Premier bilan de données de agrégées du site « transparence » issu du Sunshine Act : une opportunité formidable !


La transparence comme j’ai souvent l’occasion de le dire est la partie immergée d’un iceberg. « Ethique » et « transparence » ne sont pas des notions similaires et encore moins de même niveau.

La transparence telle qu’elle est aujourd’hui délivrée aux citoyens n’est que le résultat « affiché » (cocasse pour transparent) d’un certain nombre d’évènements qui est la résultante d’une multitude d’actions et de procédures,

Sans refaire ici la genèse de la loi Bertrand de 2011 qui vient demander une « transparence » dans les relations entre l’industrie pharmaceutique (ou du médicament, la sémantique joue aussi pour AFSSAPS et ANSM) et  professionnels de santé, avec la loi, le décret de 2012 et la circulaire d’application, un site unique a été instauré pour présenter sous forme de tableau (avec moteur de recherche) qui donne à qui et qui perçoit quoi.

  1. La création d’un beau site internet Transparence

Dans une relative urgence, les autorités ont réussi à créer un site unique pour être en mesure de faire non pas un portail mais une base (un bel exemple de Big data) reprenant les déclarations que devaient faires les entreprises aux différents ordres concernés à raison de leurs liens financiers. Car c’est de cela qu’il s’agit. Les Ordres tels que le CNOM avait déjà mis en place aussi dans une relative urgence les données reçues concernant les médecins communiquées par les entreprises (gros travail chez les uns et les autres, et quelques soucis d’harmonisation de langage informatique pour la petite histoire)

Le site national est un instantané (terme suranné pour cliché, lui-même plus compréhensible sous la forme de capture d’écran ou d’instant T).

Ce site, dont on a fait grand cas est visible pour chacun, c’est-à-dire aussi le grand public à cette adresse https://www.transparence.sante.gouv.fr/

Conformément à circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, on y trouve un moteur de recherche par entreprise et par professionnels de santé.

Quelles sont les données qui y figurent ?

A ce jour les données que vous pouvez trouver sont le montant des sommes versées au titre de l’hospitalité par les laboratoires, (Les firmes(1)  pour reprendre la terminologie de l’administration) aux professionnels de santé, ligne par ligne

On y trouve par un onglet la nature des conventions réalisées entre les industriels concernés et les professionnels de santé. Seulement la nature, pas le montant, ligne par ligne également.

Comme dans toute situation nouvelle, nous avons des éléments qui viennent d’arriver et permettent un constat. Celui-ci va /doit permettre d’améliorer les pratiques et donc dans un an voir si la situation a évolué. Cela, à mon sens se faire au niveau macro comme au sein de chaque entreprise.

Quelles dont les données qui n’y figurent pas ?

C’est le hic…

D’abord le détail des conventions : ni lieu ni le montant ne sont indiqué. Seul un titre assez vague.

Cette question va être assez vite réglée car avant même l’application (volontaire) par les industriels adhérents de l’EFPIA2 du code européen qui impose la divulgation au premier janvier 2016 (Disclosure Code3) le montant des sommes correspondant aux conventions, le Conseil d’Etat, sur un recours du CNOM et de Formindep,  il y a quelques semaines s’est prononcée sur la fameuse circulaire et vient de dire qu’elle n’était pas conforme à la loi et que devait être mentionné le montant des conventions pour respecter l’objectif de transparence assigné dans la loi.

Juridiquement, cette décision pose un réel problème de rétroactivité sauf pour certaines entreprises qui avaient, j’avais tiré la sonnette d’alarme sur ce point, anticipé la chose, ou prévu des champs complémentaires dans leur base de données. A ce titre Janssen a publié un communique de presse dans ce sens.

