Commission Européenne – Consultation publique sur les systèmes de fixation des prix et des niveaux de remboursement

Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États membres sont chargés de définir leur politique de santé, d’organiser les services de santé et de soins médicaux et d’en assurer la fourniture. Ils allouent également les ressources affectées aux services de santé et aux soins médicaux. Dans ce contexte, les autorités nationales ou régionales sont compétentes pour déterminer les procédures et les conditions de fixation du prix des médicaments et de leur prise en charge par les systèmes nationaux d’assurance maladie.

Toutefois, les mesures prises en matière de prix et de remboursement peuvent avoir des conséquences sur la capacité des entreprises pharmaceutiques à vendre leurs produits sur les marchés nationaux et entraver de ce fait les échanges au sein de l’UE. La directive 89/105/CEE du Conseil – souvent appelée directive «transparence» – a été adoptée à la fin des années 1980 pour limiter les effets éventuels de ces mesures sur le marché intérieur des médicaments. Elle définit un certain nombre de dispositions destinées à garantir leur transparence et à vérifier leur compatibilité avec le principe de la libre circulation des marchandises.

La directive «transparence» n’a jamais été modifiée depuis son entrée en vigueur, au début des années 1990. Or, le marché des produits pharmaceutiques et les mesures prises par les États membres pour maîtriser les dépenses dans ce secteur ont considérablement évolué depuis. La direction générale chargée des entreprises et de l’industrie souhaite donc recueillir des contributions de la part des parties intéressées afin d’examiner la cohérence entre la directive et le contexte actuel des politiques.

La directive ne s’applique actuellement qu’aux médicaments. Les dispositifs médicaux peuvent néanmoins faire l’objet de mesures de fixation des prix et des remboursements dans les États membres. C’est pourquoi cette consultation vise également à recueillir des contributions sur la pertinence de la directive dans le domaine du marché des dispositifs médicaux.

Il convient de souligner que toute initiative de la Commission visant à actualiser le cadre réglementaire existant ne peut en aucun cas porter atteinte à la compétence des États membres en matière de fixation des prix et des remboursements. Par conséquent, les parties intéressées sont invitées à faire porter leurs observations sur les aspects liés aux objectifs spécifiques de la directive. Les aspects relevant de la compétence des États membres, comme la définition des politiques nationales et la fixation des prix et des remboursements, ne seront pas abordés dans le cadre de cette consultation.

Comprendre la politique des prix et remboursement en France : CEPS

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