipedia

Le dossier pharmaceutique (DP) érigé en outil de santé publique, les logiciels de dispensation (LAD) certifiés HAS avant 2015, désignés parmi les notificateurs d’effets indésirables : les pharmaciens sont aux premières loges de la loi parue au JO du 30 décembre qui rénove la sécurité sanitaire du médicament. Elle édicte désormais que seuls les produits ayant montré une amélioration du service rendu seront éligibles au remboursement.

La balance bénéfice – risque devrait devenir le paramètre central pour la délivrance des médicaments dans la France de l’après-Mediator. La loi réformant la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, promulguée au journal officiel (JO) daté du 30 décembre 2011, entend conforter l’axiome selon lequel « le doute doit profiter au patient ». Chargée de la police du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se substitue à une Afssaps quelque peu discréditée. Le nouvel établissement public, placé sous la tutelle du ministre de la Santé, se voit conférer, en sus de ses missions propres d’évaluation, de nouvelles prérogatives d’expertise « au nom de l’Etat » et se voit doter de pouvoirs accrus de sanction.

À l’initiative du gouvernement, l’article 5 lui ouvre la faculté de demander aux industriels du médicament que les essais cliniques des produits soient effectués sous forme d’essai contre comparateurs placebo mais aussi, et surtout, comme l’ont fait préciser les sénateurs, contre comparateurs « actifs » lorsqu’ils existent. Il est acté qu’ils soient confrontés aux traitements où aux stratégies thérapeutiques déjà en vigueur avant de pouvoir intégrer la liste des produits remboursés par l’assurance maladie. Le législateur prévoit un bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments et somme le laboratoire, qui refuserait de se soumettre à la procédure, de se justifier. Et cela depuis le 1er janvier (article 41).

Il en va de la détermination de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) à l’article 14. Le produit présentant un meilleur niveau de SMR devrait-il etre le seul inscrit sur la liste des produits remboursés ? Fallait-il obligatoirement subordonner toute demande d’inscription aux résultats des essais comme l’a demandé le rapporteur PS du Sénat, Bernard Cazeau ? Moins absolutiste, son homologue de l’Assemblée nationale, l’UMP Arnaud Robinet, fait valoir des cas où une telle règle peut représenter une perte de chance pour les patients. Par exemple lorsque la réalisation d’études comparatives, longues par nature, n’est guère possible dans le cas d’un médicament innovant fraîchement débarqué sur le marché. Si son apport thérapeutique peut etre positif pour les patients, faut-il les en priver au motif que ce produit ne peut pas matériellement faire l’objet d’essais immédiats ?

De même, faut-il renoncer aux « médicaments de niche », concernant des maladies rares ? Portant sur une trop petite cible de patients, il est difficile de les soumettre aux essais comparatifs ? Devant de telles situations, les députés, qui ont eu le dernier mot sur la rédaction finale de la loi, ont jugé nécessaire de renvoyer à un texte réglementaire (décret en conseil d’Etat) le soin de définir les conditions d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursés. Bernard Cazeau y voit une « entrave à l’application de l’article le plus importante de la loi » là où Arnaud Robinet estime que le conditionnement du remboursement des médicaments aux essais cliniques contre comparateurs sera « dès 2012 un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens ». Cependant, votre serviteur ayant travaillé pendant des années pour changer les textes et les esprits pour permettre la mise à disposition par des populations ciblées (maladies orphelines, médicaments pédiatriques ) ne peut complémenter adhérer au principe de tout précaution.

En revanche, les deux chambres ont été sur la même longueur d’onde pour redéfinir à l’article 28 le système de pharmacovigilance. Outre que les lanceurs d’alerte seront protégés contre des mesures discriminatoires (article 43), un décret en conseil d’Etat va déterminer les procédures de détection de recueil et d’analyse de signaux, les procédures de suivi et de gestion des effets indésirables.

Bien entendu, tout comme les médecins, dentistes et sages-femmes, les pharmaciens comptent parmi les notificateurs de tels effets, mais les données de l’outil de détection des iatrogénies que leur Ordre a construit, c’est-à-dire celles du dossier pharmaceutique (DP), deviennent anonymement accessibles, pour « des raisons de santé publique » aux autorités compétentes (ministère, ANSM, INvs).

L’article 23 rend également le DP accessible aux médecins mais à titre expérimental pendant 3 ans. Avant de passer à la dénomination des médicaments au tout DCI, les députés maintiennent la prescription sous le nom de marque « pour ne pas dérouter les patients » (article 19).