Ce à quoi sert réellement la convention : une formation qui a un intérêt particulier ou voir des titres un peu farfelues comme « Du plaisir au Cœur » et autres libellés qui rappelle le bon temps des séminaires à Cuba…

Ni ce qui est versé en…espèces, comme une très récente affaire vient d’etre révélée dans la presse. Autrement dit la transparence a ses limites. Si on agit d’une manière éthique au sens  moral, on est exhaustif, si on interprète une règle juridiquement, on applique strictement  chaque mot l’on cherche si posée après ou avant  chaque et/ou une virgule donne un sens inclusif ou exclusif.

Que puis-je en déduire ?

Moi citoyen ? Rien. ou presque

Sauf que mon médecin a été invité pour 17 euros à déjeuner : à Paris (il a peine eu un jambon-beurre le pauvre) par un laboratoire, un menu ouvrier plus deux cafés en province. Vais-je en déduire qu’il est complément vendu aux labos…

Ou au contraire, qu’il a été invité par plusieurs laboratoires pour plusieurs conventions… c’est donc qu’il est reconnu, compétent et influent (KOL dans le langage des initiés)

(P.S) les sommes en deçà de 10 euros ne sont pas comptabilisées

  1. La réalisation de données agrégées

Au départ cela n’était pas possible. Un système évite les robots. Sauf des petits buges sur les sites des Ordres mais normalement la compilation des données est l’apanage des services qui gèrent le site (et éventuellement transmettent les données aux impôts… mais ce n’est pas le sujet)

Peut-on tirer des leçons de ces graphiques ! Oui ! Je les ai reçus 3 heures avant de faire un cours universitaire sur la compliance. Donc je les ai commentés en direct…

C’est là ce qui n’était pas prévu et qui, d’un prétendu scandale devient, si l’industrie sait réagir un formidable challenge.

Que voit-on sur les données agrégées qui circulent (cf. les images)LB1

  • Que les laboratoires ont dépensé 245 millions en cadeaux entre janvier 2012 et juin 2014. Sont comptabilisés en cadeaux les repas, l’hospitalité (compter une nuit) les hébergements, les (invitations à des) congrès, les transports, les dons ( !) et du divers (29%)
  • La liste des 15 laboratoires les plus généreux (c’est assez surprenant d’ailleurs)
  • Le nombre de contrats/conventions conclues pour la même période que précédemment avec la répartition des types de contrats (232 890 contrats).

Avant d’hurler, rappelons que l’hospitalité ET les conventions étaient connues des Ordres auxquels sont sinscrits les différents professionnels de santé et qu’un avis était demandé. Les contrôles étaient/sont effectués par la DGCCRF depuis loi dite Anti-Cadeaux de 1993, donc rien d’occulte. Seuls les cadeaux de valeurs négligeables (30 euros par an par personnes était tolérés) mais l’industrie, notamment sous l’impulsion de l’EFPIA a décidé de supprimer les cadeaux. Votre médecin n’a donc plus de stylo, de post-it et encore moins de smartphone offert par un laboratoire. Si vous en voyez encore, c’est collector.

Comme les cadeaux sont interdits, je m’étonne que les journalistes ayant compilés les données ai attribué ce terme. La dénomination « avantage » est usuellement appliquée

  • La grande chance des entreprises (et des professionnels de santé)

D’abord la publication des données agrégées est un constat issu des premières déclarations et comportements, ce n’est pas un élément à charge, c’est factuel

Ensuite le commun des mortels (qui n’est pas forcément un patient) ne se préoccupe pas des données de ce site, ce sont des journalistes spécialisées qui le visite

Cela fournit un indicateur macroéconomique formidable sur les comportements des intéressés dont ils n’avaient …soit pas connaissance, soit pas compris les enjeux.LB2

Nous sommes en année n.  Le challenge que vont devoir relever les entreprises de santé ce n’est pas de réduire les budgets totaux de versements aux professionnels de santé, c’est de faire évoluer leur comportement en année n+1, n+2..

Sans considérations liées au budget général, l’emploi des fonds apparait évidemment complètement disproportionné entre l’hospitalité « pure » et les collaborations scientifiques, conventions d’experts (rapports de 1 à 4 !!)

Il convient donc pour les entreprises de santé, si elles ne veulent pas être sujettes à critiques de nouveau sur ce point, non pas de faire du lifting, mais de réellement redonner un sens à une vraie collaboration avec les professionnels de santé, en matière de recherche et d’études dont le fondement est médicalement et scientifiquement fondée. C’est une stratégie gagnante pour les entreprises, les professionnels…et pour les patients.

Restera encore à expliquer la différence entre un lien d’intérêt et un conflit d’intérêt… mais au contraire, plus un professionnel de santé travaillera avec divers laboratoires sur le développement de produits ou des études – non plus observationnelles ex Phase IV – mais  désormais dans un PGR (Plan de gestion des risques) ou autre programme dans lequel il apportera sa pierre à l’édifice, et plus il sera indépendant de pensée !!

Le maillon faible des entreprises de santé a été, pardon pour mes amis qui en font partie, la communication (Mais santé et argent ne font pas bon ménage) alors que le marketing était plutôt une force. Si une entreprise agit de manière éthique, et c’est le sens de l’histoire, elle n’aura plus de problème de communication car le décalage entre la réalité et ce que veut entendre la société se réduira.

(1) Le terme « firme » fait assez « Constance du Jardinier » (The Constant Gardener) de John le Carré

(2) EFPIA Fédération Européenne des Industrie et Associations de l’Industrie PharmaceutiqueCode of Disclosure

(3) EFPIA CODE ON DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS

Sources des graphiques : http://www.regardscitoyens.org/

La « réforme » de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.


Dépôt de boîtes de médicaments vides devant le...

Image by William Hamon (aka Ewns) via Flickr

M. Xavier BERTRAND a présenté en conseil des ministres la semaine dernière un projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce projet de loi est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le cadre des Assises du médicament.

Il est présenté comme « refondant » le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique.

Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts sera assurée. C’est pourquoi il y aura désormais obligation de remplir une déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics. Cette obligation s’appliquera aussi aux dirigeants et personnels de direction et d’encadrement de ces institutions.

Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues entre les entreprises d’une part, et d’autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil (c’est nouveau) intervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Il est une fois de plus dommage que les différents codes d’éthique ou de « compliance » de la profession n’aient pas été promus – bien que mis en œuvre – avec plus d’impact. Toutes ces mesures ont été instituées, codifiées, appliquées en interne, y compris dans des conventions financières avec les experts par les entreprises du médicament, au niveau Européen et international.. puisque l’industrie elle-même avaient identifiée les relations qui sont normales et inévitables avec les experts et les autorités comme sujettes à risque et donc veiller à les encadrer. (Code EFPIA, Code IFPMA pour les médicaments, mais FCPA, SOX

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits, surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières

Prérogative du CEPS à ce jour ? puisque seul le directeur de l’AFSSAPS avait la possibilité de prononcer des interdictions de publicités et des mesures de police sanitaires comme le retrait du marché de certains produits.

La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de sécurité et d’efficacité post-autorisation pourront être demandées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et après l’octroi de cette autorisation

Si c’est Post-autorisation, ce ne peut être « au moment de » mais c’est un détail..études dites de PHASE IV souvent sujettes à polémique(s)

 Des mesures pour modifier, suspendre ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains médicaments, pourront également être prises.

Ce qui n’apporte rien de nouveau à ce jour.

Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM. Le prescripteur devra en outre porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance et en informer son patient.

effet direct de l’affaire du Médiator et une certaine manière de responsabilité le médecin prescripteur. A noter que le pharmacien, dans les faits, vérifie que le médicament correspond bien à la pathologie du patient (qui n’est jamais indiqué sur l’ordonnance mais qu’il deduit au vu des autres lignes ) et d’un manière générale, la cohérence globale de l’ordonnance.