Favorable aux génériques, la loi, avec l’article 20 introduit par le Sénat, oblige les médecins à préciser à la main le caractère non substituable d’une prescription. Autant dire qu’à l’orée des ordonnances électroniques, les mentions manuscrites devraient se faire rares. D’autant plus dans la perspective du 1er janvier 2015 qui verra tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) soumis par la HAS à la procédure de certification destinée à garantir leur qualité et leur sécurité.
Source Impact Médecine avec commentaires GD

Publicité

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :

L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr

La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier

Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM …

Les futures dispositions post-Mediator

Related articles

• Diabetes Pill Deaths Prompt French Drug Regulation Reform (news.sciencemag.org)
• Anti-Fraud Agency Puts Spotlight on E.U.’s Drug Watchdog (news.sciencemag.org)

la réforme du système de pharmacovigilance

Image via Wikipedia

Recréer « les conditions de la confiance », tel est l’objectif de la réforme du système de pharmacovigilance voulue par le ministre de la Santé suite à la publication du rapport de l’Igas, rapporte Le Monde.

Xavier Bertrand a notamment annoncé que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) serait dotée d’une nouvelle direction « bicéphale », comprenant un administratif et un professionnel de santé, auditionnés par les assemblées parlementaires ce qui apparaît effectivement une bonne solution que les parlementaires soient liées à cette nomination.

 

Concernant les conflits d’intérêt, « toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes devront désormais être publiques, publiées et consultables », a indiqué le ministre.Ce dernier point, nous le répétons depuis des années est déjà prévu..les conventions sont soumises au Conseil de l’Ordre, la DGCCRF a pouvoir de vérifier auprès des entreprises lesdites conventionset réalités des travaux et ou l’hospitalité, sans compter les codes de conduite que les entreprises, et il y en a, ont et appliquent!.

D’autre part,

« il faudra procéder beaucoup plus facilement et rapidement à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ».

Enfin, Xavier Bertrand a dit

« souhaite[r] que les ministres de la Santé depuis 1974 soient entendus. Je veux être entendu le plus vite possible (…). J’ai aussi une part de responsabilité ».

Related Articles

• Minister is linked to diet drug scandal (telegraph.co.uk)
• Head of ‘deadly’ diet drug company to face court (telegraph.co.uk)
• France pledges reform as controversy escalates over alleged drug deaths (blogs.nature.com)
• You: Diabetes drug ‘may have killed 500 in France’ (france24.com)
• France failed to ban suspect drug (bbc.co.uk)
• Mediator head under fire for dismissing amount of deaths linked to drug (telegraph.co.uk)
• French weight loss drug linked to 500 deaths (telegraph.co.uk)
• Medical Scandal Rocks French Regulatory System (news.sciencemag.org)
• Bleak Winter for Servier (invivoblog.blogspot.com)

Pharmacovigilance: les propositions du CISS

Image via Wikipedia

Dans une lettre ouverte au ministre du travail, de l’emploi et de la santé,  Xavier Bertrand, le CISS, qui regroupe plus d’une trentaine d’associations familiales, de patients et de consommateurs, fait six propositions sur la sécurité et la démocratie sanitaire à la suite de l’affaire Mediator.

« Deux rapports de l’IGAS sont en cours, traitant tous deux de la sécurité sanitaire, dont l’un plus spécialement consacré à la pharmacovigilance à l’occasion de l’affaire du Médiator. Deux missions parlementaires viennent d’être déclenchées sur ce même sujet.  Des experts et des responsables politiques expriment légitimement leur point de vue », note le CISS qui souhaite faire connaître publiquement sa position sur ce sujet, en articulant volontairement démocratie et sécurité sanitaires. « .

Le CISS réclame notamment :

– La clarification des conditions de l’expertise pré-décisionnelle : traçabilité des conflits d’intérêts, code de déontologie de l’expertise, Haute autorité de l’expertise, mention des avis contradictoires.

– La gouvernance des agences et autorités indépendantes dans les domaines concernés : présence de représentants des usagers dans les instances décisionnelles ou collégiales, création de comités de vigilance et d’alerte.

– La transparence sur les retours d’expérience, tant au plan collectif qu’individuel.

– La création d’un statut des lanceurs d’alerte et d’une procédure d’alerte.

– La création d’un statut des lobbyistes.(nota : c’est déjà le cas entre la charte de la profession et les registres dans les assemblées et Commission européenne)

– Des progrès dans l’Europe de la sécurité sanitaire.

 

Source : MyPharma éditions, CISS

 

Related Articles

• DIA Pharmacovigilance and Risk Management Strategies 2011 Will Provide Expert Strategies for Developing and Evaluating Safe Use of Marketed Medical Products (prweb.com)