La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Ce contrôle a priori de la Commission du Contrôle de la Publicité (qui vient encore de donner lieu à une interdiction de publicité paru au JORF n°0179 du 4 août 2011) va donner lieu à une surcharge de travail considérable. A noter effectivement que les interdictions de publicité pouvaient donner lieu à des baisses de prix de la part du CEPS sur les médicaments. double amende pour les entreprises, en terme d’image et de sanction sur les prix. il va falloir trouver des fonds par ailleurs. De nouvelles taxes..?

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

L’encadrement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, est également renforcé.

Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre. Dés que nous aurons connaissance de ce texte, nous en ferons une exégèse !

Étonnamment la HAS n’apparaît pas à priori dans la « refonte » présentée..

Liens divers :
L’Afssaps devient l’ANSM : les réformes du médicament – LeLynx.fr
La police du médicament s’appelera ANSM – Santé – Le Particulier
Ainsi naquit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM
Les futures dispositions post-Mediator

Pénuries de médicaments dans les pharmacies françaises


l’actualité très récente de cette semaine a abordé la question de la « pénurie » de médicaments dans les officines, certains titres abordant même des « pénuries savamment orchestrées ».

Il est coutume de puis des années, et cela va grandissant, lorsque l’on parle médicament de mettre au pilori les laboratoires pharmaceutiques.

En réalité, quand bien même M. Xavier BERTRAND – dans la lignée de l’ensemble de ses prédécesseurs – fustige les laboratoires pharmaceutiques, il s’agît bien en France, de comprendre que, à part ce que l’on entend pas des ventes directes: la plupart des médicaments sont achetées par des répartiteurs. dit aussi des grossistes répartiteurs. ceux-ci sont habilités à distribuer les médicaments dans les officines et achètent auprès des laboratoires. En réalité ce sont eux qui, bénéficiant d’un statut particulier qui assurent le bon cheminement de la chaine pharmaceutique et d’une certaine manière assure en partie (d’autres le fond aussi) la gestion des stocks.

Pour ceux d’entre vous qui commandent des médicaments dans une pharmacie, vous avez été confrontés à la réponse du pharmacien vous indiquant que le médicament sera disponible dans l’après midi. En réalité, il passe commande immédiate auprès de son grossiste répartiteur qui lui livre, selon les villes et les régions une à 3 fois par jour (cf les camionnettes « urgent médicaments » je ne cite pas de marques.

Il s’avère que les grossistes répartiteurs achètent les médicaments sortant d’usine auprès des laboratoires. Il leur est libre, selon le droit européen d’approvisionner en totalité le marché français, mais également, selon plusieurs arrêts de la Cour de Justice des Communautés européennes, d’autres pays (importations parallèles, via le  reconditionnement voire les appositions de stickers contreversées – un autre débat!)

Comme en France, le système de fixation des prix des médicaments (autre débat) fait que le prix moyen est inférieur à beaucoup d’autres pays des grossistes ont trouvé que l’intérêt était de vendre non plus localement mais directement sur des marchés étrangers.

Logique de marché. Mais néanmoins les grossistes répartiteurs revendiquent aussi une mission de service public. Certaines officines se trouvent donc en pénuries de médicaments car les médicaments achétés direment auprés du laboratoire sont partis au Royaune-Uni.

Pendant quelques temps ce sont évidemment les laboratoires pharmaceutiques qui ont été mis en cause pour des raisons également financières (prix de transfert etc..) mais en réalité ce sont bien les grossistes qui ont détourné en quelque sorte leurs stocks pour des marchés étrangers.

Un laboratoire a été mis en cause par la Commission européenne au motif qu’un médicament n’était plus présent sur le marché espagnol et les services de la commission ont diligenté une enquête (sévère) sur la base juridique d’une entente (droit de la concurrence).

Par un arrêt du 6 août 2004 ( affaires jointes C-2/01 P et C-3/01 P) , la CJCE a disculpé les laboratoires BAYER de toute entrave à la concurrence, entente et collusion avec les grossistes espagnols qui exportaient tous leurs achats vers le Royaune-Uni.

pour comprendre la question, rien ne vaut le rappel des faits issu de l’arrêt de la Cour précité :

1-La requérante, Bayer AG (ci-après ‘Bayer’ ou le ‘groupe Bayer’), est la société mère d’un des principaux groupes chimiques et pharmaceutiques européens et est présente dans tous les États membres de la Communauté par la voie de ses filiales nationales. Elle produit et commercialise depuis de nombreuses années, sous la marque ‘Adalat’ ou ‘Adalate’», une gamme de médicaments dont le principe actif est la nifédipine, destinée à soigner des maladies cardio-vasculaires.

2
Dans la plupart des États membres, le prix de l’Adalat est, directement ou indirectement, fixé par les autorités sanitaires nationales. De 1989 à 1993, les prix fixés par les services de santé espagnols et français étaient, en moyenne, inférieurs de 40 % à ceux appliqués au Royaume-Uni.
3
En raison de ces différences de prix, des grossistes établis en Espagne ont, dès 1989, entrepris l’exportation d’Adalat vers le Royaume-Uni. À partir de 1991, ils ont été suivis sur cette voie par des grossistes établis en France. D’après [Bayer], de 1989 à 1993, les ventes d’Adalat effectuées par sa filiale britannique, Bayer UK, auraient baissé de presque la moitié en raison des importations parallèles, emportant ainsi une perte de chiffres d’affaires de 230 millions de marks allemands (DEM) pour la filiale britannique, ce qui aurait représenté pour Bayer une perte de recettes de 100 millions de DEM.
4

Face à cette situation, le groupe Bayer a changé sa politique de livraison et a commencé à ne plus honorer l’intégralité des commandes, de plus en plus importantes, passées par les grossistes établis en Espagne et en France auprès de ses filiales espagnole et française. Cette modification a eu lieu en 1989 pour les commandes reçues par Bayer Espagne et au quatrième trimestre de 1991 pour celles reçues par Bayer France.»

Ce court pour vous expliquer sommairement, pour ceux qui n’y sont pas familiarisé que dans ce milieu, comme dans tant d’autres.. rien n’est simple et que les coupables ne sont pas toujours les mêmes. Quand bien ils peuvent avoir des torts par ailleurs.

En pratique les laboratoires connaissent très bien les besoins du marché national. Pour ne pas faire entrave à la libre circulation des biens ils appliquent un quota supérieur (aux besoins de ) à leurs grossistes nationaux (environ 10%) mais évidemment, il ne sert à rien d’avoir des filiales à l’étranger dès lors que tout viendrait du site de production le plus bas du marché commun, pardon, de l’Europe.

Le Figaro

Voir aussi sur le site de la CJCE :

Arrêt Bayer

la réforme du système de pharmacovigilance


Xavier Bertrand, august 2007, french Minister ...

Image via Wikipedia

Recréer « les conditions de la confiance », tel est l’objectif de la réforme du système de pharmacovigilance voulue par le ministre de la Santé suite à la publication du rapport de l’Igas, rapporte Le Monde.

Xavier Bertrand a notamment annoncé que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) serait dotée d’une nouvelle direction « bicéphale », comprenant un administratif et un professionnel de santé, auditionnés par les assemblées parlementaires ce qui apparaît effectivement une bonne solution que les parlementaires soient liées à cette nomination.

 

Concernant les conflits d’intérêt, « toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes devront désormais être publiques, publiées et consultables », a indiqué le ministre.Ce dernier point, nous le répétons depuis des années est déjà prévu..les conventions sont soumises au Conseil de l’Ordre, la DGCCRF a pouvoir de vérifier auprès des entreprises lesdites conventionset réalités des travaux et ou l’hospitalité, sans compter les codes de conduite que les entreprises, et il y en a, ont et appliquent!.

D’autre part,

« il faudra procéder beaucoup plus facilement et rapidement à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ».

Enfin, Xavier Bertrand a dit

« souhaite[r] que les ministres de la Santé depuis 1974 soient entendus. Je veux être entendu le plus vite possible (…). J’ai aussi une part de responsabilité ».

Syndicat professionnel : Un adhérent est-il génant ?


selon l’APM,  Le président du Leem (Les entreprises du médicament), Christian Lajoux, semble souhaiter que Servier quitte l’organisation professionnelle ou, au minimum, devienne un membre de second rang, mardi dans une interview au quotidien Les Echos.

Servier a déjà quitté deux fois le Leem, qui était alors le Syndicat national de l’industrie pharmaceutique (Snip), entre 1976 et 1993 puis entre 1999 et 2002- il faut préciser qu’à l’époque, c’est la laboratoire qui avait quitté de son propre chef l’organisation professionnelle pour des raisons politiques.

Christian Lajoux s’exprime dans la presse trois jours après la publication du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur Mediator* (benfluorex, Servier) et alors que doit se tenir mardi en fin de journée un conseil d’administration du Leem qui sera principalement consacré à ce sujet.

Interrogé sur une éventuelle exclusion de Servier, Christian Lajoux explique qu' »il n’existe pas aujourd’hui de commission disciplinaire au sein du Leem, qui n’a pas les moyens d’exclure une firme. Mais nous travaillons à des structures de régulation de la profession ».

« Il ne nous semble pas inutile que Servier renonce à un certain nombre de postes importants, comme les présidences de groupe ou la présidence de la commission économique du Leem, assurée par Marie-Noëlle Banzet », poursuit-il.

Marie-Noëlle Banzet est également vice-président de l’Alliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé (Ariis), émanation notamment du Leem, note-t-on.

Le Leem dispose déjà en interne, depuis 2001, d’une structure supposée s’occuper des questions de déontologie, le Comité d’éthique et de médiation de l’industrie pharmaceutique (Cemip), rappelle-t-on.

Il est officiellement chargé de « veiller au respect de la déontologie et de réguler, par des moyens appropriés, les pratiques professionnelles en conformité avec les dispositions énoncées ».

Dans la pratique, il a une activité minimale, dont il n’a jamais rendu compte publiquement depuis sa création, a-t-on pu constater au fil des années.

Le président du Leem apporte son soutien à l’introduction dans le droit français d’un système inspiré du « Sunshine Act » américain obligeant les laboratoires pharmaceutiques à rendre publiques les sommes versées aux professionnels de santé.

Christian Lajoux se dit par ailleurs « surpris par l’ampleur des dysfonctionnements à tous les niveaux: firme, Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), travail des experts, etc. ».

« Après la déflagration à laquelle nous avons assisté, il est important de faire une analyse sans concession pour que les patients retrouvent la confiance qu’ils sont en droit d’attendre de leurs médicaments (…) Je peux assurer au ministre qu’il trouvera de la part des industriels une coopération étroite », commente le président du Leem.

Il rappelle, à propos de la volonté de Xavier Bertrand de modifier certaines règles relatives aux autorisations de mise sur le marché (AMM), que les procédures sont régies, pour la majorité des médicaments, par les directives européennes.

« Seuls les médicaments génériques ou des produits anciens restent concernés par des procédures nationales. L’idée consiste peut-être à rediscuter la transposition des AMM sur le territoire national. Ce point est technique et je ne vois pas encore précisément comment faire », explique-t-il.

Enfin il apporte son soutien à une modification de la source des revenus de l’Afssaps qui ne prendrait plus la forme de redevances de l’industrie pharmaceutique mais d’une subvention de l’Etat.

Enfin, Christian Lajoux qualifie de « sortie politique et démagogique » les déclaration de Martin Hirsch recommandant d’interdire la visite médicale.

« Ce métier est très professionnalisé et régi par une charte entre le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Les visiteurs médicaux ont une conscience citoyenne qui n’a rien à envier à certains donneurs de leçons. D’autant qu’ils permettent de faire remonter des éléments de pharmacovigilance », affirme-t-il. « 

Ces commentaires surprennent l’auteur qui considère que toute organisation professionnelle peut très bien prendre des mesures disciplinaires à l’encontre de l’un de ses adhérents. Dire que l’on réfléchit à une structure ad hoc revient à nier l’existence du Comité d’éthique qui a été mis en place par l’auteur avec certains administrateurs convaincus de la nécessité d’un tel organisme pour travailler à l’autorégulation de profession.

Le fait que ses décisions n’aient pas été rendues publiques est un autre point qui est normal. Une commission disciplinaire n’a pas vocation systématiquement a communiquer sur les affaires qu’elle traite. Elle n’en fait pas moins son travail.

Cette structure n’a pas eu l’honneur de plaire au président en fonction puisqu’il ignore jusqu’à son existence ce qui est indélicat pour les membres éminents et indépendants qui en font partie.

Enfin le code des Bonnes Pratiques de promotion qui existe au niveau européen a déjà abordé la question de la transparence des sommes versées pour éviter toute ambiguïté (y compris associations de patients) et désamorcer les éventuels conflits d’intérêts.

Il est regrettable que – quel que soit les torts de l’adhérent SERVIER -le président du Leem agisse comme s’il venait de découvrir l’institution dont il est à la tête depuis de nombreuses années maintenant.

Juridiquement une organisation ne peut agir qu’envers l’un de ses membres. elle n’a donc pas forcément intérêt à exclure le laboratoire Servier envers qui elle n’aura plus alors aucun pouvoir de coercition.

Quand l’on parle d’éthique et de grand ménage, il faut être très prudent. les responsabilités sont nombreuses, le tort ne doit pas retomber sur une profession, sur l’Administration et sur les dizaines et centaines d’experts qui travaillent pour évaluer et réévaluer les médicaments.

Décidement la santé n’est pas un sujet facile, mais passionnant..au sens où il déchaine les passions..

Pharmacovigilance: les propositions du CISS


Xavier Bertrand, august 2007, french Minister ...

Image via Wikipedia

Dans une lettre ouverte au ministre du travail, de l’emploi et de la santé,  Xavier Bertrand, le CISS, qui regroupe plus d’une trentaine d’associations familiales, de patients et de consommateurs, fait six propositions sur la sécurité et la démocratie sanitaire à la suite de l’affaire Mediator.

« Deux rapports de l’IGAS sont en cours, traitant tous deux de la sécurité sanitaire, dont l’un plus spécialement consacré à la pharmacovigilance à l’occasion de l’affaire du Médiator. Deux missions parlementaires viennent d’être déclenchées sur ce même sujet.  Des experts et des responsables politiques expriment légitimement leur point de vue », note le CISS qui souhaite faire connaître publiquement sa position sur ce sujet, en articulant volontairement démocratie et sécurité sanitaires. « .

Le CISS réclame notamment :

– La clarification des conditions de l’expertise pré-décisionnelle : traçabilité des conflits d’intérêts, code de déontologie de l’expertise, Haute autorité de l’expertise, mention des avis contradictoires.

– La gouvernance des agences et autorités indépendantes dans les domaines concernés : présence de représentants des usagers dans les instances décisionnelles ou collégiales, création de comités de vigilance et d’alerte.

– La transparence sur les retours d’expérience, tant au plan collectif qu’individuel.

– La création d’un statut des lanceurs d’alerte et d’une procédure d’alerte.

– La création d’un statut des lobbyistes.(nota : c’est déjà le cas entre la charte de la profession et les registres dans les assemblées et Commission européenne)

– Des progrès dans l’Europe de la sécurité sanitaire.

 

Source : MyPharma éditions, CISS

 

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